- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03777774
Подапоневротические дренажи при декомпрессивной краниэктомии (VADER)
Вакуумные дренажи, пассивные дренажи и отсутствие дренажей при декомпрессивной краниэктомии — рандомизированное контролируемое исследование частоты осложнений подапоневротического дренирования
Это исследование посвящено использованию подапоневротических дренажей для предотвращения скопления крови под кожей у пациентов, перенесших операцию по удалению части черепа (краниэктомия) и связанные с ней осложнения. Были проведены ранние исследования, которые показывают, что использование подапоневротических дренажей может быть связано с увеличением частоты осложнений после краниэктомии. Эти осложнения включают гидроцефалию (скопление жидкости в головном мозге), новые кровоизлияния, инфекцию и низкое кровяное давление. Исследователи проводят это исследование, чтобы определить, какой тип подапоневротического дренажа вызовет наименьшие осложнения. Обладая этими знаниями, исследователи смогут уменьшить количество осложнений у будущих пациентов, которым предстоит операция по удалению части черепа.
Целью данного исследования является определение частоты осложнений в 3 различных группах пациентов, использующих разные типы дренажей под кожу при операциях по удалению части черепа.
Всем участникам будет проведена необходимая операция по удалению части черепа (краниэктомия). Затем участники будут случайным образом распределены в одну из 3 групп: группа с вакуумным дренажем, группа с пассивным дренажем или группа без дренажа. Участникам группы с вакуумным дренажем будут вставлены вакуумные дренажи на заключительном этапе операции. Участникам группы с пассивным дренажем будут установлены пассивные дренажи на заключительном этапе операции. Участникам группы без дренажа будет установлен дренаж на заключительном этапе процедуры, но дренаж останется закрытым.
Затем данные будут собраны и проанализированы, чтобы определить, влияет ли тип дренажей на частоту осложнений при краниэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Профилактические подкожные дренажи в хирургии обычно используются для обнаружения и дренирования гематом или чрезмерных выделений. За последние три десятилетия во многих хирургических дисциплинах были проведены исследования для определения необходимости вакуумных дренажей или даже необходимости дренажей в целом, и метаанализ показал, что многие операции можно безопасно проводить без профилактического дренирования.
Кроме того, дренажи были связаны с осложнениями. Некоторые из них включают раневые инфекции, повреждение тканей, источник дискомфорта и боли при удалении, ограничение подвижности и дополнительное рубцевание.
Из всех операций на черепе наиболее часто выполняемой операцией является декомпрессивная краниоэктомия. Эта операция становится все более распространенной хирургической процедурой в нейрохирургическом сообществе, поскольку многочисленные исследования подтверждают, что декомпрессивная краниоэктомия является спасительной хирургической процедурой при черепно-мозговой травме, злокачественном инфаркте средней мозговой артерии и спонтанном внутримозговом кровоизлиянии.
Декомпрессивные краниэктомии были связаны со многими осложнениями, включая субдуральные выпоты (49%), гидроцефалию после краниэктомии (14%), подапоневротические гематомы и новые отдаленные гематомы (10,2%). Эти осложнения могут быть связаны только с самой операцией. Но все еще возможно, что эти осложнения усугубляются или возникают исключительно из-за рутинного использования вакуумного дренажа.
По мере увеличения полезности декомпрессивной трепанации черепа следует прилагать усилия для уменьшения связанных с ней осложнений. Были проведены исследования по оптимизации и стандартизации техники декомпрессивной краниэктомии, но до сих пор упускали из виду необходимость использования вакуумных дренажей и возможный вклад этих дренажей в осложнения декомпрессивных краниэктомий. На сегодняшний день не проводилось рандомизированных исследований для сравнения использования подапоневротических вакуумных дренажей, подапоневротических пассивных дренажей и отказа от подапоневротических дренажей в нейрохирургической практике.
Использование подапоневротического вакуумного дренажа для декомпрессивной краниэктомии до сих пор было обычной практикой для предотвращения накопления подапоневротической гематомы. Однако эта практика не подкреплена убедительными доказательствами того, что эти вакуумные дренажи действительно препятствуют накоплению подапоневротических гематом. Кроме того, эти вакуумные дренажи сами по себе могут вызывать осложнения, которые ранее не были обнаружены. Обычными осложнениями, связанными с профилактическим вакуумным дренажем, являются инфекции области хирургического вмешательства и распад раны. Есть и другие осложнения, которые можно отнести к рутинному использованию профилактических вакуумных дренажей. К ним относятся новые отдаленные внутричерепные гематомы, гидроцефалия после краниэктомии и брадикардия или гипотензия на этапе закрытия кожи после краниэктомии.
Исследователи планируют сравнить частоту осложнений вакуумных дренажей, пассивных дренажей и без дренажей при декомпрессивной трепанации черепа. Эти 3 группы включают группу с активными вакуумными дренажами, другую группу с пассивными невакуумными дренажами и группу без дренажей. Текущая практика заключается в использовании активных или пассивных вакуумных дренажей в качестве профилактических дренажей у пациентов, перенесших декомпрессивную трепанацию черепа.
Частота осложнений, подлежащая изучению, следующая:
- толщина подапоневротической гематомы
- новые отдаленные гематомы,
- посткраниэктомическая гидроцефалия,
- инфекции области хирургического вмешательства,
- разрыв раны,
- брадикардия/гипотензия на заключительном этапе трепанации черепа
- и функциональные результаты пациентов через 6 мес.
Если частота осложнений в группах без дренажа или пассивного дренажа ниже или равна таковой в группе с активными дренажами, это исследование может изменить парадигму профилактического использования дренажа при декомпрессивных краниэктомиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с показаниями к декомпрессивной трепанации черепа по решению лечащего нейрохирурга. Показания могут быть при травматическом внутричерепном кровотечении, спонтанном внутричерепном кровотечении и злокачественном инфаркте бассейна средней мозговой артерии.
- Письменное информированное согласие законного представителя пациента
Критерий исключения:
- история недавнего применения антиагрегантов или антикоагулянтов
- пациенты с признаками коагулопатии или тромбоцитопении по результатам лабораторных исследований
- возможно диссеминированное внутрисосудистое свертывание до операции
- Наличие гидроцефалии до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отсутствие подапоневротических дренажей
Дренажи будут размещены на заключительном этапе краниэктомии, но будут зажаты так, чтобы дренирование не происходило.
Дренаж можно открыть при необходимости
|
На заключительном этапе краниэктомии будет установлен подапоневротический дренаж, но он будет зажат.
При необходимости слив будет разжат.
Используемый дренаж представляет собой закрытую всасывающую дренажную систему (внешний диаметр 3,2 мм, 10 французских, круглая и прозрачная трубка из поливинилхлорида с вакуумной камерой бутылочной пружины Редона на 400 мл; Privac, Primed, Германия)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пассивные подапоневротические дренажи
Пассивные безвакуумные дренажи будут установлены на заключительном этапе трепанации черепа
|
Пассивные невакуумные подапоневротические дренажи будут установлены на заключительном этапе трепанации черепа.
Используемый дренаж представляет собой закрытую всасывающую дренажную систему (внешний диаметр 3,2 мм, 10 французских, круглая и прозрачная трубка из поливинилхлорида с вакуумной камерой бутылочной пружины Редона на 400 мл; Privac, Primed, Германия)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вакуумные подапоневротические дренажи
На заключительном этапе краниэктомии будут установлены активные вакуумные дренажи.
|
На заключительном этапе краниэктомии будут установлены активные вакуумные подапоневротические дренажи.
Используемый дренаж представляет собой закрытую всасывающую дренажную систему (внешний диаметр 3,2 мм, 10 французских, круглая и прозрачная трубка из поливинилхлорида с вакуумной камерой бутылочной пружины Редона на 400 мл; Privac, Primed, Германия)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подапоневротические гематомы
Временное ограничение: 24 часа +/- 12 часов после краниэктомии
|
Средняя максимальная толщина и объем подапоневротических гематом как осложнений после краниэктомии.
Определяется как максимальная толщина и объем (по формуле XYZ/2) подапоневротической гематомы на КТ головного мозга после краниэктомии.
|
24 часа +/- 12 часов после краниэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые отдаленные гематомы
Временное ограничение: 1 неделя после краниэктомии
|
Частота новых отдаленных гематом.
Определяются как гематомы, которые ранее не обнаруживались на более ранней КТ головного мозга, но обнаруживались на послеоперационной КТ головного мозга, что нельзя объяснить прямой связью или осложнением исходных гематом.
|
1 неделя после краниэктомии
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц после краниэктомии
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства.
Определяется как гнойное или серозное отделяемое из области хирургического вмешательства с клиническими признаками воспаления.
|
1 месяц после краниэктомии
|
|
Разрушение раны
Временное ограничение: 1 месяц после краниэктомии
|
Скорость рассасывания раны.
Определяется как самопроизвольное разделение сшитых краев
|
1 месяц после краниэктомии
|
|
Брадикардия или гипотензия на стадии закрытия кожных покровов.
Временное ограничение: окончание операции до 30 минут после окончания операции
|
Частота брадикардии или гипотензии на стадии закрытия кожных покровов.
Брадикардия определяется как
|
окончание операции до 30 минут после окончания операции
|
|
Посткраниэктомическая гидроцефалия
Временное ограничение: 6 месяцев после краниэктомии
|
Частота посткраниэктомической гидроцефалии.
Определяется как рентгенологическое и клиническое свидетельство гидроцефалии после краниэктомии.
|
6 месяцев после краниэктомии
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев после краниэктомии
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) через 6 месяцев после краниэктомии MRS — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности. Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.
|
6 месяцев после краниэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Kosins AM, Scholz T, Cetinkaya M, Evans GRD. Evidence-based value of subcutaneous surgical wound drainage: the largest systematic review and meta-analysis. Plast Reconstr Surg. 2013 Aug;132(2):443-450. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182958945.
- Cruse PJ, Foord R. A five-year prospective study of 23,649 surgical wounds. Arch Surg. 1973 Aug;107(2):206-10. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350200078018. No abstract available.
- Nalbach SV, Ropper AE, Dunn IF, Gormley WB. Craniectomy-associated Progressive Extra-Axial Collections with Treated Hydrocephalus (CAPECTH): redefining a common complication of decompressive craniectomy. J Clin Neurosci. 2012 Sep;19(9):1222-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.016. Epub 2012 Jun 20.
- Vedantam A, Yamal JM, Hwang H, Robertson CS, Gopinath SP. Factors associated with shunt-dependent hydrocephalus after decompressive craniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 May;128(5):1547-1552. doi: 10.3171/2017.1.JNS162721. Epub 2017 Jun 16.
- Manfiotto M, Mottolese C, Szathmari A, Beuriat PA, Klein O, Vinchon M, Gimbert E, Roujeau T, Scavarda D, Zerah M, Di Rocco F. Decompressive craniectomy and CSF disorders in children. Childs Nerv Syst. 2017 Oct;33(10):1751-1757. doi: 10.1007/s00381-017-3542-7. Epub 2017 Sep 6.
- Weintraub AH, Gerber DJ, Kowalski RG. Posttraumatic Hydrocephalus as a Confounding Influence on Brain Injury Rehabilitation: Incidence, Clinical Characteristics, and Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):312-319. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.478. Epub 2016 Sep 23.
- Powers AK, Neal MT, Argenta LC, Wilson JA, DeFranzo AJ, Tatter SB. Vacuum-assisted closure for complex cranial wounds involving the loss of dura mater. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):302-8. doi: 10.3171/2012.10.JNS112241. Epub 2012 Nov 16.
- Wilkie KP, Nagra G, Johnston M. A MATHEMATICAL ANALYSIS OF PHYSIOLOGICAL AND MOLECULAR MECHANISMS THAT MODULATE PRESSURE GRADIENTS AND FACILITATE VENTRICULAR EXPANSION IN HYDROCEPHALUS. Int J Numer Anal Model B. 2012;316:65-81.
- Waziri A, Fusco D, Mayer SA, McKhann GM 2nd, Connolly ES Jr. Postoperative hydrocephalus in patients undergoing decompressive hemicraniectomy for ischemic or hemorrhagic stroke. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):489-93; discussion 493-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000290894.85072.37.
- Yadav YR, Parihar V, Chourasia ID, Bajaj J, Namdev H. The role of subgaleal suction drain placement in chronic subdural hematoma evacuation. Asian J Neurosurg. 2016 Jul-Sep;11(3):214-8. doi: 10.4103/1793-5482.145096.
- Van Roost D, Thees C, Brenke C, Oppel F, Winkler PA, Schramm J. Pseudohypoxic brain swelling: a newly defined complication after uneventful brain surgery, probably related to suction drainage. Neurosurgery. 2003 Dec;53(6):1315-26; discussion 1326-7. doi: 10.1227/01.neu.0000093498.08913.9e.
- Huang YH, Lee TC, Lee TH, Yang KY, Liao CC. Remote epidural hemorrhage after unilateral decompressive hemicraniectomy in brain-injured patients. J Neurotrauma. 2013 Jan 15;30(2):96-101. doi: 10.1089/neu.2012.2563.
- Meguro T, Terada K, Hirotsune N, Nishino S, Asano T. Postoperative extradural hematoma after removal of a subgaleal drainage catheter--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 2007 Jul;47(7):314-6. doi: 10.2176/nmc.47.314.
- Kurland DB, Khaladj-Ghom A, Stokum JA, Carusillo B, Karimy JK, Gerzanich V, Sahuquillo J, Simard JM. Complications Associated with Decompressive Craniectomy: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):292-304. doi: 10.1007/s12028-015-0144-7.
- Chang V, Hartzfeld P, Langlois M, Mahmood A, Seyfried D. Outcomes of cranial repair after craniectomy. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1120-4. doi: 10.3171/2009.6.JNS09133.
- Sobani ZA, Shamim MS, Zafar SN, Qadeer M, Bilal N, Murtaza SG, Enam SA, Bari ME. Cranioplasty after decompressive craniectomy: An institutional audit and analysis of factors related to complications. Surg Neurol Int. 2011;2:123. doi: 10.4103/2152-7806.85055. Epub 2011 Sep 17.
- Choi SY, Yoon SM, Yoo CJ, Park CW, Kim YB, Kim WK. Necessity of Surgical Site Closed Suction Drain for Pterional Craniotomy. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2015 Sep;17(3):194-202. doi: 10.7461/jcen.2015.17.3.194. Epub 2015 Sep 30.
- Guangming Z, Huancong Z, Wenjing Z, Guoqiang C, Xiaosong W. Should epidural drain be recommended after supratentorial craniotomy for epileptic patients? Surg Neurol. 2009 Aug;72(2):138-41; discussion 141. doi: 10.1016/j.surneu.2008.06.014.
- Shi SS, Zhang GL, Zeng T, Lin YF. Posttraumatic hydrocephalus associated with decompressive cranial defect in severe brain-injured patients. Chin J Traumatol. 2011;14(6):343-7.
- Meyerson JM. A Brief History of Two Common Surgical Drains. Ann Plast Surg. 2016 Jan;77(1):4-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000734.
- Morris AM. A controlled trial of closed wound suction. Br J Surg. 1973 May;60(5):357-9. doi: 10.1002/bjs.1800600509. No abstract available.
- Hutchinson PJ, Kolias AG, Timofeev IS, Corteen EA, Czosnyka M, Timothy J, Anderson I, Bulters DO, Belli A, Eynon CA, Wadley J, Mendelow AD, Mitchell PM, Wilson MH, Critchley G, Sahuquillo J, Unterberg A, Servadei F, Teasdale GM, Pickard JD, Menon DK, Murray GD, Kirkpatrick PJ; RESCUEicp Trial Collaborators. Trial of Decompressive Craniectomy for Traumatic Intracranial Hypertension. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1119-30. doi: 10.1056/NEJMoa1605215. Epub 2016 Sep 7.
- Alexander P, Heels-Ansdell D, Siemieniuk R, Bhatnagar N, Chang Y, Fei Y, Zhang Y, McLeod S, Prasad K, Guyatt G. Hemicraniectomy versus medical treatment with large MCA infarct: a review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Nov 24;6(11):e014390. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014390.
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Ding J, Guo Y, Tian H. The influence of decompressive craniectomy on the development of hydrocephalus: a review. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Sep;72(9):715-20. doi: 10.1590/0004-282x20140106.
- Rahme R, Weil AG, Sabbagh M, Moumdjian R, Bouthillier A, Bojanowski MW. Decompressive craniectomy is not an independent risk factor for communicating hydrocephalus in patients with increased intracranial pressure. Neurosurgery. 2010 Sep;67(3):675-8; discussion 678. doi: 10.1227/01.NEU.0000383142.10103.0B.
- Zhou L, Yu J, Sun L, Han Y, Wang G. Overdrainage after ventriculoperitoneal shunting in a patient with a wide depressed skull bone defect: The effect of atmospheric pressure gradient. Int J Surg Case Rep. 2016;29:11-15. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.10.012. Epub 2016 Oct 15.
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Anile C, De Bonis P, Di Chirico A, Ficola A, Mangiola A, Petrella G. Cerebral blood flow autoregulation during intracranial hypertension: a simple, purely hydraulic mechanism? Childs Nerv Syst. 2009 Mar;25(3):325-35; discussion 337-40. doi: 10.1007/s00381-008-0749-7. Epub 2009 Jan 17.
- Takeuchi S, Nawashiro H, Wada K, Takasato Y, Masaoka H, Hayakawa T, Nagatani K, Otani N, Osada H, Shima K. Ventriculomegaly after decompressive craniectomy with hematoma evacuation for large hemispheric hypertensive intracerebral hemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Mar;115(3):317-22. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.05.026. Epub 2012 Jun 21.
- Jiao QF, Liu Z, Li S, Zhou LX, Li SZ, Tian W, You C. Influencing factors for posttraumatic hydrocephalus in patients suffering from severe traumatic brain injuries. Chin J Traumatol. 2007 Jun;10(3):159-62.
- Honeybul S, Ho KM. Incidence and risk factors for post-traumatic hydrocephalus following decompressive craniectomy for intractable intracranial hypertension and evacuation of mass lesions. J Neurotrauma. 2012 Jul 1;29(10):1872-8. doi: 10.1089/neu.2012.2356.
- Pandey S, Jin Y, Gao L, Zhou CC, Cui DM. Negative-Pressure Hydrocephalus: A Case Report on Successful Treatment Under Intracranial Pressure Monitoring with Bilateral Ventriculoperitoneal Shunts. World Neurosurg. 2017 Mar;99:812.e7-812.e12. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.049. Epub 2016 Dec 23.
- Yadav M, Nikhar SA, Kulkarni DK, Gopinath R. Cardiac Arrest after Connecting Negative Pressure to the Subgaleal Drain during Craniotomy Closure. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:146870. doi: 10.1155/2014/146870. Epub 2014 May 22.
- Quinn TM, Taylor JJ, Magarik JA, Vought E, Kindy MS, Ellegala DB. Decompressive craniectomy: technical note. Acta Neurol Scand. 2011 Apr;123(4):239-44. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01397.x.
- Huang X, Wen L. Technical considerations in decompressive craniectomy in the treatment of traumatic brain injury. Int J Med Sci. 2010 Nov 8;7(6):385-90. doi: 10.7150/ijms.7.385.
- Roth J, Galeano E, Milla S, Hartmannsgruber MW, Weiner HL. Multiple epidural hematomas and hemodynamic collapse caused by a subgaleal drain and suction-induced intracranial hypotension: case report. Neurosurgery. 2011 Jan;68(1):E271-5; discussion E276. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181fe6165.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Послеоперационные осложнения
- Кровотечение
- Аритмии, Сердечные
- Заражение раны
- Брадикардия
- Гипотония
- Хирургическая раневая инфекция
- Гематома
- Гидроцефалия
- Расхождение хирургических ран
Другие идентификационные номера исследования
- VADER 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .