運動後の低血圧と運動アドヒアランス
2024年5月10日 更新者：Linda Pescatello、University of Connecticut
高血圧の成人の運動遵守を改善するために運動の即時血圧の利点を利用する
座りがちな (n = 24) 18 歳以上で、血圧が上昇して高血圧が確立された成人が、この無作為化臨床試験に登録されました。
参加者は、運動のみ（運動; n = 12）または運動とBPの自己監視（運動+ PEH）（n = 12）のいずれかのグループにランダムに割り当てられました。
すべての参加者は、1 日 40 分、週 3 日、監督下の中程度の強度の有酸素運動トレーニング プログラムに 12 週間参加しました。
さらに、自宅で 1 日 30 分以上、週 1 ～ 2 日運動することが奨励されました。
すべての参加者は、従来のカレンダー記録方法と心拍数 (HR) モニターを使用して自己監視運動を行いました。
従来の運動セルフモニタリング (運動) に加えて、運動 + PEH グループの個人には、自宅での血圧を 1 日 2 回 (朝の起床時と夕方) および自主的な自宅での運動の前後に評価するための家庭用血圧モニターが与えられました。セッション。
安静時血圧、最大酸素消費量 (VO2peak)、身体活動、食事と塩の摂取量、および降圧薬のアドヒアランスを、12 週間の監視付き運動トレーニング プログラムの前後に測定しました。
さらに、運動の自己効力感、障壁の自己効力感、運動に対する結果の期待、運動の意図、および運動に対する感情的反応に関するアンケートを含む、統合された運動の社会的認知予測因子が、12 週間の監督下の運動トレーニング プログラムの前後に測定されました。
運動トレーニングの完了から 4 週間後、自己報告された運動レベルが電話インタビュー中に両方のグループで評価されました。
運動 + PEH のみの中で、BP の自己モニタリングも、この電話インタビュー中に自己報告されました。
調査の概要
詳細な説明
PULSE臨床試験完了後のサブ研究では、12週間の運動トレーニングプログラム中のPEHの信頼性と変化の時間経過が調査されました。
参加者 (n = 10) は、運動 + PEH 対照群の PEH 反応者であり、中等度から激しい強度で 1 セッションあたり 40 分間、週 3 日間、12 週間の監視付き有酸素運動トレーニングを受けました。
血圧は家庭用血圧計を介して評価されました。
PEH は、36 セッションの運動後マイナス血圧として計算されました。
PEH の信頼性を定量化するために、運動前 BP を調整した RMANCOVA と GRMANCOVA により、クラス内相関係数 (ICC) の計算に使用される参加者間のばらつきと測定誤差のばらつきを導き出しました。
赤池情報量基準 (AIC) は、トレーニングの各週について PEH モデルの適合度を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -SBP ≥130 mmHg または DBP ≥80 mmHg または血圧に関係なく降圧薬を服用し、SBP <160 mmHg および DBP <100 mmHg
- 診断された心血管、肺、腎臓、代謝、またはその他の慢性疾患またはうつ病がない
- 入国前に少なくとも6か月間非喫煙者
- 毎日2杯未満のアルコール飲料を消費
- 正式な運動に従事することとして定義される身体的に活動的でない ≤ 2 日/週。
除外基準:
- 吸入または経口ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン、栄養補助食品などの血圧に影響を与える薬の服用
- 運動能力を損なう変形性関節症および整形外科の問題。
- がん関連リンパ浮腫の既往歴
- 体重を増やしたい、または減らしたい
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- ボーラスで投与されるホルモンを変化させる避妊薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクササイズ
参加者は、運動トレーニング プログラムに参加し、運動のセルフ モニタリングに従事しました。
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参加者は、従来のカレンダー記録方法と心拍数モニターを利用して、運動のセルフモニタリングを行いました。
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実験的：エクササイズ+PEH
参加者は運動トレーニング プログラムに参加し、運動のセルフ モニタリングと血圧のセルフ モニタリング（毎日および運動前後）に従事しました。
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参加者は、従来のカレンダー記録方法と心拍数モニターを利用して、運動のセルフモニタリングを行いました。
参加者は、1 日 2 回、運動の前後に血圧を測定することにより、血圧のセルフモニタリングを行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動の遵守
時間枠：12週間
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有酸素運動トレーニング プログラムの 12 週間の監視された部分への運動遵守は、完了した監視された運動セッションの割合を、可能な監視されたセッションの総数で割ったものとして計算されました (実行された監視されたセッションの数 ÷ 可能な監視されたセッションの総数 X 100%)。 .
この計算では、可能なセッションの合計数は次のように計算されました: 12 週間、1 週間あたり 3 つの監視付き運動トレーニング日 = 100% の最大可能アドヒアランスを伴う 36 セッション (例: 36÷36 X 100% = 100%)。
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12週間
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運動トレーニングに対する血圧の反応
時間枠：12週間
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有酸素運動トレーニングに対する血圧反応は 2 つの方法で、単位は「mmHg」で計算されました: (1) 対照訪問中 (訪問 1 または 2 対 訪問 4 または5); （２）覚醒時、睡眠時および１９時間にわたる対照訪問（訪問１または２対訪問４または５）後の外来条件下（訓練後の外来血圧〜訓練前の外来血圧）。
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12週間
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各運動トレーニングセッションに対する血圧反応
時間枠：12週間
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サブ研究の分析では、各週のトレーニングにおける参加者あたりの週 3 回の運動セッションからの、マイナス運動前の安静時血圧の差が、SBP と DBP の両方について計算されました (単位は「mmHg」)。
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12週間
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各運動セッションのベースラインからの血圧の相対変化
時間枠：12週間
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各運動セッションにおける血圧の相対変化率は、SBP と DBP の両方について、各運動トレーニング セッションについて、運動前血圧を差し引いた値を運動前血圧で割った値 x 100% として計算されました。
ベースラインからのSBPおよび/またはDBPのマイナスのパーセント変化は、運動後低血圧が発生したとみなした。
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12週間
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運動後の低血圧の信頼性
時間枠：12週間
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運動後の低血圧の信頼性を定量化するために、運動前血圧に合わせて調整された RMANCOVA と GRMANCOVA により、クラス内相関係数 (単位なし) の計算に使用される参加者間のばらつきと測定誤差のばらつきが導出されました。
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12週間
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運動後の低血圧の大きさの変化の時間経過
時間枠：12週間
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赤池情報量基準 (単位なし) は、各週のトレーニングの運動後低血圧モデルの適合度を比較し、SBP と DBP の低下の大きさが停止した後の運動トレーニングの週を決定するために計算されました。週ごとに異なります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動トレーニングの特徴: 頻度
時間枠：12週間
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運動トレーニングの頻度 (d/wk) は、12 週間にわたって、監督あり、監督なし、および監督ありと監督なしの運動トレーニングについて記録されました。
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12週間
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運動トレーニングの特徴: 強度
時間枠：12週間
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運動トレーニングの強度 (% 心拍数予備力) は、12 週間にわたり、監視あり、監視なし、および監視ありと監視なしの運動トレーニングについて記録されました。
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12週間
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運動トレーニングの特徴: 時間
時間枠：12週間
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運動トレーニング時間 (分) は、12 週間にわたって、監督あり、監督なし、および監督ありと監督なしの運動トレーニングについて記録されました。
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12週間
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運動トレーニングの特徴：タイプ
時間枠：12週間
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運動トレーニングの種類 (トレッドミル、サイクル エルゴメーター、エリプティカル) は、12 週間にわたる教師なし、教師ありおよび教師なしの運動トレーニングについて記録されました。
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12週間
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統合された運動の社会的認知予測因子
時間枠：12週間
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参加者は、エクササイズおよびエクササイズ + PEH の自己モニタリングが、運動の統合された社会的認知的予測因子の測定値を有利に調節したかどうかを評価するために、検証済みのアンケート パケットを投与されました (単位なし)。
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12週間
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自己申告による身体活動
時間枠：12週間
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参加者は、研究への参加を通じて通常の生活習慣を維持するよう求められ、自己報告を評価するために検証済みの質問票が投与されました。
身体活動 (分)。
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12週間
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食事摂取量
時間枠：12週間
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参加者は、研究への参加を通じて通常の生活習慣を維持するよう求められ、食事摂取量 (kcal/d) を評価するために検証済みのアンケートが実施されました。
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12週間
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塩分摂取量
時間枠：12週間
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参加者は、研究への参加を通じて通常の生活習慣を維持するよう求められ、塩分摂取量 (mg/d) を評価するために検証済みの質問票が投与されました。
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12週間
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降圧薬の遵守。
時間枠：12週間
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降圧薬を服用している参加者には、降圧薬のアドヒアランス (%) を評価するために検証済みのアンケートが実施されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda S Pescatello, PhD、University of Connecticut
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月28日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月29日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H15-277HHC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての IPD データは、ご要望に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
すべての IPD データは、リクエストに応じて時間制限なく利用できます。
IPD 共有アクセス基準
すべての IPD データは共有され、要求した人に電子メールで送信されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。