Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subgaleale avløp i dekompressive kraniektomier (VADER)

28. mai 2021 oppdatert av: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Vakuumavløp vs passive avløp vs ingen avløp i dekompresive kraniektomier - et randomisert kontrollert forsøk på komplikasjonsrater for subgaleal drenering

Denne forskningen handler om bruk av subgaleale drener for å forhindre opphopning av blod under huden hos pasienter som gjennomgår kirurgi for å fjerne deler av skallen (kraniektomi) og tilhørende komplikasjoner. Det har vært tidlig forskning som viser at bruk av subgaleale drener kan være relatert til økning i komplikasjonsrater etter kraniektomi. Disse komplikasjonene inkluderer hydrocephalus (opphopning av væske i hjernen), nye blødninger, infeksjon og lavt blodtrykk. Etterforskerne utfører denne undersøkelsen for å finne ut hvilken type subgaleale avløp som vil gi minst komplikasjoner. Med denne kunnskapen vil etterforskerne kunne redusere mengden komplikasjoner for fremtidige pasienter som gjennomgår operasjon for å fjerne deler av skallen.

Hensikten med denne studien er å bestemme frekvensen av komplikasjoner i de 3 forskjellige gruppene av pasienter som bruker de forskjellige typene dren under huden i operasjoner som involverer fjerning av en del av skallen.

Alle deltakere vil gjennomgå den nødvendige operasjonen for å fjerne en del av skallen (kraniektomi). Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten én av 3 grupper som er vakuumdrengruppen, passiv dreneringsgruppen eller ingen dreneringsgruppen. Deltakere i vakuumdrengruppen vil få innlagt vakuumdrener i løpet av det avsluttende stadiet av operasjonen. Deltakere i den passive drengruppen vil få satt inn passive dreneringer i løpet av operasjonens avsluttende fase. Deltakere i gruppen uten drenering vil ha et avløp satt inn under avslutningsfasen av prosedyren, men avløpet vil forbli stengt.

Data vil deretter samles inn og analyseres for å avgjøre om typen drenering påvirker frekvensen av komplikasjoner ved kraniektomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Profylaktisk subkutan dren i kirurgi har generelt blitt brukt for påvisning og drenering av hematomer eller overdreven sekret. I løpet av de siste tre tiårene har flere kirurgiske disipliner utført studier for å fastslå nødvendigheten av vakuumavløp eller til og med behovet for avløp totalt, og en metaanalyse fant at mange operasjoner kan utføres trygt uten profylaktisk drenering.

I tillegg til det har avløp vært forbundet med komplikasjoner. Noen få av dem inkluderer sårinfeksjoner, skade på vev, kilde til ubehag og smerte under fjerning, begrenset mobilitet og ytterligere arrdannelse.

Av alle kranieoperasjoner er den mest utførte operasjonen dekompresiv kraniektomi. Denne operasjonen har vært en stadig mer vanlig kirurgisk prosedyre for det nevrokirurgiske miljøet ettersom det er klare bevis fra en rekke studier som støtter dekompressiv kraniektomi som en livreddende kirurgisk prosedyre ved traumatisk hjerneskade, ondartet midthjernearterieinfarkt og spontan intracerebral blødning.

Dekompressive kraniektomier har vært assosiert med mange komplikasjoner, inkludert subdurale effusjoner (49 %), post-kraniektomi hydrocephalus (14 %), subgaleale hematomer og nye eksterne hematomer (10,2 %). Disse komplikasjonene kan bare skyldes selve operasjonen. Men det kan fortsatt være mulig at disse komplikasjonene forverres eller oppstår utelukkende på grunn av rutinemessig bruk av vakuumavløpet.

Etter hvert som nytten av dekompressiv kraniektomi øker, bør det gjøres en innsats for å redusere komplikasjonene knyttet til den. Studier har blitt gjort for å optimalisere og standardisere teknikken for dekompresjonskraniektomi, men nødvendigheten av å bruke vakuumavløpene og det mulige bidraget som disse avløpene kan ha til komplikasjonene ved dekompresjonskraniektomi har blitt oversett så langt. Det har ikke vært noen randomiserte studier for å sammenligne bruk av subgaleale vakuumdren, subgaleale passive dren og utelatelse av subgaleale dren i nevrokirurgisk praksis til dags dato.

Bruk av subgaleale vakuumavløp for dekompressive kraniektomier har vært vanlig praksis så langt for å forhindre oppsamling av subgaleale hematomer. Denne praksisen er imidlertid ikke støttet av noen sterke bevis på at disse vakuumavløpene faktisk hindrer subgaleal hematomsamling. På toppen av det kan disse vakuumavløpene i seg selv forårsake komplikasjoner som ikke har blitt oppdaget før. De vanlige komplikasjonene forbundet med profylaktisk vakuumdren er infeksjoner på operasjonsstedet og sårnedbrytning. Det er andre komplikasjoner som kan tilskrives rutinemessig bruk av profylaktisk vakuumavløp. Disse inkluderer nye fjerntliggende intrakranielle hematomer, hydrocephalus etter kraniektomi og bradykardi eller hypotensjon under hudlukkingsstadiet av kraniektomi.

Etterforskerne planlegger å sammenligne komplikasjonsratene for vakuumavløp, passive dreneringer og ingen avløp ved dekompresjonskraniektomi. Disse 3 gruppene inkluderer en gruppe med aktive vakuumavløp, en annen gruppe med passive ikke-vakuumsluk og en gruppe uten avløp. Dagens praksis er å bruke aktive eller passive vakuumdren som profylaktisk dren hos pasienter som gjennomgår dekompresjonskraniektomi.

Komplikasjonsratene som skal studeres er:

  1. subgalealt hematomtykkelse
  2. nye eksterne hematomer,
  3. hydrocephalus etter kraniektomi,
  4. infeksjon på operasjonsstedet,
  5. sårsammenbrudd,
  6. bradykardi/hypotensjon under avslutningsstadiet av kraniektomi
  7. og funksjonelle utfall av pasienter ved 6 måneder

Hvis frekvensen av komplikasjoner i gruppene uten dren eller passiv dren er lavere eller lik den for gruppen med aktive drener, kan denne studien endre paradigmet for profylaktisk drenbruk ved dekompresive kraniektomier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med indikasjon for dekompressiv kraniektomi som bestemt av ansvarlig nevrokirurg. Indikasjoner kan være for traumatisk intrakraniell blødning, spontan intrakraniell blødning og ondartet midthjernearterieinfarkt
  • Skriftlig informert samtykke fra juridisk representant for pasient

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nylig bruk av antiplate- eller antikoagulantia
  • pasienter med tegn på koagulopati eller trombocytopeni fra laboratorieresultater
  • mulig disseminert intravaskulær koagulasjon preoperativt
  • Tilstedeværelse av hydrocephalus preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen subgaleale avløp
Avløp vil bli plassert under avslutningsfasen av kraniektomien, men vil bli klemt fast slik at ingen drenering finner sted. Avløp kan åpnes ved behov
Et subgalealt dren vil bli plassert under avslutningsfasen av kraniektomi, men det vil bli klemt. Avløpet løsnes om nødvendig. Avløp som brukes er lukket sugeavløpssystem (3,2 mm i ytre diameter, 10 fransk, rundt og gjennomsiktig polyvinylkloridrør med et 400 ml Redon-flaskefjærevakuatorkammer; Privac, grunnet, Tyskland)
Andre navn:
  • ingen avløp
Aktiv komparator: Passive subgaleale avløp
Passive ikke-vakuumavløp vil bli plassert under avslutningsfasen av kraniektomi
Passive ikke-vakuum subgaleale avløp vil bli plassert under avslutningsfasen av kraniektomien. Avløp som brukes er lukket sugeavløpssystem (3,2 mm i ytre diameter, 10 fransk, rundt og gjennomsiktig polyvinylkloridrør med et 400 ml Redon-flaskefjærevakuatorkammer; Privac, grunnet, Tyskland)
Andre navn:
  • Ikke-vakuum avløp
Aktiv komparator: Vakuum subgaleale avløp
Aktive vakuumavløp vil bli plassert under avslutningsfasen av kraniektomien
Aktive vakuum subgaleale avløp vil bli plassert under avslutningsfasen av kraniektomi. Avløp som brukes er lukket sugeavløpssystem (3,2 mm i ytre diameter, 10 fransk, rundt og gjennomsiktig polyvinylkloridrør med et 400 ml Redon-flaskefjærevakuatorkammer; Privac, grunnet, Tyskland)
Andre navn:
  • Aktive avløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subgaleale hematomer
Tidsramme: 24 timer +/- 12 timer etter kraniektomi
Gjennomsnittlig maksimal tykkelse og volum av subgaleale hematomer som komplikasjon etter kraniektomi. Definert som maksimal tykkelse og volum (ved bruk av XYZ/2-formel) av subgalealt hematom på CT-hjerne etter kraniektomi.
24 timer +/- 12 timer etter kraniektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye eksterne hematomer
Tidsramme: 1 uke etter kraniektomi
Frekvens av nye eksterne hematomer. Definert som hematomer som ikke tidligere er sett på tidligere CT-hjerner, men sett på postoperativ CT-hjerne som ikke kan forklares med direkte sammenheng eller komplikasjon fra de opprinnelige hematomene
1 uke etter kraniektomi
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned etter kraniektomi
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet. Definert som purulent eller serøs utflod fra operasjonsstedet med kliniske tegn på betennelse
1 måned etter kraniektomi
Sårsammenbrudd
Tidsramme: 1 måned etter kraniektomi
Rate av sårnedbrytning. Definert som spontan separasjon av suturerte kanter
1 måned etter kraniektomi
Bradykardi eller hypotensjon under hudlukkingsstadiet.
Tidsramme: slutten av operasjonen til 30 minutter etter at operasjonen er avsluttet
Hyppighet av bradykardi eller hypotensjon under hudlukkingsstadiet. Bradykardi definert som
slutten av operasjonen til 30 minutter etter at operasjonen er avsluttet
Hydrocephalus etter kraniektomi
Tidsramme: 6 måneder etter kraniektomi
Hyppighet av hydrocephalus etter kraniektomi. Definert som radiografisk og klinisk bevis på hydrocephalus etter kraniektomi
6 måneder etter kraniektomi
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneder etter kraniektomi

Modifisert Rankin Scale (MRS) score på 6 måneder etter kraniektomi

MRS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
6 måneder etter kraniektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere