Jugendorientierte Strategien zur Förderung der Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe bei HIV-gefährdeten Jugendlichen in Thailand (YouthPrEP)

ZIELE

Hauptziele:

Untersuchung der PrEP-Adhärenz bei jugendlichen MSM, die ein hohes Risiko für eine HIV-Erkrankung haben.

Sekundäre Ziele:

Studieren

1. Raten der HIV-Infektion
2. Raten sexuell übertragbarer Infektionen (STIs)
3. Sexuelles Risikoverhalten Bei jugendlichen MSM, die einem hohen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt sind.

HYPOTHESEN:

1. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass jugendorientierte Interventionen zu einer besseren Einhaltung der PrEP von 50 % bei Standardinterventionen bis zu 70 % bei jugendorientierten Interventionen führen werden.
2. Die Forscher gehen davon aus, dass die Adhärenz zur PrEP je nach Grad des wahrgenommenen Risikoverhaltens variiert. Teilnehmer mit risikoreicherem Verhalten halten sich eher an PrEP als Teilnehmer mit geringerem Risikoverhalten. Es wird erwartet, dass sexuell übertragbare Krankheiten bei Teilnehmern mit höherer Adhärenz häufiger auftreten, wenn es sich um Teilnehmer mit einem höheren Risikoverhalten handelt.

FORSCHUNGSDESIGN:

Randomisierte Kontrollstudie, Verhaltensintervention

FORSCHUNGSMETHODIK

1. Studienpopulation Freiwillige im Alter von 15 bis unter 20 Jahren mit hohem HIV-Infektionsrisiko, die PrEP im Rahmen des „Princess PrEP“-Projekts erhalten

2. Einschlusskriterien

   • Heranwachsende Männer, die Sex mit Männern haben

   • Bei hohem Risiko einer HIV-Infektion (mindestens eines der folgenden)

     • Mehr als 1 Sexualpartner in den letzten 6 Monaten
     • Unregelmäßige Verwendung von Kondomen beim Geschlechtsverkehr
     • HIV-positiver Sexualpartner
   • Alter 15 bis unter 20 Jahre alt
   • Der Wunsch, PrEP zu nehmen, um eine HIV-Infektion zu verhindern
   • Innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung HIV-negativ getestet
   • Kann eine schriftliche Zustimmung oder Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie geben
3. Ausschlusskriterien Anzeichen oder Symptome eines akuten retroviralen Syndroms, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie auf andere Ursachen zurückzuführen sind, einschließlich unablässigem Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Lymphadenopathie

4. Rekrutierung studieren

   • Berechtigte Personen, die sich bei der Anonymen Klinik des Thailändischen Roten Kreuzes (TRCARC) oder ihren angeschlossenen gemeinschaftsbasierten Organisationen (Rainbow Sky Association Thailand (RSAT) Ramkamhaeng, Sex Workers in Action Group (SWING) Bangkok vorstellen, werden von Beratern wegen ihres Interesses gebeten, an der Studie teilzunehmen .
   • Anzahl der zu untersuchenden Teilnehmer: 200

5. Verfahren der informierten Einwilligung/informierte Zustimmung Der Forschungsarzt erklärt potenziellen Teilnehmern den Zweck der Studie und erlaubt ihnen, alle Fragen zu stellen, die sie dazu haben könnten, und erhält Zeit, um ihre Entscheidung zu treffen. Wenn sich ein Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird er um seine schriftliche Zustimmung/Einwilligung und eine Kopie des ihm ausgehändigten Einverständniserklärungs-/Zustimmungsformulars gebeten.

   • Teilnehmer zwischen 15 und 18 Jahren werden um Zustimmung gebeten. Da es sich um eine Studie zur sexuellen Gesundheit handelt, bei der die Prävention von Krankheiten von größter Bedeutung ist, wird die Zustimmung der Eltern nicht eingeholt.
   • Teilnehmer im Alter von 18 bis 19 Jahren werden um Zustimmung gebeten.
6. Studienablauf Nach Einverständniserklärung oder Zustimmung beginnen alle Jugendlichen einmal täglich mit TFV/FTC 200/300 mg. Die Freiwilligen werden randomisiert in die Arme 1 (Standardintervention) oder 2 (neuartige Interventionsstrategie) eingeteilt. Beide Gruppen erhalten jugendorientierte Beratung durch ausgebildete Berater und haben Zugang zu einer jugendfreundlichen Website zur Förderung der sexuellen Gesundheit und einer Social-Media-Seite, auf der sie mit Beratern, Ärzten und anderen Jugendlichen in Kontakt treten können und als Plattform fungieren, über die sie lernen können über gute Praktiken der sexuellen Gesundheit. Jugendliche in Arm 2 (neuartige Interventionsstrategie) erhalten außerdem Zugang zu einer Mobiltelefonanwendung.

Auf die Jugend ausgerichtete Beratung Die Berater bieten eine freundliche, nicht wertende Beratung an und verwenden motivierende Gesprächstechniken, bei denen die Sitzungen eher kollaborativ als didaktisch sind.

Handy-Anwendung

• Der Passwortschutz gewährleistet die Privatsphäre der Benutzer

• Ermöglicht Benutzern die Eingabe wöchentlicher Daten zu ihren:

  • Sexuelles Risiko z.B. keine sexuelle Aktivität, Sex mit Kondomen, Sex ohne Kondome
  • PrEP-Nutzung z.B. ob Teilnehmer ihre PrEP nehmen oder nicht
• Die Anwendung berechnet einen Prozentsatz des Schutzes, den Benutzer auf der Grundlage ihrer Dateneingabe haben
• Punkte können für die Verwendung der Anwendung, die Eingabe von Daten in die Anwendung, die Teilnahme an Terminen und auch für normale STI- und HIV-Screening-Ergebnisse gesammelt werden. Punkte können gegen Bargeld eingelöst werden
• Das übergeordnete Ziel der Anwendung ist es, das Bewusstsein der Teilnehmer für das eigene Risiko und die Motivation zu stärken, sich vor einer HIV- und STI-Infektion zu schützen

Die Teilnehmer werden in den Monaten 1, 3 und 6 nachbeobachtet. Bei jedem Besuch füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Drogenadhärenz und zum Risikoverhalten für die sexuelle Gesundheit aus.

STI-Tests werden als indirekter Marker für die Verwendung von Kondomen bei den Besuchen 1 und 6 durchgeführt. Dazu gehören Bluttests für Syphilis-Serologie und Nukleinsäure-Amplifikationstests für Gonorrhoe und Chlamydien auf Abstrichproben.

HIV-Tests werden bei allen Besuchen durchgeführt. TFV-DP DBS wird in den Monaten 1, 3 und 6 durchgeführt, um die Korrelation der selbstberichteten und der tatsächlich gemessenen PrEP-Compliance zu untersuchen.

Die Arzneimittelkonzentrationen werden mit dem TFV-DP DBS beim Programm für HIV-Prävention und -Behandlung (PHPT), Chiang Mai, gemessen. TFV-DP DBS-Spiegel ≥ 700 fmol/punch werden als Einhaltung gewertet