Op jongeren gerichte strategieën om naleving van profylaxe vóór blootstelling te bevorderen onder jongeren met een risico op hiv in Thailand (YouthPrEP)

DOELSTELLINGEN

Primaire doelen:

Om PrEP-adhesie te bestuderen bij adolescente MSM die een hoog risico lopen op HIV-acquisitie.

Secundaire doelstellingen:

Studeren

1. Tarieven van HIV-infectie
2. Tarieven van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)
3. Seksueel risicogedrag Bij adolescente MSM die een hoog risico lopen op HIV-infectie.

HYPOTHESEN:

1. De onderzoekers veronderstellen dat op jongeren gerichte interventies een superieure therapietrouw aan PrEP zullen opleveren van 50% met standaardinterventies tot 70% met op jongeren gerichte interventies.
2. De onderzoekers veronderstellen dat de naleving van PrEP varieert met het niveau van risicogedrag dat men waarneemt. Deelnemers die risicovoller gedrag vertonen, zullen zich eerder aan PrEP houden dan deelnemers die minder risicovol gedrag vertonen. Er wordt verwacht dat soa's vaker voorkomen bij deelnemers met hogere therapietrouw als het deelnemers zijn met een hoger risicogedrag.

ONDERZOEKSOPZET:

Gerandomiseerde controleproef, gedragsinterventie

ONDERZOEKSMETHODE

1. Onderzoekspopulatie Vrijwilligers van 15 tot jonger dan 20 jaar met een hoog risico op hiv-infectie die PrEP krijgen in het kader van het project 'Princess PrEP'

2. Inclusiecriteria

   • Adolescente mannen die seks hebben met mannen

   • Met een hoog risico op HIV-infectie (minstens één van de volgende symptomen hebben)

     • Meer dan 1 seksuele partner in de afgelopen 6 maanden
     • Onregelmatig condoomgebruik tijdens geslachtsgemeenschap
     • Hiv-positieve seksuele partner
   • Leeftijd 15 tot onder de 20 jaar
   • Een verlangen om PrEP te nemen om hiv-infectie te voorkomen
   • Hiv-negatief getest binnen 1 maand na inschrijving
   • In staat om schriftelijke toestemming of instemming te geven om deel te nemen aan de klinische proef
3. Uitsluitingscriteria Tekenen of symptomen van acuut retroviraal syndroom waarvan niet kan worden bevestigd dat ze te wijten zijn aan alternatieve oorzaken, waaronder aanhoudende koorts, hoofdpijn, myalgie, vermoeidheid en lymfadenopathie

4. Studie rekrutering

   • In aanmerking komende personen die zich aanmelden bij de Thaise Rode Kruis Anonieme Kliniek (TRCARC) of haar aangesloten gemeenschapsorganisaties (Rainbow Sky Association Thailand (RSAT) Ramkamhaeng, Sex Workers in Action Group (SWING) Bangkok zullen door counselors worden gevraagd naar hun interesse om deel te nemen aan het onderzoek .
   • Aantal te onderzoeken deelnemers: 200

5. Geïnformeerd toestemmingsproces/geïnformeerde instemming De onderzoeksdokter zal potentiële deelnemers uitleg geven over de doeleinden van het onderzoek en hen in staat stellen al hun vragen hierover te stellen, en zal de tijd krijgen om hun beslissing te nemen. Als een deelnemer ervoor kiest om deel te nemen aan het onderzoek, wordt hem gevraagd om zijn schriftelijke toestemming/instemming en een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming dat hem is gegeven.

   • Aan deelnemers tussen de 15 en 18 jaar wordt om toestemming gevraagd. Aangezien dit een onderzoek is naar seksuele gezondheid waarbij ziektepreventie van het grootste belang is, zal er niet om toestemming van de ouders worden gevraagd.
   • Aan deelnemers van 18 tot en met 19 jaar wordt om toestemming gevraagd.
6. Studieprocedure Na geïnformeerde toestemming of instemming zullen alle jongeren beginnen met eenmaal daags TFV/FTC 200/300 mg. Vrijwilligers worden gerandomiseerd in arm 1 (standaardinterventie) of 2 (nieuwe interventiestrategie). Beide groepen krijgen jeugdgerichte counseling door getrainde counselors en hebben toegang tot een adolescentvriendelijke website voor seksuele gezondheidspromotie en een pagina op sociale media waar ze in contact kunnen komen met counselors, artsen en mede-adolescenten en die fungeren als een platform waar ze kunnen leren over goede praktijken op het gebied van seksuele gezondheid. Adolescenten in arm 2 (nieuwe interventiestrategie) krijgen ook toegang tot een mobiele telefoonapplicatie.

Op jongeren gerichte counseling Counselors zullen vriendelijke, niet-oordelende counseling geven en motiverende gesprekstechnieken gebruiken waarbij sessies meer op samenwerking dan op didactische wijze zijn.

Applicatie voor mobiele telefoons

• Wachtwoordbeveiliging zorgt voor de privacy van de gebruiker

• Hiermee kunnen gebruikers wekelijkse gegevens invoeren over hun:

  • Seksueel risico b.v. geen seksuele activiteit, seks met condooms, seks zonder condooms
  • PrEP gebruik b.v. of deelnemers hun PrEP wel of niet nemen
• De applicatie berekent een percentage van de bescherming die gebruikers hebben op basis van hun gegevensinvoer
• Punten kunnen worden verzameld voor gebruik van de applicatie, gegevensinvoer in de applicatie, voor het bijwonen van afspraken en ook voor normale soa- en hiv-screeningsresultaten. Punten kunnen worden ingewisseld voor geld
• Het algemene doel van de applicatie is om deelnemers bewust te maken van hun eigen risico en motivatie om zichzelf te beschermen tegen hiv- en soa-infecties

Deelnemers worden opgevolgd in maand 1, 3 en 6. Bij elk bezoek vullen de deelnemers een vragenlijst in over therapietrouw en risicogedrag op het gebied van seksuele gezondheid.

Bij bezoek 1 en 6 zullen soa-testen worden gedaan als een indirecte marker van condoomgebruik. Dit omvat bloedonderzoek voor syfilis-serologie en nucleïnezuuramplificatietests voor gonorroe en chlamydia op uitstrijkjes.

Bij alle bezoeken wordt op hiv getest. TFV-DP DBS zal worden gedaan op maand 1, 3 en 6 om te kijken naar de correlatie tussen zelfgerapporteerde en feitelijk gemeten PrEP-compliance.

Geneesmiddelconcentraties zullen worden gemeten met behulp van de TFV-DP DBS bij het programma voor hiv-preventie en -behandeling (PHPT), Chiang Mai. TFV-DP DBS-waarden ≥ 700 fmol/punch worden als therapietrouw beschouwd