Ungdomsfokuserte strategier for å fremme overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse blant ungdom med risiko for hiv i Thailand (YouthPrEP)

MÅL

Primære mål:

For å studere PrEP-overholdelse hos unge MSM som har høy risiko for HIV-ervervelse.

Sekundære mål:

Å studere

1. Forekomster av HIV-infeksjon
2. Forekomster av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)
3. Seksuell risikoatferd Hos unge MSM som har høy risiko for HIV-infeksjon.

HYPOTESER:

1. Etterforskerne antar at ungdomsfokuserte intervensjoner vil gi overlegen overholdelse av PrEP fra 50 % med standardintervensjoner til 70 % med ungdomsfokuserte intervensjoner.
2. Etterforskerne antar at etterlevelse av PrEP varierer med nivået på risikoatferd man oppfatter. Deltakere som tar høyere risikoatferd vil ha større sannsynlighet for å følge PrEP enn deltakere som har lavere risikoatferd. STIer forventes å være mer vanlig blant deltakere med høyere grad av overholdelse hvis de er deltakere som har høyere risikoatferd.

FORSKNINGSDESIGN:

Randomisert kontrollforsøk, atferdsintervensjon

FORSKNINGSMETODIKK

1. Studiepopulasjon Frivillige i alderen 15 til under 20 år med høy risiko for HIV-infeksjon som mottar PrEP under 'Princess PrEP'-prosjektet

2. Inklusjonskriterier

   • Ungdomsmenn som har sex med menn

   • Med høy risiko for HIV-infeksjon (har minst ett av følgende)

     • Mer enn 1 seksuell partner i løpet av de siste 6 månedene
     • Uregelmessig kondombruk under samleie
     • HIV-positiv seksuell partner
   • Alder 15 til under 20 år
   • Et ønske om å ta PrEP for å forhindre HIV-infeksjon
   • Testet HIV-negativ innen 1 måned etter påmelding
   • Kunne gi skriftlig samtykke eller samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen
3. Eksklusjonskriterier Tegn eller symptomer på akutt retroviralt syndrom som ikke kan bekreftes å skyldes alternative årsaker, inkludert uavbrutt feber, hodepine, myalgi, tretthet og lymfadenopati

4. Studierekruttering

   • Kvalifiserte personer som presenterer for Thai Røde Kors Anonymous Clinic (TRCARC) eller dets tilknyttede samfunnsbaserte organisasjoner (Rainbow Sky Association Thailand (RSAT) Ramkamhaeng, Sex Workers in Action Group (SWING) Bangkok vil bli spurt av rådgivere om deres interesse for å delta i studien .
   • Antall deltakere som skal studeres: 200

5. Prosess for informert samtykke/ informert samtykke Forskningslegen vil forklare potensielle deltakere om formålet med studien og la dem stille spørsmål de måtte ha om den, og vil få tid til å ta sin beslutning. Hvis en deltaker velger å bli med i studien, vil de bli bedt om sitt skriftlige samtykke/samtykke og en kopi av skjemaet for informert samtykke/samtykke gitt til dem.

   • Deltakere mellom 15 og 18 år vil bli bedt om samtykke. Siden dette er en studie om seksuell helse der sykdomsforebygging er av største bekymring, vil det ikke bli bedt om samtykke fra foreldre.
   • Deltakere i alderen 18 til 19 vil bli bedt om samtykke.
6. Studieprosedyre Etter informert samtykke eller samtykke, vil alle ungdommer begynne en gang daglig TFV/FTC 200/300 mg. Frivillige vil bli randomisert i arm 1 (standard intervensjon) eller 2 (ny intervensjonsstrategi). Begge gruppene vil motta ungdomsfokusert veiledning av trente rådgivere og ha tilgang til en ungdomsvennlig seksuell helsefremmende nettside og side på sosiale medier hvor de kan komme i kontakt med rådgivere, leger, medungdom og fungere som en plattform der de kan lære om god seksuell helsepraksis. Ungdom i arm 2 (novel intervensjonsstrategi) vil også få tilgang til en mobiltelefonapplikasjon.

Ungdomsfokusert veiledning Rådgivere vil gi veiledning som er vennlig, ikke-dømmende og bruker motiverende intervjuteknikker der øktene er mer samarbeidende i stedet for didaktiske.

Mobiltelefonapplikasjon

• Passordbeskyttelse vil sikre brukerens personvern

• Vil tillate brukere å legge inn ukentlige data på sine:

  • Seksuell risiko f.eks. ingen seksuell aktivitet, sex med kondomer, sex uten kondomer
  • PrEP bruk f.eks. om deltakerne tar PrEP eller ikke
• Applikasjonen vil beregne en prosentandel av beskyttelsen brukere har basert på datainntasting
• Det kan samles opp poeng for bruk av applikasjoner, datainngang til applikasjonen, for å møte til avtaler og også for normale STI- og HIV-screeningsresultater. Poeng kan løses inn mot kontanter
• Det overordnede målet med søknaden er å øke deltakernes bevissthet om selvrisiko og motivasjon for å beskytte seg mot HIV og STI-infeksjon

Deltakerne vil bli fulgt opp i månedene 1, 3 og 6. Ved hvert besøk vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om stofftilhørighet og seksuell helserisikoatferd.

STI-testing vil bli utført som en indirekte markør for kondombruk ved besøk 1 og 6. Dette vil innebære blodprøver for syfilis-serologi og nukleinsyreamplifikasjonsprøver for gonoré og klamydia på vattpinneprøver.

HIV-testing vil bli utført ved alle besøk. TFV-DP DBS vil bli utført i månedene 1, 3 og 6 for å se på korrelasjon av egenrapportert og faktisk målt PrEP-samsvar.

Legemiddelkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av TFV-DP DBS ved Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT), Chiang Mai. TFV-DP DBS-nivåer ≥ 700 fmol/punch vil bli tatt som overholdelse