Niedociśnienie powysiłkowe i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Linda Pescatello, University of Connecticut
Wykorzystanie natychmiastowych korzyści płynących z ćwiczeń w zakresie ciśnienia krwi w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń wśród osób dorosłych z nadciśnieniem
Osoby dorosłe prowadzące siedzący tryb życia (n=24) w wieku ≥18 lat z podwyższonym BP do ustalonego nadciśnienia tętniczego zostały włączone do randomizowanego badania klinicznego zatytułowanego „Badanie ciśnienia krwi z wykorzystaniem samokontroli po wysiłku lub PULSE”.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy składającej się wyłącznie z ćwiczeń (ĆWICZENIE; n=12) lub ćwiczeń i samokontroli BP (ĆWICZENIA+PEH) (n=12).
Wszyscy uczestnicy uczestniczyli w 12-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności 40 min dziennie przez 3 dni w tygodniu.
Ponadto zachęcano ich do ćwiczeń w domu ≥30 min/d przez 1-2 dni/tyg.
Wszyscy uczestnicy samodzielnie monitorowali ćwiczenia z wykorzystaniem tradycyjnej metody zapisu kalendarza i monitora tętna (HR).
Oprócz tradycyjnego samokontroli ćwiczeń (ĆWICZENIA), osoby z grupy ĆWICZENIA + PEH otrzymały domowy monitor BP do oceny domowego BP dwa razy dziennie (rano po przebudzeniu i wieczorem) oraz przed i po dobrowolnych ćwiczeniach domowych sesje.
Spoczynkowe BP, szczytowe zużycie tlenu (VO2peak), aktywność fizyczna, spożycie diety i soli oraz przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych mierzono przed i po 12-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych.
Ponadto zmierzono zintegrowane społeczno-poznawcze predyktory ćwiczeń, które obejmowały kwestionariusze dotyczące własnej skuteczności ćwiczeń, barier własnej skuteczności, oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń, intencji ćwiczeń i afektywnych reakcji na ćwiczenia przed i po 12-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych.
Cztery tygodnie po zakończeniu treningu fizycznego oceniano zgłaszane przez samych siebie poziomy ćwiczeń podczas wywiadu telefonicznego w obu grupach.
Wśród samych ĆWICZEŃ+PEH samokontrola BP była również zgłaszana podczas tego wywiadu telefonicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu dodatkowym przeprowadzonym po zakończeniu badania klinicznego PULSE sprawdzano niezawodność i przebieg zmian PEH w czasie podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych.
Uczestnikami (n = 10) byli respondenci PEH z ramienia kontrolnego ĆWICZENIE + PEH, którzy przeszli 12 tygodni pod nadzorem ćwiczeń aerobowych, 40 minut na sesję, o intensywności umiarkowanej do dużej przez 3 dni w tygodniu.
BP oceniano za pomocą domowego monitora BP.
PEH obliczono jako ciśnienie krwi po i przed wysiłkiem fizycznym dla 36 sesji.
Aby określić ilościowo wiarygodność PEH, RMANCOVA i GRMANCOVA skorygowane o BP przed ćwiczeniem uzyskano zmienność między uczestnikami i błędem pomiaru, które wykorzystano do obliczenia współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Kryterium informacyjne Akaike (AIC) porównało dobroć dopasowania modeli PEH dla każdego tygodnia treningu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- SBP ≥130 mmHg lub DBP ≥80 mmHg lub przyjmowanie leków hipotensyjnych niezależnie od BP przy SBP <160 mmHg i DBP <100 mmHg
- Wolny od zdiagnozowanych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, nerek, metabolicznych lub innych przewlekłych chorób lub depresji
- Osoby niepalące od co najmniej 6 miesięcy przed wejściem
- Spożywane <2 drinki alkoholowe dziennie
- Nieaktywność fizyczna zdefiniowana jako angażowanie się w formalne ćwiczenia fizyczne ≤ 2 dni/tydz.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków wpływających na ciśnienie krwi, takich jak sterydy wziewne lub doustne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspiryna i suplementy diety z wyjątkiem 1-dniowej witaminy, leków na przeziębienie i suplementów ziołowych
- Choroba zwyrodnieniowa stawów i problemy ortopedyczne, które upośledzają zdolność do ćwiczeń.
- Historia medyczna obrzęku limfatycznego związanego z rakiem
- Dążenie do przybrania lub schudnięcia
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
- Antykoncepcja zmieniająca hormony podawana w bolusie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ĆWICZENIA
Uczestnicy uczestniczyli w programie ćwiczeń fizycznych i zaangażowali się w samokontrolę ćwiczeń.
|
Uczestnicy podjęli samokontrolę ćwiczeń z wykorzystaniem tradycyjnej metody zapisu w kalendarzu i pulsometru.
|
|
Eksperymentalny: ĆWICZENIE + PEH
Uczestnicy uczestniczyli w programie treningu wysiłkowego i wykonywali samokontrolę wysiłkową oraz samokontrolę ciśnienia krwi (codziennie oraz przed i po wysiłku).
|
Uczestnicy podjęli samokontrolę ćwiczeń z wykorzystaniem tradycyjnej metody zapisu w kalendarzu i pulsometru.
Uczestnicy zaangażowali się w samokontrolę ciśnienia krwi, mierząc ciśnienie krwi dwa razy dziennie oraz przed i po wysiłku fizycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie ćwiczeń w 12-tygodniowej nadzorowanej części programu ćwiczeń aerobowych obliczono jako procent ukończonych nadzorowanych sesji ćwiczeń podzielony przez całkowitą liczbę możliwych nadzorowanych sesji (liczba wykonanych nadzorowanych sesji ÷ całkowita liczba możliwych nadzorowanych sesji X 100%) .
W tym obliczeniu łączna liczba możliwych sesji została obliczona jako: 3 nadzorowane dni treningu fizycznego na tydzień przez 12 tygodni = 36 sesji z maksymalnym możliwym przestrzeganiem zaleceń na poziomie 100% (np. 36÷36 X 100% = 100%).
|
12 tygodni
|
|
Reakcja ciśnienia krwi na trening wysiłkowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Reakcję BP na trening aerobowy obliczano na dwa sposoby i w jednostkach „mmHg”: (1) w laboratorium (ciśnienie spoczynkowe po treningu - ciśnienie spoczynkowe przed treningiem) podczas wizyt kontrolnych (wizyty 1 lub 2 vs. wizyta 4 lub 5); oraz (2) w warunkach ambulatoryjnych (ciśnienie ambulatoryjne po treningu – ambulatoryjne ciśnienie przed treningiem) po wizytach kontrolnych (wizyty 1 lub 2 vs. wizyta 4 lub 5) po przebudzeniu, podczas snu i 19 godz.
|
12 tygodni
|
|
Reakcja ciśnienia krwi na każdą sesję treningową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W analizie podbadania różnicę w spoczynkowym BP po i przed treningiem z trzech cotygodniowych sesji ćwiczeń na uczestnika w każdym tygodniu treningu obliczono zarówno dla SBP, jak i DBP (w jednostkach „mmHg”)
|
12 tygodni
|
|
Względna zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Względną procentową zmianę BP dla każdej sesji ćwiczeń obliczono jako BP po minus przed wysiłkiem podzielone przez BP przed wysiłkiem x 100% dla każdej sesji treningowej zarówno dla SBP, jak i DBP.
Za wystąpienie niedociśnienia powysiłkowego uznawano ujemną procentową zmianę SBP i/lub DBP w stosunku do wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
|
Wiarygodność niedociśnienia powysiłkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby określić ilościowo wiarygodność niedociśnienia po wysiłku, RMANCOVA i GRMANCOVA skorygowane o ciśnienie krwi przed wysiłkiem wyznaczyły zmienność między uczestnikami i błędem pomiaru, które wykorzystano do obliczenia współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (bez jednostek)
|
12 tygodni
|
|
Przebieg zmian w czasie w zakresie niedociśnienia powysiłkowego
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Kryterium informacyjne Akaike (bez jednostek) obliczono w celu porównania dobroci dopasowania modeli hipotonii powysiłkowej dla każdego tygodnia treningu i określenia tygodnia treningu wysiłkowego, po którym wielkość redukcji SBP i DBP przestała się zmniejszać. różnią się z tygodnia na tydzień.
|
12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka treningu wysiłkowego: Częstotliwość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość treningu fizycznego (d/wk) rejestrowano dla nadzorowanego, nienadzorowanego i nadzorowanego oraz nienadzorowanego treningu fizycznego w ciągu 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Charakterystyka treningu wysiłkowego: Intensywność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Intensywność treningu wysiłkowego (% rezerwy tętna) rejestrowano dla nadzorowanego, nienadzorowanego i nadzorowanego oraz nienadzorowanego treningu wysiłkowego w ciągu 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Charakterystyka treningu wysiłkowego: Czas
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas treningu wysiłkowego (min) rejestrowano dla nadzorowanego, nienadzorowanego i nadzorowanego oraz nienadzorowanego treningu wysiłkowego w ciągu 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Charakterystyka treningu wysiłkowego: Typ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Typ treningu wysiłkowego (bieżnia, ergometr rowerowy, eliptyczny) rejestrowano dla treningu bez nadzoru i nadzorowanego plus treningu bez nadzoru w ciągu 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Zintegrowany społeczno-poznawczy predyktor ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnikom podano zatwierdzony pakiet kwestionariuszy, aby ocenić, czy samokontrola ĆWICZEŃ i ĆWICZEŃ + PEH korzystnie moduluje miary zintegrowanych społeczno-poznawczych predyktorów ćwiczeń (bez jednostek).
|
12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy zostali poproszeni o utrzymanie swoich zwykłych nawyków związanych ze stylem życia przez cały udział w badaniu i otrzymali zweryfikowany kwestionariusz w celu oceny zgłaszanych przez siebie osób.
aktywność fizyczna (min.).
|
12 tygodni
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestników poproszono o utrzymanie ich zwykłych nawyków związanych ze stylem życia przez cały udział w badaniu i przekazano im zatwierdzony kwestionariusz w celu oceny spożycia w diecie (kcal/d).
|
12 tygodni
|
|
Spożycie soli
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestników poproszono o utrzymanie ich zwykłych nawyków związanych ze stylem życia przez cały udział w badaniu i przekazano im zatwierdzony kwestionariusz w celu oceny spożycia soli (mg/d).
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnikom przyjmującym leki przeciwnadciśnieniowe przekazano zatwierdzony kwestionariusz w celu oceny przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych (%).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-277HHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane IPD zostaną udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie dane IPD będą dostępne na żądanie, bez ograniczeń czasowych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane IPD zostaną udostępnione i przesłane pocztą elektroniczną każdemu, kto o to poprosi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .