Estratégias focadas em jovens para promover a adesão à profilaxia pré-exposição entre jovens em risco de HIV na Tailândia (YouthPrEP)

OBJETIVOS

Objetivos primários:

Estudar a adesão à PrEP em HSH adolescentes com alto risco de aquisição do HIV.

Objetivos Secundários:

Estudar

1. Taxas de infecção por HIV
2. Taxas de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)
3. Comportamentos sexuais de risco em HSH adolescentes com alto risco de infecção pelo HIV.

HIPÓTESES:

1. Os investigadores levantam a hipótese de que intervenções focadas em jovens produzirão adesão superior à PrEP de 50% com intervenções padrão para 70% com intervenções focadas em jovens.
2. Os investigadores levantam a hipótese de que a adesão à PrEP varia de acordo com o nível de comportamento de risco percebido. Os participantes que adotam comportamentos de maior risco terão maior probabilidade de aderir à PrEP do que os participantes com comportamentos de menor risco. Espera-se que as DSTs sejam mais comuns entre os participantes com níveis mais altos de adesão se forem participantes com comportamentos de maior risco.

PROJETO DE PESQUISA:

Ensaio de controle randomizado, intervenção comportamental

METODOLOGIA DE PESQUISA

1. População do estudo Voluntários de 15 a menos de 20 anos com alto risco de infecção pelo HIV recebendo PrEP no projeto 'Princess PrEP'

2. Critério de inclusão

   • Homens adolescentes que fazem sexo com homens

   • Em alto risco de infecção pelo HIV (tem pelo menos um dos seguintes)

     • Mais de 1 parceiro sexual nos últimos 6 meses
     • Uso irregular de preservativo durante a relação sexual
     • parceiro sexual HIV positivo
   • Idade 15 a menos de 20 anos
   • Desejo de tomar PrEP para prevenir a infecção pelo HIV
   • Teste de HIV negativo no prazo de 1 mês após a inscrição
   • Capaz de fornecer consentimento ou consentimento por escrito para participar do ensaio clínico
3. Critérios de exclusão Sinais ou sintomas de síndrome retroviral aguda que não podem ser confirmados devido a causas alternativas, incluindo febre constante, dores de cabeça, mialgia, fadiga e linfadenopatia

4. Estudo de recrutamento

   • As pessoas elegíveis que se apresentam à Clínica Anônima da Cruz Vermelha Tailandesa (TRCARC) ou suas organizações comunitárias afiliadas (Rainbow Sky Association Thailand (RSAT) Ramkamhaeng, Sex Workers in Action Group (SWING) Bangkok serão questionadas por conselheiros sobre seu interesse em participar do estudo .
   • Número de participantes a serem estudados: 200

5. Processo de consentimento informado/consentimento informado O médico da pesquisa explicará aos possíveis participantes sobre os propósitos do estudo e permitirá que eles façam quaisquer perguntas que possam ter sobre ele, e terá tempo para tomar sua decisão. Se um participante optar por participar do estudo, será solicitado seu consentimento/consentimento por escrito e uma cópia do formulário de consentimento informado/consentimento fornecido a eles.

   • Os participantes com idades compreendidas entre os 15 e os 18 anos serão convidados a dar o seu consentimento. Como este é um estudo sobre saúde sexual em que a prevenção de doenças é de extrema importância, o consentimento dos pais não será solicitado.
   • Será solicitado o consentimento dos participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 19 anos.
6. Procedimento do estudo Após consentimento informado ou consentimento, todos os jovens começarão uma vez ao dia TFV/FTC 200/300mg. Os voluntários serão randomizados nos braços 1 (intervenção padrão) ou 2 (nova estratégia de intervenção). Ambos os grupos receberão aconselhamento focado em jovens por conselheiros treinados e terão acesso a um site de promoção de saúde sexual voltado para adolescentes e página de mídia social onde poderão entrar em contato com conselheiros, médicos, outros adolescentes e funcionar como uma plataforma através da qual eles podem aprender sobre boas práticas de saúde sexual. Os adolescentes do braço 2 (nova estratégia de intervenção) também receberão acesso a um aplicativo para celular.

Aconselhamento com foco em jovens Os conselheiros fornecerão aconselhamento amigável, sem julgamento e utilizarão técnicas de entrevista motivacional em que as sessões são mais colaborativas do que didáticas.

Aplicativo para celular

• A proteção por senha garantirá a privacidade do usuário

• Permitirá que os usuários insiram dados semanais em seus:

  • Risco sexual, por exemplo sem atividade sexual, sexo com camisinha, sexo sem camisinha
  • Uso de PrEP, por ex. se os participantes tomam ou não a PrEP
• O aplicativo calculará uma porcentagem de proteção que os usuários têm com base em sua entrada de dados
• Os pontos podem ser acumulados para uso do aplicativo, entrada de dados no aplicativo, comparecimento a consultas e também para resultados normais de triagem de IST e HIV. Os pontos podem ser trocados por dinheiro
• O objetivo geral do aplicativo é aumentar a conscientização dos participantes sobre o auto-risco e a motivação para se protegerem contra a infecção por HIV e DST

Os participantes serão acompanhados nos meses 1, 3 e 6. Em cada visita, os participantes irão preencher um questionário sobre adesão a medicamentos e comportamentos de risco para a saúde sexual.

O teste de IST será feito como um marcador indireto de uso de preservativo nas visitas 1 e 6. Isso envolverá exames de sangue para sorologia de sífilis e testes de amplificação de ácido nucleico para gonorréia e clamídia em amostras de zaragatoa.

O teste de HIV será feito em todas as visitas. TFV-DP DBS será feito nos meses 1, 3 e 6 para verificar a correlação da adesão à PrEP auto-relatada e medida real.

As concentrações de drogas serão medidas usando o TFV-DP DBS no Programa de Prevenção e Tratamento do HIV (PHPT), Chiang Mai. Níveis de TFV-DP DBS ≥ 700 fmol/punch serão considerados como adesão