Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dreny podkolanowe w kraniektomii odbarczającej (VADER)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Dreny próżniowe vs dreny pasywne vs brak drenów w kraniektomii dekompresyjnej - randomizowana kontrolowana próba dotycząca częstości powikłań drenażu subgaleal

Niniejsze badania dotyczą zastosowania drenów podkolanowych w celu zapobiegania gromadzeniu się krwi pod skórą u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia części czaszki (kraniektomia) i związanym z tym powikłaniom. Istnieją wczesne badania, które wskazują, że stosowanie drenów podkolanowych może mieć związek ze wzrostem częstości powikłań po kraniektomii. Powikłania te obejmują wodogłowie (gromadzenie się płynu w mózgu), nowe krwotoki, infekcje i niskie ciśnienie krwi. Badacze przeprowadzają te badania, aby określić, który typ drenów podbiegunowych spowodowałby najmniej komplikacji. Dzięki tej wiedzy badacze byliby w stanie zmniejszyć liczbę powikłań u przyszłych pacjentów poddawanych operacji usunięcia części czaszki.

Celem pracy jest określenie odsetka powikłań w 3 różnych grupach pacjentów stosujących różne rodzaje drenów pod skórą w operacjach polegających na usunięciu części czaszki.

Wszyscy uczestnicy przejdą wymaganą operację usunięcia części czaszki (kraniektomii). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup, którymi są drenaż próżniowy, pasywny drenaż lub grupa bez drenażu. Uczestnikom grupy drenaż próżniowy zostaną założone dreny próżniowe podczas końcowej fazy zabiegu. Uczestnicy grupy drenażu pasywnego będą mieli zakładane pasywne dreny podczas końcowej fazy operacji. Uczestnikom grupy bez drenażu zostanie założony dren podczas końcowej fazy zabiegu, ale dren pozostanie zamknięty.

Dane zostaną następnie zebrane i przeanalizowane w celu ustalenia, czy rodzaj drenów wpływa na częstość powikłań po kraniektomii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Profilaktyczne dreny podskórne w chirurgii były na ogół stosowane do wykrywania i drenażu krwiaków lub nadmiernej wydzieliny. W ciągu ostatnich trzech dekad wiele dyscyplin chirurgicznych przeprowadziło badania w celu określenia konieczności drenażu próżniowego lub nawet całkowitej potrzeby drenażu, a metaanaliza wykazała, że ​​wiele operacji można przeprowadzić bezpiecznie bez drenażu profilaktycznego.

Oprócz tego dreny wiążą się z powikłaniami. Kilka z nich to infekcje rany, uszkodzenie tkanek, źródło dyskomfortu i bólu podczas usuwania, ograniczenie ruchomości i dodatkowe bliznowacenie.

Spośród wszystkich operacji czaszki najczęściej wykonywaną operacją jest kraniektomia odbarczająca. Ta operacja jest coraz powszechniejszą procedurą chirurgiczną w środowisku neurochirurgicznym, ponieważ liczne badania potwierdzają, że odbarczająca kraniektomia jest ratującą życie procedurą chirurgiczną w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu, złośliwego zawału tętnicy środkowej mózgu i samoistnego krwotoku śródmózgowego.

Odbarczające kraniektomie były związane z wieloma powikłaniami, w tym wysiękami podtwardówkowymi (49%), wodogłowiem po kraniektomii (14%), krwiakami podkolanowymi i nowymi odległymi krwiakami (10,2%). Te powikłania mogą być spowodowane samą operacją. Ale nadal może być możliwe, że powikłania te nasilą się lub pojawią się wyłącznie z powodu rutynowego korzystania z odpływu próżniowego.

Wraz ze wzrostem użyteczności kraniektomii odbarczającej należy dążyć do ograniczenia związanych z nią powikłań. Prowadzono badania mające na celu optymalizację i standaryzację techniki kraniektomii odbarczającej, ale dotychczas pomijano konieczność stosowania drenów próżniowych i możliwy udział tych drenów w powikłaniach kraniektomii odbarczającej. Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań porównujących zastosowanie drenów próżniowych podkolcowych, pasywnych drenów podkolcowych i pomijanie drenów podkoszulkowych w praktyce neurochirurgicznej.

Do tej pory powszechną praktyką w zapobieganiu gromadzeniu się krwiaka podkolanowego w kraniektomii odbarczającej było stosowanie próżniowych drenów podkolanowych. Jednak ta praktyka nie jest poparta żadnymi mocnymi dowodami, że te dreny próżniowe faktycznie powstrzymują gromadzenie się krwiaka podgałkowego. Co więcej, te odpływy próżniowe same w sobie mogą powodować komplikacje, których wcześniej nie odkryto. Typowymi powikłaniami związanymi z profilaktycznymi drenażami próżniowymi są infekcje miejsca operowanego i rozpad rany. Istnieją inne komplikacje, które można przypisać rutynowemu stosowaniu profilaktycznych drenów próżniowych. Należą do nich nowe odległe krwiaki śródczaszkowe, wodogłowie po kraniektomii oraz bradykardia lub niedociśnienie w fazie zamykania skóry kraniektomii.

Badacze planują porównać częstość powikłań drenów próżniowych, drenów biernych i bez drenów w kraniektomii odbarczającej. Te 3 grupy obejmują grupę z aktywnymi drenami próżniowymi, inną grupę z pasywnymi drenami niepróżniowymi oraz grupę bez drenów. Obecną praktyką jest stosowanie aktywnych lub pasywnych drenów próżniowych jako drenów profilaktycznych u pacjentów poddawanych kraniektomii odbarczającej.

Wskaźniki komplikacji, które należy zbadać, to:

  1. grubość krwiaka podkolanowego
  2. nowe odległe krwiaki,
  3. wodogłowie po kraniektomii,
  4. zakażenie miejsca operowanego,
  5. rozerwanie rany,
  6. bradykardia/niedociśnienie w fazie zamykania kraniektomii
  7. i funkcjonalne wyniki pacjentów po 6 miesiącach

Jeżeli częstość powikłań w grupach bez drenażu lub drenażu biernego jest mniejsza lub równa grupie z drenami czynnymi, niniejsze badanie może zmienić paradygmat profilaktycznego stosowania drenażu w kraniektomii odbarczającej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze wskazaniem do kraniektomii odbarczającej, zgodnie z decyzją neurochirurga prowadzącego. Może być wskazaniem do urazowego krwawienia śródczaszkowego, samoistnego krwawienia wewnątrzczaszkowego i złośliwego zawału obszaru tętnicy środkowej mózgu
  • Pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • historia niedawnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  • pacjentów z objawami koagulopatii lub małopłytkowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • możliwe rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe przed operacją
  • Obecność wodogłowia przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak kanalizacji subgalale
Dreny zostaną umieszczone podczas zamykania kraniektomii, ale zostaną zaciśnięte tak, aby nie doszło do drenażu. W razie potrzeby odpływy można otworzyć
W końcowej fazie kraniektomii zostanie założony dren podgałkowy, ale będzie on zaciśnięty. W razie potrzeby odpływ zostanie odblokowany. Stosowany odpływ to zamknięty system odsysania odpływu (3,2 mm średnicy zewnętrznej, 10 francuskich, okrągła i przezroczysta rurka z polichlorku winylu z 400 ml sprężynową komorą próżniową butelki Redon; Privac, Primed, Niemcy)
Inne nazwy:
  • brak odpływów
Aktywny komparator: Pasywne dreny podbiegunowe
Pasywne dreny bezpróżniowe zostaną umieszczone w fazie zamykania kraniektomii
Pasywne, niepróżniowe dreny podkolanowe będą zakładane w fazie zamykania kraniektomii. Stosowany odpływ to zamknięty system odsysania odpływu (3,2 mm średnicy zewnętrznej, 10 francuskich, okrągła i przezroczysta rurka z polichlorku winylu z 400 ml sprężynową komorą próżniową butelki Redon; Privac, Primed, Niemcy)
Inne nazwy:
  • Odpływ bez próżni
Aktywny komparator: Podciśnieniowe dreny podbiegunowe
Aktywne dreny próżniowe będą zakładane w fazie zamykania kraniektomii
Aktywne podciśnieniowe dreny podkolanowe będą zakładane w fazie zamykania kraniektomii. Stosowany odpływ to zamknięty system odsysania odpływu (3,2 mm średnicy zewnętrznej, 10 francuskich, okrągła i przezroczysta rurka z polichlorku winylu z 400 ml sprężynową komorą próżniową butelki Redon; Privac, Primed, Niemcy)
Inne nazwy:
  • Aktywne dreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwiaki podkolanowe
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 12 godzin po kraniektomii
Średnia maksymalna grubość i objętość krwiaków podkolanowych jako powikłania po kraniektomii. Zdefiniowana jako maksymalna grubość i objętość (przy użyciu wzoru XYZ/2) krwiaka podkolanowego w TK mózgu po kraniektomii.
24 godziny +/- 12 godzin po kraniektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe odległe krwiaki
Ramy czasowe: 1 tydzień po kraniektomii
Wskaźnik nowych odległych krwiaków. Zdefiniowane jako krwiaki, których wcześniej nie obserwowano we wcześniejszych mózgach CT, ale obserwowano je w mózgu po operacji CT, których nie można wyjaśnić bezpośrednim powiązaniem lub powikłaniem pierwotnych krwiaków
1 tydzień po kraniektomii
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kraniektomii
Częstość infekcji miejsca operowanego. Definiowana jako ropna lub surowicza wydzielina z miejsca operowanego z klinicznymi objawami stanu zapalnego
1 miesiąc po kraniektomii
Rozpad rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kraniektomii
Szybkość rozpadu rany. Zdefiniowane jako spontaniczne oddzielenie zszytych brzegów
1 miesiąc po kraniektomii
Bradykardia lub niedociśnienie w fazie zamykania się skóry.
Ramy czasowe: zakończenia zabiegu do 30 minut po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania bradykardii lub niedociśnienia w fazie zamykania się skóry. Bradykardia zdefiniowana jako
zakończenia zabiegu do 30 minut po zakończeniu zabiegu
Wodogłowie po kraniektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kraniektomii
Wskaźnik wodogłowia po kraniektomii. Zdefiniowane jako radiologiczne i kliniczne dowody wodogłowia po kraniektomii
6 miesięcy po kraniektomii
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kraniektomii

Zmodyfikowana ocena w skali Rankina (MRS) 6 miesięcy po kraniektomii

MRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub niesamodzielności w codziennych czynnościach

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Nie żyje.
6 miesięcy po kraniektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj