Estrategias centradas en los jóvenes para promover la adherencia a la profilaxis previa a la exposición entre los jóvenes en riesgo de contraer el VIH en Tailandia (YouthPrEP)

OBJETIVOS

Objetivos principales:

Estudiar la adherencia a la PrEP en HSH adolescentes con alto riesgo de adquirir el VIH.

Objetivos secundarios:

Para estudiar

1. Tasas de infección por VIH
2. Tasas de infecciones de transmisión sexual (ITS)
3. Comportamientos sexuales de riesgo en HSH adolescentes con alto riesgo de infección por VIH.

HIPÓTESIS:

1. Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones centradas en los jóvenes producirán una adherencia superior a la PrEP del 50 % con intervenciones estándar al 70 % con intervenciones centradas en los jóvenes.
2. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adherencia a la PrEP varía según el nivel de comportamiento de riesgo que uno perciba. Los participantes que adoptan comportamientos de mayor riesgo tendrán más probabilidades de adherirse a la PrEP que los participantes que tienen comportamientos de menor riesgo. Se espera que las ITS sean más comunes entre los participantes con mayores niveles de adherencia si son participantes que tienen comportamientos de mayor riesgo.

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN:

Ensayo de control aleatorizado, intervención conductual

METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN

1. Población de estudio Voluntarios de 15 a 20 años con alto riesgo de infección por VIH que reciben PrEP en el marco del proyecto 'Princess PrEP'

2. Criterios de inclusión

   • Hombres adolescentes que tienen sexo con hombres

   • En alto riesgo de infección por VIH (tiene al menos uno de los siguientes)

     • Más de 1 pareja sexual en los últimos 6 meses
     • Uso irregular del condón durante las relaciones sexuales
     • pareja sexual seropositiva
   • 15 años a menores de 20 años
   • Un deseo de tomar PrEP para prevenir la infección por VIH
   • Prueba de VIH negativa dentro de 1 mes de la inscripción
   • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito o asentimiento para participar en el ensayo clínico
3. Criterios de exclusión Signos o síntomas del síndrome retroviral agudo que no se puede confirmar que se deba a causas alternativas, que incluyen fiebre constante, dolores de cabeza, mialgia, fatiga y linfadenopatía

4. Reclutamiento de estudios

   • Las personas elegibles que se presenten en la Clínica Anónima de la Cruz Roja Tailandesa (TRCARC) o sus organizaciones comunitarias afiliadas (Rainbow Sky Association Thailand (RSAT) Ramkamhaeng, Sex Workers in Action Group (SWING) Bangkok serán consultadas por consejeros sobre su interés en unirse al estudio. .
   • Número de participantes a estudiar: 200

5. Proceso de consentimiento informado/ asentimiento informado El médico investigador explicará a los posibles participantes los propósitos del estudio y les permitirá hacer cualquier pregunta que puedan tener al respecto, y se les dará tiempo para tomar su decisión. Si un participante elige unirse al estudio, se le pedirá su consentimiento/asentimiento por escrito y una copia del formulario de consentimiento/asentimiento informado que se le entregó.

   • Se solicitará el consentimiento de los participantes con edades comprendidas entre los 15 y los 18 años. Como se trata de un estudio sobre salud sexual en el que la prevención de enfermedades es de suma importancia, no se solicitará el consentimiento de los padres.
   • A los participantes de 18 a 19 años se les pedirá su consentimiento.
6. Procedimiento del estudio Después del consentimiento o asentimiento informado, todos los jóvenes comenzarán una vez al día con 200/300 mg de TFV/FTC. Los voluntarios se asignarán al azar a los brazos 1 (intervención estándar) o 2 (estrategia de intervención novedosa). Ambos grupos recibirán asesoramiento centrado en los jóvenes por parte de consejeros capacitados y tendrán acceso a un sitio web de promoción de la salud sexual y una página de redes sociales para adolescentes donde pueden ponerse en contacto con consejeros, médicos, compañeros adolescentes y funcionar como una plataforma a través de la cual pueden aprender. sobre buenas prácticas de salud sexual. Los adolescentes en el brazo 2 (estrategia de intervención novedosa) también recibirán acceso a una aplicación de teléfono móvil.

Asesoramiento centrado en los jóvenes Los asesores brindarán asesoramiento amigable, sin prejuicios y utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales en las que las sesiones sean más colaborativas que didácticas.

Aplicación de teléfono móvil

• La protección con contraseña garantizará la privacidad del usuario

• Permitirá a los usuarios ingresar datos semanales sobre su:

  • Riesgo sexual, p. sin actividad sexual, sexo con condones, sexo sin condones
  • Uso de PrEP, p. si los participantes toman o no su PrEP
• La aplicación calculará un porcentaje de protección que tienen los usuarios en función de su entrada de datos
• Los puntos se pueden acumular por el uso de la aplicación, el ingreso de datos a la aplicación, por asistir a citas y también por resultados normales de detección de ITS y VIH. Los puntos se pueden canjear por dinero en efectivo
• El objetivo general de la aplicación es aumentar la conciencia de los participantes sobre el riesgo propio y la motivación para protegerse contra la infección por el VIH y las ITS.

Los participantes serán seguidos en los meses 1, 3 y 6. En cada visita, los participantes completarán un cuestionario sobre adherencia a los medicamentos y conductas de riesgo para la salud sexual.

Las pruebas de ITS se realizarán como un marcador indirecto del uso del condón en las visitas 1 y 6. Esto implicará análisis de sangre para serología de sífilis y pruebas de amplificación de ácido nucleico para gonorrea y clamidia en muestras de hisopos.

Se realizarán pruebas de VIH en todas las visitas. El TFV-DP DBS se realizará en los meses 1, 3 y 6 para observar la correlación entre el cumplimiento de la PrEP autoinformado y medido real.

Las concentraciones de drogas se medirán usando el TFV-DP DBS en el Programa para la Prevención y el Tratamiento del VIH (PHPT), Chiang Mai. Los niveles de TFV-DP DBS ≥ 700 fmol/punch se tomarán como adherencia.