- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03777774
Drenajes subgaleales en craneectomías descompresivas (VADER)
Drenaje de vacío versus drenaje pasivo versus sin drenaje en craneectomías descompresivas: un ensayo controlado aleatorizado sobre las tasas de complicaciones del drenaje subgaleal
Esta investigación trata sobre el uso de drenajes subgaleales para evitar la acumulación de sangre debajo de la piel en pacientes sometidos a cirugía para extirpar parte del cráneo (craniectomía) y sus complicaciones asociadas. Ha habido investigaciones preliminares que muestran que el uso de drenajes subgaleales puede estar relacionado con un aumento en las tasas de complicaciones después de una craniectomía. Estas complicaciones incluyen hidrocefalia (acumulación de líquido en el cerebro), nuevas hemorragias, infección y presión arterial baja. Los investigadores están realizando esta investigación para determinar qué tipo de drenajes subgaleales producirían menos complicaciones. Con este conocimiento, los investigadores podrían reducir la cantidad de complicaciones para futuros pacientes que se sometan a cirugía para extirpar parte del cráneo.
El propósito de este estudio es determinar la tasa de complicaciones en los 3 diferentes grupos de pacientes que utilizan los diferentes tipos de drenajes debajo de la piel en cirugías que implican la extirpación de parte del cráneo.
Todos los participantes se someterán a la cirugía requerida para extirpar parte del cráneo (craniectomía). Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos, que son el grupo de drenaje por vacío, el grupo de drenaje pasivo o el grupo sin drenaje. A los participantes en el grupo de drenaje por vacío se les insertarán drenajes por vacío durante la etapa de cierre de la cirugía. A los participantes en el grupo de drenaje pasivo se les insertarán drenajes pasivos durante la etapa de cierre de la cirugía. A los participantes en el grupo sin drenaje se les insertará un drenaje durante la etapa de cierre del procedimiento, pero el drenaje permanecerá cerrado.
Luego, se recopilarán y analizarán los datos para determinar si el tipo de drenaje influye en la tasa de complicaciones en la craniectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los drenajes subcutáneos profilácticos en cirugía se han utilizado generalmente para la detección y drenaje de hematomas o secreciones excesivas. En las últimas tres décadas, múltiples disciplinas quirúrgicas han realizado estudios para determinar la necesidad de drenajes por vacío o incluso la necesidad de drenajes por completo y un metanálisis encontró que muchas operaciones se pueden realizar de manera segura sin drenaje profiláctico.
Además de eso, los drenajes se han asociado con complicaciones. Algunos de ellos incluyen infecciones de heridas, lesiones en los tejidos, fuente de incomodidad y dolor durante la extracción, limitación de la movilidad y cicatrización adicional.
De todas las cirugías craneales, la cirugía más comúnmente realizada es la craniectomía descompresiva. Esta cirugía ha sido un procedimiento quirúrgico cada vez más común para la comunidad neuroquirúrgica, ya que existen pruebas claras de numerosos estudios que respaldan la craniectomía descompresiva como un procedimiento quirúrgico que salva vidas en lesiones cerebrales traumáticas, infarto de la arteria cerebral media maligna y hemorragia intracerebral espontánea.
Las craneectomías descompresivas se han asociado con muchas complicaciones, incluidos derrames subdurales (49 %), hidrocefalia poscraniectomía (14 %), hematomas subgaleales y hematomas remotos nuevos (10,2 %). Estas complicaciones pueden deberse solo a la cirugía en sí. Pero aún puede ser posible que estas complicaciones empeoren o surjan únicamente debido al uso rutinario del drenaje de vacío.
A medida que aumenta la utilidad de la craniectomía descompresiva, se deben hacer esfuerzos para reducir las complicaciones relacionadas con ella. Se han realizado estudios para optimizar y estandarizar la técnica de craniectomía descompresiva pero hasta el momento se ha pasado por alto la necesidad de utilizar los drenajes de vacío y la posible contribución que estos drenajes pueden tener en las complicaciones de las craniectomías descompresivas. No ha habido estudios aleatorios para comparar el uso de drenajes de vacío subgaleales, drenajes pasivos subgaleales y la omisión de drenajes subgaleales en la práctica neuroquirúrgica hasta la fecha.
El uso de drenajes de vacío subgaleales para craneectomías descompresivas ha sido la práctica habitual hasta ahora para prevenir la acumulación de hematomas subgaleales. Sin embargo, esta práctica no está respaldada por ninguna evidencia sólida de que estos drenajes de vacío realmente impidan la acumulación de hematomas subgaleales. Además de eso, estos drenajes de vacío pueden estar causando complicaciones que no se han descubierto antes. Las complicaciones habituales asociadas con los drenajes de vacío profilácticos son las infecciones del sitio quirúrgico y la ruptura de la herida. Existen otras complicaciones que podrían atribuirse al uso rutinario de drenajes de vacío profilácticos. Estos incluyen nuevos hematomas intracraneales remotos, hidrocefalia posterior a la craneotomía y bradicardia o hipotensión durante la etapa de cierre de la piel de la craneotomía.
Los investigadores planean comparar las tasas de complicaciones de los drenajes por vacío, los drenajes pasivos y la ausencia de drenajes en la craniectomía descompresiva. Estos 3 grupos incluyen un grupo con drenajes de vacío activos, otro grupo con drenajes pasivos sin vacío y un grupo sin drenajes. La práctica actual es utilizar drenajes de vacío activos o pasivos como drenajes profilácticos en pacientes sometidos a craniectomía descompresiva.
Las tasas de complicaciones a estudiar son:
- espesor del hematoma subgaleal
- nuevos hematomas a distancia,
- hidrocefalia post craniectomía,
- infección del sitio quirúrgico,
- ruptura de heridas,
- bradicardia/hipotensión durante la fase de cierre de la craniectomía
- y resultados funcionales de los pacientes a los 6 meses
Si las tasas de complicaciones en los grupos sin drenaje o drenaje pasivo son menores o iguales a las del grupo con drenajes activos, este estudio puede cambiar el paradigma del uso de drenaje profiláctico en craniectomías descompresivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con indicación de craniectomía descompresiva por decisión del neurocirujano responsable. Las indicaciones pueden ser para sangrado intracraneal traumático, sangrado intracraneal espontáneo e infarto maligno del territorio de la arteria cerebral media
- Consentimiento informado por escrito del representante legal del paciente
Criterio de exclusión:
- antecedentes de uso reciente de antiplaquetarios o anticoagulantes
- pacientes con evidencia de coagulopatía o trombocitopenia a partir de los resultados de laboratorio
- posible coagulación intravascular diseminada antes de la operación
- Presencia de hidrocefalia en el preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sin drenajes subgaleales
Se colocarán drenajes durante la etapa de cierre de la craniectomía, pero se sujetarán para que no se produzca ningún drenaje.
Los drenajes se pueden abrir si es necesario
|
Se colocará un drenaje subgaleal durante la etapa de cierre de la craniectomía, pero se pinzará.
El drenaje se soltará si es necesario.
El drenaje utilizado es un sistema de drenaje de succión cerrado (3,2 mm de diámetro exterior, tubo de cloruro de polivinilo transparente, redondo y transparente de 10 French con una cámara de vacío de resorte de botella Redon de 400 ml; Privac, imprimado, Alemania)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Drenajes subgaleales pasivos
Se colocarán drenajes pasivos sin vacío durante la etapa de cierre de la craneectomía
|
Se colocarán drenajes subgaleales pasivos sin vacío durante la etapa de cierre de la craniectomía.
El drenaje utilizado es un sistema de drenaje de succión cerrado (3,2 mm de diámetro exterior, tubo de cloruro de polivinilo transparente, redondo y transparente de 10 French con una cámara de vacío de resorte de botella Redon de 400 ml; Privac, imprimado, Alemania)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Drenajes subgaleales al vacío
Se colocarán drenajes de vacío activos durante la etapa de cierre de la craniectomía.
|
Se colocarán drenajes subgaleales de vacío activo durante la etapa de cierre de la craneotomía.
El drenaje utilizado es un sistema de drenaje de succión cerrado (3,2 mm de diámetro exterior, tubo de cloruro de polivinilo transparente, redondo y transparente de 10 French con una cámara de vacío de resorte de botella Redon de 400 ml; Privac, imprimado, Alemania)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hematomas subgaleales
Periodo de tiempo: 24 horas +/- 12 horas post craniectomía
|
Grosor y volumen máximo medio de los hematomas subgaleales como complicación poscraniectomía.
Definido como el grosor y el volumen máximos (usando la fórmula XYZ/2) del hematoma subgaleal en la TC cerebral posterior a la craniectomía.
|
24 horas +/- 12 horas post craniectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevos hematomas remotos
Periodo de tiempo: 1 semana post craniectomía
|
Tasa de nuevos hematomas a distancia.
Definidos como hematomas no vistos previamente en cerebros por TC anteriores, pero vistos en TC cerebrales posoperatorios que no pueden explicarse por una conexión directa o una complicación de los hematomas originales.
|
1 semana post craniectomía
|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes post craniectomía
|
Tasa de infección del sitio quirúrgico.
Definido como secreción purulenta o serosa del sitio quirúrgico con signos clínicos de inflamación
|
1 mes post craniectomía
|
|
Ruptura de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes post craniectomía
|
Tasa de ruptura de la herida.
Definido como la separación espontánea de los bordes suturados
|
1 mes post craniectomía
|
|
Bradicardia o hipotensión durante la etapa de cierre de la piel.
Periodo de tiempo: final de la cirugía hasta 30 minutos después de que haya terminado la cirugía
|
Tasa de bradicardia o hipotensión durante la etapa de cierre de la piel.
Bradicardia definida como
|
final de la cirugía hasta 30 minutos después de que haya terminado la cirugía
|
|
Hidrocefalia post craniectomía
Periodo de tiempo: 6 meses post craniectomia
|
Tasa de hidrocefalia post craniectomía.
Definido como evidencia radiográfica y clínica de hidrocefalia post craniectomía
|
6 meses post craniectomia
|
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses post craniectomia
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada (MRS) a los 6 meses después de la craneectomía MRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.
|
6 meses post craniectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Kosins AM, Scholz T, Cetinkaya M, Evans GRD. Evidence-based value of subcutaneous surgical wound drainage: the largest systematic review and meta-analysis. Plast Reconstr Surg. 2013 Aug;132(2):443-450. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182958945.
- Cruse PJ, Foord R. A five-year prospective study of 23,649 surgical wounds. Arch Surg. 1973 Aug;107(2):206-10. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350200078018. No abstract available.
- Nalbach SV, Ropper AE, Dunn IF, Gormley WB. Craniectomy-associated Progressive Extra-Axial Collections with Treated Hydrocephalus (CAPECTH): redefining a common complication of decompressive craniectomy. J Clin Neurosci. 2012 Sep;19(9):1222-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.016. Epub 2012 Jun 20.
- Vedantam A, Yamal JM, Hwang H, Robertson CS, Gopinath SP. Factors associated with shunt-dependent hydrocephalus after decompressive craniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 May;128(5):1547-1552. doi: 10.3171/2017.1.JNS162721. Epub 2017 Jun 16.
- Manfiotto M, Mottolese C, Szathmari A, Beuriat PA, Klein O, Vinchon M, Gimbert E, Roujeau T, Scavarda D, Zerah M, Di Rocco F. Decompressive craniectomy and CSF disorders in children. Childs Nerv Syst. 2017 Oct;33(10):1751-1757. doi: 10.1007/s00381-017-3542-7. Epub 2017 Sep 6.
- Weintraub AH, Gerber DJ, Kowalski RG. Posttraumatic Hydrocephalus as a Confounding Influence on Brain Injury Rehabilitation: Incidence, Clinical Characteristics, and Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):312-319. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.478. Epub 2016 Sep 23.
- Powers AK, Neal MT, Argenta LC, Wilson JA, DeFranzo AJ, Tatter SB. Vacuum-assisted closure for complex cranial wounds involving the loss of dura mater. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):302-8. doi: 10.3171/2012.10.JNS112241. Epub 2012 Nov 16.
- Wilkie KP, Nagra G, Johnston M. A MATHEMATICAL ANALYSIS OF PHYSIOLOGICAL AND MOLECULAR MECHANISMS THAT MODULATE PRESSURE GRADIENTS AND FACILITATE VENTRICULAR EXPANSION IN HYDROCEPHALUS. Int J Numer Anal Model B. 2012;316:65-81.
- Waziri A, Fusco D, Mayer SA, McKhann GM 2nd, Connolly ES Jr. Postoperative hydrocephalus in patients undergoing decompressive hemicraniectomy for ischemic or hemorrhagic stroke. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):489-93; discussion 493-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000290894.85072.37.
- Yadav YR, Parihar V, Chourasia ID, Bajaj J, Namdev H. The role of subgaleal suction drain placement in chronic subdural hematoma evacuation. Asian J Neurosurg. 2016 Jul-Sep;11(3):214-8. doi: 10.4103/1793-5482.145096.
- Van Roost D, Thees C, Brenke C, Oppel F, Winkler PA, Schramm J. Pseudohypoxic brain swelling: a newly defined complication after uneventful brain surgery, probably related to suction drainage. Neurosurgery. 2003 Dec;53(6):1315-26; discussion 1326-7. doi: 10.1227/01.neu.0000093498.08913.9e.
- Huang YH, Lee TC, Lee TH, Yang KY, Liao CC. Remote epidural hemorrhage after unilateral decompressive hemicraniectomy in brain-injured patients. J Neurotrauma. 2013 Jan 15;30(2):96-101. doi: 10.1089/neu.2012.2563.
- Meguro T, Terada K, Hirotsune N, Nishino S, Asano T. Postoperative extradural hematoma after removal of a subgaleal drainage catheter--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 2007 Jul;47(7):314-6. doi: 10.2176/nmc.47.314.
- Kurland DB, Khaladj-Ghom A, Stokum JA, Carusillo B, Karimy JK, Gerzanich V, Sahuquillo J, Simard JM. Complications Associated with Decompressive Craniectomy: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):292-304. doi: 10.1007/s12028-015-0144-7.
- Chang V, Hartzfeld P, Langlois M, Mahmood A, Seyfried D. Outcomes of cranial repair after craniectomy. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1120-4. doi: 10.3171/2009.6.JNS09133.
- Sobani ZA, Shamim MS, Zafar SN, Qadeer M, Bilal N, Murtaza SG, Enam SA, Bari ME. Cranioplasty after decompressive craniectomy: An institutional audit and analysis of factors related to complications. Surg Neurol Int. 2011;2:123. doi: 10.4103/2152-7806.85055. Epub 2011 Sep 17.
- Choi SY, Yoon SM, Yoo CJ, Park CW, Kim YB, Kim WK. Necessity of Surgical Site Closed Suction Drain for Pterional Craniotomy. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2015 Sep;17(3):194-202. doi: 10.7461/jcen.2015.17.3.194. Epub 2015 Sep 30.
- Guangming Z, Huancong Z, Wenjing Z, Guoqiang C, Xiaosong W. Should epidural drain be recommended after supratentorial craniotomy for epileptic patients? Surg Neurol. 2009 Aug;72(2):138-41; discussion 141. doi: 10.1016/j.surneu.2008.06.014.
- Shi SS, Zhang GL, Zeng T, Lin YF. Posttraumatic hydrocephalus associated with decompressive cranial defect in severe brain-injured patients. Chin J Traumatol. 2011;14(6):343-7.
- Meyerson JM. A Brief History of Two Common Surgical Drains. Ann Plast Surg. 2016 Jan;77(1):4-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000734.
- Morris AM. A controlled trial of closed wound suction. Br J Surg. 1973 May;60(5):357-9. doi: 10.1002/bjs.1800600509. No abstract available.
- Hutchinson PJ, Kolias AG, Timofeev IS, Corteen EA, Czosnyka M, Timothy J, Anderson I, Bulters DO, Belli A, Eynon CA, Wadley J, Mendelow AD, Mitchell PM, Wilson MH, Critchley G, Sahuquillo J, Unterberg A, Servadei F, Teasdale GM, Pickard JD, Menon DK, Murray GD, Kirkpatrick PJ; RESCUEicp Trial Collaborators. Trial of Decompressive Craniectomy for Traumatic Intracranial Hypertension. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1119-30. doi: 10.1056/NEJMoa1605215. Epub 2016 Sep 7.
- Alexander P, Heels-Ansdell D, Siemieniuk R, Bhatnagar N, Chang Y, Fei Y, Zhang Y, McLeod S, Prasad K, Guyatt G. Hemicraniectomy versus medical treatment with large MCA infarct: a review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Nov 24;6(11):e014390. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014390.
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Ding J, Guo Y, Tian H. The influence of decompressive craniectomy on the development of hydrocephalus: a review. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Sep;72(9):715-20. doi: 10.1590/0004-282x20140106.
- Rahme R, Weil AG, Sabbagh M, Moumdjian R, Bouthillier A, Bojanowski MW. Decompressive craniectomy is not an independent risk factor for communicating hydrocephalus in patients with increased intracranial pressure. Neurosurgery. 2010 Sep;67(3):675-8; discussion 678. doi: 10.1227/01.NEU.0000383142.10103.0B.
- Zhou L, Yu J, Sun L, Han Y, Wang G. Overdrainage after ventriculoperitoneal shunting in a patient with a wide depressed skull bone defect: The effect of atmospheric pressure gradient. Int J Surg Case Rep. 2016;29:11-15. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.10.012. Epub 2016 Oct 15.
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Anile C, De Bonis P, Di Chirico A, Ficola A, Mangiola A, Petrella G. Cerebral blood flow autoregulation during intracranial hypertension: a simple, purely hydraulic mechanism? Childs Nerv Syst. 2009 Mar;25(3):325-35; discussion 337-40. doi: 10.1007/s00381-008-0749-7. Epub 2009 Jan 17.
- Takeuchi S, Nawashiro H, Wada K, Takasato Y, Masaoka H, Hayakawa T, Nagatani K, Otani N, Osada H, Shima K. Ventriculomegaly after decompressive craniectomy with hematoma evacuation for large hemispheric hypertensive intracerebral hemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Mar;115(3):317-22. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.05.026. Epub 2012 Jun 21.
- Jiao QF, Liu Z, Li S, Zhou LX, Li SZ, Tian W, You C. Influencing factors for posttraumatic hydrocephalus in patients suffering from severe traumatic brain injuries. Chin J Traumatol. 2007 Jun;10(3):159-62.
- Honeybul S, Ho KM. Incidence and risk factors for post-traumatic hydrocephalus following decompressive craniectomy for intractable intracranial hypertension and evacuation of mass lesions. J Neurotrauma. 2012 Jul 1;29(10):1872-8. doi: 10.1089/neu.2012.2356.
- Pandey S, Jin Y, Gao L, Zhou CC, Cui DM. Negative-Pressure Hydrocephalus: A Case Report on Successful Treatment Under Intracranial Pressure Monitoring with Bilateral Ventriculoperitoneal Shunts. World Neurosurg. 2017 Mar;99:812.e7-812.e12. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.049. Epub 2016 Dec 23.
- Yadav M, Nikhar SA, Kulkarni DK, Gopinath R. Cardiac Arrest after Connecting Negative Pressure to the Subgaleal Drain during Craniotomy Closure. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:146870. doi: 10.1155/2014/146870. Epub 2014 May 22.
- Quinn TM, Taylor JJ, Magarik JA, Vought E, Kindy MS, Ellegala DB. Decompressive craniectomy: technical note. Acta Neurol Scand. 2011 Apr;123(4):239-44. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01397.x.
- Huang X, Wen L. Technical considerations in decompressive craniectomy in the treatment of traumatic brain injury. Int J Med Sci. 2010 Nov 8;7(6):385-90. doi: 10.7150/ijms.7.385.
- Roth J, Galeano E, Milla S, Hartmannsgruber MW, Weiner HL. Multiple epidural hematomas and hemodynamic collapse caused by a subgaleal drain and suction-induced intracranial hypotension: case report. Neurosurgery. 2011 Jan;68(1):E271-5; discussion E276. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181fe6165.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Complicaciones Postoperatorias
- Hemorragia
- Arritmias Cardiacas
- Infección en la herida
- Bradicardia
- Hipotensión
- Infección de herida quirúrgica
- Hematoma
- Hidrocefalia
- Dehiscencia de herida quirúrgica
Otros números de identificación del estudio
- VADER 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .