Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide som endelig behandling for kronisk hepatitis B-patienter

24. marts 2023 opdateret af: Assembly Biosciences

Et multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie af ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide som endelig behandling for kronisk hepatitis B-patienter

Open-label, forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsterapi og dens effekt på biomarkører med vedvarende viral respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben udvidelse af forældreundersøgelserne ABI-H0731-201 (NCT03576066) og ABI-H0731-202 (NCT03577171). Forlængelsestudiet vil vurdere sikkerheden ved langtids (op til 100 ugers behandling i forlængelsesstudie ABI-H0731-211) kombinationsterapi og dens effekt på biomarkører for vedvarende viral respons (SVR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College London
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Sing Chan, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Xiaoli Ma, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Tidligere tilmeldt undersøgelse ABI-H0731-201 (NCT03576066) eller ABI-H0731-202 (NCT03577171) og fuldført behandlingsperioden med påvist overensstemmelse efter investigatorens mening.
  3. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og opfølgningen, eller være kirurgisk sterile i mindst 6 måneder eller mindst 2 år postmenopausale med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i overensstemmelse med en postmenopausal status. Effektive præventionsmetoder omfatter mandligt eller kvindeligt kondom (må ikke bruges sammen på grund af øget risiko for brud), vasektomi, intrauterin enhed (IUD), mellemgulv eller cervikal hætte. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
  4. Alle heteroseksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsens og opfølgningens varighed. Effektive præventionsmetoder omfatter mandligt eller kvindeligt kondom (må ikke bruges sammen på grund af øget risiko for brud), vasektomi, hormonbaseret prævention (kun kvindelig partner til en mandlig forsøgsperson), spiral, mellemgulv eller cervikal hætte.
  5. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (herunder at afholde sig fra alkoholmisbrug [defineret som alkoholforbrug, der overstiger 2 standarddrikke pr. dag i gennemsnit (1 standarddrik = 10 gram alkohol)] og brug af ulovlige stoffer, urter eller andre stoffer eller unødvendige stoffer håndkøbsmedicin i hele studietiden.
  6. Ved godt generelt helbred bortset fra kronisk HBV-infektion.
  7. Har evnen til at tage oral medicin og være villig til at overholde ABI-H0731-211 regimet efter efterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må ikke have haft evidens for HBV-resistens-associerede varianter (RAV'er) eller manglende overholdelse af en tidligere undersøgelse af ABI H0731.
  2. Må ikke have haft en behandlingsudspringende uønsket hændelse eller laboratorieabnormiteter, der anses for at være klinisk signifikante og muligvis eller sandsynligvis relateret til lægemidlet, mens du var i en tidligere undersøgelse af ABI-H0731, som efter investigatorens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til denne undersøgelse .
  3. Aktuel klinisk signifikant hjerte- eller lungesygdom, kronisk eller tilbagevendende nyre- eller urinvejssygdom, anden leversygdom end HBV, endokrin lidelse, autoimmun lidelse, diabetes mellitus, der kræver behandling med insulin eller hypoglykæmiske midler, neuromuskulære, muskuloskeletale eller mukokutane tilstande, der kræver hyppig behandling, anfaldslidelser, der kræver behandling, eller andre medicinske tilstande, der kræver hyppig medicinsk behandling eller farmakologisk eller kirurgisk behandling, som efter investigatorens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til undersøgelsen.
  4. Kvinder, der ammer eller er gravide eller ønsker at blive gravide inden for varigheden af ​​ABI-H0731-211-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HBeAg-negative emner fra forældreundersøgelse ABI-H0731-201
Forsøgspersoner, der på dag 1 af forældreundersøgelsen ABI-H0731-201 (NCT03576066) var standard of care (SOC) nukleos(t)ide (NrtI)-supprimerede og HBeAg-negative, vil modtage både ABI-H0731 + SOC NrtI i mindst 52 uger, hvorefter de vil afbryde både ABI-H0731 og SOC NrtI og gå i langtidsopfølgning uden for behandlingen (FU) i op til 3 år.
Medicin: standardbehandling (SOC) Nukleosid revers transkriptasehæmmer (NrtI)
Deltagerne vil fortsætte på deres SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) eller Tenofovir Alafenamide (TAF) tablet QD (en gang dagligt) oralt i henhold til godkendt indlægsseddel.
Andre navne:
  • Entecavir (ETV) - varemærke Baraclude
  • Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) - mærkenavn: Viread
  • Tenofovir Alafenamide (TAF) - mærkenavn: Descovy
Aktiv komparator: HBeAg-positive forsøgspersoner fra forældreundersøgelse ABI-H0731-201

Forsøgspersoner, der på dag 1 af forældreundersøgelse ABI-H0731-201 (NCT03576066) var SOC NrtI-supprimerede og HBeAg-positive, vil modtage ABI-H0731 + SOC NrtI i mindst 52 uger, hvorefter deres virale respons vil blive evalueret.

  1. Forsøgspersoner, der opfylder de virologiske responskriterier, vil seponere både ABI-H0731 og SOC NrtI og gå på langtidsopfølgning uden for behandlingen (FU) i op til 3 år.
  2. Forsøgspersoner med utilstrækkelig virologisk respons vil kun seponere ABI-H0731 og fortsætte på SOC NrtI alene og følges op i 12 uger.
Medicin: standardbehandling (SOC) Nukleosid revers transkriptasehæmmer (NrtI)
Deltagerne vil fortsætte på deres SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) eller Tenofovir Alafenamide (TAF) tablet QD (en gang dagligt) oralt i henhold til godkendt indlægsseddel.
Andre navne:
  • Entecavir (ETV) - varemærke Baraclude
  • Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) - mærkenavn: Viread
  • Tenofovir Alafenamide (TAF) - mærkenavn: Descovy
Aktiv komparator: Emner fra forældreundersøgelse ABI-H0731-202

Forsøgspersoner, der på dag 1 af moderstudie ABI-H0731-202 (NCT03577171) var behandlingsnaive og HBeAg-positive, vil modtage ABI-H0731 + SOC NrtI i mindst 52 uger, hvorefter deres virale respons vil blive evalueret.

  1. Forsøgspersoner, der opfylder de virologiske responskriterier i uge 52, vil fortsætte med at modtage ABI-H0731 + SOC NrtI i yderligere 96 uger, hvorefter deres virale respons vil blive evalueret i uge 148.

    Forsøgspersoner, der opfylder de virologiske responskriterier i uge 148, vil seponere både ABI-H0731 og SOC NrtI og gå i langtidsopfølgning uden for behandlingen i op til 3 år. Forsøgspersoner med utilstrækkelig virologisk respons i uge 148 vil kun seponere ABI-H0731 og fortsætte på SOC NrtI alene i op til 12 uger.

  2. Forsøgspersoner med utilstrækkelig virologisk respons i uge 52 vil seponere fra kun ABI-H0731 og fortsætte på SOC NrtI alene og gå i opfølgning i op til 12 uger.
Medicin: standardbehandling (SOC) Nukleosid revers transkriptasehæmmer (NrtI)
Deltagerne vil fortsætte på deres SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) eller Tenofovir Alafenamide (TAF) tablet QD (en gang dagligt) oralt i henhold til godkendt indlægsseddel.
Andre navne:
  • Entecavir (ETV) - varemærke Baraclude
  • Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) - mærkenavn: Viread
  • Tenofovir Alafenamide (TAF) - mærkenavn: Descovy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons (SVR) ved 24 ugers pause fra behandling
Tidsramme: Gennemføres fra uge 52 til uge 76

At evaluere potentialet for kombinationsbehandling med ABI-H0731+ NrtI for at øge SVR-raterne hos forsøgspersoner, der har kronisk hepatitis B (CHB). For at evaluere andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder definitionen af ​​SVR efter 24 ugers pause, vil SVR-raten og det tilsvarende 95 % konfidensinterval blive præsenteret for den samlede population, mens de er i kombinationsbehandling.

SVR er defineret som vedvarende viral respons med HBV-DNA, LOQ (20 IE/mL) gennem uge 24 uden behandling.
Gennemføres fra uge 52 til uge 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 148
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Op til uge 148
Antal forsøgspersoner med unormal alaninaminotransferase (ALT) ved baseline, som har normal ALT ved endt behandling (EOT) og afslutning af undersøgelse (EOS)
Tidsramme: EOT: op til uge 52 eller 148; EOS: op til 3 års behandlingsfri

At måle antallet og andelen af ​​forsøgspersoner med unormal ALT ved baseline, som har normal ALT ved behandlingens afslutning (EOT) og afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS)

At måle antallet og andelen af ​​forsøgspersoner uanset niveauer af ALT ved baseline ved EOT og EOS
EOT: op til uge 52 eller 148; EOS: op til 3 års behandlingsfri
Antal forsøgspersoner med suppression/tab af viralt HBeAg-antigen/DNA på kombinationsbehandling, hvis virale antigener rebounder af terapi
Tidsramme: til uge 148
Forekomst af forsøgspersoner med suppression/tab af viralt hepatitis B "e" antigen (HBeAg) antigen/DNA på kombinationsbehandling, hvis virale antigener rebounder fra behandlingen
til uge 148
Antal forsøgspersoner med suppression/tab af viralt kerne-relateret antigen/DNA på kombinationsbehandling, hvis virale antigener rebound off terapi
Tidsramme: Op til uge 148
Forekomst af forsøgspersoner med suppression/tab af viralt kerne-relateret antigen (HBcrAg) eller DNA på kombinationsbehandling, hvis virale antigener rebound af behandlingen
Op til uge 148

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Michele Anderson, Assembly Biosciences Inc.
  • Studiestol: M. F. Yuen, MD, PhD, DSc, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-H0731-211
  • NCT03780543 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner