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Drenos subgaleais em craniectomias descompressivas (VADER)

28 de maio de 2021 atualizado por: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Drenos a Vácuo vs Drenos Passivos vs não Drenos em Craniectomias Descompressivas - Um Estudo Randomizado e Controlado sobre as Taxas de Complicação do Dreno Subgaleal

Esta pesquisa é sobre o uso de drenos subgaleais para prevenir o acúmulo de sangue sob a pele em pacientes submetidos à cirurgia para remoção de parte do crânio (craniectomia) e suas complicações associadas. Houve pesquisas iniciais que mostram que o uso de drenos subgaleais pode estar relacionado ao aumento nas taxas de complicações após a craniectomia. Essas complicações incluem hidrocefalia (acúmulo de líquido no cérebro), novas hemorragias, infecção e pressão arterial baixa. Os investigadores estão realizando esta pesquisa para determinar qual tipo de drenos subgaleais produziria menos complicações. Com esse conhecimento, os pesquisadores poderiam reduzir a quantidade de complicações para futuros pacientes que se submeterem à cirurgia de retirada de parte do crânio.

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de complicações nos 3 diferentes grupos de pacientes que utilizam os diferentes tipos de drenos sob a pele em cirurgias que envolvem a remoção de parte do crânio.

Todos os participantes serão submetidos à cirurgia necessária para remover parte do crânio (craniectomia). Os participantes serão então aleatoriamente designados para um dos 3 grupos que são o grupo de drenagem a vácuo, grupo de drenagem passiva ou grupo sem drenagem. Os participantes do grupo de drenagem a vácuo terão drenos a vácuo inseridos durante o estágio final da cirurgia. Os participantes do grupo de drenagem passiva terão drenos passivos inseridos durante a fase de fechamento da cirurgia. Os participantes do grupo sem dreno terão um dreno inserido durante a fase de fechamento do procedimento, mas o dreno permanecerá fechado.

Os dados serão coletados e analisados ​​para determinar se o tipo de drenos influencia a taxa de complicações na craniectomia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Drenos subcutâneos profiláticos em cirurgia geralmente têm sido usados ​​para detecção e drenagem de hematomas ou secreções excessivas. Nas últimas três décadas, várias disciplinas cirúrgicas realizaram estudos para determinar a necessidade de drenos a vácuo ou mesmo a necessidade de drenos em conjunto e uma meta-análise descobriu que muitas operações podem ser realizadas com segurança sem drenagem profilática.

Além disso, os drenos têm sido associados a complicações. Alguns deles incluem infecções de feridas, lesões nos tecidos, fonte de desconforto e dor durante a remoção, limitação da mobilidade e cicatrizes adicionais.

De todas as cirurgias cranianas, a cirurgia mais realizada é a craniectomia descompressiva. Esta cirurgia tem sido um procedimento cirúrgico cada vez mais comum para a comunidade neurocirúrgica, pois há evidências claras de numerosos estudos que apóiam a craniectomia descompressiva como um procedimento cirúrgico que salva vidas em traumatismo cranioencefálico, infarto maligno da artéria cerebral média e hemorragia intracerebral espontânea.

As craniectomias descompressivas têm sido associadas a muitas complicações, incluindo derrames subdurais (49%), hidrocefalia pós-craniectomia (14%), hematomas subgaleais e novos hematomas remotos (10,2%). Essas complicações podem ser devidas apenas à própria cirurgia. Mas ainda pode ser possível que essas complicações sejam agravadas ou surjam apenas devido ao uso rotineiro do dreno a vácuo.

À medida que a utilidade da craniectomia descompressiva aumenta, esforços devem ser feitos para reduzir as complicações relacionadas a ela. Estudos têm sido feitos para otimizar e padronizar a técnica de craniectomia descompressiva, mas a necessidade de usar os drenos a vácuo e a possível contribuição que esses drenos podem ter para as complicações das craniectomias descompressivas têm sido negligenciadas até agora. Não houve estudos randomizados para comparar o uso de drenos subgaleais a vácuo, drenos passivos subgaleais e a omissão de drenos subgaleais na prática neurocirúrgica até o momento.

O uso de drenos a vácuo subgaleal para craniectomias descompressivas tem sido a prática usual até agora para prevenir a coleção de hematoma subgaleal. No entanto, essa prática não é apoiada por nenhuma evidência forte de que esses drenos a vácuo realmente impeçam a coleta de hematoma subgaleal. Além disso, esses drenos a vácuo podem estar causando complicações que não foram descobertas antes. As complicações usuais associadas aos drenos a vácuo profiláticos são infecções do sítio cirúrgico e ruptura da ferida. Existem outras complicações que podem ser atribuídas ao uso rotineiro de drenos a vácuo profiláticos. Estes incluem novos hematomas intracranianos remotos, hidrocefalia pós-craniectomia e bradicardia ou hipotensão durante o estágio de fechamento da pele da craniectomia.

Os investigadores planejam comparar as taxas de complicação de drenos a vácuo, drenos passivos e sem drenos em craniectomia descompressiva. Esses 3 grupos incluem um grupo com drenos a vácuo ativos, outro grupo com drenos passivos sem vácuo e um grupo sem drenos. A prática atual é usar drenos a vácuo ativos ou passivos como drenos profiláticos em pacientes submetidos a craniectomia descompressiva.

As taxas de complicações a serem estudadas são:

  1. espessura do hematoma subgaleal
  2. novos hematomas remotos,
  3. hidrocefalia pós craniectomia,
  4. infecção de sítio cirúrgico,
  5. ruptura da ferida,
  6. bradicardia/hipotensão durante a fase final da craniectomia
  7. e resultados funcionais de pacientes em 6 meses

Se as taxas de complicações nos grupos sem dreno ou dreno passivo forem menores ou iguais às do grupo com drenos ativos, este estudo pode mudar o paradigma do uso de dreno profilático em craniectomias descompressivas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com indicação de craniectomia descompressiva por decisão do neurocirurgião responsável. As indicações podem ser para sangramento intracraniano traumático, sangramento intracraniano espontâneo e infarto maligno do território da artéria cerebral média
  • Consentimento informado por escrito do representante legal do paciente

Critério de exclusão:

  • história de uso recente de antiplaquetários ou anticoagulantes
  • pacientes com evidência de coagulopatia ou trombocitopenia a partir de resultados laboratoriais
  • possível coagulação intravascular disseminada no pré-operatório
  • Presença de hidrocefalia no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem drenos subgaleais
Os drenos serão colocados durante a fase de fechamento da craniectomia, mas serão fixados para que não ocorra drenagem. Os drenos podem ser abertos, se necessário
Um dreno subgaleal será colocado durante o estágio de fechamento da craniectomia, mas será fixado. O dreno será desobstruído, se necessário. O dreno usado é um sistema de drenagem de sucção fechado (3,2 mm de diâmetro externo, 10 tubos franceses, redondos e transparentes de cloreto de polivinila com uma câmara de evacuação de mola de garrafa Redon de 400 mL; Privac, Primed, Alemanha)
Outros nomes:
  • sem ralos
Comparador Ativo: Drenos subgaleais passivos
Drenos passivos sem vácuo serão colocados durante a fase de fechamento da craniectomia
Drenos subgaleais passivos sem vácuo serão colocados durante a fase de fechamento da craniectomia. O dreno usado é um sistema de drenagem de sucção fechado (3,2 mm de diâmetro externo, 10 tubos franceses, redondos e transparentes de cloreto de polivinila com uma câmara de evacuação de mola de garrafa Redon de 400 mL; Privac, Primed, Alemanha)
Outros nomes:
  • Dreno sem vácuo
Comparador Ativo: Drenos subgaleais a vácuo
Drenos a vácuo ativos serão colocados durante a fase de fechamento da craniectomia
Drenos subgaleais a vácuo ativos serão colocados durante a fase de fechamento da craniectomia. O dreno usado é um sistema de drenagem de sucção fechado (3,2 mm de diâmetro externo, 10 tubos franceses, redondos e transparentes de cloreto de polivinila com uma câmara de evacuação de mola de garrafa Redon de 400 mL; Privac, Primed, Alemanha)
Outros nomes:
  • Drenos ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematomas subgaleais
Prazo: 24 horas +/- 12 horas após a craniectomia
Espessura e volume máximos médios dos hematomas subgaleais como complicação pós-craniectomia. Definido como espessura e volume máximos (usando a fórmula XYZ/2) de hematoma subgaleal na tomografia cerebral pós-craniectomia.
24 horas +/- 12 horas após a craniectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos hematomas remotos
Prazo: 1 semana pós craniectomia
Taxa de novos hematomas remotos. Definidos como hematomas não vistos anteriormente em cérebros de TC anteriores, mas vistos em cérebro de TC pós-operatório que não podem ser explicados por conexão direta ou complicação dos hematomas originais
1 semana pós craniectomia
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 1 mês pós craniectomia
Taxa de infecção de sítio cirúrgico. Definida como secreção purulenta ou serosa do local da cirurgia com sinais clínicos de inflamação
1 mês pós craniectomia
Decomposição da ferida
Prazo: 1 mês pós craniectomia
Taxa de ruptura da ferida. Definido como separação espontânea de bordas suturadas
1 mês pós craniectomia
Bradicardia ou hipotensão durante a fase de fechamento da pele.
Prazo: fim da cirurgia até 30 minutos após o término da cirurgia
Taxa de bradicardia ou hipotensão durante a fase de fechamento da pele. Bradicardia definida como
fim da cirurgia até 30 minutos após o término da cirurgia
Hidrocefalia pós craniectomia
Prazo: 6 meses pós craniectomia
Taxa de hidrocefalia pós craniectomia. Definida como evidência radiográfica e clínica de hidrocefalia pós craniectomia
6 meses pós craniectomia
Resultado funcional
Prazo: 6 meses pós craniectomia

Pontuação da Escala de Rankin Modificada (MRS) em 6 meses após a craniectomia

A MRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
6 meses pós craniectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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