Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subgaleální drenáže u dekompresních kraniektomií (VADER)

28. května 2021 aktualizováno: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Vakuové odtoky vs pasivní odtoky vs žádné odtoky u dekompresních kraniektomií – Randomizovaná kontrolovaná zkouška míry komplikací subgaleálního odtoku

Tento výzkum se týká použití subgaleálních drénů k prevenci hromadění krve pod kůží u pacientů podstupujících chirurgický zákrok k odstranění části lebky (kraniektomii) a souvisejícím komplikacím. Byly provedeny rané výzkumy, které ukazují, že použití subgaleálních drénů může souviset se zvýšením míry komplikací po kraniektomii. Mezi tyto komplikace patří hydrocefalus (hromadění tekutiny v mozku), nové krvácení, infekce a nízký krevní tlak. Vyšetřovatelé provádějí tento výzkum, aby zjistili, který typ subgaleálních drénů by způsobil nejméně komplikací. S těmito znalostmi by vyšetřovatelé byli schopni snížit množství komplikací u budoucích pacientů, kteří podstoupí operaci k odstranění části lebky.

Účelem této studie je určit míru komplikací u 3 různých skupin pacientů používajících různé typy podkožních drénů při operacích, které zahrnují odstranění části lebky.

Všichni účastníci podstoupí požadovanou operaci k odstranění části lebky (kraniektomii). Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin, kterými jsou skupina s vakuovou drenáží, skupina s pasivní drenáží nebo skupina bez drénu. Účastníci ve skupině s podtlakovou drenáží budou mít během závěrečné fáze operace zavedeny podtlakové drény. Účastníci ve skupině pasivních drénů budou mít pasivní drény zavedeny během závěrečné fáze operace. Účastníci ve skupině bez odtoku budou mít během závěrečné fáze postupu zaveden drén, ale drén zůstane uzavřený.

Data budou poté shromážděna a analyzována, aby se určilo, zda typ drénů ovlivňuje míru komplikací při kraniektomii

Přehled studie

Detailní popis

Profylaktické podkožní drény v chirurgii se obecně používají k detekci a drenáži hematomů nebo nadměrné sekrece. V posledních třech desetiletích provedlo několik chirurgických oborů studie s cílem určit nezbytnost vakuových drénů nebo dokonce potřebu drénů jako celek a metaanalýza zjistila, že mnoho operací lze bezpečně provést bez profylaktické drenáže.

Kromě toho byly drény spojeny s komplikacemi. Některé z nich zahrnují infekce rány, poranění tkání, zdroj nepohodlí a bolesti při odstraňování, omezení pohyblivosti a další zjizvení.

Ze všech kraniálních operací je nejčastěji prováděnou operací dekompresivní kraniektomie. Tato operace je stále častějším chirurgickým zákrokem pro neurochirurgickou komunitu, protože existují jasné důkazy z mnoha studií, které podporují dekompresivní kraniektomii jako život zachraňující chirurgický výkon u traumatického poranění mozku, maligního infarktu střední mozkové tepny a spontánního intracerebrálního krvácení.

Dekompresivní kraniektomie byly spojeny s mnoha komplikacemi včetně subdurálních výpotků (49 %), hydrocefalu po kraniektomii (14 %), subgaleálních hematomů a nových vzdálených hematomů (10,2 %). Tyto komplikace mohou být způsobeny pouze samotnou operací. Stále však může být možné, že se tyto komplikace zhorší nebo vzniknou pouze v důsledku rutinního používání vakuového drénu.

Jak se zvyšuje užitečnost dekompresivní kraniektomie, mělo by být vynaloženo úsilí na snížení komplikací s ní spojených. Byly provedeny studie s cílem optimalizovat a standardizovat techniku ​​dekompresivní kraniektomie, ale nutnost použití vakuových drénů a možný příspěvek, který tyto drény mohou mít ke komplikacím dekompresivní kraniektomie, byly dosud přehlíženy. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by porovnávaly použití subgaleálních vakuových drénů, subgaleálních pasivních drénů a vynechání subgaleálních drénů v neurochirurgické praxi.

Použití subgaleálních vakuových drénů u dekompresivních kraniektomií bylo dosud obvyklou praxí k prevenci odběru subgaleálního hematomu. Tato praxe však není podložena žádnými pádnými důkazy, že tyto vakuové drény skutečně odrazují od odběru subgaleálního hematomu. Navíc tyto vakuové drenáže mohou samy o sobě způsobovat komplikace, které nebyly dosud objeveny. Obvyklými komplikacemi spojenými s profylaktickými vakuovými drény jsou infekce v místě chirurgického zákroku a rozpad rány. Existují další komplikace, které lze přičíst rutinnímu používání profylaktických vakuových drénů. Patří mezi ně nové vzdálené intrakraniální hematomy, hydrocefalus po kraniektomii a bradykardie nebo hypotenze ve fázi uzavření kůže kraniektomie.

Vyšetřovatelé plánují porovnat míru komplikací vakuových drénů, pasivních drénů a žádných drénů u dekompresivní kraniektomie. Tyto 3 skupiny zahrnují skupinu s aktivními vakuovými drény, další skupinu s pasivními nevakuovými drény a skupinu bez jakýchkoli drénů. Současnou praxí je používat aktivní nebo pasivní vakuové drény jako profylaktické drény u pacientů podstupujících dekompresivní kraniektomii.

Míry komplikací, které je třeba studovat, jsou:

  1. tloušťka subgaleálního hematomu
  2. nové vzdálené hematomy,
  3. hydrocefalus po kraniektomii,
  4. infekce v místě chirurgického zákroku,
  5. rozpad rány,
  6. bradykardie/hypotenze během uzavírací fáze kraniektomie
  7. a funkční výsledky pacientů po 6 měsících

Pokud je míra komplikací ve skupinách bez drénu nebo pasivního drénu nižší nebo stejná jako u skupiny s aktivními drény, může tato studie změnit paradigma profylaktického použití drénu u dekompresivních kraniektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s indikací k dekompresivní kraniektomii podle rozhodnutí odpovědného neurochirurga. Indikace možná pro traumatické intrakraniální krvácení, spontánní intrakraniální krvácení a maligní infarkt střední cerebrální tepny
  • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  • nedávné nedávné užívání antiagregačních nebo antikoagulačních léků
  • pacientů s prokázanou koagulopatií nebo trombocytopenií z laboratorních výsledků
  • možná diseminovaná intravaskulární koagulace předoperačně
  • Přítomnost hydrocefalu před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádné subgaleální odtoky
Drény budou umístěny během uzavírací fáze kraniektomie, ale budou sevřeny tak, aby nedocházelo k žádné drenáži. Odtoky lze v případě potřeby otevřít
Během závěrečné fáze kraniektomie bude umístěn subgaleální drén, ale bude sevřen. V případě potřeby se odtok uvolní. Použitý odtok je uzavřený sací odtokový systém (3,2 mm o vnějším průměru, 10 francouzských, kulatých a průhledných polyvinylchloridových trubic s 400 ml Redonovou lahvovou evakuační komorou; Privac, Primed, Německo)
Ostatní jména:
  • žádné odtoky
Aktivní komparátor: Pasivní subgaleální drenáže
Pasivní nevakuové drény budou umístěny během uzavírací fáze kraniektomie
Pasivní nevakuové subgaleální drény budou umístěny během uzavírací fáze kraniektomie. Použitý odtok je uzavřený sací odtokový systém (3,2 mm o vnějším průměru, 10 francouzských, kulatých a průhledných polyvinylchloridových trubic s 400 ml Redonovou lahvovou evakuační komorou; Privac, Primed, Německo)
Ostatní jména:
  • Odtok bez vakua
Aktivní komparátor: Vakuové subgaleální drenáže
Během uzavírací fáze kraniektomie budou umístěny aktivní vakuové drény
Během závěrečné fáze kraniektomie budou umístěny aktivní vakuové subgaleální drény. Použitý odtok je uzavřený sací odtokový systém (3,2 mm o vnějším průměru, 10 francouzských, kulatých a průhledných polyvinylchloridových trubic s 400 ml Redonovou lahvovou evakuační komorou; Privac, Primed, Německo)
Ostatní jména:
  • Aktivní drenáže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subgaleální hematomy
Časové okno: 24 hodin +/- 12 hodin po kraniektomii
Průměrná maximální tloušťka a objem subgaleálních hematomů jako komplikace po kraniektomii. Definováno jako maximální tloušťka a objem (s použitím vzorce XYZ/2) subgaleálního hematomu na CT mozku po kraniektomii.
24 hodin +/- 12 hodin po kraniektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové vzdálené hematomy
Časové okno: 1 týden po kraniektomii
Míra nových vzdálených hematomů. Definováno jako hematomy, které nebyly dříve pozorovány na dřívějších CT mozcích, ale byly pozorovány na pooperačním CT mozku, které nelze vysvětlit přímou souvislostí nebo komplikací z původních hematomů
1 týden po kraniektomii
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 1 měsíc po kraniektomii
Míra infekce místa chirurgického zákroku. Definováno jako hnisavý nebo serózní výtok z chirurgického místa s klinickými příznaky zánětu
1 měsíc po kraniektomii
Zhroucení rány
Časové okno: 1 měsíc po kraniektomii
Rychlost rozpadu rány. Definováno jako spontánní oddělení sešitých okrajů
1 měsíc po kraniektomii
Bradykardie nebo hypotenze ve fázi uzavření kůže.
Časové okno: konec operace do 30 minut po ukončení operace
Míra bradykardie nebo hypotenze ve fázi uzavření kůže. Bradykardie definovaná jako
konec operace do 30 minut po ukončení operace
Hydrocefalus po kraniektomii
Časové okno: 6 měsíců po kraniektomii
Míra hydrocefalu po kraniektomii. Definováno jako radiografický a klinický důkaz hydrocefalu po kraniektomii
6 měsíců po kraniektomii
Funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců po kraniektomii

Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (MRS) 6 měsíců po kraniektomii

MRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtvý.
6 měsíců po kraniektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit