Ipotensione post-esercizio e aderenza all'esercizio
10 maggio 2024 aggiornato da: Linda Pescatello, University of Connecticut
Utilizzo dei benefici immediati della pressione sanguigna dell'esercizio per migliorare l'aderenza all'esercizio tra gli adulti con ipertensione
Adulti sedentari (n=24) ≥18 anni con pressione arteriosa elevata fino a ipertensione accertata sono stati arruolati in questo studio clinico randomizzato intitolato "Blood Pressure UtiLizing Self-Monitoring after Exercise study or PULSE".
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un solo esercizio (ESERCIZIO; n=12) o esercizio più auto-monitoraggio della pressione arteriosa (ESERCIZIO+PEH) (n=12).
Tutti i partecipanti hanno partecipato a un programma di allenamento aerobico di intensità moderata supervisionato di 12 settimane 40 min/giorno per 3 giorni/settimana.
Inoltre, sono stati incoraggiati a fare esercizio a casa ≥30 min/giorno per 1-2 giorni/settimana.
Tutti i partecipanti si sono auto-monitorati con un metodo di registrazione del calendario tradizionale e un monitor della frequenza cardiaca (FC).
Oltre al tradizionale auto-monitoraggio dell'esercizio (EXERCISE), agli individui del gruppo EXERCISE+PEH è stato fornito un monitor della PA domiciliare per valutare la PA domiciliare due volte al giorno (al mattino al risveglio e alla sera) e prima e dopo l'esercizio volontario a casa sessioni.
La pressione arteriosa a riposo, il picco di consumo di ossigeno (VO2peak), l'attività fisica, l'assunzione dietetica e di sale e l'aderenza ai farmaci antipertensivi sono stati misurati prima e dopo il programma di allenamento sotto supervisione di 12 settimane.
Inoltre, i predittori socio-cognitivi integrati dell'esercizio che includevano questionari sull'autoefficacia dell'esercizio, sull'autoefficacia delle barriere, sulle aspettative di risultato per l'esercizio, sull'intenzione dell'esercizio e sulle risposte affettive all'esercizio sono stati misurati prima e dopo il programma di allenamento con supervisione di 12 settimane.
Quattro settimane dopo il completamento dell'esercizio fisico, i livelli di esercizio auto-riportati sono stati valutati durante un'intervista telefonica in entrambi i gruppi.
Tra EXERCISE+PEH, anche l'automonitoraggio della pressione arteriosa è stato auto-riferito durante questa intervista telefonica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un sottostudio successivo al completamento dello studio clinico PULSE ha studiato l’affidabilità e l’andamento temporale del cambiamento del PEH durante il programma di allenamento all’esercizio fisico di 12 settimane.
I partecipanti (n = 10) erano rispondenti PEH dal braccio di controllo EXERCISE + PEH che sono stati sottoposti a 12 settimane di allenamento aerobico supervisionato, 40 minuti/sessione ad intensità da moderata a vigorosa per 3 giorni/settimana.
La pressione arteriosa è stata valutata tramite un monitor della pressione arteriosa domiciliare.
Il PEH è stato calcolato come pressione arteriosa post-meno pre-esercizio per 36 sessioni.
Per quantificare l'affidabilità di PEH, RMANCOVA e GRMANCOVA aggiustati per la BP pre-esercizio hanno derivato la variabilità dell'errore tra partecipanti e di misurazione che sono stati utilizzati per calcolare il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).
L'Akaike Information Criterion (AIC) ha confrontato la bontà di adattamento dei modelli PEH per ogni settimana di allenamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- PAS ≥130 mmHg o PAD ≥80 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi indipendentemente dalla PA con PAS <160 mmHg e PAD <100 mmHg
- Privo di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, metaboliche o altre malattie croniche diagnosticate o depressione
- Non fumatori da almeno 6 mesi prima dell'ingresso
- Consumato <2 bevande alcoliche al giorno
- Fisicamente inattivo definito come impegnato in un esercizio formale ≤ 2 giorni a settimana.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci che influenzano la pressione sanguigna come steroidi per via inalatoria o orale, agenti antinfiammatori non steroidei, aspirina e integratori alimentari ad eccezione di una vitamina 1 al giorno, farmaci per il raffreddore e integratori a base di erbe
- Osteoartrite e problemi ortopedici che hanno compromesso la capacità di esercitare.
- Storia medica passata di linfedema correlato al cancro
- Cercando di guadagnare o perdere peso
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
- Contraccezione che altera gli ormoni somministrata in bolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ESERCIZIO
I partecipanti hanno partecipato a un programma di allenamento fisico e si sono impegnati nell'auto-monitoraggio dell'esercizio.
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I partecipanti si sono impegnati nell'automonitoraggio dell'esercizio utilizzando un metodo di registrazione del calendario tradizionale e un cardiofrequenzimetro.
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Sperimentale: ESERCIZIO+PEH
I partecipanti hanno partecipato al programma di allenamento fisico e si sono impegnati nell'automonitoraggio dell'esercizio e nell'automonitoraggio della pressione sanguigna (giornaliero e prima e dopo l'esercizio).
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I partecipanti si sono impegnati nell'automonitoraggio dell'esercizio utilizzando un metodo di registrazione del calendario tradizionale e un cardiofrequenzimetro.
I partecipanti si sono impegnati nell'automonitoraggio della pressione sanguigna misurando la pressione sanguigna due volte al giorno e prima e dopo l'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'aderenza all'esercizio alla parte supervisionata di 12 settimane del programma di allenamento aerobico è stata calcolata come la percentuale di sessioni di allenamento supervisionate completate divisa per il numero totale di sessioni supervisionate possibili (n. di sessioni supervisionate eseguite ÷ numero totale di possibili sessioni supervisionate X 100%) .
In questo calcolo, il numero totale di sessioni possibili è stato calcolato come segue: 3 giorni di allenamento sotto supervisione a settimana per 12 settimane = 36 sessioni con un'aderenza massima possibile del 100% (ad esempio, 36÷36 X 100% = 100%).
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12 settimane
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Risposta della pressione arteriosa all'allenamento fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
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La risposta della PA all'allenamento con esercizio aerobico è stata calcolata in due modi e in unità "mmHg": (1) in laboratorio (BP a riposo post allenamento - PA a riposo pre allenamento) durante le visite di controllo (Visite 1 o 2 rispetto a Visita 4 o 5); e (2) in condizioni ambulatoriali (pressione ambulatoriale post-allenamento - pressione ambulatoriale pre-allenamento) dopo le visite di controllo (visite 1 o 2 rispetto a visite 4 o 5) durante la veglia, il sonno e le 19 ore.
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12 settimane
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Risposta della pressione sanguigna a ciascuna sessione di allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Nell'analisi del sottostudio, la differenza nella pressione arteriosa a riposo post-meno pre-esercizio da tre sessioni di allenamento settimanali per partecipante per ogni settimana di allenamento è stata calcolata sia per la PAS che per la PAD (in unità di "mmHg")
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12 settimane
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Variazione relativa della pressione sanguigna rispetto al basale per ciascuna sessione di allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione percentuale relativa della pressione arteriosa per ciascuna sessione di allenamento è stata calcolata come pressione post-esercizio pre-esercizio divisa per la pressione pre-esercizio x 100%, per ciascuna sessione di allenamento sia per SBP che per DBP.
Si è ritenuto che una variazione percentuale negativa della PAS e/o della PAD rispetto al basale si verificasse ipotensione post-esercizio.
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12 settimane
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Affidabilità dell'ipotensione postesercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per quantificare l'affidabilità dell'ipotensione post-esercizio, RMANCOVA e GRMANCOVA aggiustati per la pressione arteriosa pre-esercizio hanno derivato la variabilità dell'errore tra partecipanti e quella di misurazione utilizzata per calcolare il coefficiente di correlazione intraclasse (senza unità)
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12 settimane
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Andamento temporale del cambiamento nell'entità dell'ipotensione postesercizio
Lasso di tempo: 12 sett
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Il criterio informativo di Akaike (senza unità) è stato calcolato per confrontare la bontà di adattamento dei modelli di ipotensione postesercizio per ogni settimana di allenamento e per determinare la settimana di allenamento dopo la quale l'entità delle riduzioni di SBP e DBP cessava di diminuire. differiscono di settimana in settimana.
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12 sett
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dell'esercizio fisico: frequenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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La frequenza dell'esercizio fisico (gg/settimana) è stata registrata per l'allenamento fisico supervisionato, non supervisionato e supervisionato più non supervisionato nel corso di 12 settimane.
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12 settimane
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Caratteristiche dell'esercizio fisico: intensità
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'intensità dell'esercizio fisico (% di riserva di frequenza cardiaca) è stata registrata per l'esercizio fisico supervisionato, non supervisionato e supervisionato più senza supervisione nel corso di 12 settimane.
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12 settimane
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Caratteristiche dell'allenamento fisico: tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tempo di allenamento fisico (min) è stato registrato per l'allenamento fisico supervisionato, non supervisionato e supervisionato più non supervisionato nel corso di 12 settimane.
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12 settimane
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Caratteristiche dell'allenamento fisico: Tipo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tipo di allenamento fisico (tapis roulant, cicloergometro, ellittico) è stato registrato per l'allenamento fisico senza supervisione e supervisionato più senza supervisione nel corso di 12 settimane.
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12 settimane
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Predittore socio-cognitivo integrato dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ai partecipanti è stato somministrato un pacchetto di questionari convalidati per valutare se EXERCISE e EXERCISE+PEH auto-monitoraggio misure favorevolmente modulate di predittori socio-cognitivi integrati dell'esercizio (senza unità).
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12 settimane
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le loro abitudini di vita abituali per tutta la partecipazione allo studio e gli è stato somministrato un questionario convalidato per valutare se stessi.
attività fisica (minimo).
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12 settimane
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le loro abitudini di vita abituali durante la partecipazione allo studio e gli è stato somministrato un questionario convalidato per valutare l'assunzione dietetica (kcal/die).
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12 settimane
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Assunzione di sale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le loro abitudini di vita abituali durante la partecipazione allo studio e gli è stato somministrato un questionario convalidato per valutare l'assunzione di sale (mg/die).
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12 settimane
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Aderenza ai farmaci antipertensivi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ai partecipanti che assumevano farmaci antipertensivi è stato somministrato un questionario convalidato per valutare l'aderenza ai farmaci antipertensivi (%).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-277HHC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati IPD saranno resi disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati IPD saranno disponibili su richiesta senza limiti di tempo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati IPD verranno condivisi e inviati via email a chiunque ne faccia richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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