- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03777774
Subgaleale dræn i dekompressive kraniektomier (VADER)
Vakuumdræn vs passive dræn vs ingen dræn i dekompressive kraniektomier - et randomiseret kontrolleret forsøg på komplikationsrater for subgaleal dræn
Denne forskning handler om brugen af subgaleale dræn for at forhindre ophobning af blod under huden hos patienter, der skal opereres for at fjerne en del af kraniet (kraniektomi) og dets associerede komplikationer. Der har været tidlig forskning, der viser brugen af subgaleale dræn, måske relateret til stigning i komplikationsraten efter kraniektomi. Disse komplikationer omfatter hydrocephalus (ophobning af væske i hjernen), nye blødninger, infektion og lavt blodtryk. Efterforskerne udfører denne forskning for at bestemme, hvilken type subgaleale dræn, der ville give de mindste komplikationer. Med denne viden ville efterforskerne være i stand til at reducere mængden af komplikationer for fremtidige patienter, der skal opereres for at fjerne en del af kraniet.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antallet af komplikationer i de 3 forskellige grupper af patienter, der bruger de forskellige typer af dræn under huden i operationer, der involverer fjernelse af en del af kraniet.
Alle deltagere vil gennemgå den nødvendige operation for at fjerne en del af kraniet (kraniektomi). Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten en af 3 grupper, som er vakuumdræn-gruppen, passiv dræn-gruppe eller ingen dræn-gruppe. Deltagerne i vakuumdræn-gruppen vil få indsat vakuumdræn i den afsluttende fase af operationen. Deltagere i den passive drængruppe vil få indsat passive dræn i den afsluttende fase af operationen. Deltagere i gruppen uden afløb vil få indsat et afløb i den afsluttende fase af proceduren, men afløbet forbliver lukket.
Data vil derefter blive indsamlet og analyseret for at bestemme, om typen af dræn påvirker antallet af komplikationer ved kraniektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Profylaktisk subkutan dræn i kirurgi er generelt blevet brugt til påvisning og dræning af hæmatomer eller overdreven sekretion. I de sidste tre årtier har flere kirurgiske discipliner udført undersøgelser for at bestemme nødvendigheden af vakuumdræn eller endda behovet for dræn i det hele taget, og en meta-analyse viste, at mange operationer kan udføres sikkert uden profylaktisk dræning.
Ud over det har dræn været forbundet med komplikationer. Nogle få af dem omfatter sårinfektioner, vævsskade, kilde til ubehag og smerte under fjernelse, begrænsning af mobilitet og yderligere ardannelse.
Af alle kranieoperationer er den mest almindeligt udførte operation dekompressiv kraniektomi. Denne operation har været et mere og mere almindeligt kirurgisk indgreb for det neurokirurgiske samfund, da der er klare beviser fra talrige undersøgelser, der understøtter dekompressiv kraniektomi som en livreddende kirurgisk procedure ved traumatisk hjerneskade, malignt mellemhjernearterieinfarkt og spontan intracerebral blødning.
Dekompressive kraniektomier er blevet forbundet med mange komplikationer, herunder subdurale effusioner (49 %), post-kraniektomi hydrocephalus (14 %), subgaleale hæmatomer og nye fjerne hæmatomer (10,2 %). Disse komplikationer kan kun skyldes selve operationen. Men det kan stadig være muligt, at disse komplikationer forværres eller opstår udelukkende på grund af den rutinemæssige brug af vakuumdrænet.
Efterhånden som nytten af dekompressiv kraniektomi øges, bør der gøres en indsats for at reducere de komplikationer, der er forbundet hermed. Undersøgelser er blevet udført for at optimere og standardisere teknikken til dekompressiv kraniektomi, men nødvendigheden af at bruge vakuumdrænene og det mulige bidrag, som disse dræn kan have til komplikationerne ved dekompressive kraniektomier, er hidtil blevet overset. Der har ikke været nogen randomiserede undersøgelser til at sammenligne brugen af subgaleale vakuumdræn, subgaleale passive dræn og udeladelsen af subgaleale dræn i neurokirurgisk praksis til dato.
Brug af subgaleale vakuumdræn til dekompressive kraniektomier har hidtil været den sædvanlige praksis for at forhindre subgaleal hæmatomopsamling. Denne praksis understøttes dog ikke af nogen stærke beviser for, at disse vakuumdræn faktisk afskrækker subgaleal hæmatomopsamling. Oven i købet kan disse vakuumdræn i sig selv forårsage komplikationer, som ikke er blevet opdaget før. De sædvanlige komplikationer forbundet med profylaktisk vakuumdræn er infektioner på operationsstedet og sårnedbrydning. Der er andre komplikationer, der kan tilskrives rutinemæssig brug af profylaktisk vakuumdræn. Disse omfatter nye fjerntliggende intrakranielle hæmatomer, hydrocephalus efter kraniektomi og bradykardi eller hypotension under hudlukningsstadiet af kraniektomi.
Efterforskerne planlægger at sammenligne komplikationsraterne for vakuumdræn, passive dræn og ingen dræn ved dekompressiv kraniektomi. Disse 3 grupper omfatter en gruppe med aktive vakuumdræn, en anden gruppe med passive ikke-vakuumdræn og en gruppe uden dræn. Den nuværende praksis er at bruge aktive eller passive vakuumdræn som profylaktiske dræn hos patienter, der gennemgår dekompressiv kraniektomi.
Komplikationsraterne, der skal undersøges, er:
- subgalealt hæmatom tykkelse
- nye fjerne hæmatomer,
- hydrocephalus efter kraniektomi,
- infektion på operationsstedet,
- nedbrydning af sår,
- bradykardi/hypotension under det afsluttende stadium af kraniektomi
- og funktionelle resultater af patienter efter 6 måneder
Hvis antallet af komplikationer i grupperne uden et dræn eller et passivt dræn er lavere eller lig med gruppen med aktive dræn, kan denne undersøgelse ændre paradigmet for profylaktisk brug af dræn i dekompressive kraniektomier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med indikation for dekompressiv kraniektomi som besluttet af den ansvarlige neurokirurg. Indikationer kan være for traumatisk intrakraniel blødning, spontan intrakraniel blødning og malignt territoriuminfarkt i midten af cerebral arterie
- Skriftligt informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- historie med nylig brug af blodpladehæmmende eller antikoagulant
- patienter med tegn på koagulopati eller trombocytopeni fra laboratorieresultater
- mulig dissemineret intravaskulær koagulation præoperativt
- Tilstedeværelse af hydrocephalus præoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen subgaleale dræn
Dræn vil blive placeret under afslutningsfasen af kraniektomien, men vil blive fastspændt, så der ikke sker dræning.
Afløb kan åbnes efter behov
|
Et subgalealt dræn vil blive placeret under det afsluttende stadium af kraniektomien, men det vil blive fastspændt.
Afløbet løsnes om nødvendigt.
Det anvendte afløb er lukket sugeafløbssystem (3,2 mm i ydre diameter, 10 fransk, rundt og gennemsigtigt polyvinylchloridrør med et 400 ml Redon-flaskefjeder-evakuatorkammer; Privac, Grundet, Tyskland)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Passive subgaleale dræn
Passive ikke-vakuumdræn vil blive placeret under afslutningsfasen af kraniektomien
|
Passive ikke-vakuum subgaleale dræn vil blive placeret under afslutningsfasen af kraniektomien.
Det anvendte afløb er lukket sugeafløbssystem (3,2 mm i ydre diameter, 10 fransk, rundt og gennemsigtigt polyvinylchloridrør med et 400 ml Redon-flaskefjeder-evakuatorkammer; Privac, Grundet, Tyskland)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vakuum subgaleale afløb
Aktive vakuumdræn vil blive placeret under afslutningsfasen af kraniektomien
|
Aktive vakuum-subgaleale dræn vil blive placeret under den afsluttende fase af kraniektomi.
Det anvendte afløb er lukket sugeafløbssystem (3,2 mm i ydre diameter, 10 fransk, rundt og gennemsigtigt polyvinylchloridrør med et 400 ml Redon-flaskefjeder-evakuatorkammer; Privac, Grundet, Tyskland)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subgaleale hæmatomer
Tidsramme: 24 timer +/- 12 timer efter kraniektomi
|
Gennemsnitlig maksimal tykkelse og volumen af subgaleale hæmatomer som komplikation efter kraniektomi.
Defineret som maksimal tykkelse og volumen (ved hjælp af XYZ/2-formel) af subgalealt hæmatom på CT-hjerne efter kraniektomi.
|
24 timer +/- 12 timer efter kraniektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye fjernhæmatomer
Tidsramme: 1 uge efter kraniektomi
|
Hyppighed af nye fjernhæmatomer.
Defineret som hæmatomer, der ikke tidligere er set på tidligere CT-hjerne, men set på postoperativ CT-hjerne, der ikke kan forklares ved direkte forbindelse eller komplikation fra de oprindelige hæmatomer
|
1 uge efter kraniektomi
|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 1 måned efter kraniektomi
|
Hyppigheden af infektion på operationsstedet.
Defineret som purulent eller serøst udflåd fra operationsstedet med kliniske tegn på betændelse
|
1 måned efter kraniektomi
|
|
Nedbrydning af sår
Tidsramme: 1 måned efter kraniektomi
|
Rate af sårnedbrydning.
Defineret som spontan adskillelse af syede kanter
|
1 måned efter kraniektomi
|
|
Bradykardi eller hypotension under hudlukningsstadiet.
Tidsramme: slutningen af operationen indtil 30 minutter efter operationen er afsluttet
|
Hyppighed af bradykardi eller hypotension under hudlukningsstadiet.
Bradykardi defineret som
|
slutningen af operationen indtil 30 minutter efter operationen er afsluttet
|
|
Hydrocephalus efter kraniektomi
Tidsramme: 6 måneder efter kraniektomi
|
Hyppighed af hydrocephalus efter kraniektomi.
Defineret som radiografisk og klinisk bevis for hydrocephalus efter kraniektomi
|
6 måneder efter kraniektomi
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder efter kraniektomi
|
Modificeret Rankin Scale (MRS) score på 6 måneder efter kraniektomi MRS er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.
|
6 måneder efter kraniektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Kosins AM, Scholz T, Cetinkaya M, Evans GRD. Evidence-based value of subcutaneous surgical wound drainage: the largest systematic review and meta-analysis. Plast Reconstr Surg. 2013 Aug;132(2):443-450. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182958945.
- Cruse PJ, Foord R. A five-year prospective study of 23,649 surgical wounds. Arch Surg. 1973 Aug;107(2):206-10. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350200078018. No abstract available.
- Nalbach SV, Ropper AE, Dunn IF, Gormley WB. Craniectomy-associated Progressive Extra-Axial Collections with Treated Hydrocephalus (CAPECTH): redefining a common complication of decompressive craniectomy. J Clin Neurosci. 2012 Sep;19(9):1222-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.016. Epub 2012 Jun 20.
- Vedantam A, Yamal JM, Hwang H, Robertson CS, Gopinath SP. Factors associated with shunt-dependent hydrocephalus after decompressive craniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 May;128(5):1547-1552. doi: 10.3171/2017.1.JNS162721. Epub 2017 Jun 16.
- Manfiotto M, Mottolese C, Szathmari A, Beuriat PA, Klein O, Vinchon M, Gimbert E, Roujeau T, Scavarda D, Zerah M, Di Rocco F. Decompressive craniectomy and CSF disorders in children. Childs Nerv Syst. 2017 Oct;33(10):1751-1757. doi: 10.1007/s00381-017-3542-7. Epub 2017 Sep 6.
- Weintraub AH, Gerber DJ, Kowalski RG. Posttraumatic Hydrocephalus as a Confounding Influence on Brain Injury Rehabilitation: Incidence, Clinical Characteristics, and Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):312-319. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.478. Epub 2016 Sep 23.
- Powers AK, Neal MT, Argenta LC, Wilson JA, DeFranzo AJ, Tatter SB. Vacuum-assisted closure for complex cranial wounds involving the loss of dura mater. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):302-8. doi: 10.3171/2012.10.JNS112241. Epub 2012 Nov 16.
- Wilkie KP, Nagra G, Johnston M. A MATHEMATICAL ANALYSIS OF PHYSIOLOGICAL AND MOLECULAR MECHANISMS THAT MODULATE PRESSURE GRADIENTS AND FACILITATE VENTRICULAR EXPANSION IN HYDROCEPHALUS. Int J Numer Anal Model B. 2012;316:65-81.
- Waziri A, Fusco D, Mayer SA, McKhann GM 2nd, Connolly ES Jr. Postoperative hydrocephalus in patients undergoing decompressive hemicraniectomy for ischemic or hemorrhagic stroke. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):489-93; discussion 493-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000290894.85072.37.
- Yadav YR, Parihar V, Chourasia ID, Bajaj J, Namdev H. The role of subgaleal suction drain placement in chronic subdural hematoma evacuation. Asian J Neurosurg. 2016 Jul-Sep;11(3):214-8. doi: 10.4103/1793-5482.145096.
- Van Roost D, Thees C, Brenke C, Oppel F, Winkler PA, Schramm J. Pseudohypoxic brain swelling: a newly defined complication after uneventful brain surgery, probably related to suction drainage. Neurosurgery. 2003 Dec;53(6):1315-26; discussion 1326-7. doi: 10.1227/01.neu.0000093498.08913.9e.
- Huang YH, Lee TC, Lee TH, Yang KY, Liao CC. Remote epidural hemorrhage after unilateral decompressive hemicraniectomy in brain-injured patients. J Neurotrauma. 2013 Jan 15;30(2):96-101. doi: 10.1089/neu.2012.2563.
- Meguro T, Terada K, Hirotsune N, Nishino S, Asano T. Postoperative extradural hematoma after removal of a subgaleal drainage catheter--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 2007 Jul;47(7):314-6. doi: 10.2176/nmc.47.314.
- Kurland DB, Khaladj-Ghom A, Stokum JA, Carusillo B, Karimy JK, Gerzanich V, Sahuquillo J, Simard JM. Complications Associated with Decompressive Craniectomy: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):292-304. doi: 10.1007/s12028-015-0144-7.
- Chang V, Hartzfeld P, Langlois M, Mahmood A, Seyfried D. Outcomes of cranial repair after craniectomy. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1120-4. doi: 10.3171/2009.6.JNS09133.
- Sobani ZA, Shamim MS, Zafar SN, Qadeer M, Bilal N, Murtaza SG, Enam SA, Bari ME. Cranioplasty after decompressive craniectomy: An institutional audit and analysis of factors related to complications. Surg Neurol Int. 2011;2:123. doi: 10.4103/2152-7806.85055. Epub 2011 Sep 17.
- Choi SY, Yoon SM, Yoo CJ, Park CW, Kim YB, Kim WK. Necessity of Surgical Site Closed Suction Drain for Pterional Craniotomy. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2015 Sep;17(3):194-202. doi: 10.7461/jcen.2015.17.3.194. Epub 2015 Sep 30.
- Guangming Z, Huancong Z, Wenjing Z, Guoqiang C, Xiaosong W. Should epidural drain be recommended after supratentorial craniotomy for epileptic patients? Surg Neurol. 2009 Aug;72(2):138-41; discussion 141. doi: 10.1016/j.surneu.2008.06.014.
- Shi SS, Zhang GL, Zeng T, Lin YF. Posttraumatic hydrocephalus associated with decompressive cranial defect in severe brain-injured patients. Chin J Traumatol. 2011;14(6):343-7.
- Meyerson JM. A Brief History of Two Common Surgical Drains. Ann Plast Surg. 2016 Jan;77(1):4-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000734.
- Morris AM. A controlled trial of closed wound suction. Br J Surg. 1973 May;60(5):357-9. doi: 10.1002/bjs.1800600509. No abstract available.
- Hutchinson PJ, Kolias AG, Timofeev IS, Corteen EA, Czosnyka M, Timothy J, Anderson I, Bulters DO, Belli A, Eynon CA, Wadley J, Mendelow AD, Mitchell PM, Wilson MH, Critchley G, Sahuquillo J, Unterberg A, Servadei F, Teasdale GM, Pickard JD, Menon DK, Murray GD, Kirkpatrick PJ; RESCUEicp Trial Collaborators. Trial of Decompressive Craniectomy for Traumatic Intracranial Hypertension. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1119-30. doi: 10.1056/NEJMoa1605215. Epub 2016 Sep 7.
- Alexander P, Heels-Ansdell D, Siemieniuk R, Bhatnagar N, Chang Y, Fei Y, Zhang Y, McLeod S, Prasad K, Guyatt G. Hemicraniectomy versus medical treatment with large MCA infarct: a review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Nov 24;6(11):e014390. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014390.
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Ding J, Guo Y, Tian H. The influence of decompressive craniectomy on the development of hydrocephalus: a review. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Sep;72(9):715-20. doi: 10.1590/0004-282x20140106.
- Rahme R, Weil AG, Sabbagh M, Moumdjian R, Bouthillier A, Bojanowski MW. Decompressive craniectomy is not an independent risk factor for communicating hydrocephalus in patients with increased intracranial pressure. Neurosurgery. 2010 Sep;67(3):675-8; discussion 678. doi: 10.1227/01.NEU.0000383142.10103.0B.
- Zhou L, Yu J, Sun L, Han Y, Wang G. Overdrainage after ventriculoperitoneal shunting in a patient with a wide depressed skull bone defect: The effect of atmospheric pressure gradient. Int J Surg Case Rep. 2016;29:11-15. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.10.012. Epub 2016 Oct 15.
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Anile C, De Bonis P, Di Chirico A, Ficola A, Mangiola A, Petrella G. Cerebral blood flow autoregulation during intracranial hypertension: a simple, purely hydraulic mechanism? Childs Nerv Syst. 2009 Mar;25(3):325-35; discussion 337-40. doi: 10.1007/s00381-008-0749-7. Epub 2009 Jan 17.
- Takeuchi S, Nawashiro H, Wada K, Takasato Y, Masaoka H, Hayakawa T, Nagatani K, Otani N, Osada H, Shima K. Ventriculomegaly after decompressive craniectomy with hematoma evacuation for large hemispheric hypertensive intracerebral hemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Mar;115(3):317-22. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.05.026. Epub 2012 Jun 21.
- Jiao QF, Liu Z, Li S, Zhou LX, Li SZ, Tian W, You C. Influencing factors for posttraumatic hydrocephalus in patients suffering from severe traumatic brain injuries. Chin J Traumatol. 2007 Jun;10(3):159-62.
- Honeybul S, Ho KM. Incidence and risk factors for post-traumatic hydrocephalus following decompressive craniectomy for intractable intracranial hypertension and evacuation of mass lesions. J Neurotrauma. 2012 Jul 1;29(10):1872-8. doi: 10.1089/neu.2012.2356.
- Pandey S, Jin Y, Gao L, Zhou CC, Cui DM. Negative-Pressure Hydrocephalus: A Case Report on Successful Treatment Under Intracranial Pressure Monitoring with Bilateral Ventriculoperitoneal Shunts. World Neurosurg. 2017 Mar;99:812.e7-812.e12. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.049. Epub 2016 Dec 23.
- Yadav M, Nikhar SA, Kulkarni DK, Gopinath R. Cardiac Arrest after Connecting Negative Pressure to the Subgaleal Drain during Craniotomy Closure. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:146870. doi: 10.1155/2014/146870. Epub 2014 May 22.
- Quinn TM, Taylor JJ, Magarik JA, Vought E, Kindy MS, Ellegala DB. Decompressive craniectomy: technical note. Acta Neurol Scand. 2011 Apr;123(4):239-44. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01397.x.
- Huang X, Wen L. Technical considerations in decompressive craniectomy in the treatment of traumatic brain injury. Int J Med Sci. 2010 Nov 8;7(6):385-90. doi: 10.7150/ijms.7.385.
- Roth J, Galeano E, Milla S, Hartmannsgruber MW, Weiner HL. Multiple epidural hematomas and hemodynamic collapse caused by a subgaleal drain and suction-induced intracranial hypotension: case report. Neurosurgery. 2011 Jan;68(1):E271-5; discussion E276. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181fe6165.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Postoperative komplikationer
- Blødning
- Arytmier, hjerte
- Sårinfektion
- Bradykardi
- Hypotension
- Kirurgisk sårinfektion
- Hæmatom
- Hydrocephalus
- Kirurgisk sår dehiscens
Andre undersøgelses-id-numre
- VADER 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .