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Drains sous-galéaux dans les craniectomies décompressives (VADER)

28 mai 2021 mis à jour par: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Drains sous vide vs drains passifs vs aucun drain dans les craniectomies décompressives - Un essai contrôlé randomisé sur les taux de complications du drain sous-galéal

Cette recherche porte sur l'utilisation de drains sous-galéaux pour prévenir l'accumulation de sang sous la peau chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour enlever une partie du crâne (craniectomie) et ses complications associées. Il y a eu des recherches précoces qui montrent que l'utilisation de drains sous-galéaux peut être liée à une augmentation des taux de complications après une craniectomie. Ces complications comprennent l'hydrocéphalie (accumulation de liquide dans le cerveau), de nouvelles hémorragies, une infection et une pression artérielle basse. Les chercheurs effectuent cette recherche pour déterminer quel type de drains sous-galéaux produirait le moins de complications. Avec cette connaissance, les enquêteurs seraient en mesure de réduire le nombre de complications pour les futurs patients qui subissent une intervention chirurgicale pour retirer une partie du crâne.

Le but de cette étude est de déterminer le taux de complications dans les 3 différents groupes de patients utilisant les différents types de drains sous-cutanés lors de chirurgies impliquant l'ablation d'une partie du crâne.

Tous les participants subiront la chirurgie requise pour retirer une partie du crâne (craniectomie). Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'un des 3 groupes qui sont le groupe de drainage sous vide, le groupe de drainage passif ou le groupe sans drain. Les participants du groupe de drainage sous vide auront des drains sous vide insérés pendant la phase de clôture de la chirurgie. Les participants du groupe de drain passif auront des drains passifs insérés lors de la phase finale de la chirurgie. Les participants du groupe sans drain auront un drain inséré lors de la phase de clôture de la procédure, mais le drain restera fermé.

Les données seront ensuite collectées et analysées pour déterminer si le type de drains influence le taux de complications en craniectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les drains sous-cutanés prophylactiques en chirurgie ont généralement été utilisés pour la détection et le drainage des hématomes ou des sécrétions excessives. Au cours des trois dernières décennies, plusieurs disciplines chirurgicales ont mené des études pour déterminer la nécessité de drains sous vide ou même le besoin de drains et une méta-analyse a révélé que de nombreuses opérations peuvent être effectuées en toute sécurité sans drainage prophylactique.

En plus de cela, les drains ont été associés à des complications. Quelques-uns d'entre eux incluent des infections de plaies, des lésions aux tissus, une source d'inconfort et de douleur lors du retrait, une mobilité limitée et des cicatrices supplémentaires.

De toutes les chirurgies crâniennes, la chirurgie la plus couramment pratiquée est la craniectomie décompressive. Cette chirurgie est une intervention chirurgicale de plus en plus courante pour la communauté neurochirurgicale, car de nombreuses études montrent clairement que la craniectomie décompressive est une intervention chirurgicale salvatrice dans les lésions cérébrales traumatiques, les infarctus malins de l'artère cérébrale moyenne et les hémorragies intracérébrales spontanées.

Les craniectomies décompressives ont été associées à de nombreuses complications, notamment des épanchements sous-duraux (49 %), des hydrocéphalies post-craniectomie (14 %), des hématomes sous-galéaux et de nouveaux hématomes à distance (10,2 %). Ces complications peuvent simplement être dues à la chirurgie elle-même. Mais il est toujours possible que ces complications s'aggravent ou surviennent uniquement en raison de l'utilisation systématique du drain sous vide.

À mesure que l'utilité de la craniectomie décompressive augmente, des efforts doivent être faits pour réduire les complications qui y sont liées. Des études ont été menées pour optimiser et standardiser la technique de craniectomie décompressive, mais la nécessité d'utiliser les drains sous vide et la contribution possible que ces drains peuvent avoir aux complications des craniectomies décompressives ont été négligées jusqu'à présent. Il n'y a pas eu d'études randomisées pour comparer l'utilisation des drains à vide sous-galéaux, des drains passifs sous-galéaux et l'omission des drains sous-galéaux dans la pratique neurochirurgicale à ce jour.

L'utilisation de drains à vide sous-galéaux pour les craniectomies décompressives a été la pratique habituelle jusqu'à présent pour prévenir la collecte d'hématomes sous-galéaux. Cependant, cette pratique n'est étayée par aucune preuve solide que ces drains sous vide découragent réellement la collecte d'hématomes sous-galéaux. En plus de cela, ces drains sous vide peuvent eux-mêmes causer des complications qui n'ont pas été découvertes auparavant. Les complications habituelles associées aux drains sous vide prophylactiques sont les infections du site opératoire et la rupture de la plaie. Il existe d'autres complications qui pourraient être attribuées à l'utilisation systématique de drains prophylactiques sous vide. Ceux-ci comprennent de nouveaux hématomes intracrâniens à distance, une hydrocéphalie post-craniectomie et une bradycardie ou une hypotension pendant la phase de fermeture cutanée de la craniectomie.

Les enquêteurs prévoient de comparer les taux de complications des drains sous vide, des drains passifs et de l'absence de drains dans la craniectomie décompressive. Ces 3 groupes comprennent un groupe avec des drains sous vide actifs, un autre groupe avec des drains passifs sans vide et un groupe sans drains. La pratique actuelle consiste à utiliser des drains sous vide actifs ou passifs comme drains prophylactiques chez les patients subissant une craniectomie décompressive.

Les taux de complications à étudier sont :

  1. épaisseur de l'hématome sous-galéal
  2. nouveaux hématomes à distance,
  3. hydrocéphalie post craniectomie,
  4. infection du site opératoire,
  5. rupture de la plaie,
  6. bradycardie/hypotension pendant la phase de fermeture de la craniectomie
  7. et résultats fonctionnels des patients à 6 mois

Si les taux de complications dans les groupes sans drain ou drain passif sont inférieurs ou égaux à celui du groupe avec drain actif, cette étude peut changer le paradigme de l'utilisation du drain prophylactique dans les craniectomies décompressives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec une indication de craniectomie décompressive décidée par le neurochirurgien responsable. Les indications peuvent être une hémorragie intracrânienne traumatique, une hémorragie intracrânienne spontanée et un infarctus malin du territoire de l'artère cérébrale moyenne
  • Consentement éclairé écrit du représentant légal du patient

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'utilisation récente d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants
  • patients présentant des signes de coagulopathie ou de thrombocytopénie à partir des résultats de laboratoire
  • possible coagulation intravasculaire disséminée en préopératoire
  • Présence d'hydrocéphalie en préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas de drains sous-galéaux
Les drains seront placés pendant la phase de fermeture de la craniectomie mais seront serrés de manière à ce qu'aucun drainage n'ait lieu. Les drains peuvent être ouverts si nécessaire
Procédure: Pas de drains sous-galéaux de Redon
Un drain sous-galéal sera placé lors de la phase de fermeture de la craniectomie mais il sera clampé. Le drain sera débridé si nécessaire. Le drain utilisé est un système de drainage par aspiration fermé (3,2 mm de diamètre extérieur, 10 français, tube rond et transparent en chlorure de polyvinyle avec une chambre d'évacuateur à ressort de bouteille Redon de 400 mL ; Privac, Primed, Allemagne)
Autres noms:
  • pas de drains
Comparateur actif: Drains sous-galéaux passifs
Des drains passifs sans vide seront placés pendant la phase de fermeture de la craniectomie
Procédure: Drains sous-galéaux passifs de Redon
Des drains sous-galéaux passifs sans vide seront placés pendant la phase de fermeture de la craniectomie. Le drain utilisé est un système de drainage par aspiration fermé (3,2 mm de diamètre extérieur, 10 français, tube rond et transparent en chlorure de polyvinyle avec une chambre d'évacuateur à ressort de bouteille Redon de 400 mL ; Privac, Primed, Allemagne)
Autres noms:
  • Vidange sans vide
Comparateur actif: Drains sous-galéaux sous vide
Des drains sous vide actifs seront placés pendant la phase de fermeture de la craniectomie
Procédure: Drains sous-galéaux de Redon sous vide
Des drains sous-galéaux sous vide actifs seront placés lors de la phase finale de la craniectomie. Le drain utilisé est un système de drainage par aspiration fermé (3,2 mm de diamètre extérieur, 10 français, tube rond et transparent en chlorure de polyvinyle avec une chambre d'évacuateur à ressort de bouteille Redon de 400 mL ; Privac, Primed, Allemagne)
Autres noms:
  • Drains actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématomes sous-galéaux
Délai: 24 heures +/- 12 heures post craniectomie
Épaisseur maximale moyenne et volume des hématomes sous-galéaux en tant que complication post-craniectomie. Défini comme l'épaisseur et le volume maximum (à l'aide de la formule XYZ/2) de l'hématome sous-galéal sur le cerveau CT post craniectomie.
24 heures +/- 12 heures post craniectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux hématomes à distance
Délai: 1 semaine post craniectomie
Taux de nouveaux hématomes à distance. Défini comme des hématomes non vus auparavant sur les cerveaux CT antérieurs mais vus sur le cerveau CT postopératoire qui ne peuvent pas être expliqués par une connexion directe ou une complication des hématomes d'origine
1 semaine post craniectomie
Infection du site opératoire
Délai: 1 mois après craniectomie
Taux d'infection du site opératoire. Défini comme un écoulement purulent ou séreux du site chirurgical avec des signes cliniques d'inflammation
1 mois après craniectomie
Répartition de la plaie
Délai: 1 mois après craniectomie
Taux de dégradation de la plaie. Défini comme une séparation spontanée des bords suturés
1 mois après craniectomie
Bradycardie ou hypotension pendant la phase de fermeture cutanée.
Délai: fin de la chirurgie jusqu'à 30 minutes après la fin de la chirurgie
Taux de bradycardie ou d'hypotension pendant la phase de fermeture cutanée. Bradycardie définie comme
fin de la chirurgie jusqu'à 30 minutes après la fin de la chirurgie
Hydrocéphalie post craniectomie
Délai: 6 mois après craniectomie
Taux d'hydrocéphalie post craniectomie. Défini comme une preuve radiographique et clinique d'hydrocéphalie après une craniectomie
6 mois après craniectomie
Résultat fonctionnel
Délai: 6 mois après craniectomie

Score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) sur 6 mois après la craniectomie

MRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes

L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Morte.
6 mois après craniectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VADER 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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