Hypotensie na inspanning en therapietrouw
10 mei 2024 bijgewerkt door: Linda Pescatello, University of Connecticut
De onmiddellijke bloeddrukvoordelen van lichaamsbeweging gebruiken om de therapietrouw bij volwassenen met hypertensie te verbeteren
Sedentaire (n=24) volwassenen ≥18 jaar met verhoogde bloeddruk tot vastgestelde hypertensie werden opgenomen in deze gerandomiseerde klinische studie getiteld 'Blood Pressure UtiLizing Self-Monitoring after Exercise study or PULSE'.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een groep met alleen oefeningen (EXERCISE; n=12) of oefeningen plus zelfcontrole van de bloeddruk (EXERCISE+PEH) (n=12).
Alle deelnemers namen deel aan een trainingsprogramma van 12 weken met matige intensiteit van aerobe oefeningen onder toezicht van 40 min/dag gedurende 3 dagen/week.
Bovendien werden ze aangemoedigd om thuis ≥30 min/d gedurende 1-2 d/wk te oefenen.
Alle deelnemers oefenden zelfgecontroleerd met een traditionele kalenderregistratiemethode en hartslagmeter (HR).
Naast de traditionele zelfcontrole van lichaamsbeweging (OEF), kregen personen in de groep OEFENING+PEH een bloeddrukmeter voor thuis om de bloeddruk thuis twee keer per dag te meten ('s morgens bij het ontwaken en 's avonds) en voorafgaand aan en na vrijwillige thuisoefening sessies.
De bloeddruk in rust, het piekzuurstofverbruik (VO2peak), lichamelijke activiteit, de inname van voeding en zout en de therapietrouw van antihypertensiva werden gemeten voor en na het 12 weken durende oefentrainingsprogramma onder toezicht.
Daarnaast werden geïntegreerde sociaal-cognitieve voorspellers van lichaamsbeweging gemeten, waaronder vragenlijsten over zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging, barrières voor zelfeffectiviteit, resultaatverwachtingen voor lichaamsbeweging, trainingsintentie en affectieve reacties op lichaamsbeweging, voor en na het 12 weken durende oefentrainingsprogramma onder toezicht.
Vier weken na voltooiing van de oefentraining werden de zelfgerapporteerde inspanningsniveaus beoordeeld tijdens een telefonisch interview in beide groepen.
Alleen bij OEFENING+PEH werd tijdens dit telefonische interview zelfcontrole van de bloeddruk ook zelf gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een deelstudie na de voltooiing van de klinische PULSE-studie onderzocht de betrouwbaarheid en het tijdsverloop van de verandering van PEH tijdens het 12 weken durende trainingsprogramma.
Deelnemers (n = 10) waren PEH-responders uit de OEFENING + PEH-controlegroep die 12 weken lang begeleide aerobe trainingstraining ondergingen, 40 minuten/sessie met matige tot krachtige intensiteit gedurende 3 dagen/week.
De bloeddruk werd beoordeeld via een bloeddrukmeter thuis.
PEH werd berekend als post-minus bloeddruk vóór inspanning gedurende 36 sessies.
Om de betrouwbaarheid van PEH te kwantificeren, hebben RMANCOVA en GRMANCOVA, aangepast voor BP vóór de oefening, de variabiliteit tussen deelnemers en meetfouten afgeleid die werden gebruikt om de intraklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC) te berekenen.
Het Akaike Information Criterion (AIC) vergeleek de goodness-of-fit van de PEH-modellen voor elke trainingsweek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jr
- SBP ≥130 mmHg of DBP ≥80 mmHg of antihypertensiva gebruiken ongeacht de bloeddruk met een SBP <160 mmHg en DBP <100 mmHg
- Vrij van gediagnosticeerde cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, metabolische of andere chronische ziekten of depressie
- Niet-rokers minimaal 6 maanden voor binnenkomst
- Gebruikte <2 alcoholische dranken per dag
- Lichamelijk inactief gedefinieerd als deelname aan formele lichaamsbeweging ≤ 2 d/wk.
Uitsluitingscriteria:
- Inname van medicijnen die de bloeddruk beïnvloeden, zoals inhalatie- of orale steroïden, niet-steroïde ontstekingsremmende middelen, aspirine en voedingssupplementen met uitzondering van een 1-daagse vitamine, koude medicijnen en kruidensupplementen
- Artrose en orthopedische problemen die het vermogen om te oefenen in gevaar brachten.
- Medische voorgeschiedenis van kankergerelateerd lymfoedeem
- Proberen aan te komen of af te vallen
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
- Hormoonveranderende anticonceptie toegediend in een bolus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OEFENING
Deelnemers namen deel aan een oefentrainingsprogramma en hielden zich bezig met zelfcontrole van oefeningen.
|
Deelnemers die bezig waren met zelfmonitoring van hun oefeningen met behulp van een traditionele kalenderregistratiemethode en hartslagmeter.
|
|
Experimenteel: OEFENING+PEH
Deelnemers namen deel aan het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging en deden aan zelfcontrole van lichaamsbeweging en zelfcontrole van de bloeddruk (dagelijks en voor en na het sporten).
|
Deelnemers die bezig waren met zelfmonitoring van hun oefeningen met behulp van een traditionele kalenderregistratiemethode en hartslagmeter.
Deelnemers hielden zich bezig met zelfcontrole van de bloeddruk door de bloeddruk tweemaal daags en voor en na het sporten te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
De naleving van het 12 weken durende begeleide deel van het trainingsprogramma voor aerobics werd berekend als het percentage voltooide trainingssessies onder toezicht gedeeld door het totale aantal mogelijke sessies onder toezicht (# uitgevoerde sessies onder toezicht ÷ totaal aantal mogelijke sessies onder toezicht X 100%) .
In deze berekening werd het totale aantal mogelijke sessies berekend als: 3 trainingsdagen onder toezicht per week gedurende 12 weken = 36 sessies met een maximaal mogelijke therapietrouw van 100% (bijv. 36÷36 X 100% =100%).
|
12 weken
|
|
Bloeddrukreactie op trainingstraining
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bloeddrukrespons op aerobe inspanningstraining werd op twee manieren berekend en in de eenheden 'mmHg': (1) in het laboratorium (post-training rust-BP - pre-training rust-BP) tijdens de controlebezoeken (bezoeken 1 of 2 vs. bezoek 4 of 5); en (2) onder ambulante omstandigheden (ambulante BP na de training - ambulante BP vóór de training) na de controlebezoeken (bezoeken 1 of 2 vs. bezoek 4 of 5) tijdens de wakkere, slaap- en 19 uur durende sessie.
|
12 weken
|
|
Bloeddrukrespons op elke trainingssessie
Tijdsspanne: 12 weken
|
In de analyse van het subonderzoek werd het verschil in rust-BP na de training vóór de training vergeleken met drie wekelijkse trainingssessies per deelnemer voor elke trainingsweek berekend voor zowel de SBP als de DBP (in eenheden van 'mmHg').
|
12 weken
|
|
Relatieve verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke trainingssessie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De relatieve procentuele verandering in bloeddruk voor elke trainingssessie werd berekend als post-minus bloeddruk vóór inspanning gedeeld door bloeddruk vóór inspanning x 100%, voor elke trainingssessie voor zowel SBP als DBP.
Bij een negatieve procentuele verandering in SBP en/of DBP ten opzichte van de uitgangssituatie werd aangenomen dat hypotensie na inspanning optrad.
|
12 weken
|
|
Betrouwbaarheid van hypotensie na inspanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de betrouwbaarheid van hypotensie na inspanning te kwantificeren, hebben RMANCOVA en GRMANCOVA gecorrigeerd voor BP vóór inspanning de variabiliteit tussen deelnemers en meetfouten afgeleid die werden gebruikt om de correlatiecoëfficiënt binnen de klasse te berekenen (eenheidsloos).
|
12 weken
|
|
Tijdsverloop van verandering in de omvang van hypotensie na inspanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het Akaike-informatiecriterium (eenheidsloos) werd berekend om de goodness-of-fit van de hypotensiemodellen na inspanning te vergelijken voor elke trainingsweek en om de week van inspanningstraining te bepalen waarna de omvang van de verminderingen in SBP en DBP ophield te bestaan. verschillen van week tot week.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening Trainingskenmerken: Frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De trainingsfrequentie (d/wk) werd geregistreerd voor gesuperviseerde, ongesuperviseerde en gesuperviseerde plus ongesuperviseerde oefentraining in de loop van 12 weken.
|
12 weken
|
|
Oefening Trainingskenmerken: Intensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Trainingsintensiteit (% hartslagreserve) werd geregistreerd voor gesuperviseerde, onbewaakte en gesuperviseerde plus onbewaakte oefentraining in de loop van 12 weken.
|
12 weken
|
|
Oefening Trainingskenmerken: tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Oefentrainingstijd (min) werd geregistreerd voor gesuperviseerde, ongesuperviseerde en gesuperviseerde plus ongesuperviseerde oefentraining in de loop van 12 weken.
|
12 weken
|
|
Oefening Trainingskenmerken: Type
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het trainingstype (loopband, fietsergometer, elliptische trainer) werd geregistreerd voor training zonder toezicht, en training zonder toezicht plus zonder toezicht gedurende 12 weken.
|
12 weken
|
|
Geïntegreerde sociaal-cognitieve voorspeller van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 weken
|
De deelnemers kregen een gevalideerd vragenlijstpakket toegediend om te beoordelen of EXERCISE en EXERCISE+PEH zelfcontrole de maatregelen van geïntegreerde sociaal-cognitieve voorspellers van lichaamsbeweging gunstig moduleerden (eenheidloos).
|
12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De deelnemers werd gevraagd om hun gebruikelijke leefgewoonten tijdens hun deelname aan de studie te behouden en kregen een gevalideerde vragenlijst om de zelfrapportage te beoordelen.
fysieke activiteit (min).
|
12 weken
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 12 weken
|
De deelnemers werd gevraagd hun gebruikelijke leefgewoonten tijdens hun deelname aan het onderzoek te behouden en kregen een gevalideerde vragenlijst om de inname via de voeding (kcal/d) te beoordelen.
|
12 weken
|
|
Zout Inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
De deelnemers werd gevraagd om hun gebruikelijke leefgewoonten aan te houden tijdens hun deelname aan het onderzoek en ze kregen een gevalideerde vragenlijst om de zoutinname (mg/d) te beoordelen.
|
12 weken
|
|
Antihypertensiva therapietrouw.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers die antihypertensiva gebruikten, kregen een gevalideerde vragenlijst toegediend om de therapietrouw van antihypertensiva te beoordelen (%).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H15-277HHC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD-gegevens worden op verzoek ter beschikking gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle IPD-gegevens zijn op verzoek en zonder tijdslimiet beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle IPD-gegevens worden gedeeld en per e-mail verzonden naar iedereen die erom vraagt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .