Fysisk aktivitetsforløb for patienter med slidgigt i primærpleje (OA-PCP)
10. august 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Fysisk aktivitetsforløb for patienter med slidgigt i primærplejen
Dette er et flerfasestudie, der vil udvikle og teste en slidgigt (OA) primærpleje Physical Active Care Pathway (OA-PCP), en skalerbar intervention, der omfatter: 1) en praktisk proces for fysisk inaktivitetsscreening i primærplejen, 2) en kort, skræddersyet fysisk aktivitet (PA) rådgivningsintervention via telefon, 3) tilslutning af patienter til lokale programmer og andre ressourcer til støtte for PA og 4) opfølgning med patienter for at levere yderligere passende rådgivning og henvisninger til PA-ressourcer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et enkelt gruppepilotforsøg med OA-PCP.
Gennemførligheden og acceptablen af OA-PCP vil blive vurderet blandt n=60 patienter med hofte- og knæ-OA i to primære klinikker.
Alle patienter i forsøget vil deltage i OA-PCP og vil gennemføre vurderinger ved baseline og 4-måneders opfølgning.
Feasibility-metrics vil omfatte rekrutteringsrater, interventionsengagement og fastholdelse; acceptabilitet vil blive vurderet fra både patienter og sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens diagnose af OA i knæ eller hofte
- Aktuelle ledsymptomer
- Aktuel ugentlig fysisk aktivitet <150 minutter om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter i brystet ved fysisk aktivitet
- Smerter i brystet, når du ikke udfører fysisk aktivitet
- Tab af balance på grund af svimmelhed eller tab af bevidsthed
- Anbefaling fra læge om kun at udføre fysisk aktivitet under lægeligt tilsyn
- Ingen dokumenteret diagnose af OA i knæ eller hofte
- Demens eller anden tilstand med hukommelsestab
- Aktiv diagnose af psykose
- Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse
- Total knæ- eller hofteproteseoperation, meniskrivning, ligamentrivning eller anden betydelig skade eller operation i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
- Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
- Alvorlig/terminal sygdom som angivet ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
- Ustabil angina
- Hospitalsindlæggelse for kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med ventrikulær takykardi
- Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (2 indlæggelser inden for de foregående 6 måneder og/eller på ilt)
- Slagtilfælde med moderat til svær afasi
- Seneste historie (sidste 6 måneder) med tre eller flere fald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Slidgigt Fysisk aktivitet Care Pathway
4 måneders fysisk aktivitet (PA) rådgivningsintervention
|
Interventionen omfatter kort rådgivning om fysisk aktivitet (PA) leveret via telefon af en PA-rådgiver, der er uddannet i relevante aspekter af PA og motiverende samtaler.
Under det indledende opkald vil PA-rådgiveren vurdere parathed til forandring i PA og vil bruge passende PA-rådgivningskomponenter til at vurdere deltagerens PA-præferencer/behov samt henvisning til PA-ressourcer og målsætning.
Ca. to uger efter det første opkald, vil PA-rådgiveren kontakte deltagerne for at tjekke, om de har haft succes med PA-programmer eller diskuterede ressourcer, gennemgå fremskridt hen imod PA-mål og sætte nye mål.
Deltagerne vil blive forsynet med link til PA-programmer og ressourcer til at omfatte: selvstyrende, gruppetimer/fællesskab, fysioterapi og andre kliniske/overvågede programmer.
Tre måneder efter det første opkald vil PA-rådgiveren ringe til deltagerne for at vurdere PA og ændringsstadiet ved hjælp af passende PA-rådgivningskomponenter og målsætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til måned 4 for minutter med moderat til kraftig intensitet PA pr. uge
Tidsramme: Baseline, måned 4 (opfølgning)
|
Minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) om ugen målt via accelerometer
|
Baseline, måned 4 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til måned 4 for skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline, måned 4 (opfølgning)
|
Trintal blev målt via en accelerometeranordning.
|
Baseline, måned 4 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 4 for minutter af stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 4 (opfølgning)
|
Minutters stillesiddende aktivitet blev målt via en accelerometeranordning.
|
Baseline, måned 4 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 4 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 4 (opfølgning)
|
Funktionsunderskalaen Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) omfatter 17 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (ekstrem sværhedsgrad), med intervaller på 0-68 for funktionsunderskalaen med højere score, der indikerer værre symptomer og fungere.
|
Baseline, måned 4 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 4 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 4 (opfølgning)
|
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål for smerter i nedre ekstremiteter.
Det inkluderer 5 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte), med et samlet interval på 0-20 med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
|
Baseline, måned 4 (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beauchamp T, Arbeeva L, Cleveland RJ, Golightly YM, Hales DP, Hu DG, Allen KD. Accelerometer-Based Physical Activity Patterns and Associations With Outcomes Among Individuals With Osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e415-e421. doi: 10.1097/RHU.0000000000001750.
- Allen K, Vu MB, Callahan LF, Cleveland RJ, Gilbert AL, Golightly YM, Griesemer I, Grimm K, Hales DP, Hu DG, Huffman K, Nelson AE, Pathak A, Rees J, Rethorn ZD, Wandishin AE. Osteoarthritis physical activity care pathway (OA-PCP): results of a feasibility trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 16;21(1):308. doi: 10.1186/s12891-020-03339-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0877
- 1R21AG056568 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .