- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03777774
Subgaleale drains bij decompressieve craniectomieën (VADER)
Vacuüm drains versus passieve drains versus geen drains bij decompressieve craniectomieën - een gerandomiseerde gecontroleerde studie over complicaties bij subgaleale drains
Dit onderzoek gaat over het gebruik van subgaleale drains om ophoping van bloed onder de huid te voorkomen bij patiënten die een schedeloperatie ondergaan (craniectomie) en de bijbehorende complicaties. Er is vroeg onderzoek dat aantoont dat het gebruik van subgaleale drains mogelijk verband houdt met een toename van het aantal complicaties na craniectomie. Deze complicaties omvatten hydrocephalus (ophoping van vocht in de hersenen), nieuwe bloedingen, infectie en lage bloeddruk. De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om te bepalen welk type subgaleale drains de minste complicaties zou opleveren. Met deze kennis zouden de onderzoekers het aantal complicaties kunnen verminderen voor toekomstige patiënten die een operatie ondergaan om een deel van de schedel te verwijderen.
Het doel van deze studie is om de mate van complicaties te bepalen in de 3 verschillende groepen patiënten die de verschillende soorten drains onder de huid gebruiken bij operaties waarbij een deel van de schedel wordt verwijderd.
Alle deelnemers ondergaan de vereiste operatie om een deel van de schedel te verwijderen (craniectomie). Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen, namelijk de vacuümdraingroep, passieve draingroep of geen draingroep. Bij deelnemers aan de vacuümdraingroep worden vacuümdrainage geplaatst tijdens de afsluitende fase van de operatie. Bij deelnemers aan de passieve draingroep worden passieve drains geplaatst tijdens de afsluitende fase van de operatie. Bij deelnemers in de groep zonder drain wordt tijdens de afsluitende fase van de procedure een drain geplaatst, maar de drain blijft gesloten.
Vervolgens worden gegevens verzameld en geanalyseerd om te bepalen of het type drains van invloed is op het aantal complicaties bij craniectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Profylactische subcutane drains bij operaties worden over het algemeen gebruikt voor de detectie en drainage van hematomen of overmatige secreties. In de afgelopen drie decennia hebben meerdere chirurgische disciplines studies uitgevoerd om de noodzaak van vacuümdrainage of zelfs de noodzaak van drains helemaal vast te stellen en een meta-analyse wees uit dat veel operaties veilig kunnen worden uitgevoerd zonder profylactische drainage.
Daarnaast zijn drains in verband gebracht met complicaties. Een paar daarvan zijn wondinfecties, weefselbeschadiging, bron van ongemak en pijn tijdens het verwijderen, beperkte mobiliteit en extra littekens.
Van alle schedeloperaties is decompressieve craniectomie de meest uitgevoerde operatie. Deze operatie is een steeds vaker voorkomende chirurgische ingreep voor de neurochirurgische gemeenschap, aangezien er duidelijk bewijs is uit talrijke onderzoeken die decompressieve craniectomie ondersteunen als een levensreddende chirurgische ingreep bij traumatisch hersenletsel, kwaadaardig infarct van de middenhersenslagader en spontane intracerebrale bloeding.
Decompressieve craniectomieën zijn in verband gebracht met veel complicaties, waaronder subdurale effusies (49%), hydrocephalus na craniectomie (14%), subgaleale hematomen en nieuwe hematomen op afstand (10,2%). Deze complicaties kunnen alleen te wijten zijn aan de operatie zelf. Maar het is nog steeds mogelijk dat deze complicaties verergeren of uitsluitend ontstaan door het routinematige gebruik van de vacuümdrain.
Naarmate het nut van decompressieve craniectomie toeneemt, moeten er inspanningen worden geleverd om de daarmee samenhangende complicaties te verminderen. Er zijn studies gedaan om de techniek van decompressieve craniectomie te optimaliseren en te standaardiseren, maar de noodzaak om de vacuümdrainages te gebruiken en de mogelijke bijdrage die deze drains kunnen hebben aan de complicaties van decompressieve craniectomieën zijn tot nu toe over het hoofd gezien. Er zijn tot nu toe geen gerandomiseerde studies geweest om het gebruik van subgaleale vacuümdrains, subgaleale passieve drains en het weglaten van subgaleale drains in de neurochirurgische praktijk te vergelijken.
Het gebruik van subgaleale vacuümdrains voor decompressieve craniectomieën is tot nu toe de gebruikelijke praktijk geweest om subgaleale hematoomverzameling te voorkomen. Deze praktijk wordt echter niet ondersteund door enig sterk bewijs dat deze vacuümdrainage de verzameling van subgaleale hematomen daadwerkelijk afschrikt. Bovendien kunnen deze vacuümafvoeren zelf complicaties veroorzaken die nog niet eerder zijn ontdekt. De gebruikelijke complicaties bij profylactische vacuümdrainage zijn postoperatieve wondinfecties en wondafbraak. Er zijn nog andere complicaties die kunnen worden toegeschreven aan het routinematig gebruik van profylactische vacuümdrainages. Deze omvatten nieuwe intracraniale hematomen op afstand, hydrocephalus na craniectomie en bradycardie of hypotensie tijdens het huidsluitingsstadium van craniectomie.
De onderzoekers zijn van plan om de complicaties van vacuüm drains, passieve drains en geen drains bij decompressieve craniectomie te vergelijken. Deze 3 groepen omvatten een groep met actieve vacuümafvoeren, een andere groep met passieve niet-vacuümafvoeren en een groep zonder afvoeren. De huidige praktijk is om actieve of passieve vacuümdrains te gebruiken als profylactische drains bij patiënten die een decompressieve craniectomie ondergaan.
De te bestuderen complicaties zijn:
- subgaleale hematoomdikte
- nieuwe hematomen op afstand,
- post craniectomie hydrocephalus,
- infectie van de operatieplaats,
- wondbeschadiging,
- bradycardie/hypotensie tijdens de laatste fase van craniectomie
- en functionele uitkomsten van patiënten na 6 maanden
Als de complicaties in de groepen zonder drain of passieve drain lager of gelijk zijn aan die van de groep met actieve drains, kan deze studie het paradigma van profylactisch draingebruik bij decompressieve craniectomieën veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een indicatie voor decompressieve craniectomie zoals beslist door de dienstdoende neurochirurg. Indicaties kunnen zijn voor traumatische intracraniale bloeding, spontane intracraniale bloeding en maligne midden cerebrale arterie infarct
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van recent gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen
- patiënten met bewijs van coagulopathie of trombocytopenie uit laboratoriumresultaten
- mogelijk gedissemineerde intravasculaire coagulatie preoperatief
- Aanwezigheid van hydrocephalus preoperatief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen subgaleale drains
Tijdens de laatste fase van de craniectomie worden drains geplaatst, maar deze worden afgeklemd zodat er geen drainage plaatsvindt.
De afvoeren kunnen indien nodig worden geopend
|
Tijdens de laatste fase van de craniectomie wordt een subgaleale drain geplaatst, maar deze wordt afgeklemd.
Indien nodig wordt de afvoer ontklemd.
De gebruikte afvoer is een gesloten zuigafvoersysteem (3,2 mm buitendiameter, 10 Franse, ronde en transparante buis van polyvinylchloride met een 400 ml Redon-fles met veerevacuatiekamer; Privac, Primed, Duitsland)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Passieve subgaleale drains
Passieve non-vacuüm drains worden geplaatst tijdens de laatste fase van craniectomie
|
Passieve niet-vacuüm subgaleale drains worden geplaatst tijdens de laatste fase van de craniectomie.
De gebruikte afvoer is een gesloten zuigafvoersysteem (3,2 mm buitendiameter, 10 Franse, ronde en transparante buis van polyvinylchloride met een 400 ml Redon-fles met veerevacuatiekamer; Privac, Primed, Duitsland)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vacuüm subgaleale drains
Tijdens de laatste fase van de craniectomie worden actieve vacuümdrains geplaatst
|
Actieve vacuüm subgaleale drains worden geplaatst tijdens de afsluitende fase van craniectomie.
De gebruikte afvoer is een gesloten zuigafvoersysteem (3,2 mm buitendiameter, 10 Franse, ronde en transparante buis van polyvinylchloride met een 400 ml Redon-fles met veerevacuatiekamer; Privac, Primed, Duitsland)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgaleale hematomen
Tijdsspanne: 24 uur +/- 12 uur na craniectomie
|
Gemiddelde maximale dikte en volume van subgaleale hematomen als complicatie na craniectomie.
Gedefinieerd als maximale dikte en volume (met behulp van de XYZ/2-formule) van subgaleaal hematoom op CT-hersenen na craniectomie.
|
24 uur +/- 12 uur na craniectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe hematomen op afstand
Tijdsspanne: 1 week na craniectomie
|
Percentage nieuwe hematomen op afstand.
Gedefinieerd als hematomen die niet eerder werden gezien op eerdere CT-hersenen, maar wel op postoperatieve CT-hersenen die niet kunnen worden verklaard door een directe verbinding of complicatie van de oorspronkelijke hematomen
|
1 week na craniectomie
|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 maand na craniectomie
|
Percentage postoperatieve wondinfectie.
Gedefinieerd als purulente of sereuze afscheiding van de plaats van de operatie met klinische tekenen van ontsteking
|
1 maand na craniectomie
|
|
Wondbeschadiging
Tijdsspanne: 1 maand na craniectomie
|
Snelheid van wondafbraak.
Gedefinieerd als spontane scheiding van gehechte randen
|
1 maand na craniectomie
|
|
Bradycardie of hypotensie tijdens huidsluitingsfase.
Tijdsspanne: einde van de operatie tot 30 minuten na beëindiging van de operatie
|
Snelheid van bradycardie of hypotensie tijdens het sluiten van de huid.
Bradycardie gedefinieerd als
|
einde van de operatie tot 30 minuten na beëindiging van de operatie
|
|
Post craniectomie hydrocephalus
Tijdsspanne: 6 maanden na craniectomie
|
Percentage hydrocephalus na craniectomie.
Gedefinieerd als radiografisch en klinisch bewijs van hydrocephalus na craniectomie
|
6 maanden na craniectomie
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden na craniectomie
|
Modified Rankin Scale (MRS)-score op 6 maanden na craniectomie MRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.
|
6 maanden na craniectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Ee Sam, Hospital University Sains Malaysia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Kosins AM, Scholz T, Cetinkaya M, Evans GRD. Evidence-based value of subcutaneous surgical wound drainage: the largest systematic review and meta-analysis. Plast Reconstr Surg. 2013 Aug;132(2):443-450. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182958945.
- Cruse PJ, Foord R. A five-year prospective study of 23,649 surgical wounds. Arch Surg. 1973 Aug;107(2):206-10. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350200078018. No abstract available.
- Nalbach SV, Ropper AE, Dunn IF, Gormley WB. Craniectomy-associated Progressive Extra-Axial Collections with Treated Hydrocephalus (CAPECTH): redefining a common complication of decompressive craniectomy. J Clin Neurosci. 2012 Sep;19(9):1222-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.016. Epub 2012 Jun 20.
- Vedantam A, Yamal JM, Hwang H, Robertson CS, Gopinath SP. Factors associated with shunt-dependent hydrocephalus after decompressive craniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 May;128(5):1547-1552. doi: 10.3171/2017.1.JNS162721. Epub 2017 Jun 16.
- Manfiotto M, Mottolese C, Szathmari A, Beuriat PA, Klein O, Vinchon M, Gimbert E, Roujeau T, Scavarda D, Zerah M, Di Rocco F. Decompressive craniectomy and CSF disorders in children. Childs Nerv Syst. 2017 Oct;33(10):1751-1757. doi: 10.1007/s00381-017-3542-7. Epub 2017 Sep 6.
- Weintraub AH, Gerber DJ, Kowalski RG. Posttraumatic Hydrocephalus as a Confounding Influence on Brain Injury Rehabilitation: Incidence, Clinical Characteristics, and Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):312-319. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.478. Epub 2016 Sep 23.
- Powers AK, Neal MT, Argenta LC, Wilson JA, DeFranzo AJ, Tatter SB. Vacuum-assisted closure for complex cranial wounds involving the loss of dura mater. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):302-8. doi: 10.3171/2012.10.JNS112241. Epub 2012 Nov 16.
- Wilkie KP, Nagra G, Johnston M. A MATHEMATICAL ANALYSIS OF PHYSIOLOGICAL AND MOLECULAR MECHANISMS THAT MODULATE PRESSURE GRADIENTS AND FACILITATE VENTRICULAR EXPANSION IN HYDROCEPHALUS. Int J Numer Anal Model B. 2012;316:65-81.
- Waziri A, Fusco D, Mayer SA, McKhann GM 2nd, Connolly ES Jr. Postoperative hydrocephalus in patients undergoing decompressive hemicraniectomy for ischemic or hemorrhagic stroke. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):489-93; discussion 493-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000290894.85072.37.
- Yadav YR, Parihar V, Chourasia ID, Bajaj J, Namdev H. The role of subgaleal suction drain placement in chronic subdural hematoma evacuation. Asian J Neurosurg. 2016 Jul-Sep;11(3):214-8. doi: 10.4103/1793-5482.145096.
- Van Roost D, Thees C, Brenke C, Oppel F, Winkler PA, Schramm J. Pseudohypoxic brain swelling: a newly defined complication after uneventful brain surgery, probably related to suction drainage. Neurosurgery. 2003 Dec;53(6):1315-26; discussion 1326-7. doi: 10.1227/01.neu.0000093498.08913.9e.
- Huang YH, Lee TC, Lee TH, Yang KY, Liao CC. Remote epidural hemorrhage after unilateral decompressive hemicraniectomy in brain-injured patients. J Neurotrauma. 2013 Jan 15;30(2):96-101. doi: 10.1089/neu.2012.2563.
- Meguro T, Terada K, Hirotsune N, Nishino S, Asano T. Postoperative extradural hematoma after removal of a subgaleal drainage catheter--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 2007 Jul;47(7):314-6. doi: 10.2176/nmc.47.314.
- Kurland DB, Khaladj-Ghom A, Stokum JA, Carusillo B, Karimy JK, Gerzanich V, Sahuquillo J, Simard JM. Complications Associated with Decompressive Craniectomy: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):292-304. doi: 10.1007/s12028-015-0144-7.
- Chang V, Hartzfeld P, Langlois M, Mahmood A, Seyfried D. Outcomes of cranial repair after craniectomy. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1120-4. doi: 10.3171/2009.6.JNS09133.
- Sobani ZA, Shamim MS, Zafar SN, Qadeer M, Bilal N, Murtaza SG, Enam SA, Bari ME. Cranioplasty after decompressive craniectomy: An institutional audit and analysis of factors related to complications. Surg Neurol Int. 2011;2:123. doi: 10.4103/2152-7806.85055. Epub 2011 Sep 17.
- Choi SY, Yoon SM, Yoo CJ, Park CW, Kim YB, Kim WK. Necessity of Surgical Site Closed Suction Drain for Pterional Craniotomy. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2015 Sep;17(3):194-202. doi: 10.7461/jcen.2015.17.3.194. Epub 2015 Sep 30.
- Guangming Z, Huancong Z, Wenjing Z, Guoqiang C, Xiaosong W. Should epidural drain be recommended after supratentorial craniotomy for epileptic patients? Surg Neurol. 2009 Aug;72(2):138-41; discussion 141. doi: 10.1016/j.surneu.2008.06.014.
- Shi SS, Zhang GL, Zeng T, Lin YF. Posttraumatic hydrocephalus associated with decompressive cranial defect in severe brain-injured patients. Chin J Traumatol. 2011;14(6):343-7.
- Meyerson JM. A Brief History of Two Common Surgical Drains. Ann Plast Surg. 2016 Jan;77(1):4-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000734.
- Morris AM. A controlled trial of closed wound suction. Br J Surg. 1973 May;60(5):357-9. doi: 10.1002/bjs.1800600509. No abstract available.
- Hutchinson PJ, Kolias AG, Timofeev IS, Corteen EA, Czosnyka M, Timothy J, Anderson I, Bulters DO, Belli A, Eynon CA, Wadley J, Mendelow AD, Mitchell PM, Wilson MH, Critchley G, Sahuquillo J, Unterberg A, Servadei F, Teasdale GM, Pickard JD, Menon DK, Murray GD, Kirkpatrick PJ; RESCUEicp Trial Collaborators. Trial of Decompressive Craniectomy for Traumatic Intracranial Hypertension. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1119-30. doi: 10.1056/NEJMoa1605215. Epub 2016 Sep 7.
- Alexander P, Heels-Ansdell D, Siemieniuk R, Bhatnagar N, Chang Y, Fei Y, Zhang Y, McLeod S, Prasad K, Guyatt G. Hemicraniectomy versus medical treatment with large MCA infarct: a review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Nov 24;6(11):e014390. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014390.
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Ding J, Guo Y, Tian H. The influence of decompressive craniectomy on the development of hydrocephalus: a review. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Sep;72(9):715-20. doi: 10.1590/0004-282x20140106.
- Rahme R, Weil AG, Sabbagh M, Moumdjian R, Bouthillier A, Bojanowski MW. Decompressive craniectomy is not an independent risk factor for communicating hydrocephalus in patients with increased intracranial pressure. Neurosurgery. 2010 Sep;67(3):675-8; discussion 678. doi: 10.1227/01.NEU.0000383142.10103.0B.
- Zhou L, Yu J, Sun L, Han Y, Wang G. Overdrainage after ventriculoperitoneal shunting in a patient with a wide depressed skull bone defect: The effect of atmospheric pressure gradient. Int J Surg Case Rep. 2016;29:11-15. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.10.012. Epub 2016 Oct 15.
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Anile C, De Bonis P, Di Chirico A, Ficola A, Mangiola A, Petrella G. Cerebral blood flow autoregulation during intracranial hypertension: a simple, purely hydraulic mechanism? Childs Nerv Syst. 2009 Mar;25(3):325-35; discussion 337-40. doi: 10.1007/s00381-008-0749-7. Epub 2009 Jan 17.
- Takeuchi S, Nawashiro H, Wada K, Takasato Y, Masaoka H, Hayakawa T, Nagatani K, Otani N, Osada H, Shima K. Ventriculomegaly after decompressive craniectomy with hematoma evacuation for large hemispheric hypertensive intracerebral hemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Mar;115(3):317-22. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.05.026. Epub 2012 Jun 21.
- Jiao QF, Liu Z, Li S, Zhou LX, Li SZ, Tian W, You C. Influencing factors for posttraumatic hydrocephalus in patients suffering from severe traumatic brain injuries. Chin J Traumatol. 2007 Jun;10(3):159-62.
- Honeybul S, Ho KM. Incidence and risk factors for post-traumatic hydrocephalus following decompressive craniectomy for intractable intracranial hypertension and evacuation of mass lesions. J Neurotrauma. 2012 Jul 1;29(10):1872-8. doi: 10.1089/neu.2012.2356.
- Pandey S, Jin Y, Gao L, Zhou CC, Cui DM. Negative-Pressure Hydrocephalus: A Case Report on Successful Treatment Under Intracranial Pressure Monitoring with Bilateral Ventriculoperitoneal Shunts. World Neurosurg. 2017 Mar;99:812.e7-812.e12. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.049. Epub 2016 Dec 23.
- Yadav M, Nikhar SA, Kulkarni DK, Gopinath R. Cardiac Arrest after Connecting Negative Pressure to the Subgaleal Drain during Craniotomy Closure. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:146870. doi: 10.1155/2014/146870. Epub 2014 May 22.
- Quinn TM, Taylor JJ, Magarik JA, Vought E, Kindy MS, Ellegala DB. Decompressive craniectomy: technical note. Acta Neurol Scand. 2011 Apr;123(4):239-44. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01397.x.
- Huang X, Wen L. Technical considerations in decompressive craniectomy in the treatment of traumatic brain injury. Int J Med Sci. 2010 Nov 8;7(6):385-90. doi: 10.7150/ijms.7.385.
- Roth J, Galeano E, Milla S, Hartmannsgruber MW, Weiner HL. Multiple epidural hematomas and hemodynamic collapse caused by a subgaleal drain and suction-induced intracranial hypotension: case report. Neurosurgery. 2011 Jan;68(1):E271-5; discussion E276. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181fe6165.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Postoperatieve complicaties
- Bloeding
- Aritmieën, hart
- Wond infectie
- Bradycardie
- Hypotensie
- Chirurgische wondinfectie
- Hematoom
- Hydrocephalus
- Chirurgische wonddehiscentie
Andere studie-ID-nummers
- VADER 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .