- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03777774
Subgaleální drenáže u dekompresních kraniektomií (VADER)
Vakuové odtoky vs pasivní odtoky vs žádné odtoky u dekompresních kraniektomií – Randomizovaná kontrolovaná zkouška míry komplikací subgaleálního odtoku
Tento výzkum se týká použití subgaleálních drénů k prevenci hromadění krve pod kůží u pacientů podstupujících chirurgický zákrok k odstranění části lebky (kraniektomii) a souvisejícím komplikacím. Byly provedeny rané výzkumy, které ukazují, že použití subgaleálních drénů může souviset se zvýšením míry komplikací po kraniektomii. Mezi tyto komplikace patří hydrocefalus (hromadění tekutiny v mozku), nové krvácení, infekce a nízký krevní tlak. Vyšetřovatelé provádějí tento výzkum, aby zjistili, který typ subgaleálních drénů by způsobil nejméně komplikací. S těmito znalostmi by vyšetřovatelé byli schopni snížit množství komplikací u budoucích pacientů, kteří podstoupí operaci k odstranění části lebky.
Účelem této studie je určit míru komplikací u 3 různých skupin pacientů používajících různé typy podkožních drénů při operacích, které zahrnují odstranění části lebky.
Všichni účastníci podstoupí požadovanou operaci k odstranění části lebky (kraniektomii). Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin, kterými jsou skupina s vakuovou drenáží, skupina s pasivní drenáží nebo skupina bez drénu. Účastníci ve skupině s podtlakovou drenáží budou mít během závěrečné fáze operace zavedeny podtlakové drény. Účastníci ve skupině pasivních drénů budou mít pasivní drény zavedeny během závěrečné fáze operace. Účastníci ve skupině bez odtoku budou mít během závěrečné fáze postupu zaveden drén, ale drén zůstane uzavřený.
Data budou poté shromážděna a analyzována, aby se určilo, zda typ drénů ovlivňuje míru komplikací při kraniektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Profylaktické podkožní drény v chirurgii se obecně používají k detekci a drenáži hematomů nebo nadměrné sekrece. V posledních třech desetiletích provedlo několik chirurgických oborů studie s cílem určit nezbytnost vakuových drénů nebo dokonce potřebu drénů jako celek a metaanalýza zjistila, že mnoho operací lze bezpečně provést bez profylaktické drenáže.
Kromě toho byly drény spojeny s komplikacemi. Některé z nich zahrnují infekce rány, poranění tkání, zdroj nepohodlí a bolesti při odstraňování, omezení pohyblivosti a další zjizvení.
Ze všech kraniálních operací je nejčastěji prováděnou operací dekompresivní kraniektomie. Tato operace je stále častějším chirurgickým zákrokem pro neurochirurgickou komunitu, protože existují jasné důkazy z mnoha studií, které podporují dekompresivní kraniektomii jako život zachraňující chirurgický výkon u traumatického poranění mozku, maligního infarktu střední mozkové tepny a spontánního intracerebrálního krvácení.
Dekompresivní kraniektomie byly spojeny s mnoha komplikacemi včetně subdurálních výpotků (49 %), hydrocefalu po kraniektomii (14 %), subgaleálních hematomů a nových vzdálených hematomů (10,2 %). Tyto komplikace mohou být způsobeny pouze samotnou operací. Stále však může být možné, že se tyto komplikace zhorší nebo vzniknou pouze v důsledku rutinního používání vakuového drénu.
Jak se zvyšuje užitečnost dekompresivní kraniektomie, mělo by být vynaloženo úsilí na snížení komplikací s ní spojených. Byly provedeny studie s cílem optimalizovat a standardizovat techniku dekompresivní kraniektomie, ale nutnost použití vakuových drénů a možný příspěvek, který tyto drény mohou mít ke komplikacím dekompresivní kraniektomie, byly dosud přehlíženy. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by porovnávaly použití subgaleálních vakuových drénů, subgaleálních pasivních drénů a vynechání subgaleálních drénů v neurochirurgické praxi.
Použití subgaleálních vakuových drénů u dekompresivních kraniektomií bylo dosud obvyklou praxí k prevenci odběru subgaleálního hematomu. Tato praxe však není podložena žádnými pádnými důkazy, že tyto vakuové drény skutečně odrazují od odběru subgaleálního hematomu. Navíc tyto vakuové drenáže mohou samy o sobě způsobovat komplikace, které nebyly dosud objeveny. Obvyklými komplikacemi spojenými s profylaktickými vakuovými drény jsou infekce v místě chirurgického zákroku a rozpad rány. Existují další komplikace, které lze přičíst rutinnímu používání profylaktických vakuových drénů. Patří mezi ně nové vzdálené intrakraniální hematomy, hydrocefalus po kraniektomii a bradykardie nebo hypotenze ve fázi uzavření kůže kraniektomie.
Vyšetřovatelé plánují porovnat míru komplikací vakuových drénů, pasivních drénů a žádných drénů u dekompresivní kraniektomie. Tyto 3 skupiny zahrnují skupinu s aktivními vakuovými drény, další skupinu s pasivními nevakuovými drény a skupinu bez jakýchkoli drénů. Současnou praxí je používat aktivní nebo pasivní vakuové drény jako profylaktické drény u pacientů podstupujících dekompresivní kraniektomii.
Míry komplikací, které je třeba studovat, jsou:
- tloušťka subgaleálního hematomu
- nové vzdálené hematomy,
- hydrocefalus po kraniektomii,
- infekce v místě chirurgického zákroku,
- rozpad rány,
- bradykardie/hypotenze během uzavírací fáze kraniektomie
- a funkční výsledky pacientů po 6 měsících
Pokud je míra komplikací ve skupinách bez drénu nebo pasivního drénu nižší nebo stejná jako u skupiny s aktivními drény, může tato studie změnit paradigma profylaktického použití drénu u dekompresivních kraniektomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s indikací k dekompresivní kraniektomii podle rozhodnutí odpovědného neurochirurga. Indikace možná pro traumatické intrakraniální krvácení, spontánní intrakraniální krvácení a maligní infarkt střední cerebrální tepny
- Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce pacienta
Kritéria vyloučení:
- nedávné nedávné užívání antiagregačních nebo antikoagulačních léků
- pacientů s prokázanou koagulopatií nebo trombocytopenií z laboratorních výsledků
- možná diseminovaná intravaskulární koagulace předoperačně
- Přítomnost hydrocefalu před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádné subgaleální odtoky
Drény budou umístěny během uzavírací fáze kraniektomie, ale budou sevřeny tak, aby nedocházelo k žádné drenáži.
Odtoky lze v případě potřeby otevřít
|
Během závěrečné fáze kraniektomie bude umístěn subgaleální drén, ale bude sevřen.
V případě potřeby se odtok uvolní.
Použitý odtok je uzavřený sací odtokový systém (3,2 mm o vnějším průměru, 10 francouzských, kulatých a průhledných polyvinylchloridových trubic s 400 ml Redonovou lahvovou evakuační komorou; Privac, Primed, Německo)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pasivní subgaleální drenáže
Pasivní nevakuové drény budou umístěny během uzavírací fáze kraniektomie
|
Pasivní nevakuové subgaleální drény budou umístěny během uzavírací fáze kraniektomie.
Použitý odtok je uzavřený sací odtokový systém (3,2 mm o vnějším průměru, 10 francouzských, kulatých a průhledných polyvinylchloridových trubic s 400 ml Redonovou lahvovou evakuační komorou; Privac, Primed, Německo)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vakuové subgaleální drenáže
Během uzavírací fáze kraniektomie budou umístěny aktivní vakuové drény
|
Během závěrečné fáze kraniektomie budou umístěny aktivní vakuové subgaleální drény.
Použitý odtok je uzavřený sací odtokový systém (3,2 mm o vnějším průměru, 10 francouzských, kulatých a průhledných polyvinylchloridových trubic s 400 ml Redonovou lahvovou evakuační komorou; Privac, Primed, Německo)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subgaleální hematomy
Časové okno: 24 hodin +/- 12 hodin po kraniektomii
|
Průměrná maximální tloušťka a objem subgaleálních hematomů jako komplikace po kraniektomii.
Definováno jako maximální tloušťka a objem (s použitím vzorce XYZ/2) subgaleálního hematomu na CT mozku po kraniektomii.
|
24 hodin +/- 12 hodin po kraniektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové vzdálené hematomy
Časové okno: 1 týden po kraniektomii
|
Míra nových vzdálených hematomů.
Definováno jako hematomy, které nebyly dříve pozorovány na dřívějších CT mozcích, ale byly pozorovány na pooperačním CT mozku, které nelze vysvětlit přímou souvislostí nebo komplikací z původních hematomů
|
1 týden po kraniektomii
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 1 měsíc po kraniektomii
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku.
Definováno jako hnisavý nebo serózní výtok z chirurgického místa s klinickými příznaky zánětu
|
1 měsíc po kraniektomii
|
|
Zhroucení rány
Časové okno: 1 měsíc po kraniektomii
|
Rychlost rozpadu rány.
Definováno jako spontánní oddělení sešitých okrajů
|
1 měsíc po kraniektomii
|
|
Bradykardie nebo hypotenze ve fázi uzavření kůže.
Časové okno: konec operace do 30 minut po ukončení operace
|
Míra bradykardie nebo hypotenze ve fázi uzavření kůže.
Bradykardie definovaná jako
|
konec operace do 30 minut po ukončení operace
|
|
Hydrocefalus po kraniektomii
Časové okno: 6 měsíců po kraniektomii
|
Míra hydrocefalu po kraniektomii.
Definováno jako radiografický a klinický důkaz hydrocefalu po kraniektomii
|
6 měsíců po kraniektomii
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců po kraniektomii
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (MRS) 6 měsíců po kraniektomii MRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.
|
6 měsíců po kraniektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Kosins AM, Scholz T, Cetinkaya M, Evans GRD. Evidence-based value of subcutaneous surgical wound drainage: the largest systematic review and meta-analysis. Plast Reconstr Surg. 2013 Aug;132(2):443-450. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182958945.
- Cruse PJ, Foord R. A five-year prospective study of 23,649 surgical wounds. Arch Surg. 1973 Aug;107(2):206-10. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350200078018. No abstract available.
- Nalbach SV, Ropper AE, Dunn IF, Gormley WB. Craniectomy-associated Progressive Extra-Axial Collections with Treated Hydrocephalus (CAPECTH): redefining a common complication of decompressive craniectomy. J Clin Neurosci. 2012 Sep;19(9):1222-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.016. Epub 2012 Jun 20.
- Vedantam A, Yamal JM, Hwang H, Robertson CS, Gopinath SP. Factors associated with shunt-dependent hydrocephalus after decompressive craniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 May;128(5):1547-1552. doi: 10.3171/2017.1.JNS162721. Epub 2017 Jun 16.
- Manfiotto M, Mottolese C, Szathmari A, Beuriat PA, Klein O, Vinchon M, Gimbert E, Roujeau T, Scavarda D, Zerah M, Di Rocco F. Decompressive craniectomy and CSF disorders in children. Childs Nerv Syst. 2017 Oct;33(10):1751-1757. doi: 10.1007/s00381-017-3542-7. Epub 2017 Sep 6.
- Weintraub AH, Gerber DJ, Kowalski RG. Posttraumatic Hydrocephalus as a Confounding Influence on Brain Injury Rehabilitation: Incidence, Clinical Characteristics, and Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):312-319. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.478. Epub 2016 Sep 23.
- Powers AK, Neal MT, Argenta LC, Wilson JA, DeFranzo AJ, Tatter SB. Vacuum-assisted closure for complex cranial wounds involving the loss of dura mater. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):302-8. doi: 10.3171/2012.10.JNS112241. Epub 2012 Nov 16.
- Wilkie KP, Nagra G, Johnston M. A MATHEMATICAL ANALYSIS OF PHYSIOLOGICAL AND MOLECULAR MECHANISMS THAT MODULATE PRESSURE GRADIENTS AND FACILITATE VENTRICULAR EXPANSION IN HYDROCEPHALUS. Int J Numer Anal Model B. 2012;316:65-81.
- Waziri A, Fusco D, Mayer SA, McKhann GM 2nd, Connolly ES Jr. Postoperative hydrocephalus in patients undergoing decompressive hemicraniectomy for ischemic or hemorrhagic stroke. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):489-93; discussion 493-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000290894.85072.37.
- Yadav YR, Parihar V, Chourasia ID, Bajaj J, Namdev H. The role of subgaleal suction drain placement in chronic subdural hematoma evacuation. Asian J Neurosurg. 2016 Jul-Sep;11(3):214-8. doi: 10.4103/1793-5482.145096.
- Van Roost D, Thees C, Brenke C, Oppel F, Winkler PA, Schramm J. Pseudohypoxic brain swelling: a newly defined complication after uneventful brain surgery, probably related to suction drainage. Neurosurgery. 2003 Dec;53(6):1315-26; discussion 1326-7. doi: 10.1227/01.neu.0000093498.08913.9e.
- Huang YH, Lee TC, Lee TH, Yang KY, Liao CC. Remote epidural hemorrhage after unilateral decompressive hemicraniectomy in brain-injured patients. J Neurotrauma. 2013 Jan 15;30(2):96-101. doi: 10.1089/neu.2012.2563.
- Meguro T, Terada K, Hirotsune N, Nishino S, Asano T. Postoperative extradural hematoma after removal of a subgaleal drainage catheter--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 2007 Jul;47(7):314-6. doi: 10.2176/nmc.47.314.
- Kurland DB, Khaladj-Ghom A, Stokum JA, Carusillo B, Karimy JK, Gerzanich V, Sahuquillo J, Simard JM. Complications Associated with Decompressive Craniectomy: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):292-304. doi: 10.1007/s12028-015-0144-7.
- Chang V, Hartzfeld P, Langlois M, Mahmood A, Seyfried D. Outcomes of cranial repair after craniectomy. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1120-4. doi: 10.3171/2009.6.JNS09133.
- Sobani ZA, Shamim MS, Zafar SN, Qadeer M, Bilal N, Murtaza SG, Enam SA, Bari ME. Cranioplasty after decompressive craniectomy: An institutional audit and analysis of factors related to complications. Surg Neurol Int. 2011;2:123. doi: 10.4103/2152-7806.85055. Epub 2011 Sep 17.
- Choi SY, Yoon SM, Yoo CJ, Park CW, Kim YB, Kim WK. Necessity of Surgical Site Closed Suction Drain for Pterional Craniotomy. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2015 Sep;17(3):194-202. doi: 10.7461/jcen.2015.17.3.194. Epub 2015 Sep 30.
- Guangming Z, Huancong Z, Wenjing Z, Guoqiang C, Xiaosong W. Should epidural drain be recommended after supratentorial craniotomy for epileptic patients? Surg Neurol. 2009 Aug;72(2):138-41; discussion 141. doi: 10.1016/j.surneu.2008.06.014.
- Shi SS, Zhang GL, Zeng T, Lin YF. Posttraumatic hydrocephalus associated with decompressive cranial defect in severe brain-injured patients. Chin J Traumatol. 2011;14(6):343-7.
- Meyerson JM. A Brief History of Two Common Surgical Drains. Ann Plast Surg. 2016 Jan;77(1):4-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000734.
- Morris AM. A controlled trial of closed wound suction. Br J Surg. 1973 May;60(5):357-9. doi: 10.1002/bjs.1800600509. No abstract available.
- Hutchinson PJ, Kolias AG, Timofeev IS, Corteen EA, Czosnyka M, Timothy J, Anderson I, Bulters DO, Belli A, Eynon CA, Wadley J, Mendelow AD, Mitchell PM, Wilson MH, Critchley G, Sahuquillo J, Unterberg A, Servadei F, Teasdale GM, Pickard JD, Menon DK, Murray GD, Kirkpatrick PJ; RESCUEicp Trial Collaborators. Trial of Decompressive Craniectomy for Traumatic Intracranial Hypertension. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1119-30. doi: 10.1056/NEJMoa1605215. Epub 2016 Sep 7.
- Alexander P, Heels-Ansdell D, Siemieniuk R, Bhatnagar N, Chang Y, Fei Y, Zhang Y, McLeod S, Prasad K, Guyatt G. Hemicraniectomy versus medical treatment with large MCA infarct: a review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Nov 24;6(11):e014390. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014390.
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Ding J, Guo Y, Tian H. The influence of decompressive craniectomy on the development of hydrocephalus: a review. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Sep;72(9):715-20. doi: 10.1590/0004-282x20140106.
- Rahme R, Weil AG, Sabbagh M, Moumdjian R, Bouthillier A, Bojanowski MW. Decompressive craniectomy is not an independent risk factor for communicating hydrocephalus in patients with increased intracranial pressure. Neurosurgery. 2010 Sep;67(3):675-8; discussion 678. doi: 10.1227/01.NEU.0000383142.10103.0B.
- Zhou L, Yu J, Sun L, Han Y, Wang G. Overdrainage after ventriculoperitoneal shunting in a patient with a wide depressed skull bone defect: The effect of atmospheric pressure gradient. Int J Surg Case Rep. 2016;29:11-15. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.10.012. Epub 2016 Oct 15.
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Anile C, De Bonis P, Di Chirico A, Ficola A, Mangiola A, Petrella G. Cerebral blood flow autoregulation during intracranial hypertension: a simple, purely hydraulic mechanism? Childs Nerv Syst. 2009 Mar;25(3):325-35; discussion 337-40. doi: 10.1007/s00381-008-0749-7. Epub 2009 Jan 17.
- Takeuchi S, Nawashiro H, Wada K, Takasato Y, Masaoka H, Hayakawa T, Nagatani K, Otani N, Osada H, Shima K. Ventriculomegaly after decompressive craniectomy with hematoma evacuation for large hemispheric hypertensive intracerebral hemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Mar;115(3):317-22. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.05.026. Epub 2012 Jun 21.
- Jiao QF, Liu Z, Li S, Zhou LX, Li SZ, Tian W, You C. Influencing factors for posttraumatic hydrocephalus in patients suffering from severe traumatic brain injuries. Chin J Traumatol. 2007 Jun;10(3):159-62.
- Honeybul S, Ho KM. Incidence and risk factors for post-traumatic hydrocephalus following decompressive craniectomy for intractable intracranial hypertension and evacuation of mass lesions. J Neurotrauma. 2012 Jul 1;29(10):1872-8. doi: 10.1089/neu.2012.2356.
- Pandey S, Jin Y, Gao L, Zhou CC, Cui DM. Negative-Pressure Hydrocephalus: A Case Report on Successful Treatment Under Intracranial Pressure Monitoring with Bilateral Ventriculoperitoneal Shunts. World Neurosurg. 2017 Mar;99:812.e7-812.e12. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.049. Epub 2016 Dec 23.
- Yadav M, Nikhar SA, Kulkarni DK, Gopinath R. Cardiac Arrest after Connecting Negative Pressure to the Subgaleal Drain during Craniotomy Closure. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:146870. doi: 10.1155/2014/146870. Epub 2014 May 22.
- Quinn TM, Taylor JJ, Magarik JA, Vought E, Kindy MS, Ellegala DB. Decompressive craniectomy: technical note. Acta Neurol Scand. 2011 Apr;123(4):239-44. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01397.x.
- Huang X, Wen L. Technical considerations in decompressive craniectomy in the treatment of traumatic brain injury. Int J Med Sci. 2010 Nov 8;7(6):385-90. doi: 10.7150/ijms.7.385.
- Roth J, Galeano E, Milla S, Hartmannsgruber MW, Weiner HL. Multiple epidural hematomas and hemodynamic collapse caused by a subgaleal drain and suction-induced intracranial hypotension: case report. Neurosurgery. 2011 Jan;68(1):E271-5; discussion E276. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181fe6165.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Pooperační komplikace
- Krvácení
- Arytmie, srdeční
- Infekce rány
- Bradykardie
- Hypotenze
- Chirurgická infekce ran
- Hematom
- Hydrocefalus
- Dehiscence chirurgické rány
Další identifikační čísla studie
- VADER 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .