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タイで HIV の危険にさらされている若者の間で曝露前予防の順守を促進するための、若者に焦点を当てた戦略 (YouthPrEP)

2020年1月21日 更新者：Wipaporn Natalie Songtaweesin, MD.、Chulalongkorn University
15 歳から 19 歳の男性およびトランスジェンダーの女性とセックスをする若い男性を対象に、標準治療のみの場合と比較して、標準治療に加えて携帯電話アプリケーションを使用した場合の効果を調べるランダム化比較臨床試験。 PrEP 順守における HIV のリスク。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

主な目的:

HIV 感染のリスクが高い思春期の MSM における PrEP アドヒアランスを研究すること。

副次的な目的:

勉強する

  1. HIV感染率
  2. 性感染症 (STI) の発生率
  3. HIV 感染のリスクが高い思春期の MSM における性的な危険を冒す行動。

仮説:

  1. 研究者らは、若年層に焦点を当てた介入により、標準的な介入の 50% から若年層に焦点を当てた介入の 70% まで、PrEP への優れたアドヒアランスが得られると仮定しています。
  2. 研究者は、PrEP の順守は、人が認識するリスク行動のレベルによって異なるという仮説を立てています。 リスクの高い行動をとる参加者は、リスクの低い行動をとる参加者よりも PrEP を順守する可能性が高くなります。 STI は、よりリスクの高い行動をとる参加者である場合、順守レベルが高い参加者の間でより一般的であると予想されます。

研究デザイン:

無作為対照試験、行動介入

研究方法

  1. 対象集団 「プリンセスPrEP」プロジェクトでPrEPを受けているHIV感染リスクの高い15歳から20歳未満のボランティア

  2. 包含基準

    • 男性とセックスする思春期の男性

    • HIV感染のリスクが高い（次のうち少なくとも1つを持っている）

      • 過去 6 か月間に 1 人以上の性的パートナー
      • 性交中の不規則なコンドーム使用
      • HIV陽性の性的パートナー
    • 15歳以上20歳未満
    • HIV感染を予防するためにPrEPを服用したいという希望
    • -登録から1か月以内にHIV陰性であることがテストされました
    • -書面による同意または臨床試験への参加への同意を提供できる
  3. 除外基準 絶え間ない発熱、頭痛、筋肉痛、疲労、リンパ節腫脹など、別の原因によるものと確認できない急性レトロウイルス症候群の徴候または症状

  4. 研究募集

    • -タイ赤十字匿名クリニック（TRCARC）またはその関連コミュニティベースの組織（Rainbow Sky Association Thailand（RSAT）Ramkamhaeng、Sex Workers in Action Group（SWING）Bangkok）に参加する資格のある人は、カウンセラーから調査への参加を求められます.
    • 調査対象者数：200名

  5. インフォームド コンセント プロセス/インフォームド コンセント 研究担当医師は、潜在的な参加者に研究の目的について説明し、研究に関する質問をすることを許可し、決定を下すための時間を与えます。 参加者が研究に参加することを選択した場合、書面による同意/同意と、与えられたインフォームドコンセント/同意書のコピーが求められます。

    • 15 歳から 18 歳までの参加者には同意が求められます。 病気の予防を最優先した性の健康に関する研究のため、保護者の同意は求めません。
    • 18歳から19歳までの参加者には同意が求められます。
  6. 研究手順 インフォームドコンセントまたは同意の後、すべての若者は 1 日 1 回 TFV/FTC 200/300mg を開始します。 ボランティアは、アーム 1 (標準介入) または 2 (新規介入戦略) に無作為に割り付けられます。 両方のグループは、訓練を受けたカウンセラーによる青少年に焦点を当てたカウンセリングを受け、カウンセラー、医師、仲間の青少年と連絡を取り、学習できるプラットフォームとして機能する、青少年向けの性的健康促進ウェブサイトとソーシャル メディア ページにアクセスできます。性に関する健康習慣について。 アーム 2 (新しい介入戦略) の青年も、携帯電話アプリケーションへのアクセスを受け取ります。

青少年に焦点を当てたカウンセリング カウンセラーは、友好的で中立的なカウンセリングを提供し、セッションが教訓的ではなく協力的である場合、動機付けの面接テクニックを利用します。

携帯電話アプリ

  • パスワード保護により、ユーザーのプライバシーが確保されます

  • ユーザーは、以下の週次データを入力できます。

    • 性的リスク 性行為の禁止、コンドームを使用したセックス、コンドームを使用しないセックス
    • PrEP の使用例 参加者がPrEPを服用するかどうか
  • アプリケーションは、ユーザーが入力したデータに基づいて保護のパーセンテージを計算します
  • ポイントは、アプリケーションの使用、アプリケーションへのデータ入力、予約への出席、および通常の STI および HIV スクリーニング結果に対しても蓄積できます。 ポイントは現金に交換可能
  • アプリケーションの全体的な目標は、自己リスクに対する参加者の意識と、HIV および STI 感染から身を守るための動機を高めることです。

参加者は、1、3、および 6 か月後にフォローアップされます。 各訪問で、参加者は薬物遵守と性的健康リスク行動に関するアンケートに記入します。

STI検査は、来院1回目と6回目でコンドーム使用の間接的な指標として行われます。 これには、梅毒血清学の血液検査、淋病の核酸増幅検査、綿棒サンプルのクラミジアが含まれます。

HIV検査はすべての訪問で行われます。 TFV-DP DBS は、1、3、および 6 か月目に行われ、自己申告と実際に測定された PrEP コンプライアンスの相関関係を調べます。

薬物濃度は、チェンマイの HIV 予防および治療プログラム (PHPT) で TFV-DP DBS を使用して測定されます。 TFV-DP DBS レベルが 700 fmol/パンチ以上の場合、アドヒアランスと見なされます

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性とセックスする思春期の男性

  • HIV感染のリスクが高い（次のうち少なくとも1つを持っている）

    • 過去 6 か月間に 1 人以上の性的パートナー
    • 性交中の不規則なコンドーム使用
    • HIV陽性の性的パートナー
  • 15歳以上20歳未満
  • HIV感染を予防するためにPrEPを服用したいという希望
  • -登録から1か月以内にHIV陰性であることがテストされました
  • -書面による同意または臨床試験への参加への同意を提供できる

除外基準:

  • 絶え間ない発熱、頭痛、筋肉痛、疲労、リンパ節腫脹など、別の原因によるものであると確認できない急性レトロウイルス症候群の徴候または症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新しい介入
若者に優しいカウンセリングとサービスに加えて、PrEP遵守をサポートするための携帯電話アプリケーションの使用
行動：「プロジェクトレインコート」携帯アプリ
PrEP の使用、コンドームの使用、セックス パートナーと性行為の数、自己 HIV リスク フィードバック スコアの計算のための毎週の入力チャネルを備えた携帯電話アプリケーション。 訪問の出席、正常な血液検査、およびアプリケーションの使用に対するスコアリングシステム。 現金に交換可能なポイント。 薬を服用し、訪問に参加することを思い出させるオプションの警報システム。
NO_INTERVENTION：標準介入
若者に優しいカウンセリングとサービスに加えて、PrEP遵守をサポートするための携帯電話アプリケーションの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの遵守
時間枠：-無作為化後の6か月間の毎週の自己申告による遵守
自己申告による遵守
-無作為化後の6か月間の毎週の自己申告による遵守
3ヶ月でのPrEPアドヒアランス
時間枠：3 か月目に測定 (TDF-DP の 17 日間の半減期の測定)
測定された血清TDF-DPレベル（乾燥血液スポットから）
3 か月目に測定 (TDF-DP の 17 日間の半減期の測定)
6ヶ月でのPrEPアドヒアランス
時間枠：6 か月目に測定 (TDF-DP の 17 日間の半減期の測定)
測定された血清TDF-DPレベル（乾燥血液スポットから）
6 か月目に測定 (TDF-DP の 17 日間の半減期の測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染率
時間枠：在学期間（6ヶ月）
研究中のPrEP中のセロコンバージョン率
在学期間（6ヶ月）
尿道淋菌の発生率
時間枠：在学期間（6ヶ月）
核酸増幅スクリーニング（NAAT）尿検査による尿道淋菌の発生率
在学期間（6ヶ月）
リスクを冒す行動
時間枠：在学期間（6ヶ月）
自己申告によるコンドームの使用、PrEP 錠剤の服用、過去 1 か月の性的パートナーの数に基づいて計算されたリスク テイクの複合スコア。 スコアは、低、中、高、および非常に高のリスク レベルに相当します。
在学期間（6ヶ月）
肛門淋菌の発生率
時間枠：在学期間（6ヶ月）
肛門スワブサンプルからの核酸増幅スクリーニング（NAAT）による肛門淋菌の発生率
在学期間（6ヶ月）
尿道クラミジア・トラコマチスの発生率
時間枠：在学期間（6ヶ月）
核酸増幅スクリーニング（NAAT）尿検査による尿道クラミジア・トラコマチスの発生率
在学期間（6ヶ月）
肛門クラミジア・トラコマチスの発生率
時間枠：在学期間（6ヶ月）
肛門スワブサンプルからの核酸増幅スクリーニング（NAAT）による肛門クラミジア・トラコマチスの割合
在学期間（6ヶ月）
梅毒感染率
時間枠：在学期間（6ヶ月）
トレポネマ血液検査陽性率
在学期間（6ヶ月）
B型肝炎の感染率
時間枠：最初のプロジェクト訪問時 (月 0)
HbsAg血液検査陽性率
最初のプロジェクト訪問時 (月 0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

協力者

Thai Red Cross AIDS Research Centre
International AIDS Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017/472-SON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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