Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka aktywności fizycznej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w podstawowej opiece zdrowotnej (OA-PCP)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ścieżka aktywności fizycznej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w podstawowej opiece zdrowotnej

Jest to wielofazowe badanie, które opracuje i przetestuje podstawową opiekę zdrowotną nad chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) Ścieżka opieki nad aktywnością fizyczną (OA-PCP), skalowalną interwencję obejmującą: 1) praktyczny proces badań przesiewowych braku aktywności fizycznej w podstawowej opiece zdrowotnej, 2) krótką, dostosowaną do potrzeb interwencję doradczą dotyczącą aktywności fizycznej (PA) przez telefon, 3) powiązanie pacjentów z programami społecznościowymi i innymi zasobami wspierającymi PA oraz 4) kontynuację pacjentów w celu zapewnienia dodatkowych odpowiednich porad i skierowań do zasobów PA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie pilotażową próbą OA-PCP w jednej grupie. Wykonalność i akceptowalność OA-PCP zostanie oceniona wśród n=60 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego w dwóch przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu wezmą udział w OA-PCP i przejdą ocenę na początku badania oraz 4-miesięczną obserwację. Mierniki wykonalności będą obejmować wskaźniki rekrutacji, zaangażowania w interwencję i retencji; akceptowalność zostanie oceniona zarówno przez pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka lekarska choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
  • Obecne wspólne objawy
  • Bieżąca tygodniowa aktywność fizyczna <150 minut tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból w klatce piersiowej podczas wysiłku fizycznego
  • Ból w klatce piersiowej przy braku aktywności fizycznej
  • Utrata równowagi z powodu zawrotów głowy lub utraty przytomności
  • Zalecenie lekarza do wykonywania aktywności fizycznej wyłącznie pod nadzorem lekarza
  • Brak udokumentowanej diagnozy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
  • Demencja lub inny stan utraty pamięci
  • Aktywna diagnoza psychozy
  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych
  • Całkowita operacja alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego, zerwanie łąkotki, zerwanie więzadła lub inny istotny uraz lub operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Poważna/śmiertelna choroba wskazana przez skierowanie do hospicjum lub opieki paliatywnej
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Hospitalizacja z powodu incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia częstoskurczu komorowego
  • Niestabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc (2 hospitalizacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub na tlenie)
  • Udar z umiarkowaną do ciężkiej afazją
  • Niedawna historia (ostatnie 6 miesięcy) trzech lub więcej upadków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Choroba zwyrodnieniowa stawów Ścieżka opieki nad aktywnością fizyczną
4-miesięczna interwencja doradcza dotycząca aktywności fizycznej (PA).
Behawioralne: Choroba zwyrodnieniowa stawów Ścieżka opieki nad aktywnością fizyczną
Interwencja obejmuje krótką poradę dotyczącą aktywności fizycznej (PA) udzielaną telefonicznie przez Doradcę ds. Aktywności Osobistej przeszkolonego w zakresie odpowiednich aspektów PA oraz rozmowy motywacyjne. Podczas pierwszej rozmowy doradca PA oceni gotowość do zmiany PA i wykorzysta odpowiednie komponenty poradnictwa PA, aby ocenić preferencje/potrzeby PA uczestnika, a także skierować do zasobów PA i wyznaczyć cele. Około dwa tygodnie po pierwszej rozmowie doradca PA skontaktuje się z uczestnikami, aby sprawdzić, czy pomyślnie połączyli się z programami PA lub omawianymi zasobami, przeanalizować postępy w osiąganiu celów PA i wyznaczyć nowe cele. Uczestnicy otrzymają powiązania z programami i zasobami PA, które obejmują: samokształcenie, zajęcia grupowe / społeczność, fizjoterapię i inne programy kliniczne / nadzorowane. Trzy miesiące po pierwszej rozmowie doradca PA wezwie uczestników w celu oceny PA i etapu zmiany przy użyciu odpowiednich elementów poradnictwa PA i ustalenia celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od linii podstawowej do miesiąca 4 dla minut PA o umiarkowanej do energicznej intensywności na tydzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4 (obserwacja)
Minuty aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności (MVPA) tygodniowo mierzone za pomocą akcelerometru
Wartość bazowa, miesiąc 4 (obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od linii bazowej do miesiąca 4 dla kroków dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4 (obserwacja)
Liczbę kroków mierzono za pomocą akcelerometru.
Wartość bazowa, miesiąc 4 (obserwacja)
Zmień od wartości początkowej do miesiąca 4 dla minut aktywności siedzącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4 (obserwacja)
Minuty siedzącej aktywności mierzono za pomocą akcelerometru.
Wartość bazowa, miesiąc 4 (obserwacja)
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 4 w podskali funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMasters (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4 (obserwacja)
Podskala funkcji Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) obejmuje 17 pozycji ocenianych na skali Likerta od 0 (brak trudności) do 4 (skrajna trudność), z zakresami 0-68 dla podskali funkcji, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonować.
Wartość bazowa, miesiąc 4 (obserwacja)
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 4 w podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMasters Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4 (obserwacja)
Podskala bólu Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) jest miarą bólu kończyn dolnych. Obejmuje 5 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 4 (skrajny ból), z całkowitym zakresem 0-20, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 4 (obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0877
  • 1R21AG056568 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj