Ungdomsfokuserede strategier til fremme af overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse blandt unge i risiko for hiv i Thailand (YouthPrEP)

MÅL

Primære mål:

At studere PrEP-adhærens hos unge MSM, som har høj risiko for HIV-erhvervelse.

Sekundære mål:

At studere

1. Hyppigheder af HIV-infektion
2. Hyppigheder af seksuelt overførte infektioner (STI'er)
3. Seksuel risikotagningsadfærd Hos unge MSM, som har høj risiko for HIV-infektion.

HYPOTESER:

1. Efterforskerne antager, at ungdomsfokuserede interventioner vil producere overlegen overholdelse af PrEP fra 50 % med standardinterventioner til 70 % med ungdomsfokuserede interventioner.
2. Efterforskerne antager, at overholdelse af PrEP varierer med niveauet af risikoadfærd, man opfatter. Deltagere, der tager højere risikoadfærd, vil være mere tilbøjelige til at overholde PrEP end deltagere, der har lavere risikoadfærd. STI'er forventes at være mere almindelige blandt deltagere med højere grad af overholdelse, hvis de er deltagere med højere risikoadfærd.

FORSKNINGSDESIGN:

Randomiseret kontrolforsøg, adfærdsmæssig intervention

FORSKNINGSMETODE

1. Studiepopulation Frivillige i alderen 15 til under 20 år med høj risiko for HIV-infektion, der modtager PrEP under 'Princess PrEP'-projektet

2. Inklusionskriterier

   • Unge mænd, der har sex med mænd

   • Ved høj risiko for HIV-infektion (har mindst én af følgende)

     • Mere end 1 sexpartner inden for de sidste 6 måneder
     • Uregelmæssig kondombrug under samleje
     • HIV positiv sexpartner
   • Alder 15 til under 20 år
   • Et ønske om at tage PrEP for at forhindre HIV-infektion
   • Testet hiv-negativ inden for 1 måned efter tilmelding
   • Kunne give skriftligt samtykke eller samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
3. Eksklusionskriterier Tegn eller symptomer på akut retroviralt syndrom, der ikke kan bekræftes at skyldes alternative årsager, herunder uafbrudt feber, hovedpine, myalgi, træthed og lymfadenopati

4. Studierekruttering

   • Kvalificerede personer, der præsenterer for Thai Røde Kors Anonymous Clinic (TRCARC) eller dets tilknyttede samfundsbaserede organisationer (Rainbow Sky Association Thailand (RSAT) Ramkamhaeng, Sex Workers in Action Group (SWING) Bangkok vil blive bedt af rådgivere om deres interesse for at deltage i undersøgelsen .
   • Antal deltagere, der skal studeres: 200

5. Informeret samtykkeproces/ informeret samtykke Forskningslægen vil forklare potentielle deltagere om formålet med undersøgelsen og give dem mulighed for at stille spørgsmål, de måtte have om det, og vil få tid til at træffe deres beslutning. Hvis en deltager vælger at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om deres skriftlige samtykke/samtykke og en kopi af den informerede samtykke/samtykkeformular, der er givet til dem.

   • Deltagere mellem 15 og 18 år vil blive bedt om samtykke. Da dette er en undersøgelse om seksuel sundhed, hvor sygdomsforebyggelse er af største bekymring, vil der ikke blive bedt om forældres samtykke.
   • Deltagere i alderen 18 til 19 vil blive bedt om samtykke.
6. Undersøgelsesprocedure Efter informeret samtykke eller samtykke vil alle unge påbegynde en gang dagligt TFV/FTC 200/300mg. Frivillige vil blive randomiseret i arm 1 (standard intervention) eller 2 (ny interventionsstrategi). Begge grupper vil modtage ungdomsfokuseret rådgivning af uddannede rådgivere og have adgang til en ungdomsvenlig seksuel sundhedsfremmende hjemmeside og side på sociale medier, hvor de kan komme i kontakt med rådgivere, læger, med-unge og fungere som en platform, hvorigennem de kan lære om god seksuel sundhedspraksis. Unge i arm 2 (ny interventionsstrategi) vil også få adgang til en mobiltelefonapplikation.

Ungdomsfokuseret rådgivning Rådgivere vil give rådgivning, der er venlig, ikke-dømmende og anvender motiverende samtaleteknikker, hvor sessionerne er mere samarbejdsvillige frem for didaktiske.

Mobiltelefon applikation

• Adgangskodebeskyttelse vil sikre brugernes privatliv

• Tillader brugere at indtaste ugentlige data på deres:

  • Seksuel risiko f.eks. ingen seksuel aktivitet, sex med kondomer, sex uden kondomer
  • PrEP brug f.eks. uanset om deltagerne tager deres PrEP eller ej
• Applikationen vil beregne en procentdel af beskyttelse, brugere har baseret på deres dataindtastning
• Point kan akkumuleres for anvendelse af applikationer, datainput til applikationen, for at deltage i aftaler og også for normale STI- og HIV-screeningsresultater. Point kan indløses til kontanter
• Det overordnede mål med ansøgningen er at øge deltagernes bevidsthed om selvrisiko og motivation til at beskytte sig mod HIV og STI-infektion

Deltagerne vil blive fulgt op i måned 1, 3 og 6. Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde et spørgeskema om lægemiddeltilslutning og seksuel sundhedsrisikoadfærd.

STI-test vil blive udført som en indirekte markør for kondombrug ved besøg 1 og 6. Dette vil involvere blodprøver for syfilis-serologi og nukleinsyreamplifikationstest for gonoré og klamydia på podningsprøver.

Der vil blive testet hiv ved alle besøg. TFV-DP DBS vil blive udført i måned 1, 3 og 6 for at se på sammenhængen mellem selvrapporteret og faktisk målt PrEP compliance.

Lægemiddelkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af TFV-DP DBS ved Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT), Chiang Mai. TFV-DP DBS-niveauer ≥ 700 fmol/punch vil blive taget som overholdelse