Hypotonie nach dem Training und Einhaltung des Trainings
10. Mai 2024 aktualisiert von: Linda Pescatello, University of Connecticut
Nutzung der unmittelbaren Blutdruckvorteile von körperlicher Betätigung zur Verbesserung der körperlichen Befolgung bei Erwachsenen mit Bluthochdruck
In diese randomisierte klinische Studie mit dem Titel „Blood Pressure UtiLizing Self-Monitoring after Exercise study or PULSE“ wurden sesshafte (n = 24) Erwachsene ≥ 18 Jahre mit erhöhtem Blutdruck bis hin zu feststehender Hypertonie aufgenommen.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder nur einer Übungsgruppe (ÜBUNG; n = 12) oder einer Übungsgruppe plus Blutdruck-Selbstüberwachung (ÜBUNG + PEH) (n = 12) zugeteilt.
Alle Teilnehmer nahmen an einem 12-wöchigen beaufsichtigten Aerobic-Übungsprogramm mit moderater Intensität 40 min/d für 3 d/wk teil.
Darüber hinaus wurden sie ermutigt, zu Hause ≥ 30 min/d für 1-2 d/wk zu trainieren.
Alle Teilnehmer überwachten das Training selbst mit einer traditionellen Kalenderaufzeichnungsmethode und einem Herzfrequenz (HR)-Monitor.
Zusätzlich zur traditionellen Übungsselbstüberwachung (ÜBUNG) erhielten Personen in der ÜBUNG+PEH-Gruppe ein Blutdruckmessgerät für zu Hause, um den Blutdruck zu Hause zweimal täglich (morgens nach dem Aufwachen und abends) sowie vor und nach freiwilliger Heimübung zu messen Sitzungen.
Vor und nach dem 12-wöchigen überwachten Trainingsprogramm wurden der Ruhe-BD, der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak), die körperliche Aktivität, die Nahrungs- und Salzaufnahme sowie die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten gemessen.
Darüber hinaus wurden vor und nach dem 12-wöchigen überwachten Trainingsprogramm integrierte sozial-kognitive Prädiktoren für Bewegung gemessen, die Fragebögen zur Selbstwirksamkeit von Übungen, Barrieren zur Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen für die Übung, Übungsabsicht und affektiven Reaktionen auf die Übung enthielten.
Vier Wochen nach Abschluss des Bewegungstrainings wurden die selbstberichteten Trainingsniveaus während eines Telefoninterviews in beiden Gruppen bewertet.
Nur unter ÜBUNG+PEH wurde während dieses Telefoninterviews auch die Selbstüberwachung des Blutdrucks selbst angegeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Teilstudie nach Abschluss der klinischen PULSE-Studie untersuchte die Zuverlässigkeit und den zeitlichen Verlauf der PEH-Änderung während des 12-wöchigen Trainingsprogramms.
Bei den Teilnehmern (n = 10) handelte es sich um PEH-Responder aus dem Kontrollarm EXERCISE + PEH, die 12 Wochen lang beaufsichtigtes Aerobic-Training absolvierten, 40 Minuten/Sitzung bei mäßiger bis starker Intensität für 3 Tage/Woche.
Der Blutdruck wurde über einen Heim-Blutdruckmonitor beurteilt.
PEH wurde als Post-Minus-Blutdruck vor dem Training für 36 Sitzungen berechnet.
Um die Zuverlässigkeit von PEH zu quantifizieren, leiteten RMANCOVA und GRMANCOVA, angepasst an den BP vor dem Training, die Variabilität zwischen Teilnehmern und Messfehlern ab, die zur Berechnung des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) verwendet wurden.
Das Akaike Information Criterion (AIC) verglich die Anpassungsgüte der PEH-Modelle für jede Trainingswoche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre
- SBP ≥130 mmHg oder DBP ≥80 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten unabhängig vom Blutdruck mit einem SBP <160 mmHg und DBP <100 mmHg
- Frei von diagnostizierten Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Stoffwechsel- oder anderen chronischen Krankheiten oder Depressionen
- Nichtraucher mindestens 6 Monate vor Einreise
- Täglich <2 alkoholische Getränke konsumiert
- Körperlich inaktiv definiert als formelle körperliche Betätigung ≤ 2 Tage/Woche.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen, wie inhalierte oder orale Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Aspirin und Nahrungsergänzungsmittel mit Ausnahme eines 1-am-Tag-Vitamins, Erkältungsmedikamente und Kräuterergänzungen
- Osteoarthritis und orthopädische Probleme, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen.
- Frühere Krankengeschichte von krebsbedingtem Lymphödem
- Bestreben, Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.
- Hormonverändernde Kontrazeption, die als Bolus verabreicht wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ÜBUNG
Die Teilnehmer nahmen an einem Übungstrainingsprogramm teil und nahmen an der Übungsselbstüberwachung teil.
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Teilnehmer, die sich an der Übungsselbstüberwachung unter Verwendung einer traditionellen Kalenderaufzeichnungsmethode und eines Herzfrequenzmonitors beteiligten.
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Experimental: ÜBUNG+PEH
Die Teilnehmer nahmen am Übungstrainingsprogramm teil und nahmen an der Übungsselbstüberwachung und Blutdruck-Selbstüberwachung (täglich und vor und nach dem Training) teil.
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Teilnehmer, die sich an der Übungsselbstüberwachung unter Verwendung einer traditionellen Kalenderaufzeichnungsmethode und eines Herzfrequenzmonitors beteiligten.
Die Teilnehmer führten eine Blutdruckselbstkontrolle durch, indem sie den Blutdruck zweimal täglich sowie vor und nach dem Training maßen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Übung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung des 12-wöchigen überwachten Teils des aeroben Trainingsprogramms wurde berechnet als der Prozentsatz der abgeschlossenen überwachten Trainingseinheiten dividiert durch die Gesamtzahl der möglichen überwachten Einheiten (Anzahl der durchgeführten überwachten Einheiten ÷ Gesamtzahl der möglichen überwachten Einheiten x 100 %). .
In dieser Berechnung wurde die Gesamtzahl der möglichen Sitzungen wie folgt berechnet: 3 überwachte Trainingstage pro Woche für 12 Wochen = 36 Sitzungen mit einer maximal möglichen Einhaltung von 100 % (z. B. 36÷36 x 100 % = 100 %).
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12 Wochen
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Blutdruckreaktion auf körperliches Training
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Blutdruckreaktion auf Aerobic-Training wurde auf zwei Arten und in der Einheit „mmHg“ berechnet: (1) im Labor (Ruhe-Blutdruck nach dem Training – Ruhe-Blutdruck vor dem Training) während der Kontrollbesuche (Besuche 1 oder 2 vs. Besuch 4 oder). 5); und (2) unter ambulanten Bedingungen (ambulanter Blutdruck nach dem Training – ambulanter Blutdruck vor dem Training) nach den Kontrollbesuchen (Besuche 1 oder 2 vs. Besuch 4 oder 5) im Wach-, Schlaf- und 19-Stunden-Modus.
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12 Wochen
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Blutdruckreaktion bei jeder Trainingseinheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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In der Teilstudienanalyse wurde die Differenz des Ruhe-Blutdrucks nach dem Minus vor dem Training aus drei wöchentlichen Trainingseinheiten pro Teilnehmer für jede Trainingswoche sowohl für den SBP als auch für den DBD berechnet (in Einheiten von „mmHg“).
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12 Wochen
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Relative Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert für jede Trainingseinheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die relative prozentuale Änderung des Blutdrucks für jede Trainingseinheit wurde für jede Trainingseinheit für SBP und DBP als Post-Minus-Blutdruck vor dem Training dividiert durch den Blutdruck vor dem Training x 100 % berechnet.
Eine negative prozentuale Veränderung des SBP und/oder DBP gegenüber dem Ausgangswert wurde als Hinweis darauf angesehen, dass nach dem Training eine Hypotonie auftrat.
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12 Wochen
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Zuverlässigkeit der Hypotonie nach dem Training
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Zuverlässigkeit der Hypotonie nach dem Training zu quantifizieren, leiteten RMANCOVA und GRMANCOVA, angepasst an den Blutdruck vor dem Training, die Variabilität zwischen Teilnehmern und Messfehlern ab, die zur Berechnung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ohne Einheiten) verwendet wurden.
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12 Wochen
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Zeitlicher Verlauf der Änderung des Ausmaßes der Hypotonie nach dem Training
Zeitfenster: 12 Wo
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Das Akaike-Informationskriterium (ohne Einheiten) wurde berechnet, um die Anpassungsgüte der Hypotonie-Modelle nach dem Training für jede Trainingswoche zu vergleichen und um die Woche des Trainings zu bestimmen, nach der das Ausmaß der Senkungen von SBP und DBP aufhörte unterscheiden sich von Woche zu Woche.
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12 Wo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eigenschaften des Übungstrainings: Häufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Häufigkeit des körperlichen Trainings (d/wk) wurde für überwachtes, unbeaufsichtigtes und überwachtes plus unbeaufsichtigtes körperliches Training über einen Zeitraum von 12 Wochen aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Eigenschaften des Übungstrainings: Intensität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Intensität des körperlichen Trainings (% Herzfrequenzreserve) wurde für überwachtes, unüberwachtes und überwachtes plus unüberwachtes körperliches Training im Laufe von 12 Wochen aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Eigenschaften des Übungstrainings: Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Übungstrainingszeit (min) wurde für überwachtes, nicht überwachtes und überwachtes plus nicht überwachtes Übungstraining über einen Zeitraum von 12 Wochen aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Eigenschaften des Übungstrainings: Typ
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Trainingsart (Laufband, Fahrradergometer, Ellipsentrainer) wurde für unbeaufsichtigtes und beaufsichtigtes plus unbeaufsichtigtes Bewegungstraining im Laufe von 12 Wochen aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Integrierter sozial-kognitiver Prädiktor für Bewegung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Den Teilnehmern wurde ein validiertes Fragebogenpaket verabreicht, um zu beurteilen, ob die Selbstüberwachung von BEWEGUNG und BEWEGUNG + PEH die Messwerte integrierter sozial-kognitiver Prädiktoren für körperliche Betätigung (ohne Einheit) günstig modulierte.
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12 Wochen
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre üblichen Lebensgewohnheiten während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten, und erhielten einen validierten Fragebogen, um ihre Selbstangaben zu bewerten.
körperliche Aktivität (min).
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12 Wochen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre üblichen Lebensgewohnheiten während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten, und erhielten einen validierten Fragebogen zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme (kcal/d).
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12 Wochen
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Salzaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre üblichen Lebensgewohnheiten während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten, und erhielten einen validierten Fragebogen zur Beurteilung der Salzaufnahme (mg/d).
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12 Wochen
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Adhärenz bei blutdrucksenkenden Medikamenten.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnehmern, die blutdrucksenkende Medikamente einnahmen, wurde ein validierter Fragebogen verabreicht, um die Einhaltung der blutdrucksenkenden Medikamente zu beurteilen (%).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-277HHC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD-Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle IPD-Daten stehen auf Anfrage ohne zeitliche Begrenzung zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle IPD-Daten werden weitergegeben und per E-Mail an jeden gesendet, der sie anfordert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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