Skoncentrowane na młodzieży strategie promujące przestrzeganie zasad profilaktyki przedekspozycyjnej wśród młodzieży zagrożonej wirusem HIV w Tajlandii (YouthPrEP)

CELE

Główne cele:

Badanie przestrzegania zasad PrEP u nastolatków z MSM, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV.

Cele drugorzędne:

Uczyć się

1. Wskaźniki zakażenia wirusem HIV
2. Wskaźniki zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI)
3. Ryzykowne zachowania seksualne u nastoletnich MSM, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV.

HIPOTEZY:

1. Badacze stawiają hipotezę, że interwencje ukierunkowane na młodzież zapewnią lepsze przestrzeganie PrEP od 50% przy standardowych interwencjach do 70% przy interwencjach ukierunkowanych na młodzież.
2. Badacze wysuwają hipotezę, że przestrzeganie PrEP różni się w zależności od postrzeganego poziomu ryzykownych zachowań. Uczestnicy, którzy podejmują bardziej ryzykowne zachowania, będą bardziej skłonni do przestrzegania PrEP niż uczestnicy, którzy mają mniej ryzykowne zachowania. Oczekuje się, że choroby przenoszone drogą płciową będą bardziej powszechne wśród uczestników o wyższym poziomie przestrzegania zaleceń, jeśli są to uczestnicy o bardziej ryzykownych zachowaniach.

PROJEKT BADAWCZY:

Randomizowana próba kontrolna, interwencja behawioralna

METODOLOGIA BADAŃ

1. Badana populacja Ochotnicy w wieku od 15 do poniżej 20 lat z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV otrzymujący PrEP w ramach projektu „Princess PrEP”

2. Kryteria przyjęcia

   • Dorastający mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami

   • Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV (spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów)

     • Więcej niż 1 partner seksualny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
     • Nieregularne stosowanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego
     • Partner seksualny zakażony wirusem HIV
   • Wiek od 15 do poniżej 20 lat
   • Chęć przyjęcia PrEP w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV
   • Wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
   • Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody lub zgody na udział w badaniu klinicznym
3. Kryteria wykluczenia Objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrego zespołu retrowirusowego, których nie można potwierdzić, że są spowodowane innymi przyczynami, w tym nieustępującą gorączką, bólami głowy, bólami mięśni, zmęczeniem i powiększeniem węzłów chłonnych

4. Rekrutacja na studia

   • Kwalifikujące się osoby zgłaszające się do Tajlandzkiej Anonimowej Kliniki Czerwonego Krzyża (TRCARC) lub stowarzyszonych z nią organizacji społecznych (Rainbow Sky Association Thailand (RSAT) Ramkamhaeng, Sex Workers in Action Group (SWING) Bangkok zostaną poproszone przez doradców o zainteresowanie udziałem w badaniu .
   • Liczba badanych uczestników: 200

5. Proces świadomej zgody/ świadoma zgoda Lekarz prowadzący badanie wyjaśni potencjalnym uczestnikom cele badania i umożliwi im zadawanie wszelkich pytań, jakie mogą mieć na jego temat, i będzie miał czas na podjęcie decyzji. Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostanie poproszony o pisemną zgodę/zgodę oraz kopię przekazanego mu formularza świadomej zgody/zgody.

   • Uczestnicy w wieku od 15 do 18 lat zostaną poproszeni o zgodę. Ponieważ jest to badanie dotyczące zdrowia seksualnego, w którym zapobieganie chorobom jest sprawą najwyższej wagi, nie będzie wymagana zgoda rodziców.
   • Uczestnicy w wieku od 18 do 19 lat zostaną poproszeni o wyrażenie zgody.
6. Procedura badania Po uzyskaniu świadomej zgody lub zgody wszyscy młodzi ludzie rozpoczną raz dziennie TFV/FTC 200/300 mg. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do ramion 1 (interwencja standardowa) lub 2 (nowa strategia interwencji). Obie grupy otrzymają poradnictwo ukierunkowane na młodzież prowadzone przez przeszkolonych doradców i będą miały dostęp do przyjaznej młodzieży strony internetowej poświęconej promocji zdrowia seksualnego oraz strony w mediach społecznościowych, gdzie mogą kontaktować się z doradcami, lekarzami, innymi nastolatkami i działać jako platforma, za pośrednictwem której mogą się uczyć o dobrych praktykach w zakresie zdrowia seksualnego. Młodzież w ramieniu 2 (nowa strategia interwencji) otrzyma również dostęp do aplikacji na telefon komórkowy.

Doradztwo skoncentrowane na młodzieży Doradcy będą udzielać porad przyjaznych, nieoceniających i wykorzystywać techniki wywiadów motywacyjnych, podczas których sesje będą bardziej oparte na współpracy niż na zajęciach dydaktycznych.

Aplikacja na telefon komórkowy

• Ochrona hasłem zapewni prywatność użytkownika

• Umożliwi użytkownikom wprowadzanie cotygodniowych danych dotyczących ich:

  • Ryzyko seksualne, np. brak aktywności seksualnej, seks z prezerwatywą, seks bez prezerwatyw
  • PrEP użyj m.in. czy uczestnicy przyjmują swój PrEP
• Aplikacja obliczy procent ochrony użytkowników na podstawie wprowadzonych przez nich danych
• Punkty można gromadzić za korzystanie z aplikacji, wprowadzanie danych do aplikacji, uczestnictwo w spotkaniach, a także za normalne wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i HIV. Punkty można wymienić na gotówkę
• Ogólnym celem aplikacji jest zwiększenie świadomości uczestników w zakresie podejmowania ryzyka i motywacji do ochrony przed zakażeniem wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową

Uczestnicy będą obserwowani w miesiącach 1, 3 i 6. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz dotyczący przyjmowania leków i zachowań ryzykownych dla zdrowia seksualnego.

Testy STI zostaną wykonane jako pośredni wskaźnik używania prezerwatyw podczas wizyt 1 i 6. Będzie to obejmować badanie krwi pod kątem serologii kiły i badanie amplifikacji kwasu nukleinowego pod kątem rzeżączki i chlamydii na próbkach wymazów.

Test na obecność wirusa HIV będzie wykonywany podczas każdej wizyty. TFV-DP DBS zostanie przeprowadzony w miesiącach 1, 3 i 6, aby przyjrzeć się korelacji deklarowanej i faktycznie zmierzonej zgodności PrEP.

Stężenia narkotyków będą mierzone przy użyciu TFV-DP DBS w Programie Zapobiegania i Leczenia HIV (PHPT), Chiang Mai. Poziomy TFV-DP DBS ≥ 700 fmol/punch będą traktowane jako przyleganie