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Drenajes subgaleales en craneectomías descompresivas (VADER)

28 de mayo de 2021 actualizado por: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Drenaje de vacío versus drenaje pasivo versus sin drenaje en craneectomías descompresivas: un ensayo controlado aleatorizado sobre las tasas de complicaciones del drenaje subgaleal

Esta investigación trata sobre el uso de drenajes subgaleales para evitar la acumulación de sangre debajo de la piel en pacientes sometidos a cirugía para extirpar parte del cráneo (craniectomía) y sus complicaciones asociadas. Ha habido investigaciones preliminares que muestran que el uso de drenajes subgaleales puede estar relacionado con un aumento en las tasas de complicaciones después de una craniectomía. Estas complicaciones incluyen hidrocefalia (acumulación de líquido en el cerebro), nuevas hemorragias, infección y presión arterial baja. Los investigadores están realizando esta investigación para determinar qué tipo de drenajes subgaleales producirían menos complicaciones. Con este conocimiento, los investigadores podrían reducir la cantidad de complicaciones para futuros pacientes que se sometan a cirugía para extirpar parte del cráneo.

El propósito de este estudio es determinar la tasa de complicaciones en los 3 diferentes grupos de pacientes que utilizan los diferentes tipos de drenajes debajo de la piel en cirugías que implican la extirpación de parte del cráneo.

Todos los participantes se someterán a la cirugía requerida para extirpar parte del cráneo (craniectomía). Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos, que son el grupo de drenaje por vacío, el grupo de drenaje pasivo o el grupo sin drenaje. A los participantes en el grupo de drenaje por vacío se les insertarán drenajes por vacío durante la etapa de cierre de la cirugía. A los participantes en el grupo de drenaje pasivo se les insertarán drenajes pasivos durante la etapa de cierre de la cirugía. A los participantes en el grupo sin drenaje se les insertará un drenaje durante la etapa de cierre del procedimiento, pero el drenaje permanecerá cerrado.

Luego, se recopilarán y analizarán los datos para determinar si el tipo de drenaje influye en la tasa de complicaciones en la craniectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los drenajes subcutáneos profilácticos en cirugía se han utilizado generalmente para la detección y drenaje de hematomas o secreciones excesivas. En las últimas tres décadas, múltiples disciplinas quirúrgicas han realizado estudios para determinar la necesidad de drenajes por vacío o incluso la necesidad de drenajes por completo y un metanálisis encontró que muchas operaciones se pueden realizar de manera segura sin drenaje profiláctico.

Además de eso, los drenajes se han asociado con complicaciones. Algunos de ellos incluyen infecciones de heridas, lesiones en los tejidos, fuente de incomodidad y dolor durante la extracción, limitación de la movilidad y cicatrización adicional.

De todas las cirugías craneales, la cirugía más comúnmente realizada es la craniectomía descompresiva. Esta cirugía ha sido un procedimiento quirúrgico cada vez más común para la comunidad neuroquirúrgica, ya que existen pruebas claras de numerosos estudios que respaldan la craniectomía descompresiva como un procedimiento quirúrgico que salva vidas en lesiones cerebrales traumáticas, infarto de la arteria cerebral media maligna y hemorragia intracerebral espontánea.

Las craneectomías descompresivas se han asociado con muchas complicaciones, incluidos derrames subdurales (49 %), hidrocefalia poscraniectomía (14 %), hematomas subgaleales y hematomas remotos nuevos (10,2 %). Estas complicaciones pueden deberse solo a la cirugía en sí. Pero aún puede ser posible que estas complicaciones empeoren o surjan únicamente debido al uso rutinario del drenaje de vacío.

A medida que aumenta la utilidad de la craniectomía descompresiva, se deben hacer esfuerzos para reducir las complicaciones relacionadas con ella. Se han realizado estudios para optimizar y estandarizar la técnica de craniectomía descompresiva pero hasta el momento se ha pasado por alto la necesidad de utilizar los drenajes de vacío y la posible contribución que estos drenajes pueden tener en las complicaciones de las craniectomías descompresivas. No ha habido estudios aleatorios para comparar el uso de drenajes de vacío subgaleales, drenajes pasivos subgaleales y la omisión de drenajes subgaleales en la práctica neuroquirúrgica hasta la fecha.

El uso de drenajes de vacío subgaleales para craneectomías descompresivas ha sido la práctica habitual hasta ahora para prevenir la acumulación de hematomas subgaleales. Sin embargo, esta práctica no está respaldada por ninguna evidencia sólida de que estos drenajes de vacío realmente impidan la acumulación de hematomas subgaleales. Además de eso, estos drenajes de vacío pueden estar causando complicaciones que no se han descubierto antes. Las complicaciones habituales asociadas con los drenajes de vacío profilácticos son las infecciones del sitio quirúrgico y la ruptura de la herida. Existen otras complicaciones que podrían atribuirse al uso rutinario de drenajes de vacío profilácticos. Estos incluyen nuevos hematomas intracraneales remotos, hidrocefalia posterior a la craneotomía y bradicardia o hipotensión durante la etapa de cierre de la piel de la craneotomía.

Los investigadores planean comparar las tasas de complicaciones de los drenajes por vacío, los drenajes pasivos y la ausencia de drenajes en la craniectomía descompresiva. Estos 3 grupos incluyen un grupo con drenajes de vacío activos, otro grupo con drenajes pasivos sin vacío y un grupo sin drenajes. La práctica actual es utilizar drenajes de vacío activos o pasivos como drenajes profilácticos en pacientes sometidos a craniectomía descompresiva.

Las tasas de complicaciones a estudiar son:

  1. espesor del hematoma subgaleal
  2. nuevos hematomas a distancia,
  3. hidrocefalia post craniectomía,
  4. infección del sitio quirúrgico,
  5. ruptura de heridas,
  6. bradicardia/hipotensión durante la fase de cierre de la craniectomía
  7. y resultados funcionales de los pacientes a los 6 meses

Si las tasas de complicaciones en los grupos sin drenaje o drenaje pasivo son menores o iguales a las del grupo con drenajes activos, este estudio puede cambiar el paradigma del uso de drenaje profiláctico en craniectomías descompresivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con indicación de craniectomía descompresiva por decisión del neurocirujano responsable. Las indicaciones pueden ser para sangrado intracraneal traumático, sangrado intracraneal espontáneo e infarto maligno del territorio de la arteria cerebral media
  • Consentimiento informado por escrito del representante legal del paciente

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de uso reciente de antiplaquetarios o anticoagulantes
  • pacientes con evidencia de coagulopatía o trombocitopenia a partir de los resultados de laboratorio
  • posible coagulación intravascular diseminada antes de la operación
  • Presencia de hidrocefalia en el preoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin drenajes subgaleales
Se colocarán drenajes durante la etapa de cierre de la craniectomía, pero se sujetarán para que no se produzca ningún drenaje. Los drenajes se pueden abrir si es necesario
Se colocará un drenaje subgaleal durante la etapa de cierre de la craniectomía, pero se pinzará. El drenaje se soltará si es necesario. El drenaje utilizado es un sistema de drenaje de succión cerrado (3,2 mm de diámetro exterior, tubo de cloruro de polivinilo transparente, redondo y transparente de 10 French con una cámara de vacío de resorte de botella Redon de 400 ml; Privac, imprimado, Alemania)
Otros nombres:
  • sin desagües
Comparador activo: Drenajes subgaleales pasivos
Se colocarán drenajes pasivos sin vacío durante la etapa de cierre de la craneectomía
Se colocarán drenajes subgaleales pasivos sin vacío durante la etapa de cierre de la craniectomía. El drenaje utilizado es un sistema de drenaje de succión cerrado (3,2 mm de diámetro exterior, tubo de cloruro de polivinilo transparente, redondo y transparente de 10 French con una cámara de vacío de resorte de botella Redon de 400 ml; Privac, imprimado, Alemania)
Otros nombres:
  • Drenaje sin vacío
Comparador activo: Drenajes subgaleales al vacío
Se colocarán drenajes de vacío activos durante la etapa de cierre de la craniectomía.
Se colocarán drenajes subgaleales de vacío activo durante la etapa de cierre de la craneotomía. El drenaje utilizado es un sistema de drenaje de succión cerrado (3,2 mm de diámetro exterior, tubo de cloruro de polivinilo transparente, redondo y transparente de 10 French con una cámara de vacío de resorte de botella Redon de 400 ml; Privac, imprimado, Alemania)
Otros nombres:
  • Drenajes activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hematomas subgaleales
Periodo de tiempo: 24 horas +/- 12 horas post craniectomía
Grosor y volumen máximo medio de los hematomas subgaleales como complicación poscraniectomía. Definido como el grosor y el volumen máximos (usando la fórmula XYZ/2) del hematoma subgaleal en la TC cerebral posterior a la craniectomía.
24 horas +/- 12 horas post craniectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos hematomas remotos
Periodo de tiempo: 1 semana post craniectomía
Tasa de nuevos hematomas a distancia. Definidos como hematomas no vistos previamente en cerebros por TC anteriores, pero vistos en TC cerebrales posoperatorios que no pueden explicarse por una conexión directa o una complicación de los hematomas originales.
1 semana post craniectomía
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes post craniectomía
Tasa de infección del sitio quirúrgico. Definido como secreción purulenta o serosa del sitio quirúrgico con signos clínicos de inflamación
1 mes post craniectomía
Ruptura de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes post craniectomía
Tasa de ruptura de la herida. Definido como la separación espontánea de los bordes suturados
1 mes post craniectomía
Bradicardia o hipotensión durante la etapa de cierre de la piel.
Periodo de tiempo: final de la cirugía hasta 30 minutos después de que haya terminado la cirugía
Tasa de bradicardia o hipotensión durante la etapa de cierre de la piel. Bradicardia definida como
final de la cirugía hasta 30 minutos después de que haya terminado la cirugía
Hidrocefalia post craniectomía
Periodo de tiempo: 6 meses post craniectomia
Tasa de hidrocefalia post craniectomía. Definido como evidencia radiográfica y clínica de hidrocefalia post craniectomía
6 meses post craniectomia
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses post craniectomia

Puntuación de la escala de Rankin modificada (MRS) a los 6 meses después de la craneectomía

MRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.

0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto.
6 meses post craniectomia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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