Strategie zaměřené na mládež na podporu dodržování preexpoziční profylaxe u mladých lidí ohrožených HIV v Thajsku (YouthPrEP)

CÍLE

Primární cíle:

Studovat adherenci PrEP u dospívajících MSM, kteří jsou vystaveni vysokému riziku získání HIV.

Sekundární cíle:

Studovat

1. Míra infekce HIV
2. Míra sexuálně přenosných infekcí (STI)
3. Sexuálně rizikové chování U dospívajících MSM, kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekce HIV.

HYPOTÉZY:

1. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zaměřené na mládež povedou k lepší adherenci k PrEP od 50 % u standardních intervencí až po 70 % u intervencí zaměřených na mládež.
2. Vyšetřovatelé předpokládají, že dodržování PrEP se liší podle úrovně rizikového chování, které člověk vnímá. Účastníci, kteří mají rizikové chování, budou pravděpodobněji dodržovat PrEP než účastníci, kteří mají méně rizikové chování. Očekává se, že STI budou běžnější mezi účastníky s vyšší mírou adherence, pokud se jedná o účastníky s vyšším rizikovým chováním.

DESIGN VÝZKUMU:

Randomizovaná kontrolní studie, behaviorální intervence

METODIKA VÝZKUMU

1. Studijní populace Dobrovolníci ve věku 15 až 20 let s vysokým rizikem infekce HIV, kteří dostávají PrEP v rámci projektu „Princess PrEP“

2. Kritéria pro zařazení

   • Dospívající muži, kteří mají sex s muži

   • Při vysokém riziku infekce HIV (máte alespoň jeden z následujících)

     • Více než 1 sexuální partner za posledních 6 měsíců
     • Nepravidelné používání kondomu při pohlavním styku
     • HIV pozitivní sexuální partner
   • Věk od 15 do 20 let
   • Touha užívat PrEP k prevenci infekce HIV
   • Test HIV negativní do 1 měsíce od zápisu
   • Schopnost poskytnout písemný souhlas nebo souhlas s účastí na klinickém hodnocení
3. Kritéria vyloučení Známky nebo příznaky akutního retrovirového syndromu, u nichž nelze potvrdit, že jsou způsobeny jinými příčinami, včetně neustupujících horeček, bolestí hlavy, myalgie, únavy a lymfadenopatie

4. Nábor do studia

   • Oprávněné osoby prezentující se na thajské anonymní klinice Červeného kříže (TRCARC) nebo jejích přidružených komunitních organizacích (Rainbow Sky Association Thailand (RSAT) Ramkamhaeng, Sex Workers in Action Group (SWING) Bangkok budou poradci požádáni, aby se zapojili do studie .
   • Počet účastníků ke studiu: 200

5. Proces informovaného souhlasu/informovaného souhlasu Lékař výzkumu vysvětlí potenciálním účastníkům účely studie a umožní jim klást jakékoli otázky, které o ní mohou mít, a bude mít čas se rozhodnout. Pokud se účastník rozhodne zapojit do studie, bude požádán o písemný souhlas/souhlas a kopii formuláře informovaného souhlasu/souhlasu, který mu byl předán.

   • Účastníci ve věku od 15 do 18 let budou požádáni o souhlas. Jelikož se jedná o studii o sexuálním zdraví, kde je prevence nemocí nanejvýš důležitá, nebude vyžadován souhlas rodičů.
   • Účastníci ve věku 18 až 19 let budou požádáni o souhlas.
6. Postup studie Po informovaném souhlasu nebo souhlasu všichni mladí začnou jednou denně TFV/FTC 200/300 mg. Dobrovolníci budou randomizováni do ramen 1 (standardní intervence) nebo 2 (nová intervenční strategie). Oběma skupinám bude poskytnuto poradenství zaměřené na mládež od vyškolených poradců a budou mít přístup na webovou stránku na podporu sexuálního zdraví pro dospívající a stránku sociálních médií, kde se mohou dostat do kontaktu s poradci, lékaři, spolubydlícími a fungovat jako platforma, jejímž prostřednictvím se mohou učit o dobrých praktikách sexuálního zdraví. Adolescenti v rameni 2 (nová intervenční strategie) také získají přístup k aplikaci pro mobilní telefony.

Poradenství zaměřené na mládež Poradci budou poskytovat poradenství, které je přátelské, neodsuzující a využívají motivační techniky pohovorů, kde sezení více spolupracují než didaktické.

Aplikace pro mobilní telefony

• Ochrana heslem zajistí soukromí uživatele

• Umožní uživatelům zadávat týdenní data na jejich:

  • Sexuální riziko např. žádná sexuální aktivita, sex s kondomy, sex bez kondomů
  • PrEP použijte např. zda účastníci absolvují svůj PrEP
• Aplikace vypočítá procento ochrany uživatelů na základě zadaných údajů
• Body lze sbírat za použití aplikace, vkládání dat do aplikace, za účast na schůzkách a také za normální výsledky screeningu STI a HIV. Body lze vyměnit za hotovost
• Celkovým cílem aplikace je zvýšit povědomí účastníků o vlastním riziku a motivaci chránit se před infekcí HIV a STI

Účastníci budou sledováni v 1., 3. a 6. měsíci. Při každé návštěvě účastníci vyplní dotazník o dodržování drog a rizikovém chování v oblasti sexuálního zdraví.

Testování STI bude provedeno jako nepřímý marker použití kondomu při návštěvách 1 a 6. To bude zahrnovat krevní testy na sérologii syfilis a testování amplifikace nukleové kyseliny na kapavku a chlamydie na vzorcích výtěru.

Při všech návštěvách bude provedeno testování na HIV. TFV-DP DBS bude provedeno v 1., 3. a 6. měsíci, aby se zjistila korelace mezi sebou hlášenou a skutečně naměřenou shodou s PrEP.

Koncentrace léků budou měřeny pomocí TFV-DP DBS v Programu pro prevenci a léčbu HIV (PHPT), Chiang Mai. Hladiny TFV-DP DBS ≥ 700 fmol/punč budou brány jako adherence