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감압 두개골 절제술의 갈대하 배수구 (VADER)

2021년 5월 28일 업데이트: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

감압 두개골 절제술에서 진공 배수 vs 수동 배수 vs 배수 없음 - 갈대하 배수 합병증 비율에 대한 무작위 제어 시험

이 연구는 두개골의 일부를 제거하기 위한 수술(두개골절제술) 및 관련 합병증을 받는 환자의 피부 아래에 혈액이 축적되는 것을 방지하기 위해 갈강하 배수관을 사용하는 것에 관한 것입니다. 뇌하수관의 사용이 두개골 절제술 후 합병증 비율의 증가와 관련이 있을 수 있음을 보여주는 초기 연구가 있었습니다. 이러한 합병증에는 뇌수종(뇌에 체액 축적), 새로운 출혈, 감염 및 저혈압이 포함됩니다. 조사관은 어떤 유형의 강하 배수구가 가장 적은 합병증을 생성하는지 결정하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 이 지식을 통해 연구자들은 두개골의 일부를 제거하기 위해 수술을 받는 미래 환자의 합병증을 줄일 수 있을 것입니다.

이 연구의 목적은 두개골 일부를 제거하는 수술에서 피하 배수관을 사용하는 3가지 다른 환자 그룹의 합병증 비율을 결정하는 것입니다.

모든 참가자는 두개골의 일부를 제거하기 위해 필요한 수술(두개절제술)을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 진공 배액 그룹, 수동 배액 그룹 또는 배액 없음 그룹의 3개 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 진공 배액 그룹의 참가자는 수술 종료 단계에서 진공 배액관을 삽입하게 됩니다. 패시브 배액 그룹의 참가자는 수술 종료 단계에서 패시브 배액관을 삽입하게 됩니다. 배수 없음 그룹의 참가자는 절차의 종료 단계에서 배수를 삽입하지만 배수는 닫힌 상태로 유지됩니다.

그런 다음 데이터를 수집하고 분석하여 배액 유형이 두개골 절제술의 합병증 비율에 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

수술에서 예방적 피하 배액관은 일반적으로 혈종 또는 과도한 분비물을 감지하고 배액하는 데 사용되었습니다. 지난 30년 동안 여러 외과 분야에서 진공 배액의 필요성 또는 배액의 필요성을 결정하기 위한 연구를 수행했으며 메타 분석에서는 많은 수술이 예방적 배액 없이 안전하게 수행될 수 있음을 발견했습니다.

그 외에도 배수구는 합병증과 관련이 있습니다. 그 중 일부는 상처 감염, 조직 손상, 제거 중 불편함과 통증의 원인, 이동성 제한 및 추가 흉터를 포함합니다.

모든 두개골 수술 중에서 가장 일반적으로 수행되는 수술은 감압 두개골 절제술입니다. 이 수술은 외상성 뇌 손상, 악성 중간 대뇌 동맥 경색 및 자발적인 뇌내 출혈에서 생명을 구하는 수술 절차로 감압 두개골 절제술을 지원하는 수많은 연구에서 분명한 증거가 있기 때문에 신경외과 커뮤니티에서 점점 더 일반적인 수술 절차가 되었습니다.

감압 두개골 절제술은 경막하 삼출액(49%), 두개골 절제술 후 수두증(14%), 강하 혈종 및 새로운 원격 혈종(10.2%)을 포함한 많은 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 합병증은 수술 자체로 인한 것일 수 있습니다. 그러나 진공 배수관의 일상적인 사용으로 인해 이러한 합병증이 악화되거나 발생할 가능성은 여전히 ​​있습니다.

감압 두개골 절제술의 효용성이 높아짐에 따라 이와 관련된 합병증을 줄이기 위한 노력이 필요하다. 감압 두개골 절제술의 기술을 최적화하고 표준화하기 위한 연구가 수행되었지만 진공 배수 장치를 사용해야 할 필요성과 이러한 배수 장치가 감압 두개골 절제술의 합병증에 미칠 수 있는 가능한 기여는 지금까지 간과되었습니다. 지금까지 신경외과 진료에서 갈대하 진공배수관, 갈대하 수동배수구 및 갈대하 배출구의 생략을 비교하기 위한 무작위 연구는 없었습니다.

감압 두개골 절제술을 위한 갈막하 진공 배수관의 사용은 지금까지 갈막하 혈종 수집을 방지하기 위한 일반적인 관행이었습니다. 그러나 이러한 관행은 이러한 진공 배출이 실제로 갈대하 혈종 축적을 막는다는 강력한 증거로 뒷받침되지 않습니다. 게다가 이러한 진공 배수는 그 자체로 이전에 발견되지 않은 합병증을 유발할 수 있습니다. 예방적 진공 배출과 관련된 일반적인 합병증은 수술 부위 감염 및 상처 파괴입니다. 예방적 진공 배수 장치의 일상적인 사용으로 인해 발생할 수 있는 다른 합병증이 있습니다. 여기에는 새로운 원격 두개내 혈종, 두개골 절제술 후 수두증 및 두개골 절제술의 피부 폐쇄 단계 동안의 서맥 또는 저혈압이 포함됩니다.

연구자들은 감압 두개골 절제술에서 진공 배액, 수동 배액 및 배액 없음의 합병증 비율을 비교할 계획입니다. 이 3개 그룹에는 활성 진공 배수구가 있는 그룹, 수동 비진공 배수구가 있는 또 다른 그룹 및 배수구가 없는 그룹이 포함됩니다. 현재 관행은 감압 두개골 절제술을 받는 환자의 예방적 배액 장치로 능동 또는 수동 진공 배액 장치를 사용하는 것입니다.

연구할 합병증 비율은 다음과 같습니다.

  1. 갈대밑 혈종 두께
  2. 새로운 원격 혈종,
  3. 두개골 절제술 후 수두증,
  4. 수술 부위 감염,
  5. 상처 파괴,
  6. 두개골 절제술의 마지막 단계 동안의 서맥/저혈압
  7. 6개월에 환자의 기능적 결과

배액관이 없거나 수동 배액관이 없는 군에서 능동 배액관이 있는 군보다 합병증 발생률이 낮거나 같다면 본 연구는 감압 두개골 절제술에서 예방적 배액관 사용의 패러다임을 바꿀 수 있을 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 담당 신경외과 의사의 결정에 따라 감압 두개골 절제술이 필요한 환자. 적응증은 외상성 두개내출혈, 자발적 두개내출혈, 악성 중대뇌동맥경색
  • 환자 법정대리인의 서면 동의서

제외 기준:

  • 최근 항혈소판제 또는 항응고제 사용 이력
  • 실험실 결과에서 응고병증 또는 혈소판 감소증의 증거가 있는 환자
  • 가능한 파종성 혈관 내 응고 preoperatively
  • 수술 전 뇌수종의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지하 배수구 없음
배수관은 두개골 절제술의 폐쇄 단계에서 배치되지만 배수가 일어나지 않도록 고정됩니다. 필요한 경우 배수구를 열 수 있습니다.
두개골 절제술의 폐쇄 단계에서 갈대하 배수구가 배치되지만 고정됩니다. 필요한 경우 배수구가 고정 해제됩니다. 사용된 배출구는 폐쇄 흡입 배출 시스템(외경 3.2mm, 10 프렌치, 400mL Redon 병 스프링 배출기 챔버가 있는 원형 및 투명 폴리염화비닐 튜브, Privac, Primed, 독일)입니다.
다른 이름들:
  • 배수구 없음
활성 비교기: 패시브 하수구
수동 비진공 배액관은 두개골 절제술의 종료 단계에서 배치됩니다.
수동적 비진공 하배수관은 두개골 절제술의 종결 단계에서 배치됩니다. 사용된 배출구는 폐쇄 흡입 배출 시스템(외경 3.2mm, 10 프렌치, 400mL Redon 병 스프링 배출기 챔버가 있는 원형 및 투명 폴리염화비닐 튜브, Privac, Primed, 독일)입니다.
다른 이름들:
  • 비진공 드레인
활성 비교기: 진공 하수구 배수구
활성 진공 배수관은 두개골 절제술의 종료 단계에서 배치됩니다.
활성 진공 subgaleal 배수관은 craniectomy의 종료 단계 동안 배치됩니다. 사용된 배출구는 폐쇄 흡입 배출 시스템(외경 3.2mm, 10 프렌치, 400mL Redon 병 스프링 배출기 챔버가 있는 원형 및 투명 폴리염화비닐 튜브, Privac, Primed, 독일)입니다.
다른 이름들:
  • 활성 배수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈대하 혈종
기간: 두개골 절제 후 24시간 +/- 12시간
두개골 절제술 후 합병증으로 갈막하 혈종의 평균 최대 두께와 부피. 두개골 절제술 후 CT 뇌에서 갈혈하 혈종의 최대 두께와 부피(XYZ/2 공식 사용)로 정의됩니다.
두개골 절제 후 24시간 +/- 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 원격 혈종
기간: 두개골 절제술 1주 후
새로운 원격 혈종의 비율. 이전 CT 뇌에서는 보이지 않았지만 수술 후 CT 뇌에서 보이는 혈종으로 원래 혈종과의 직접 연결 또는 합병증으로 설명할 수 없는 혈종으로 정의
두개골 절제술 1주 후
수술 부위 감염
기간: 두개골 절제술 후 1개월
수술 부위 감염률. 염증의 임상 징후가 있는 수술 부위의 화농성 또는 장액성 분비물로 정의
두개골 절제술 후 1개월
상처 파괴
기간: 두개골 절제술 후 1개월
상처 파괴율. 봉합 가장자리의 자발적인 분리로 정의
두개골 절제술 후 1개월
피부 폐쇄 단계 동안 서맥 또는 저혈압.
기간: 수술 종료 후 30분까지
피부 폐쇄 단계 동안 서맥 또는 저혈압의 비율. 서맥은 다음과 같이 정의됩니다.
수술 종료 후 30분까지
두개골 절제술 후 수두증
기간: 두개골 절제술 후 6개월
두개골 절제술 후 수두증의 비율. 두개골 절제술 후 수두증의 방사선학적 및 임상적 증거로 정의됨
두개골 절제술 후 6개월
기능적 결과
기간: 두개골 절제술 후 6개월

두개골 절제술 후 6개월에 수정된 순위 척도(MRS) 점수

MRS는 일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.

척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다.

0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
두개골 절제술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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