Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subgaleaaliset viemärit dekompressiivisissa kraniectomioissa (VADER)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Vakuumityhjennykset vs passiiviset tyhjennykset vs. ei-tyhjennykset dekompressiivisissa kraniektomioissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus subgaleaalisen tyhjennyksen komplikaatioiden esiintyvyydestä

Tämä tutkimus koskee subgaleaalisten viemärien käyttöä estämään veren kerääntymistä ihon alle potilailla, joille tehdään leikkaus kallon osan poistamiseksi (kraniektomia) ja siihen liittyvät komplikaatiot. Varhaiset tutkimukset osoittavat, että subgaleaalisten viemärien käyttö saattaa liittyä komplikaatioiden lisääntymiseen kraniektomian jälkeen. Näitä komplikaatioita ovat vesipää (nesteen kertyminen aivoihin), uudet verenvuodot, infektio ja alhainen verenpaine. Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, minkä tyyppiset subgaleaaliset viemärit aiheuttaisivat vähiten komplikaatioita. Tämän tiedon avulla tutkijat pystyisivät vähentämään komplikaatioiden määrää tuleville potilaille, joille tehdään leikkaus kallon osan poistamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää komplikaatioiden määrä 3 eri potilasryhmässä, jotka käyttävät erityyppisiä dreeniä ihon alla leikkauksissa, joihin liittyy kallon osan poistaminen.

Kaikille osallistujille tehdään vaadittu leikkaus kallon osan poistamiseksi (kraniektomia). Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti jompaankumpaan kolmesta ryhmästä, jotka ovat tyhjiödreeniryhmä, passiivinen dreeniryhmä tai ei-deeniryhmä. Tyhjiödeeniryhmän osallistujille asetetaan tyhjiötreenejä leikkauksen loppuvaiheessa. Passiivisen drenin ryhmään osallistuville asetetaan passiiviset dreenit leikkauksen loppuvaiheessa. Ilman dreeniä ryhmään osallistuville asennetaan dreeni toimenpiteen sulkemisvaiheessa, mutta dreeni pysyy suljettuna.

Tiedot kerätään ja analysoidaan sen määrittämiseksi, vaikuttaako dreenien tyyppi komplikaatioiden määrään kraniektomiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Profylaktisia ihonalaisia ​​drenejä kirurgiassa on yleensä käytetty hematoomien tai liiallisten eritteiden havaitsemiseen ja poistamiseen. Viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana useat kirurgiset tieteenalat ovat tehneet tutkimuksia tyhjiörienen tarpeellisuuden selvittämiseksi tai jopa kokonaan dreenien tarpeellisuuden selvittämiseksi ja meta-analyysissä havaittiin, että monet leikkaukset voidaan suorittaa turvallisesti ilman profylaktista drenaatiota.

Lisäksi viemäriin on liittynyt komplikaatioita. Muutamia niistä ovat haavainfektiot, kudosvauriot, epämukavuuden ja kivun lähde poiston aikana, liikkuvuuden rajoittaminen ja lisäarpeutuminen.

Kaikista kallon leikkauksista yleisin leikkaus on dekompressiivinen kraniektomia. Tämä leikkaus on ollut yhä yleisempi kirurginen toimenpide neurokirurgisessa yhteisössä, koska lukuisista tutkimuksista on saatu selviä todisteita, jotka tukevat dekompressio-kraniektomiaa hengenpelastavana kirurgisena toimenpiteenä traumaattisen aivovaurion, pahanlaatuisen keskiaivovaltimoinfarktin ja spontaanin aivoverenvuotojen yhteydessä.

Dekompressiivisiin kraniektomioihin on liittynyt monia komplikaatioita, mukaan lukien subduraaliset effuusiot (49 %), kraniektomian jälkeinen vesipää (14 %), subgaleaaliset hematoomat ja uudet kaukohematoomat (10,2 %). Nämä komplikaatiot voivat johtua vain itse leikkauksesta. Mutta voi silti olla mahdollista, että nämä komplikaatiot pahenevat tai ilmaantuvat yksinomaan tyhjiötieton rutiininomaisesta käytöstä.

Dekompressiivisen kraniektomian hyödyllisyyden kasvaessa siihen liittyviä komplikaatioita tulee pyrkiä vähentämään. Dekompressiivisen kraniektomian tekniikan optimoimiseksi ja standardoimiseksi on tehty tutkimuksia, mutta tyhjiödrainien käyttötarve ja näiden dreenien mahdollinen vaikutus dekompressiivisen kraniektomian komplikaatioihin on toistaiseksi jäänyt huomiotta. Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin subgaleaalisten tyhjiöreenien, subgaleaalisten passiivisten drenien käyttöä ja subgaleaalisten dreenien pois jättämistä neurokirurgisessa käytännössä.

Subgaleaalisten tyhjiöreenien käyttö dekompressiivisiin kraniektomioita varten on ollut toistaiseksi tavanomainen käytäntö subgaleaalisten hematoomien kerääntymisen estämiseksi. Tätä käytäntöä ei kuitenkaan tue millään vahvalla todisteella siitä, että nämä tyhjiövedet itse asiassa estävät subgaleaalisen hematooman kerääntymisen. Kaiken lisäksi nämä tyhjiöviemärit voivat itse aiheuttaa komplikaatioita, joita ei ole aiemmin havaittu. Tavanomaisia ​​ennaltaehkäiseviin tyhjiödeeniin liittyviä komplikaatioita ovat leikkauskohdan infektiot ja haavan rikkoutuminen. On muitakin komplikaatioita, jotka voidaan johtua profylaktisten tyhjiöviemärien rutiininomaisesta käytöstä. Näitä ovat uudet etäiset kallonsisäiset hematoomat, kallonpoiston jälkeinen vesipää ja bradykardia tai hypotensio kallonpoiston ihon sulkemisvaiheessa.

Tutkijat aikovat vertailla tyhjiö-, passiivi- ja ei-deenien komplikaatioasteita dekompressiivisessa kraniektomiassa. Näihin kolmeen ryhmään kuuluvat ryhmä, jossa on aktiivisia tyhjiöviemäriä, toinen ryhmä, jossa on passiivisia ei-tyhjiöviemäriä ja ryhmä, jossa ei ole tyhjiöitä. Nykyinen käytäntö on käyttää aktiivisia tai passiivisia tyhjiödraineja profylaktisena dreeninä potilailla, joille tehdään dekompressio-kraniektomia.

Tutkittavat komplikaatioiden määrät ovat:

  1. subgaleaalisen hematooman paksuus
  2. uudet etähematoomat,
  3. kraniektomian jälkeinen vesipää,
  4. leikkauskohdan infektio,
  5. haavan hajoaminen,
  6. bradykardia/hypotensio kraniektomian loppuvaiheessa
  7. ja potilaiden toiminnalliset tulokset 6 kuukauden iässä

Jos komplikaatioiden määrä ryhmissä ilman dreeniä tai passiivista dreeniä on pienempi tai yhtä suuri kuin ryhmässä, jolla on aktiivinen dreeni, tämä tutkimus saattaa muuttaa profylaktisen dreenin käytön paradigmaa dekompressiivisissa kraniektomioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on indikaatio dekompressiiviseen kraniektomiaan vastaavan neurokirurgin päätöksen mukaisesti. Käyttöaiheet saattavat olla traumaattista kallonsisäistä verenvuotoa, spontaania kallonsisäistä verenvuotoa ja pahanlaatuista keski-aivovaltimon alueen infarktia
  • Potilaan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • viimeaikainen verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö historiassa
  • potilailla, joilla on laboratoriotulosten perusteella todisteita koagulopatiasta tai trombosytopeniasta
  • mahdollinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio ennen leikkausta
  • Vesipään esiintyminen ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei subgaleaalisia viemäriä
Viemärit sijoitetaan kallonpoistoleikkauksen loppuvaiheessa, mutta ne kiinnitetään niin, ettei tyhjennys tapahdu. Viemärit voidaan avata tarvittaessa
Kraniektomian loppuvaiheessa sijoitetaan subgaleaalinen dreeni, mutta se kiinnitetään. Viemäri avataan tarvittaessa. Tyhjennys on suljettu imutyhjennysjärjestelmä (ulkohalkaisija 3,2 mm, 10 ranskalainen, pyöreä ja läpinäkyvä polyvinyylikloridiputki 400 ml:n Redon-pullojousityhjennyskammiolla; Privac, Primed, Saksa)
Muut nimet:
  • ei viemäriä
Active Comparator: Passiiviset subgaleaaliset viemärit
Passiiviset ei-tyhjiödeenit sijoitetaan kraniektomian sulkemisvaiheen aikana
Passiiviset ei-tyhjiöt subgaleaaliset dreenit sijoitetaan kraniektomian loppuvaiheessa. Tyhjennys on suljettu imutyhjennysjärjestelmä (ulkohalkaisija 3,2 mm, 10 ranskalainen, pyöreä ja läpinäkyvä polyvinyylikloridiputki 400 ml:n Redon-pullojousityhjennyskammiolla; Privac, Primed, Saksa)
Muut nimet:
  • Ei-tyhjiö tyhjennys
Active Comparator: Tyhjiö subgaleaaliset viemärit
Aktiiviset alipainedeenit sijoitetaan kraniektomian loppuvaiheessa
Aktiiviset tyhjiösubgaleaaliset dreenit sijoitetaan kraniektomian loppuvaiheessa. Tyhjennys on suljettu imutyhjennysjärjestelmä (ulkohalkaisija 3,2 mm, 10 ranskalainen, pyöreä ja läpinäkyvä polyvinyylikloridiputki 400 ml:n Redon-pullojousityhjennyskammiolla; Privac, Primed, Saksa)
Muut nimet:
  • Aktiiviset viemärit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subgaleaaliset hematoomat
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 12 tuntia kraniektomiasta
Subgaleaalisten hematoomien keskimääräinen maksimipaksuus ja tilavuus kallonpoiston jälkeisenä komplikaationa. Määritelty subgaleaalisen hematooman maksimipaksuudeksi ja tilavuudeksi (käyttäen XYZ/2-kaavaa) kallonpoistoleikkauksen jälkeisessä CT-aivoissa.
24 tuntia +/- 12 tuntia kraniektomiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet etähematoomat
Aikaikkuna: 1 viikko kraniektomiasta
Uusien kaukohematoomien määrä. Määritelty hematoomiksi, joita ei ole aiemmin havaittu aikaisemmissa CT-aivoissa, mutta joita on havaittu leikkauksen jälkeisissä CT-aivoissa, joita ei voida selittää suoralla yhteydellä tai alkuperäisten hematoomien komplikaatiolla
1 viikko kraniektomiasta
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 1 kk kraniektomiasta
Leikkausalueen infektioiden määrä. Määritelty märkiväksi tai seroosiksi leikkauskohdasta, jossa on kliinisiä tulehduksen merkkejä
1 kk kraniektomiasta
Haavan rikkoutuminen
Aikaikkuna: 1 kk kraniektomiasta
Haavan hajoamisnopeus. Määritelty ommeltujen reunojen spontaaniksi erotukseksi
1 kk kraniektomiasta
Bradykardia tai hypotensio ihon sulkeutumisvaiheessa.
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Bradykardian tai hypotension esiintymistiheys ihon sulkeutumisvaiheessa. Bradykardia määritellään
leikkauksen loppuun 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kraniektomian jälkeinen vesipää
Aikaikkuna: 6 kuukautta kraniektomiasta
Kraniektomian jälkeisen vesipään määrä. Määritelty radiografiseksi ja kliiniseksi todisteeksi vesipäästä kraniektomian jälkeen
6 kuukautta kraniektomiasta
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta kraniektomiasta

Muokattu Rankin-asteikon (MRS) pistemäärä 6 kuukautta kallonpoiston jälkeen

MRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
6 kuukautta kraniektomiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa