Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подапоневротические дренажи при декомпрессивной краниэктомии (VADER)

28 мая 2021 г. обновлено: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Вакуумные дренажи, пассивные дренажи и отсутствие дренажей при декомпрессивной краниэктомии — рандомизированное контролируемое исследование частоты осложнений подапоневротического дренирования

Это исследование посвящено использованию подапоневротических дренажей для предотвращения скопления крови под кожей у пациентов, перенесших операцию по удалению части черепа (краниэктомия) и связанные с ней осложнения. Были проведены ранние исследования, которые показывают, что использование подапоневротических дренажей может быть связано с увеличением частоты осложнений после краниэктомии. Эти осложнения включают гидроцефалию (скопление жидкости в головном мозге), новые кровоизлияния, инфекцию и низкое кровяное давление. Исследователи проводят это исследование, чтобы определить, какой тип подапоневротического дренажа вызовет наименьшие осложнения. Обладая этими знаниями, исследователи смогут уменьшить количество осложнений у будущих пациентов, которым предстоит операция по удалению части черепа.

Целью данного исследования является определение частоты осложнений в 3 различных группах пациентов, использующих разные типы дренажей под кожу при операциях по удалению части черепа.

Всем участникам будет проведена необходимая операция по удалению части черепа (краниэктомия). Затем участники будут случайным образом распределены в одну из 3 групп: группа с вакуумным дренажем, группа с пассивным дренажем или группа без дренажа. Участникам группы с вакуумным дренажем будут вставлены вакуумные дренажи на заключительном этапе операции. Участникам группы с пассивным дренажем будут установлены пассивные дренажи на заключительном этапе операции. Участникам группы без дренажа будет установлен дренаж на заключительном этапе процедуры, но дренаж останется закрытым.

Затем данные будут собраны и проанализированы, чтобы определить, влияет ли тип дренажей на частоту осложнений при краниэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Профилактические подкожные дренажи в хирургии обычно используются для обнаружения и дренирования гематом или чрезмерных выделений. За последние три десятилетия во многих хирургических дисциплинах были проведены исследования для определения необходимости вакуумных дренажей или даже необходимости дренажей в целом, и метаанализ показал, что многие операции можно безопасно проводить без профилактического дренирования.

Кроме того, дренажи были связаны с осложнениями. Некоторые из них включают раневые инфекции, повреждение тканей, источник дискомфорта и боли при удалении, ограничение подвижности и дополнительное рубцевание.

Из всех операций на черепе наиболее часто выполняемой операцией является декомпрессивная краниоэктомия. Эта операция становится все более распространенной хирургической процедурой в нейрохирургическом сообществе, поскольку многочисленные исследования подтверждают, что декомпрессивная краниоэктомия является спасительной хирургической процедурой при черепно-мозговой травме, злокачественном инфаркте средней мозговой артерии и спонтанном внутримозговом кровоизлиянии.

Декомпрессивные краниэктомии были связаны со многими осложнениями, включая субдуральные выпоты (49%), гидроцефалию после краниэктомии (14%), подапоневротические гематомы и новые отдаленные гематомы (10,2%). Эти осложнения могут быть связаны только с самой операцией. Но все еще возможно, что эти осложнения усугубляются или возникают исключительно из-за рутинного использования вакуумного дренажа.

По мере увеличения полезности декомпрессивной трепанации черепа следует прилагать усилия для уменьшения связанных с ней осложнений. Были проведены исследования по оптимизации и стандартизации техники декомпрессивной краниэктомии, но до сих пор упускали из виду необходимость использования вакуумных дренажей и возможный вклад этих дренажей в осложнения декомпрессивных краниэктомий. На сегодняшний день не проводилось рандомизированных исследований для сравнения использования подапоневротических вакуумных дренажей, подапоневротических пассивных дренажей и отказа от подапоневротических дренажей в нейрохирургической практике.

Использование подапоневротического вакуумного дренажа для декомпрессивной краниэктомии до сих пор было обычной практикой для предотвращения накопления подапоневротической гематомы. Однако эта практика не подкреплена убедительными доказательствами того, что эти вакуумные дренажи действительно препятствуют накоплению подапоневротических гематом. Кроме того, эти вакуумные дренажи сами по себе могут вызывать осложнения, которые ранее не были обнаружены. Обычными осложнениями, связанными с профилактическим вакуумным дренажем, являются инфекции области хирургического вмешательства и распад раны. Есть и другие осложнения, которые можно отнести к рутинному использованию профилактических вакуумных дренажей. К ним относятся новые отдаленные внутричерепные гематомы, гидроцефалия после краниэктомии и брадикардия или гипотензия на этапе закрытия кожи после краниэктомии.

Исследователи планируют сравнить частоту осложнений вакуумных дренажей, пассивных дренажей и без дренажей при декомпрессивной трепанации черепа. Эти 3 группы включают группу с активными вакуумными дренажами, другую группу с пассивными невакуумными дренажами и группу без дренажей. Текущая практика заключается в использовании активных или пассивных вакуумных дренажей в качестве профилактических дренажей у пациентов, перенесших декомпрессивную трепанацию черепа.

Частота осложнений, подлежащая изучению, следующая:

  1. толщина подапоневротической гематомы
  2. новые отдаленные гематомы,
  3. посткраниэктомическая гидроцефалия,
  4. инфекции области хирургического вмешательства,
  5. разрыв раны,
  6. брадикардия/гипотензия на заключительном этапе трепанации черепа
  7. и функциональные результаты пациентов через 6 мес.

Если частота осложнений в группах без дренажа или пассивного дренажа ниже или равна таковой в группе с активными дренажами, это исследование может изменить парадигму профилактического использования дренажа при декомпрессивных краниэктомиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с показаниями к декомпрессивной трепанации черепа по решению лечащего нейрохирурга. Показания могут быть при травматическом внутричерепном кровотечении, спонтанном внутричерепном кровотечении и злокачественном инфаркте бассейна средней мозговой артерии.
  • Письменное информированное согласие законного представителя пациента

Критерий исключения:

  • история недавнего применения антиагрегантов или антикоагулянтов
  • пациенты с признаками коагулопатии или тромбоцитопении по результатам лабораторных исследований
  • возможно диссеминированное внутрисосудистое свертывание до операции
  • Наличие гидроцефалии до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отсутствие подапоневротических дренажей
Дренажи будут размещены на заключительном этапе краниэктомии, но будут зажаты так, чтобы дренирование не происходило. Дренаж можно открыть при необходимости
На заключительном этапе краниэктомии будет установлен подапоневротический дренаж, но он будет зажат. При необходимости слив будет разжат. Используемый дренаж представляет собой закрытую всасывающую дренажную систему (внешний диаметр 3,2 мм, 10 французских, круглая и прозрачная трубка из поливинилхлорида с вакуумной камерой бутылочной пружины Редона на 400 мл; Privac, Primed, Германия)
Другие имена:
  • нет стоков
Активный компаратор: Пассивные подапоневротические дренажи
Пассивные безвакуумные дренажи будут установлены на заключительном этапе трепанации черепа
Пассивные невакуумные подапоневротические дренажи будут установлены на заключительном этапе трепанации черепа. Используемый дренаж представляет собой закрытую всасывающую дренажную систему (внешний диаметр 3,2 мм, 10 французских, круглая и прозрачная трубка из поливинилхлорида с вакуумной камерой бутылочной пружины Редона на 400 мл; Privac, Primed, Германия)
Другие имена:
  • Безвакуумный слив
Активный компаратор: Вакуумные подапоневротические дренажи
На заключительном этапе краниэктомии будут установлены активные вакуумные дренажи.
На заключительном этапе краниэктомии будут установлены активные вакуумные подапоневротические дренажи. Используемый дренаж представляет собой закрытую всасывающую дренажную систему (внешний диаметр 3,2 мм, 10 французских, круглая и прозрачная трубка из поливинилхлорида с вакуумной камерой бутылочной пружины Редона на 400 мл; Privac, Primed, Германия)
Другие имена:
  • Активные стоки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подапоневротические гематомы
Временное ограничение: 24 часа +/- 12 часов после краниэктомии
Средняя максимальная толщина и объем подапоневротических гематом как осложнений после краниэктомии. Определяется как максимальная толщина и объем (по формуле XYZ/2) подапоневротической гематомы на КТ головного мозга после краниэктомии.
24 часа +/- 12 часов после краниэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые отдаленные гематомы
Временное ограничение: 1 неделя после краниэктомии
Частота новых отдаленных гематом. Определяются как гематомы, которые ранее не обнаруживались на более ранней КТ головного мозга, но обнаруживались на послеоперационной КТ головного мозга, что нельзя объяснить прямой связью или осложнением исходных гематом.
1 неделя после краниэктомии
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц после краниэктомии
Частота инфицирования области хирургического вмешательства. Определяется как гнойное или серозное отделяемое из области хирургического вмешательства с клиническими признаками воспаления.
1 месяц после краниэктомии
Разрушение раны
Временное ограничение: 1 месяц после краниэктомии
Скорость рассасывания раны. Определяется как самопроизвольное разделение сшитых краев
1 месяц после краниэктомии
Брадикардия или гипотензия на стадии закрытия кожных покровов.
Временное ограничение: окончание операции до 30 минут после окончания операции
Частота брадикардии или гипотензии на стадии закрытия кожных покровов. Брадикардия определяется как
окончание операции до 30 минут после окончания операции
Посткраниэктомическая гидроцефалия
Временное ограничение: 6 месяцев после краниэктомии
Частота посткраниэктомической гидроцефалии. Определяется как рентгенологическое и клиническое свидетельство гидроцефалии после краниэктомии.
6 месяцев после краниэктомии
Функциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев после краниэктомии

Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) через 6 месяцев после краниэктомии

MRS — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности.

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
6 месяцев после краниэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться