慢性B型肝炎患者の有限治療としてのABI-H0731 + Nucleos(t)Ideの研究
2023年3月24日 更新者：Assembly Biosciences
慢性B型肝炎患者の有限治療としてのABI-H0731 + Nucleos(t)Ideの多施設非盲検長期延長試験
併用療法の安全性と有効性、および持続的なウイルス反応のバイオマーカーに対する効果を評価するための非盲検延長試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、親研究 ABI-H0731-201 (NCT03576066) および ABI-H0731-202 (NCT03577171) の非盲検拡張です。
延長試験では、長期（延長試験 ABI-H0731-211 では最大 100 週間の治療）併用療法の安全性と、持続的ウイルス反応（SVR）のバイオマーカーに対する効果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Coalition of Inclusive Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego、California、アメリカ、92115
- Research and Education
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- Infectious Disease Care
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Sing Chan, MD
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Xiaoli Ma, MD
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London、イギリス
- King's College London
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto General Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Clinical Studies
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- -以前に研究ABI-H0731-201（NCT03576066）またはABI-H0731-202（NCT03577171）に登録され、治療期間を完了し、治験責任医師の意見でコンプライアンスが実証された。
- 女性被験者は、研究期間中およびフォローアップ期間中、効果的な避妊法を使用することに同意するか、少なくとも6か月間、または閉経後少なくとも2年間無菌であることに同意する必要があります。血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルは、閉経後の状態。 効果的な避妊方法には、男性用または女性用のコンドーム (破損のリスクが高いため一緒に使用しない場合があります)、精管切除、子宮内避妊器具 (IUD)、横隔膜、または子宮頸管キャップが含まれます。 出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 異性愛者で活動的なすべての男性被験者は、研究およびフォローアップ期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊方法には、男性用または女性用のコンドーム (破損のリスクが高いため一緒に使用しない場合があります)、精管切除術、ホルモンベースの避妊法 (男性被験者の女性パートナーのみ)、IUD、横隔膜、または子宮頸管キャップが含まれます。
- ライフスタイルへの配慮 (アルコール乱用 [1 日平均 2 杯 (1 杯 = アルコール 10 グラム) を超えるアルコール摂取と定義)] を控えること、および違法な物質、ハーブ、その他の物質、または不必要な物質の使用を控えることへの同意研究期間中の市販薬。
- 慢性 HBV 感染症を除いて、一般的な健康状態は良好です。
- -経口薬を服用する能力があり、治験責任医師の意見でABI-H0731-211レジメンを喜んで遵守します。
除外基準:
- -HBV耐性関連バリアント（RAV）の証拠、またはABI H0731の以前の研究に対するコンプライアンスの欠如を持っていてはなりません。
- ABI-H0731の以前の研究中に、臨床的に重要であり、おそらくまたはおそらく薬物に関連していると見なされる、治療に起因する有害事象または検査室の異常があったはずがありません。治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者はこの研究には不適切です.
- -現在の臨床的に重要な心疾患または肺疾患、慢性または再発性腎疾患または尿路疾患、HBV以外の肝疾患、内分泌疾患、自己免疫疾患、インスリンまたは血糖降下剤による治療を必要とする真性糖尿病、神経筋、筋骨格、または頻繁な治療を必要とする粘膜皮膚の状態、 -治療を必要とする発作性障害、または頻繁な医学的管理または薬理学的または外科的治療を必要とするその他の病状で、治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を研究に不適切にする。
- -授乳中または妊娠中の女性、またはABI-H0731-211研究の期間内に妊娠を希望する女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：親研究 ABI-H0731-201 からの HBeAg 陰性被験者
親研究 ABI-H0731-201 (NCT03576066) の 1 日目に、標準治療 (SOC) nucleos(t)ide (NrtI) 抑制および HBeAg 陰性であった被験者は、ABI-H0731 + SOC NrtI の両方を少なくとも 52 日間受け取ります。数週間後、ABI-H0731 と SOC NrtI の両方を中止し、最大 3 年間の長期オフ治療フォローアップ (FU) に入ります。
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参加者は、SOC NrtI、エンテカビル (ETV)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) またはテノホビル アラフェナミド (TAF) 錠剤 QD (1 日 1 回) を、承認された添付文書に従って経口で継続します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：親研究 ABI-H0731-201 からの HBeAg 陽性被験者
親研究 ABI-H0731-201 (NCT03576066) の 1 日目に SOC NrtI 抑制および HBeAg 陽性であった被験者は、ABI-H0731 + SOC NrtI を少なくとも 52 週間受け取り、その後ウイルス反応が評価されます。
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参加者は、SOC NrtI、エンテカビル (ETV)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) またはテノホビル アラフェナミド (TAF) 錠剤 QD (1 日 1 回) を、承認された添付文書に従って経口で継続します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：親研究ABI-H0731-202の被験者
親研究ABI-H0731-202（NCT03577171）の1日目に未治療でHBeAg陽性だった被験者は、ABI-H0731 + SOC NrtIを少なくとも52週間受け取り、その後ウイルス反応が評価されます。
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参加者は、SOC NrtI、エンテカビル (ETV)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) またはテノホビル アラフェナミド (TAF) 錠剤 QD (1 日 1 回) を、承認された添付文書に従って経口で継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を中止して24週間での持続ウイルス反応（SVR）
時間枠：52 週目から 76 週目までの完了
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ABI-H0731+ NrtI との併用療法が慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者の SVR 率を高める可能性を評価すること。 治療を中止して24週間でSVRの定義を満たす被験者の割合を評価するために、SVR率と対応する95％信頼区間が、併用療法中の全集団について提示されます。 SVR は、HBV DNA による持続的なウイルス反応と定義され、LOQ (20 IU/mL) は治療を中止して 24 週目まで続きます。 |
52 週目から 76 週目までの完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数
時間枠：148週目まで
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治療緊急有害事象（AE）の発生率
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148週目まで
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ベースラインで異常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を有し、治療終了時（EOT）および研究終了時（EOS）で正常なALTを有する被験者の数
時間枠：EOT: 52 週目または 148 週目まで。 EOS: 最大 3 年間の治療中止
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治療終了時 (EOT) および研究終了時 (EOS) に正常な ALT を持つ、ベースラインで異常な ALT を持つ被験者の数と割合を測定する EOTおよびEOSのベースラインでのALTのレベルに関係なく、被験者の数と割合を測定する |
EOT: 52 週目または 148 週目まで。 EOS: 最大 3 年間の治療中止
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併用療法でウイルス HBeAg 抗原/DNA の抑制/喪失があり、ウイルス抗原が治療から跳ね返った被験者の数
時間枠：148週目まで
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併用療法でウイルス性 B 型肝炎「e」抗原 (HBeAg) 抗原/DNA の抑制/喪失がみられ、そのウイルス抗原が治療から跳ね返る被験者の発生率
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148週目まで
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併用療法でウイルスコア関連抗原/DNAの抑制/喪失があり、ウイルス抗原が治療から跳ね返った被験者の数
時間枠：148週目まで
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併用療法でウイルスコア関連抗原（HBcrAg）またはDNAの抑制/喪失を起こし、ウイルス抗原が治療から跳ね返る被験者の発生率
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148週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michele Anderson、Assembly Biosciences Inc.
- スタディチェア：M. F. Yuen, MD, PhD, DSc、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2021年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2018年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-H0731-211
- NCT03780543 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov identifier)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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