Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subgaleale drains bij decompressieve craniectomieën (VADER)

28 mei 2021 bijgewerkt door: Sam Jo Ee, Universiti Sains Malaysia

Vacuüm drains versus passieve drains versus geen drains bij decompressieve craniectomieën - een gerandomiseerde gecontroleerde studie over complicaties bij subgaleale drains

Dit onderzoek gaat over het gebruik van subgaleale drains om ophoping van bloed onder de huid te voorkomen bij patiënten die een schedeloperatie ondergaan (craniectomie) en de bijbehorende complicaties. Er is vroeg onderzoek dat aantoont dat het gebruik van subgaleale drains mogelijk verband houdt met een toename van het aantal complicaties na craniectomie. Deze complicaties omvatten hydrocephalus (ophoping van vocht in de hersenen), nieuwe bloedingen, infectie en lage bloeddruk. De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om te bepalen welk type subgaleale drains de minste complicaties zou opleveren. Met deze kennis zouden de onderzoekers het aantal complicaties kunnen verminderen voor toekomstige patiënten die een operatie ondergaan om een ​​deel van de schedel te verwijderen.

Het doel van deze studie is om de mate van complicaties te bepalen in de 3 verschillende groepen patiënten die de verschillende soorten drains onder de huid gebruiken bij operaties waarbij een deel van de schedel wordt verwijderd.

Alle deelnemers ondergaan de vereiste operatie om een ​​deel van de schedel te verwijderen (craniectomie). Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen, namelijk de vacuümdraingroep, passieve draingroep of geen draingroep. Bij deelnemers aan de vacuümdraingroep worden vacuümdrainage geplaatst tijdens de afsluitende fase van de operatie. Bij deelnemers aan de passieve draingroep worden passieve drains geplaatst tijdens de afsluitende fase van de operatie. Bij deelnemers in de groep zonder drain wordt tijdens de afsluitende fase van de procedure een drain geplaatst, maar de drain blijft gesloten.

Vervolgens worden gegevens verzameld en geanalyseerd om te bepalen of het type drains van invloed is op het aantal complicaties bij craniectomie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Profylactische subcutane drains bij operaties worden over het algemeen gebruikt voor de detectie en drainage van hematomen of overmatige secreties. In de afgelopen drie decennia hebben meerdere chirurgische disciplines studies uitgevoerd om de noodzaak van vacuümdrainage of zelfs de noodzaak van drains helemaal vast te stellen en een meta-analyse wees uit dat veel operaties veilig kunnen worden uitgevoerd zonder profylactische drainage.

Daarnaast zijn drains in verband gebracht met complicaties. Een paar daarvan zijn wondinfecties, weefselbeschadiging, bron van ongemak en pijn tijdens het verwijderen, beperkte mobiliteit en extra littekens.

Van alle schedeloperaties is decompressieve craniectomie de meest uitgevoerde operatie. Deze operatie is een steeds vaker voorkomende chirurgische ingreep voor de neurochirurgische gemeenschap, aangezien er duidelijk bewijs is uit talrijke onderzoeken die decompressieve craniectomie ondersteunen als een levensreddende chirurgische ingreep bij traumatisch hersenletsel, kwaadaardig infarct van de middenhersenslagader en spontane intracerebrale bloeding.

Decompressieve craniectomieën zijn in verband gebracht met veel complicaties, waaronder subdurale effusies (49%), hydrocephalus na craniectomie (14%), subgaleale hematomen en nieuwe hematomen op afstand (10,2%). Deze complicaties kunnen alleen te wijten zijn aan de operatie zelf. Maar het is nog steeds mogelijk dat deze complicaties verergeren of uitsluitend ontstaan ​​door het routinematige gebruik van de vacuümdrain.

Naarmate het nut van decompressieve craniectomie toeneemt, moeten er inspanningen worden geleverd om de daarmee samenhangende complicaties te verminderen. Er zijn studies gedaan om de techniek van decompressieve craniectomie te optimaliseren en te standaardiseren, maar de noodzaak om de vacuümdrainages te gebruiken en de mogelijke bijdrage die deze drains kunnen hebben aan de complicaties van decompressieve craniectomieën zijn tot nu toe over het hoofd gezien. Er zijn tot nu toe geen gerandomiseerde studies geweest om het gebruik van subgaleale vacuümdrains, subgaleale passieve drains en het weglaten van subgaleale drains in de neurochirurgische praktijk te vergelijken.

Het gebruik van subgaleale vacuümdrains voor decompressieve craniectomieën is tot nu toe de gebruikelijke praktijk geweest om subgaleale hematoomverzameling te voorkomen. Deze praktijk wordt echter niet ondersteund door enig sterk bewijs dat deze vacuümdrainage de verzameling van subgaleale hematomen daadwerkelijk afschrikt. Bovendien kunnen deze vacuümafvoeren zelf complicaties veroorzaken die nog niet eerder zijn ontdekt. De gebruikelijke complicaties bij profylactische vacuümdrainage zijn postoperatieve wondinfecties en wondafbraak. Er zijn nog andere complicaties die kunnen worden toegeschreven aan het routinematig gebruik van profylactische vacuümdrainages. Deze omvatten nieuwe intracraniale hematomen op afstand, hydrocephalus na craniectomie en bradycardie of hypotensie tijdens het huidsluitingsstadium van craniectomie.

De onderzoekers zijn van plan om de complicaties van vacuüm drains, passieve drains en geen drains bij decompressieve craniectomie te vergelijken. Deze 3 groepen omvatten een groep met actieve vacuümafvoeren, een andere groep met passieve niet-vacuümafvoeren en een groep zonder afvoeren. De huidige praktijk is om actieve of passieve vacuümdrains te gebruiken als profylactische drains bij patiënten die een decompressieve craniectomie ondergaan.

De te bestuderen complicaties zijn:

  1. subgaleale hematoomdikte
  2. nieuwe hematomen op afstand,
  3. post craniectomie hydrocephalus,
  4. infectie van de operatieplaats,
  5. wondbeschadiging,
  6. bradycardie/hypotensie tijdens de laatste fase van craniectomie
  7. en functionele uitkomsten van patiënten na 6 maanden

Als de complicaties in de groepen zonder drain of passieve drain lager of gelijk zijn aan die van de groep met actieve drains, kan deze studie het paradigma van profylactisch draingebruik bij decompressieve craniectomieën veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een indicatie voor decompressieve craniectomie zoals beslist door de dienstdoende neurochirurg. Indicaties kunnen zijn voor traumatische intracraniale bloeding, spontane intracraniale bloeding en maligne midden cerebrale arterie infarct
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van recent gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen
  • patiënten met bewijs van coagulopathie of trombocytopenie uit laboratoriumresultaten
  • mogelijk gedissemineerde intravasculaire coagulatie preoperatief
  • Aanwezigheid van hydrocephalus preoperatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen subgaleale drains
Tijdens de laatste fase van de craniectomie worden drains geplaatst, maar deze worden afgeklemd zodat er geen drainage plaatsvindt. De afvoeren kunnen indien nodig worden geopend
Tijdens de laatste fase van de craniectomie wordt een subgaleale drain geplaatst, maar deze wordt afgeklemd. Indien nodig wordt de afvoer ontklemd. De gebruikte afvoer is een gesloten zuigafvoersysteem (3,2 mm buitendiameter, 10 Franse, ronde en transparante buis van polyvinylchloride met een 400 ml Redon-fles met veerevacuatiekamer; Privac, Primed, Duitsland)
Andere namen:
  • geen afvoeren
Actieve vergelijker: Passieve subgaleale drains
Passieve non-vacuüm drains worden geplaatst tijdens de laatste fase van craniectomie
Passieve niet-vacuüm subgaleale drains worden geplaatst tijdens de laatste fase van de craniectomie. De gebruikte afvoer is een gesloten zuigafvoersysteem (3,2 mm buitendiameter, 10 Franse, ronde en transparante buis van polyvinylchloride met een 400 ml Redon-fles met veerevacuatiekamer; Privac, Primed, Duitsland)
Andere namen:
  • Niet-vacuüm afvoer
Actieve vergelijker: Vacuüm subgaleale drains
Tijdens de laatste fase van de craniectomie worden actieve vacuümdrains geplaatst
Actieve vacuüm subgaleale drains worden geplaatst tijdens de afsluitende fase van craniectomie. De gebruikte afvoer is een gesloten zuigafvoersysteem (3,2 mm buitendiameter, 10 Franse, ronde en transparante buis van polyvinylchloride met een 400 ml Redon-fles met veerevacuatiekamer; Privac, Primed, Duitsland)
Andere namen:
  • Actieve afvoeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgaleale hematomen
Tijdsspanne: 24 uur +/- 12 uur na craniectomie
Gemiddelde maximale dikte en volume van subgaleale hematomen als complicatie na craniectomie. Gedefinieerd als maximale dikte en volume (met behulp van de XYZ/2-formule) van subgaleaal hematoom op CT-hersenen na craniectomie.
24 uur +/- 12 uur na craniectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe hematomen op afstand
Tijdsspanne: 1 week na craniectomie
Percentage nieuwe hematomen op afstand. Gedefinieerd als hematomen die niet eerder werden gezien op eerdere CT-hersenen, maar wel op postoperatieve CT-hersenen die niet kunnen worden verklaard door een directe verbinding of complicatie van de oorspronkelijke hematomen
1 week na craniectomie
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 maand na craniectomie
Percentage postoperatieve wondinfectie. Gedefinieerd als purulente of sereuze afscheiding van de plaats van de operatie met klinische tekenen van ontsteking
1 maand na craniectomie
Wondbeschadiging
Tijdsspanne: 1 maand na craniectomie
Snelheid van wondafbraak. Gedefinieerd als spontane scheiding van gehechte randen
1 maand na craniectomie
Bradycardie of hypotensie tijdens huidsluitingsfase.
Tijdsspanne: einde van de operatie tot 30 minuten na beëindiging van de operatie
Snelheid van bradycardie of hypotensie tijdens het sluiten van de huid. Bradycardie gedefinieerd als
einde van de operatie tot 30 minuten na beëindiging van de operatie
Post craniectomie hydrocephalus
Tijdsspanne: 6 maanden na craniectomie
Percentage hydrocephalus na craniectomie. Gedefinieerd als radiografisch en klinisch bewijs van hydrocephalus na craniectomie
6 maanden na craniectomie
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden na craniectomie

Modified Rankin Scale (MRS)-score op 6 maanden na craniectomie

MRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
6 maanden na craniectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren