- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03777774
Subgaleale avløp i dekompressive kraniektomier (VADER)
Vakuumavløp vs passive avløp vs ingen avløp i dekompresive kraniektomier - et randomisert kontrollert forsøk på komplikasjonsrater for subgaleal drenering
Denne forskningen handler om bruk av subgaleale drener for å forhindre opphopning av blod under huden hos pasienter som gjennomgår kirurgi for å fjerne deler av skallen (kraniektomi) og tilhørende komplikasjoner. Det har vært tidlig forskning som viser at bruk av subgaleale drener kan være relatert til økning i komplikasjonsrater etter kraniektomi. Disse komplikasjonene inkluderer hydrocephalus (opphopning av væske i hjernen), nye blødninger, infeksjon og lavt blodtrykk. Etterforskerne utfører denne undersøkelsen for å finne ut hvilken type subgaleale avløp som vil gi minst komplikasjoner. Med denne kunnskapen vil etterforskerne kunne redusere mengden komplikasjoner for fremtidige pasienter som gjennomgår operasjon for å fjerne deler av skallen.
Hensikten med denne studien er å bestemme frekvensen av komplikasjoner i de 3 forskjellige gruppene av pasienter som bruker de forskjellige typene dren under huden i operasjoner som involverer fjerning av en del av skallen.
Alle deltakere vil gjennomgå den nødvendige operasjonen for å fjerne en del av skallen (kraniektomi). Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten én av 3 grupper som er vakuumdrengruppen, passiv dreneringsgruppen eller ingen dreneringsgruppen. Deltakere i vakuumdrengruppen vil få innlagt vakuumdrener i løpet av det avsluttende stadiet av operasjonen. Deltakere i den passive drengruppen vil få satt inn passive dreneringer i løpet av operasjonens avsluttende fase. Deltakere i gruppen uten drenering vil ha et avløp satt inn under avslutningsfasen av prosedyren, men avløpet vil forbli stengt.
Data vil deretter samles inn og analyseres for å avgjøre om typen drenering påvirker frekvensen av komplikasjoner ved kraniektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Profylaktisk subkutan dren i kirurgi har generelt blitt brukt for påvisning og drenering av hematomer eller overdreven sekret. I løpet av de siste tre tiårene har flere kirurgiske disipliner utført studier for å fastslå nødvendigheten av vakuumavløp eller til og med behovet for avløp totalt, og en metaanalyse fant at mange operasjoner kan utføres trygt uten profylaktisk drenering.
I tillegg til det har avløp vært forbundet med komplikasjoner. Noen få av dem inkluderer sårinfeksjoner, skade på vev, kilde til ubehag og smerte under fjerning, begrenset mobilitet og ytterligere arrdannelse.
Av alle kranieoperasjoner er den mest utførte operasjonen dekompresiv kraniektomi. Denne operasjonen har vært en stadig mer vanlig kirurgisk prosedyre for det nevrokirurgiske miljøet ettersom det er klare bevis fra en rekke studier som støtter dekompressiv kraniektomi som en livreddende kirurgisk prosedyre ved traumatisk hjerneskade, ondartet midthjernearterieinfarkt og spontan intracerebral blødning.
Dekompressive kraniektomier har vært assosiert med mange komplikasjoner, inkludert subdurale effusjoner (49 %), post-kraniektomi hydrocephalus (14 %), subgaleale hematomer og nye eksterne hematomer (10,2 %). Disse komplikasjonene kan bare skyldes selve operasjonen. Men det kan fortsatt være mulig at disse komplikasjonene forverres eller oppstår utelukkende på grunn av rutinemessig bruk av vakuumavløpet.
Etter hvert som nytten av dekompressiv kraniektomi øker, bør det gjøres en innsats for å redusere komplikasjonene knyttet til den. Studier har blitt gjort for å optimalisere og standardisere teknikken for dekompresjonskraniektomi, men nødvendigheten av å bruke vakuumavløpene og det mulige bidraget som disse avløpene kan ha til komplikasjonene ved dekompresjonskraniektomi har blitt oversett så langt. Det har ikke vært noen randomiserte studier for å sammenligne bruk av subgaleale vakuumdren, subgaleale passive dren og utelatelse av subgaleale dren i nevrokirurgisk praksis til dags dato.
Bruk av subgaleale vakuumavløp for dekompressive kraniektomier har vært vanlig praksis så langt for å forhindre oppsamling av subgaleale hematomer. Denne praksisen er imidlertid ikke støttet av noen sterke bevis på at disse vakuumavløpene faktisk hindrer subgaleal hematomsamling. På toppen av det kan disse vakuumavløpene i seg selv forårsake komplikasjoner som ikke har blitt oppdaget før. De vanlige komplikasjonene forbundet med profylaktisk vakuumdren er infeksjoner på operasjonsstedet og sårnedbrytning. Det er andre komplikasjoner som kan tilskrives rutinemessig bruk av profylaktisk vakuumavløp. Disse inkluderer nye fjerntliggende intrakranielle hematomer, hydrocephalus etter kraniektomi og bradykardi eller hypotensjon under hudlukkingsstadiet av kraniektomi.
Etterforskerne planlegger å sammenligne komplikasjonsratene for vakuumavløp, passive dreneringer og ingen avløp ved dekompresjonskraniektomi. Disse 3 gruppene inkluderer en gruppe med aktive vakuumavløp, en annen gruppe med passive ikke-vakuumsluk og en gruppe uten avløp. Dagens praksis er å bruke aktive eller passive vakuumdren som profylaktisk dren hos pasienter som gjennomgår dekompresjonskraniektomi.
Komplikasjonsratene som skal studeres er:
- subgalealt hematomtykkelse
- nye eksterne hematomer,
- hydrocephalus etter kraniektomi,
- infeksjon på operasjonsstedet,
- sårsammenbrudd,
- bradykardi/hypotensjon under avslutningsstadiet av kraniektomi
- og funksjonelle utfall av pasienter ved 6 måneder
Hvis frekvensen av komplikasjoner i gruppene uten dren eller passiv dren er lavere eller lik den for gruppen med aktive drener, kan denne studien endre paradigmet for profylaktisk drenbruk ved dekompresive kraniektomier
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med indikasjon for dekompressiv kraniektomi som bestemt av ansvarlig nevrokirurg. Indikasjoner kan være for traumatisk intrakraniell blødning, spontan intrakraniell blødning og ondartet midthjernearterieinfarkt
- Skriftlig informert samtykke fra juridisk representant for pasient
Ekskluderingskriterier:
- historie med nylig bruk av antiplate- eller antikoagulantia
- pasienter med tegn på koagulopati eller trombocytopeni fra laboratorieresultater
- mulig disseminert intravaskulær koagulasjon preoperativt
- Tilstedeværelse av hydrocephalus preoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen subgaleale avløp
Avløp vil bli plassert under avslutningsfasen av kraniektomien, men vil bli klemt fast slik at ingen drenering finner sted.
Avløp kan åpnes ved behov
|
Et subgalealt dren vil bli plassert under avslutningsfasen av kraniektomi, men det vil bli klemt.
Avløpet løsnes om nødvendig.
Avløp som brukes er lukket sugeavløpssystem (3,2 mm i ytre diameter, 10 fransk, rundt og gjennomsiktig polyvinylkloridrør med et 400 ml Redon-flaskefjærevakuatorkammer; Privac, grunnet, Tyskland)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Passive subgaleale avløp
Passive ikke-vakuumavløp vil bli plassert under avslutningsfasen av kraniektomi
|
Passive ikke-vakuum subgaleale avløp vil bli plassert under avslutningsfasen av kraniektomien.
Avløp som brukes er lukket sugeavløpssystem (3,2 mm i ytre diameter, 10 fransk, rundt og gjennomsiktig polyvinylkloridrør med et 400 ml Redon-flaskefjærevakuatorkammer; Privac, grunnet, Tyskland)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vakuum subgaleale avløp
Aktive vakuumavløp vil bli plassert under avslutningsfasen av kraniektomien
|
Aktive vakuum subgaleale avløp vil bli plassert under avslutningsfasen av kraniektomi.
Avløp som brukes er lukket sugeavløpssystem (3,2 mm i ytre diameter, 10 fransk, rundt og gjennomsiktig polyvinylkloridrør med et 400 ml Redon-flaskefjærevakuatorkammer; Privac, grunnet, Tyskland)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subgaleale hematomer
Tidsramme: 24 timer +/- 12 timer etter kraniektomi
|
Gjennomsnittlig maksimal tykkelse og volum av subgaleale hematomer som komplikasjon etter kraniektomi.
Definert som maksimal tykkelse og volum (ved bruk av XYZ/2-formel) av subgalealt hematom på CT-hjerne etter kraniektomi.
|
24 timer +/- 12 timer etter kraniektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye eksterne hematomer
Tidsramme: 1 uke etter kraniektomi
|
Frekvens av nye eksterne hematomer.
Definert som hematomer som ikke tidligere er sett på tidligere CT-hjerner, men sett på postoperativ CT-hjerne som ikke kan forklares med direkte sammenheng eller komplikasjon fra de opprinnelige hematomene
|
1 uke etter kraniektomi
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned etter kraniektomi
|
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet.
Definert som purulent eller serøs utflod fra operasjonsstedet med kliniske tegn på betennelse
|
1 måned etter kraniektomi
|
|
Sårsammenbrudd
Tidsramme: 1 måned etter kraniektomi
|
Rate av sårnedbrytning.
Definert som spontan separasjon av suturerte kanter
|
1 måned etter kraniektomi
|
|
Bradykardi eller hypotensjon under hudlukkingsstadiet.
Tidsramme: slutten av operasjonen til 30 minutter etter at operasjonen er avsluttet
|
Hyppighet av bradykardi eller hypotensjon under hudlukkingsstadiet.
Bradykardi definert som
|
slutten av operasjonen til 30 minutter etter at operasjonen er avsluttet
|
|
Hydrocephalus etter kraniektomi
Tidsramme: 6 måneder etter kraniektomi
|
Hyppighet av hydrocephalus etter kraniektomi.
Definert som radiografisk og klinisk bevis på hydrocephalus etter kraniektomi
|
6 måneder etter kraniektomi
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneder etter kraniektomi
|
Modifisert Rankin Scale (MRS) score på 6 måneder etter kraniektomi MRS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.
|
6 måneder etter kraniektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Kosins AM, Scholz T, Cetinkaya M, Evans GRD. Evidence-based value of subcutaneous surgical wound drainage: the largest systematic review and meta-analysis. Plast Reconstr Surg. 2013 Aug;132(2):443-450. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182958945.
- Cruse PJ, Foord R. A five-year prospective study of 23,649 surgical wounds. Arch Surg. 1973 Aug;107(2):206-10. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350200078018. No abstract available.
- Nalbach SV, Ropper AE, Dunn IF, Gormley WB. Craniectomy-associated Progressive Extra-Axial Collections with Treated Hydrocephalus (CAPECTH): redefining a common complication of decompressive craniectomy. J Clin Neurosci. 2012 Sep;19(9):1222-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.016. Epub 2012 Jun 20.
- Vedantam A, Yamal JM, Hwang H, Robertson CS, Gopinath SP. Factors associated with shunt-dependent hydrocephalus after decompressive craniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 May;128(5):1547-1552. doi: 10.3171/2017.1.JNS162721. Epub 2017 Jun 16.
- Manfiotto M, Mottolese C, Szathmari A, Beuriat PA, Klein O, Vinchon M, Gimbert E, Roujeau T, Scavarda D, Zerah M, Di Rocco F. Decompressive craniectomy and CSF disorders in children. Childs Nerv Syst. 2017 Oct;33(10):1751-1757. doi: 10.1007/s00381-017-3542-7. Epub 2017 Sep 6.
- Weintraub AH, Gerber DJ, Kowalski RG. Posttraumatic Hydrocephalus as a Confounding Influence on Brain Injury Rehabilitation: Incidence, Clinical Characteristics, and Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):312-319. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.478. Epub 2016 Sep 23.
- Powers AK, Neal MT, Argenta LC, Wilson JA, DeFranzo AJ, Tatter SB. Vacuum-assisted closure for complex cranial wounds involving the loss of dura mater. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):302-8. doi: 10.3171/2012.10.JNS112241. Epub 2012 Nov 16.
- Wilkie KP, Nagra G, Johnston M. A MATHEMATICAL ANALYSIS OF PHYSIOLOGICAL AND MOLECULAR MECHANISMS THAT MODULATE PRESSURE GRADIENTS AND FACILITATE VENTRICULAR EXPANSION IN HYDROCEPHALUS. Int J Numer Anal Model B. 2012;316:65-81.
- Waziri A, Fusco D, Mayer SA, McKhann GM 2nd, Connolly ES Jr. Postoperative hydrocephalus in patients undergoing decompressive hemicraniectomy for ischemic or hemorrhagic stroke. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):489-93; discussion 493-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000290894.85072.37.
- Yadav YR, Parihar V, Chourasia ID, Bajaj J, Namdev H. The role of subgaleal suction drain placement in chronic subdural hematoma evacuation. Asian J Neurosurg. 2016 Jul-Sep;11(3):214-8. doi: 10.4103/1793-5482.145096.
- Van Roost D, Thees C, Brenke C, Oppel F, Winkler PA, Schramm J. Pseudohypoxic brain swelling: a newly defined complication after uneventful brain surgery, probably related to suction drainage. Neurosurgery. 2003 Dec;53(6):1315-26; discussion 1326-7. doi: 10.1227/01.neu.0000093498.08913.9e.
- Huang YH, Lee TC, Lee TH, Yang KY, Liao CC. Remote epidural hemorrhage after unilateral decompressive hemicraniectomy in brain-injured patients. J Neurotrauma. 2013 Jan 15;30(2):96-101. doi: 10.1089/neu.2012.2563.
- Meguro T, Terada K, Hirotsune N, Nishino S, Asano T. Postoperative extradural hematoma after removal of a subgaleal drainage catheter--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 2007 Jul;47(7):314-6. doi: 10.2176/nmc.47.314.
- Kurland DB, Khaladj-Ghom A, Stokum JA, Carusillo B, Karimy JK, Gerzanich V, Sahuquillo J, Simard JM. Complications Associated with Decompressive Craniectomy: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):292-304. doi: 10.1007/s12028-015-0144-7.
- Chang V, Hartzfeld P, Langlois M, Mahmood A, Seyfried D. Outcomes of cranial repair after craniectomy. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1120-4. doi: 10.3171/2009.6.JNS09133.
- Sobani ZA, Shamim MS, Zafar SN, Qadeer M, Bilal N, Murtaza SG, Enam SA, Bari ME. Cranioplasty after decompressive craniectomy: An institutional audit and analysis of factors related to complications. Surg Neurol Int. 2011;2:123. doi: 10.4103/2152-7806.85055. Epub 2011 Sep 17.
- Choi SY, Yoon SM, Yoo CJ, Park CW, Kim YB, Kim WK. Necessity of Surgical Site Closed Suction Drain for Pterional Craniotomy. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2015 Sep;17(3):194-202. doi: 10.7461/jcen.2015.17.3.194. Epub 2015 Sep 30.
- Guangming Z, Huancong Z, Wenjing Z, Guoqiang C, Xiaosong W. Should epidural drain be recommended after supratentorial craniotomy for epileptic patients? Surg Neurol. 2009 Aug;72(2):138-41; discussion 141. doi: 10.1016/j.surneu.2008.06.014.
- Shi SS, Zhang GL, Zeng T, Lin YF. Posttraumatic hydrocephalus associated with decompressive cranial defect in severe brain-injured patients. Chin J Traumatol. 2011;14(6):343-7.
- Meyerson JM. A Brief History of Two Common Surgical Drains. Ann Plast Surg. 2016 Jan;77(1):4-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000734.
- Morris AM. A controlled trial of closed wound suction. Br J Surg. 1973 May;60(5):357-9. doi: 10.1002/bjs.1800600509. No abstract available.
- Hutchinson PJ, Kolias AG, Timofeev IS, Corteen EA, Czosnyka M, Timothy J, Anderson I, Bulters DO, Belli A, Eynon CA, Wadley J, Mendelow AD, Mitchell PM, Wilson MH, Critchley G, Sahuquillo J, Unterberg A, Servadei F, Teasdale GM, Pickard JD, Menon DK, Murray GD, Kirkpatrick PJ; RESCUEicp Trial Collaborators. Trial of Decompressive Craniectomy for Traumatic Intracranial Hypertension. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1119-30. doi: 10.1056/NEJMoa1605215. Epub 2016 Sep 7.
- Alexander P, Heels-Ansdell D, Siemieniuk R, Bhatnagar N, Chang Y, Fei Y, Zhang Y, McLeod S, Prasad K, Guyatt G. Hemicraniectomy versus medical treatment with large MCA infarct: a review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Nov 24;6(11):e014390. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014390.
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Ding J, Guo Y, Tian H. The influence of decompressive craniectomy on the development of hydrocephalus: a review. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Sep;72(9):715-20. doi: 10.1590/0004-282x20140106.
- Rahme R, Weil AG, Sabbagh M, Moumdjian R, Bouthillier A, Bojanowski MW. Decompressive craniectomy is not an independent risk factor for communicating hydrocephalus in patients with increased intracranial pressure. Neurosurgery. 2010 Sep;67(3):675-8; discussion 678. doi: 10.1227/01.NEU.0000383142.10103.0B.
- Zhou L, Yu J, Sun L, Han Y, Wang G. Overdrainage after ventriculoperitoneal shunting in a patient with a wide depressed skull bone defect: The effect of atmospheric pressure gradient. Int J Surg Case Rep. 2016;29:11-15. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.10.012. Epub 2016 Oct 15.
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Anile C, De Bonis P, Di Chirico A, Ficola A, Mangiola A, Petrella G. Cerebral blood flow autoregulation during intracranial hypertension: a simple, purely hydraulic mechanism? Childs Nerv Syst. 2009 Mar;25(3):325-35; discussion 337-40. doi: 10.1007/s00381-008-0749-7. Epub 2009 Jan 17.
- Takeuchi S, Nawashiro H, Wada K, Takasato Y, Masaoka H, Hayakawa T, Nagatani K, Otani N, Osada H, Shima K. Ventriculomegaly after decompressive craniectomy with hematoma evacuation for large hemispheric hypertensive intracerebral hemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Mar;115(3):317-22. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.05.026. Epub 2012 Jun 21.
- Jiao QF, Liu Z, Li S, Zhou LX, Li SZ, Tian W, You C. Influencing factors for posttraumatic hydrocephalus in patients suffering from severe traumatic brain injuries. Chin J Traumatol. 2007 Jun;10(3):159-62.
- Honeybul S, Ho KM. Incidence and risk factors for post-traumatic hydrocephalus following decompressive craniectomy for intractable intracranial hypertension and evacuation of mass lesions. J Neurotrauma. 2012 Jul 1;29(10):1872-8. doi: 10.1089/neu.2012.2356.
- Pandey S, Jin Y, Gao L, Zhou CC, Cui DM. Negative-Pressure Hydrocephalus: A Case Report on Successful Treatment Under Intracranial Pressure Monitoring with Bilateral Ventriculoperitoneal Shunts. World Neurosurg. 2017 Mar;99:812.e7-812.e12. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.049. Epub 2016 Dec 23.
- Yadav M, Nikhar SA, Kulkarni DK, Gopinath R. Cardiac Arrest after Connecting Negative Pressure to the Subgaleal Drain during Craniotomy Closure. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:146870. doi: 10.1155/2014/146870. Epub 2014 May 22.
- Quinn TM, Taylor JJ, Magarik JA, Vought E, Kindy MS, Ellegala DB. Decompressive craniectomy: technical note. Acta Neurol Scand. 2011 Apr;123(4):239-44. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01397.x.
- Huang X, Wen L. Technical considerations in decompressive craniectomy in the treatment of traumatic brain injury. Int J Med Sci. 2010 Nov 8;7(6):385-90. doi: 10.7150/ijms.7.385.
- Roth J, Galeano E, Milla S, Hartmannsgruber MW, Weiner HL. Multiple epidural hematomas and hemodynamic collapse caused by a subgaleal drain and suction-induced intracranial hypotension: case report. Neurosurgery. 2011 Jan;68(1):E271-5; discussion E276. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181fe6165.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Blødning
- Arytmier, hjerte
- Sårinfeksjon
- Bradykardi
- Hypotensjon
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Hematom
- Hydrocephalus
- Kirurgisk såravfall
Andre studie-ID-numre
- VADER 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .