Strategie incentrate sui giovani per promuovere l'adesione alla profilassi pre-esposizione tra i giovani a rischio di HIV in Thailandia (YouthPrEP)

OBIETTIVI

Obiettivi primari:

Studiare l'aderenza alla PrEP negli adolescenti MSM ad alto rischio di acquisizione dell'HIV.

Obiettivi secondari:

Studiare

1. Tassi di infezione da HIV
2. Tassi di infezioni sessualmente trasmissibili (IST)
3. Comportamenti sessuali a rischio Negli adolescenti MSM che sono ad alto rischio di infezione da HIV.

IPOTESI:

1. I ricercatori ipotizzano che gli interventi incentrati sui giovani produrranno un'adesione superiore alla PrEP dal 50% con interventi standard al 70% con interventi incentrati sui giovani.
2. I ricercatori ipotizzano che l'adesione alla PrEP vari in base al livello di comportamento a rischio che si percepisce. I partecipanti che assumono comportamenti a rischio più elevato avranno maggiori probabilità di aderire alla PrEP rispetto ai partecipanti che hanno comportamenti a rischio più basso. Ci si aspetta che le malattie sessualmente trasmissibili siano più comuni tra i partecipanti con livelli più elevati di aderenza se sono partecipanti che hanno comportamenti a rischio più elevato.

PROGETTO DI RICERCA:

Studio di controllo randomizzato, intervento comportamentale

METODOLOGIA DI RICERCA

1. Popolazione studiata Volontari di età compresa tra 15 e meno di 20 anni ad alto rischio di infezione da HIV che ricevono PrEP nell'ambito del progetto "Princess PrEP"

2. Criterio di inclusione

   • Uomini adolescenti che fanno sesso con uomini

   • Ad alto rischio di infezione da HIV (avere almeno uno dei seguenti)

     • Più di 1 partner sessuale negli ultimi 6 mesi
     • Uso irregolare del preservativo durante i rapporti sessuali
     • Partner sessuale sieropositivo
   • Età da 15 a meno di 20 anni
   • Il desiderio di prendere la PrEP per prevenire l'infezione da HIV
   • Test HIV negativo entro 1 mese dall'arruolamento
   • In grado di fornire il consenso scritto o il consenso a prendere parte alla sperimentazione clinica
3. Criteri di esclusione Segni o sintomi di sindrome retrovirale acuta che non possono essere confermati come dovuti a cause alternative, tra cui febbri incessanti, mal di testa, mialgia, affaticamento e linfoadenopatia

4. Reclutamento studio

   • Le persone idonee che si presentano alla Thai Red Cross Anonymous Clinic (TRCARC) o alle sue organizzazioni affiliate basate sulla comunità (Rainbow Sky Association Thailand (RSAT) Ramkamhaeng, Sex Workers in Action Group (SWING) Bangkok saranno invitate dai consulenti sul loro interesse a partecipare allo studio .
   • Numero di partecipanti da studiare: 200

5. Processo di consenso informato/assenso informato Il medico ricercatore spiegherà ai potenziali partecipanti gli scopi dello studio e consentirà loro di porre eventuali domande su di esso, e avrà il tempo di prendere la loro decisione. Se un partecipante sceglie di partecipare allo studio, gli verrà chiesto il proprio consenso/assenso scritto e una copia del modulo di consenso/assenso informato.

   • Ai partecipanti di età compresa tra i 15 e i 18 anni verrà chiesto il consenso. Poiché si tratta di uno studio sulla salute sessuale in cui la prevenzione delle malattie è della massima preoccupazione, non sarà richiesto il consenso dei genitori.
   • Ai partecipanti di età compresa tra 18 e 19 anni verrà chiesto il consenso.
6. Procedura dello studio Dopo il consenso informato o assenso, tutti i giovani inizieranno una volta al giorno TFV/FTC 200/300 mg. I volontari saranno randomizzati nelle braccia 1 (intervento standard) o 2 (nuova strategia di intervento). Entrambi i gruppi riceveranno consulenza incentrata sui giovani da parte di consulenti qualificati e avranno accesso a un sito Web di promozione della salute sessuale adatto agli adolescenti e a una pagina di social media dove possono entrare in contatto con consulenti, medici, compagni adolescenti e fungere da piattaforma attraverso la quale possono imparare sulle buone pratiche di salute sessuale. Gli adolescenti nel braccio 2 (nuova strategia di intervento) riceveranno anche l'accesso a un'applicazione per telefoni cellulari.

Consulenza incentrata sui giovani I consulenti forniranno una consulenza amichevole, non giudicante e utilizzeranno tecniche di colloquio motivazionale in cui le sessioni sono più collaborative piuttosto che didattiche.

Applicazione per telefoni cellulari

• La protezione con password garantirà la privacy dell'utente

• Consentirà agli utenti di inserire dati settimanali su:

  • Rischio sessuale ad es. nessuna attività sessuale, sesso con preservativo, sesso senza preservativo
  • Uso della PrEP, ad es. indipendentemente dal fatto che i partecipanti prendano o meno la loro PrEP
• L'applicazione calcolerà una percentuale di protezione che gli utenti hanno in base al loro inserimento dei dati
• I punti possono essere accumulati per l'utilizzo dell'applicazione, l'inserimento dei dati nell'applicazione, per la partecipazione agli appuntamenti e anche per i normali risultati dello screening di IST e HIV. I punti possono essere convertiti in denaro
• L'obiettivo generale dell'applicazione è aumentare la consapevolezza dei partecipanti sul rischio personale e la motivazione a proteggersi dall'infezione da HIV e IST

I partecipanti saranno seguiti ai mesi 1, 3 e 6. Ad ogni visita, i partecipanti compileranno un questionario sull'aderenza alla droga e sui comportamenti a rischio per la salute sessuale.

Il test STI verrà eseguito come indicatore indiretto dell'uso del preservativo alle visite 1 e 6. Ciò comporterà analisi del sangue per la sierologia della sifilide e test di amplificazione dell'acido nucleico per gonorrea e clamidia su campioni di tampone.

Il test HIV verrà eseguito a tutte le visite. La DBS TFV-DP verrà eseguita ai mesi 1, 3 e 6 per esaminare la correlazione tra la conformità alla PrEP misurata e quella effettiva.

Le concentrazioni di farmaci saranno misurate utilizzando il TFV-DP DBS presso il Programma per la prevenzione e il trattamento dell'HIV (PHPT), Chiang Mai. I livelli di TFV-DP DBS ≥ 700 fmol/punch saranno presi come aderenza