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プライマリケアにおける変形性関節症患者の身体活動経路 (OA-PCP)

2020年8月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

プライマリケアにおける変形性関節症患者の身体活動経路

これは、変形性関節症 (OA) のプライマリ ケアの身体活動ケア パスウェイ (OA-PCP) を開発およびテストする多段階研究です。電話による簡単な調整された身体活動（PA）カウンセリング介入、3）PAをサポートするためのコミュニティプログラムおよびその他のリソースと患者の接続、および4）追加の適切なカウンセリングとPAリソースへの紹介を提供するための患者のフォローアップ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、OA-PCP の単一グループのパイロット試験になります。 OA-PCP の実現可能性と受容性は、2 つのプライマリ ケア クリニックで n=60 の股関節および膝 OA 患者の間で評価されます。 試験のすべての患者は OA-PCP に参加し、ベースラインと 4 か月のフォローアップで評価を完了します。 実現可能性の指標には、採用率、介入の関与率、定着率が含まれます。受容性は、患者と医療提供者の両方から評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝または股関節OAの医師の診断
  • 現在の関節症状
  • 現在の週 1 回の身体活動は 150 分未満です。

除外基準:

  • 身体活動を行うと胸が痛む
  • 身体活動をしていないときの胸の痛み
  • めまいや意識喪失によるバランスの喪失
  • 医師の監督下でのみ身体活動を行うようにという医師からの推奨
  • -膝または股関節OAの文書化された診断はありません
  • 認知症またはその他の記憶喪失状態
  • 精神病の能動的診断
  • 活動性薬物乱用障害
  • -膝または股関節全置換手術、半月板断裂、靭帯断裂、または過去6か月間のその他の下肢の重大な損傷または手術
  • 重度の聴覚障害または視覚障害
  • -ホスピスまたは緩和ケアへの紹介によって示される重篤/末期疾患
  • 不安定狭心症
  • -過去6か月の心血管イベントによる入院
  • 心室頻拍の病歴
  • -不安定な慢性閉塞性肺疾患（過去6か月以内および/または酸素投与中の2回の入院）
  • 中度から重度の失語症を伴う脳卒中
  • 3回以上の転倒の最近の履歴（過去6か月）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：変形性関節症の身体活動ケア経路
4 か月の身体活動 (PA) カウンセリング介入
行動：変形性関節症の身体活動ケア経路
介入には、身体活動 (PA) に関する簡単なカウンセリングと、身体活動 (PA) の関連する側面について訓練を受けた PA カウンセラーによる電話によるカウンセリングと、動機付け面接が含まれます。 最初の電話で、PA カウンセラーは、PA の変更の準備状況を評価し、適切な PA カウンセリング コンポーネントを利用して、参加者の PA の好み/ニーズを評価し、PA リソースと目標設定を紹介します。 最初の電話から約 2 週間後、PA カウンセラーは参加者に連絡を取り、参加者が PA プログラムまたは議論されたリソースとうまくつながっているかどうかを確認し、PA の目標に向けた進捗状況を確認し、新しい目標を設定します。 参加者には、以下を含む PA プログラムとリソースへのリンクが提供されます: 自己主導、グループ クラス/コミュニティ、理学療法、およびその他の臨床/監視プログラム。 最初の電話から 3 か月後、PA カウンセラーは参加者に電話をかけて、適切な PA カウンセリング コンポーネントと目標設定を使用して、PA と変化の段階を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから月 4 に変更して、1 週間あたりの中程度から激しい強度の PA の分
時間枠：ベースライン、4 か月目 (フォローアップ)
加速度計で測定された週あたりの中強度から高強度の身体活動 (MVPA) の分数
ベースライン、4 か月目 (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの歩数をベースラインから 4 か月目に変更
時間枠：ベースライン、4 か月目 (フォローアップ)
歩数は、加速度計デバイスを介して測定されました。
ベースライン、4 か月目 (フォローアップ)
座業時間のベースラインから 4 か月目に変更
時間枠：ベースライン、4 か月目 (フォローアップ)
座りがちな活動の分は、加速度計デバイスを介して測定されました。
ベースライン、4 か月目 (フォローアップ)
オンタリオ州西部およびマクマスターズ大学変形性関節症 (WOMAC) 機能サブスケールにおけるベースラインから月 4 への変更
時間枠：ベースライン、4 か月目 (フォローアップ)
Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) 機能サブスケールには、0 (困難なし) から 4 (極度の困難) のリッカート スケールで評価された 17 項目が含まれ、機能サブスケールの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど症状が悪化し、関数。
ベースライン、4 か月目 (フォローアップ)
オンタリオ州西部およびマクマスターズ大学変形性関節症（WOMAC）の疼痛サブスケールにおけるベースラインから月4への変化
時間枠：ベースライン、4 か月目 (フォローアップ)
Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale は、下肢の痛みの測定値です。 これには、0 (痛みなし) から 4 (極度の痛み) のリッカート スケールで評価された 5 つの項目が含まれており、合計範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
ベースライン、4 か月目 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月21日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-0877
  • 1R21AG056568 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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