Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subgalealis lefolyók a dekompressziós koponyaeltávolítás során (VADER)

2021. május 28. frissítette: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Vákuumos vízelvezetés vs passzív lefolyó vs. nem ürítés dekompressziós koponyaeltávolítás esetén – Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a szubgaleális lefolyás szövődményeinek arányáról

Ez a kutatás a szubgaleális drének használatáról szól, amelyek megakadályozzák a vér bőr alatti felhalmozódását olyan betegeknél, akiknél a koponya egy részének eltávolítását (craniectomia) és a kapcsolódó szövődményeket végzik. Korai kutatások azt mutatják, hogy a subgalealis drének használata összefüggésbe hozható a koponyaeltávolítás utáni szövődmények arányának növekedésével. Ezek a szövődmények közé tartozik a hydrocephalus (folyadék felhalmozódása az agyban), új vérzések, fertőzések és alacsony vérnyomás. A kutatók ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy melyik típusú subgalealis drén okozza a legkevesebb komplikációt. Ezzel a tudással a kutatók képesek lennének csökkenteni a szövődmények számát azon jövőbeli betegeknél, akiknél a koponya egy részét eltávolítják.

Ennek a vizsgálatnak a célja a szövődmények arányának meghatározása a betegek 3 különböző csoportjában, akik különböző típusú bőr alatti dréneket használnak a koponya egy részének eltávolításával járó műtéteknél.

Minden résztvevő átesik a szükséges műtéten a koponya egy részének eltávolítására (craniectomia). A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a 3 csoport egyikébe, amelyek a vákuum dren csoport, a passzív drén csoport vagy a drén nélküli csoport. A vákuum dren csoport résztvevőinél a műtét záró szakaszában vákuum dreneket helyeznek be. A passzív dréncsoportban részt vevőknél a műtét záró szakaszában passzív dreneket helyeznek be. A drén nélküli csoport résztvevőinél az eljárás záró szakaszában egy drént helyeznek be, de a drén zárva marad.

Ezután adatokat gyűjtenek és elemeznek annak meghatározására, hogy a drén típusa befolyásolja-e a craniectomia szövődményeinek arányát

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A profilaktikus szubkután dréneket a sebészetben általában a hematómák vagy a túlzott váladék kimutatására és elvezetésére használják. Az elmúlt három évtizedben több sebészeti tudomány is végzett vizsgálatokat a vákuum-drain szükségességének vagy akár a drén szükségességének megállapítására, és egy metaanalízis szerint számos műtét biztonságosan elvégezhető profilaktikus drenázs nélkül.

Ezen túlmenően, a vízelvezetés komplikációkkal járt. Ezek közül néhány a sebfertőzések, a szövetek sérülései, az eltávolítás során fellépő kellemetlen érzés és fájdalom forrása, a mobilitás korlátozása és további hegesedés.

Az összes koponyaműtét közül a leggyakrabban végzett műtét a dekompressziós koponyaeltávolítás. Ez a műtét egyre gyakoribb sebészeti eljárás az idegsebészeti közösség számára, mivel számos tanulmány egyértelmű bizonyítéka van arra, hogy a dekompressziós craniectomiát életmentő sebészeti eljárásként támogatja traumás agysérülés, rosszindulatú középső agyi artéria infarktus és spontán intracerebrális vérzés esetén.

A dekompressziós craniectomiákhoz számos szövődmény társult, beleértve a szubdurális folyadékgyülemet (49%), a koponyaeltávolítás utáni hydrocephalust (14%), a subgalealis hematómákat és az új távoli hematómákat (10,2%). Ezek a szövődmények csak magának a műtétnek köszönhetőek. De továbbra is lehetséges, hogy ezek a szövődmények súlyosbodnak, vagy kizárólag a vákuumlefolyó rutinszerű használata miatt merülnek fel.

A dekompressziós craniectomia hasznosságának növekedésével törekedni kell az ezzel kapcsolatos szövődmények csökkentésére. Tanulmányokat végeztek a dekompressziós craniectomia technikájának optimalizálására és szabványosítására, de eddig figyelmen kívül hagyták a vákuum drének alkalmazásának szükségességét, és ezeknek a dreneknek a lehetséges hozzájárulását a dekompressziós craniectomia szövődményeihez. Eddig nem készültek randomizált tanulmányok a subgalealis vákuum drenek, a subgalealis passzív drenek és a subgalealis drenek elhagyásának összehasonlítására az idegsebészeti gyakorlatban.

A subgalealis vákuum drének használata dekompressziós craniectomiákhoz eddig bevett gyakorlat volt a subgalealis haematoma gyűjtésének megakadályozására. Ezt a gyakorlatot azonban nem támasztja alá szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezek a vákuumlefolyók ténylegesen visszatartják a szubgaleális hematóma gyűjtését. Ráadásul ezek a vákuumlefolyók maguk is olyan szövődményeket okozhatnak, amelyeket korábban nem fedeztek fel. A profilaktikus vákuum-drénekkel kapcsolatos szokásos szövődmények a sebészeti fertőzések és a sebek károsodása. Vannak más szövődmények is, amelyek a profilaktikus vákuumlefolyók rutinszerű használatának tulajdoníthatók. Ide tartoznak az új távoli intracranialis hematómák, a craniectomia utáni hydrocephalus és a bradycardia vagy hipotenzió a craniectomia bőrzáródási szakaszában.

A kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a dekompressziós craniectomia során a vákuum-, a passzív- és a nem-elvezetések komplikációinak arányát. Ebbe a 3 csoportba tartozik egy csoport aktív vákuum drénekkel, egy másik csoport passzív, nem vákuum drénekkel és egy csoport, ahol nincs drén. A jelenlegi gyakorlat az aktív vagy passzív vákuumdrenek alkalmazása profilaktikus drénként a dekompressziós craniectomián átesett betegeknél.

A vizsgálandó szövődmények aránya a következő:

  1. subgalealis hematoma vastagsága
  2. új távoli hematómák,
  3. craniectomia utáni hydrocephalus,
  4. műtéti hely fertőzés,
  5. seb felbomlása,
  6. bradycardia/hypotonia a craniectomia záró szakaszában
  7. és a betegek funkcionális eredményei 6 hónapos korban

Ha a szövődmények aránya a dren nélkül vagy passzív drennel nem rendelkező csoportokban alacsonyabb vagy egyenlő, mint az aktív drénnel rendelkező csoportokban, ez a tanulmány megváltoztathatja a profilaktikus drén használat paradigmáját dekompressziós craniectomiákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a dekompressziós craniectomia javallatával rendelkező betegek a felelős idegsebész döntése szerint. Javallatok lehetnek traumás koponyaűri vérzésre, spontán koponyaűri vérzésre és rosszindulatú középső agyi artéria infarktusra
  • A beteg törvényes képviselőjének írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • a közelmúltban thrombocyta-aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló szerek használata a kórtörténetben
  • olyan betegeknél, akiknél a laboratóriumi eredmények alapján coagulopathiát vagy thrombocytopeniát mutattak ki
  • lehetséges disszeminált intravascularis koaguláció a műtét előtt
  • A hydrocephalus jelenléte a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nincs szubgaleális csatorna
A lefolyókat a koponyaeltávolítás záró szakaszában helyezik el, de rögzítik, hogy ne történjen vízelvezetés. Szükség esetén a lefolyók kinyithatók
A craniectomia záró szakaszában subgalealis drén kerül elhelyezésre, de azt befogják. A lefolyót szükség esetén ki kell oldani. A használt lefolyó zárt szívású leeresztő rendszer (3,2 mm külső átmérőjű, 10 francia, kerek és átlátszó polivinil-klorid cső 400 ml-es Redon palackrugós kiürítő kamrával; Privac, Primed, Németország)
Más nevek:
  • nincs lefolyó
Aktív összehasonlító: Passzív szubgaleális lefolyók
A craniectomia záró szakaszában passzív, nem vákuum dréneket helyeznek el
A craniectomia záró szakaszában passzív, nem vákuum subgalealis dréneket helyeznek el. A használt lefolyó zárt szívású leeresztő rendszer (3,2 mm külső átmérőjű, 10 francia, kerek és átlátszó polivinil-klorid cső 400 ml-es Redon palackrugós kiürítő kamrával; Privac, Primed, Németország)
Más nevek:
  • Nem vákuum lefolyó
Aktív összehasonlító: Vákuumos szubgaleális lefolyók
Aktív vákuum dréneket helyeznek el a koponyaeltávolítás záró szakaszában
Aktív vákuum subgalealis dréneket helyeznek el a craniectomia záró szakaszában. A használt lefolyó zárt szívású leeresztő rendszer (3,2 mm külső átmérőjű, 10 francia, kerek és átlátszó polivinil-klorid cső 400 ml-es Redon palackrugós kiürítő kamrával; Privac, Primed, Németország)
Más nevek:
  • Aktív lefolyók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subgalealis hematómák
Időkeret: 24 óra +/- 12 óra koponyaeltávolítás után
A subgalealis hematómák átlagos maximális vastagsága és térfogata craniectomia utáni szövődményként. A subgalealis hematóma maximális vastagsága és térfogata (XYZ/2 képlet alapján) a craniectomia utáni agyi CT-n.
24 óra +/- 12 óra koponyaeltávolítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új távoli hematómák
Időkeret: 1 héttel a koponyaeltávolítás után
Új távoli hematómák aránya. Meghatározása szerint a korábbi CT agyakon korábban nem, de a műtét utáni CT agyban látható hematómák, amelyek nem magyarázhatók az eredeti hematómák közvetlen kapcsolatával vagy komplikációjával
1 héttel a koponyaeltávolítás után
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 1 hónappal a koponyaeltávolítás után
A műtéti hely fertőzésének aránya. Meghatározása szerint gennyes vagy savós váladék a műtét helyéről a gyulladás klinikai tüneteivel
1 hónappal a koponyaeltávolítás után
Seb lebontása
Időkeret: 1 hónappal a koponyaeltávolítás után
A seb lebontásának sebessége. A varrott élek spontán szétválásaként definiálható
1 hónappal a koponyaeltávolítás után
Bradycardia vagy hipotenzió a bőrzáródási szakaszban.
Időkeret: a műtét végéig a műtét befejezése után 30 percig
Bradycardia vagy hipotenzió gyakorisága a bőrzáródási szakaszban. Bradycardia definíció szerint
a műtét végéig a műtét befejezése után 30 percig
Craniectomia utáni hydrocephalus
Időkeret: 6 hónappal a craniectomia után
A craniectomia utáni hydrocephalus aránya. A craniectomia utáni hydrocephalus radiográfiai és klinikai bizonyítékaként határozzák meg
6 hónappal a craniectomia után
Funkcionális eredmény
Időkeret: 6 hónappal a craniectomia után

Módosított Rankin Skála (MRS) pontszám a koponyaeltávolítás után 6 hónappal

Az MRS egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére a napi tevékenységek során

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.

0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
6 hónappal a craniectomia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel