- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03777774
Drenos subgaleais em craniectomias descompressivas (VADER)
Drenos a Vácuo vs Drenos Passivos vs não Drenos em Craniectomias Descompressivas - Um Estudo Randomizado e Controlado sobre as Taxas de Complicação do Dreno Subgaleal
Esta pesquisa é sobre o uso de drenos subgaleais para prevenir o acúmulo de sangue sob a pele em pacientes submetidos à cirurgia para remoção de parte do crânio (craniectomia) e suas complicações associadas. Houve pesquisas iniciais que mostram que o uso de drenos subgaleais pode estar relacionado ao aumento nas taxas de complicações após a craniectomia. Essas complicações incluem hidrocefalia (acúmulo de líquido no cérebro), novas hemorragias, infecção e pressão arterial baixa. Os investigadores estão realizando esta pesquisa para determinar qual tipo de drenos subgaleais produziria menos complicações. Com esse conhecimento, os pesquisadores poderiam reduzir a quantidade de complicações para futuros pacientes que se submeterem à cirurgia de retirada de parte do crânio.
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de complicações nos 3 diferentes grupos de pacientes que utilizam os diferentes tipos de drenos sob a pele em cirurgias que envolvem a remoção de parte do crânio.
Todos os participantes serão submetidos à cirurgia necessária para remover parte do crânio (craniectomia). Os participantes serão então aleatoriamente designados para um dos 3 grupos que são o grupo de drenagem a vácuo, grupo de drenagem passiva ou grupo sem drenagem. Os participantes do grupo de drenagem a vácuo terão drenos a vácuo inseridos durante o estágio final da cirurgia. Os participantes do grupo de drenagem passiva terão drenos passivos inseridos durante a fase de fechamento da cirurgia. Os participantes do grupo sem dreno terão um dreno inserido durante a fase de fechamento do procedimento, mas o dreno permanecerá fechado.
Os dados serão coletados e analisados para determinar se o tipo de drenos influencia a taxa de complicações na craniectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Drenos subcutâneos profiláticos em cirurgia geralmente têm sido usados para detecção e drenagem de hematomas ou secreções excessivas. Nas últimas três décadas, várias disciplinas cirúrgicas realizaram estudos para determinar a necessidade de drenos a vácuo ou mesmo a necessidade de drenos em conjunto e uma meta-análise descobriu que muitas operações podem ser realizadas com segurança sem drenagem profilática.
Além disso, os drenos têm sido associados a complicações. Alguns deles incluem infecções de feridas, lesões nos tecidos, fonte de desconforto e dor durante a remoção, limitação da mobilidade e cicatrizes adicionais.
De todas as cirurgias cranianas, a cirurgia mais realizada é a craniectomia descompressiva. Esta cirurgia tem sido um procedimento cirúrgico cada vez mais comum para a comunidade neurocirúrgica, pois há evidências claras de numerosos estudos que apóiam a craniectomia descompressiva como um procedimento cirúrgico que salva vidas em traumatismo cranioencefálico, infarto maligno da artéria cerebral média e hemorragia intracerebral espontânea.
As craniectomias descompressivas têm sido associadas a muitas complicações, incluindo derrames subdurais (49%), hidrocefalia pós-craniectomia (14%), hematomas subgaleais e novos hematomas remotos (10,2%). Essas complicações podem ser devidas apenas à própria cirurgia. Mas ainda pode ser possível que essas complicações sejam agravadas ou surjam apenas devido ao uso rotineiro do dreno a vácuo.
À medida que a utilidade da craniectomia descompressiva aumenta, esforços devem ser feitos para reduzir as complicações relacionadas a ela. Estudos têm sido feitos para otimizar e padronizar a técnica de craniectomia descompressiva, mas a necessidade de usar os drenos a vácuo e a possível contribuição que esses drenos podem ter para as complicações das craniectomias descompressivas têm sido negligenciadas até agora. Não houve estudos randomizados para comparar o uso de drenos subgaleais a vácuo, drenos passivos subgaleais e a omissão de drenos subgaleais na prática neurocirúrgica até o momento.
O uso de drenos a vácuo subgaleal para craniectomias descompressivas tem sido a prática usual até agora para prevenir a coleção de hematoma subgaleal. No entanto, essa prática não é apoiada por nenhuma evidência forte de que esses drenos a vácuo realmente impeçam a coleta de hematoma subgaleal. Além disso, esses drenos a vácuo podem estar causando complicações que não foram descobertas antes. As complicações usuais associadas aos drenos a vácuo profiláticos são infecções do sítio cirúrgico e ruptura da ferida. Existem outras complicações que podem ser atribuídas ao uso rotineiro de drenos a vácuo profiláticos. Estes incluem novos hematomas intracranianos remotos, hidrocefalia pós-craniectomia e bradicardia ou hipotensão durante o estágio de fechamento da pele da craniectomia.
Os investigadores planejam comparar as taxas de complicação de drenos a vácuo, drenos passivos e sem drenos em craniectomia descompressiva. Esses 3 grupos incluem um grupo com drenos a vácuo ativos, outro grupo com drenos passivos sem vácuo e um grupo sem drenos. A prática atual é usar drenos a vácuo ativos ou passivos como drenos profiláticos em pacientes submetidos a craniectomia descompressiva.
As taxas de complicações a serem estudadas são:
- espessura do hematoma subgaleal
- novos hematomas remotos,
- hidrocefalia pós craniectomia,
- infecção de sítio cirúrgico,
- ruptura da ferida,
- bradicardia/hipotensão durante a fase final da craniectomia
- e resultados funcionais de pacientes em 6 meses
Se as taxas de complicações nos grupos sem dreno ou dreno passivo forem menores ou iguais às do grupo com drenos ativos, este estudo pode mudar o paradigma do uso de dreno profilático em craniectomias descompressivas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
-
Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com indicação de craniectomia descompressiva por decisão do neurocirurgião responsável. As indicações podem ser para sangramento intracraniano traumático, sangramento intracraniano espontâneo e infarto maligno do território da artéria cerebral média
- Consentimento informado por escrito do representante legal do paciente
Critério de exclusão:
- história de uso recente de antiplaquetários ou anticoagulantes
- pacientes com evidência de coagulopatia ou trombocitopenia a partir de resultados laboratoriais
- possível coagulação intravascular disseminada no pré-operatório
- Presença de hidrocefalia no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem drenos subgaleais
Os drenos serão colocados durante a fase de fechamento da craniectomia, mas serão fixados para que não ocorra drenagem.
Os drenos podem ser abertos, se necessário
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Um dreno subgaleal será colocado durante o estágio de fechamento da craniectomia, mas será fixado.
O dreno será desobstruído, se necessário.
O dreno usado é um sistema de drenagem de sucção fechado (3,2 mm de diâmetro externo, 10 tubos franceses, redondos e transparentes de cloreto de polivinila com uma câmara de evacuação de mola de garrafa Redon de 400 mL; Privac, Primed, Alemanha)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Drenos subgaleais passivos
Drenos passivos sem vácuo serão colocados durante a fase de fechamento da craniectomia
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Drenos subgaleais passivos sem vácuo serão colocados durante a fase de fechamento da craniectomia.
O dreno usado é um sistema de drenagem de sucção fechado (3,2 mm de diâmetro externo, 10 tubos franceses, redondos e transparentes de cloreto de polivinila com uma câmara de evacuação de mola de garrafa Redon de 400 mL; Privac, Primed, Alemanha)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Drenos subgaleais a vácuo
Drenos a vácuo ativos serão colocados durante a fase de fechamento da craniectomia
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Drenos subgaleais a vácuo ativos serão colocados durante a fase de fechamento da craniectomia.
O dreno usado é um sistema de drenagem de sucção fechado (3,2 mm de diâmetro externo, 10 tubos franceses, redondos e transparentes de cloreto de polivinila com uma câmara de evacuação de mola de garrafa Redon de 400 mL; Privac, Primed, Alemanha)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematomas subgaleais
Prazo: 24 horas +/- 12 horas após a craniectomia
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Espessura e volume máximos médios dos hematomas subgaleais como complicação pós-craniectomia.
Definido como espessura e volume máximos (usando a fórmula XYZ/2) de hematoma subgaleal na tomografia cerebral pós-craniectomia.
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24 horas +/- 12 horas após a craniectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novos hematomas remotos
Prazo: 1 semana pós craniectomia
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Taxa de novos hematomas remotos.
Definidos como hematomas não vistos anteriormente em cérebros de TC anteriores, mas vistos em cérebro de TC pós-operatório que não podem ser explicados por conexão direta ou complicação dos hematomas originais
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1 semana pós craniectomia
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 1 mês pós craniectomia
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico.
Definida como secreção purulenta ou serosa do local da cirurgia com sinais clínicos de inflamação
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1 mês pós craniectomia
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Decomposição da ferida
Prazo: 1 mês pós craniectomia
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Taxa de ruptura da ferida.
Definido como separação espontânea de bordas suturadas
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1 mês pós craniectomia
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Bradicardia ou hipotensão durante a fase de fechamento da pele.
Prazo: fim da cirurgia até 30 minutos após o término da cirurgia
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Taxa de bradicardia ou hipotensão durante a fase de fechamento da pele.
Bradicardia definida como
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fim da cirurgia até 30 minutos após o término da cirurgia
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Hidrocefalia pós craniectomia
Prazo: 6 meses pós craniectomia
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Taxa de hidrocefalia pós craniectomia.
Definida como evidência radiográfica e clínica de hidrocefalia pós craniectomia
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6 meses pós craniectomia
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Resultado funcional
Prazo: 6 meses pós craniectomia
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Pontuação da Escala de Rankin Modificada (MRS) em 6 meses após a craniectomia A MRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.
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6 meses pós craniectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Outros números de identificação do estudo
- VADER 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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