Uno studio su ABI-H0731 + Nucleos (t) Ide come trattamento finito per i pazienti con epatite cronica B
24 marzo 2023 aggiornato da: Assembly Biosciences
Uno studio multicentrico, in aperto, di estensione a lungo termine di ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide come trattamento finito per i pazienti con epatite cronica B
Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione e il suo effetto sui biomarcatori della risposta virale sostenuta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'estensione in aperto degli studi parentali ABI-H0731-201 (NCT03576066) e ABI-H0731-202 (NCT03577171).
Lo studio di estensione valuterà la sicurezza della terapia di combinazione a lungo termine (fino a 100 settimane di trattamento nello studio di estensione ABI-H0731-211) e il suo effetto sui biomarcatori della risposta virale sostenuta (SVR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Clinical Studies
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Waikato Hospital
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London, Regno Unito
- King's College London
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Coalition of Inclusive Medicine
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92115
- Research and Education
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Digestive Disease Associates
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- Infectious Disease Care
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Sing Chan, MD
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Xiaoli Ma, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Precedentemente arruolato nello studio ABI-H0731-201 (NCT03576066) o ABI-H0731-202 (NCT03577171) e completato il periodo di trattamento, con conformità dimostrata secondo il parere dello sperimentatore.
- I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace per la durata dello studio e del follow-up, o essere chirurgicamente sterili per almeno 6 mesi o almeno 2 anni in postmenopausa con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con uno stato postmenopausale. Metodi contraccettivi efficaci includono preservativo maschile o femminile (non possono essere usati insieme a causa dell'aumentato rischio di rottura), vasectomia, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma o cappuccio cervicale. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
- Tutti i soggetti maschi eterosessuali attivi devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite per la durata dello studio e del follow-up. Metodi contraccettivi efficaci includono preservativo maschile o femminile (non possono essere usati insieme a causa dell'aumentato rischio di rottura), vasectomia, contraccezione a base di ormoni (solo partner femminile di un soggetto maschile), IUD, diaframma o cappuccio cervicale.
- Accordo per aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (compresa l'astensione dall'abuso di alcol [definito come consumo di alcol superiore a 2 bevande standard al giorno in media (1 bevanda standard = 10 grammi di alcol)] e l'uso di sostanze illecite, erbe o altre sostanze o sostanze non necessarie farmaci da banco per tutta la durata dello studio.
- In buona salute generale tranne che per infezione cronica da HBV.
- Avere la capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime ABI-H0731-211 secondo l'opinione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Non deve aver avuto evidenza di varianti associate alla resistenza all'HBV (RAV) o mancanza di conformità in uno studio precedente di ABI H0731.
- Non deve aver avuto un evento avverso emergente dal trattamento o anomalie di laboratorio ritenute clinicamente significative e possibilmente o probabilmente correlate al farmaco durante uno studio precedente su ABI-H0731, che secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor rende il soggetto non idoneo per questo studio .
- Malattie cardiache o polmonari clinicamente significative in atto, malattie renali o delle vie urinarie croniche o ricorrenti, malattie del fegato diverse dall'HBV, disturbi endocrini, disturbi autoimmuni, diabete mellito che richiedono trattamento con insulina o agenti ipoglicemizzanti, condizioni neuromuscolari, muscoloscheletriche o mucocutanee che richiedono un trattamento frequente, disturbi convulsivi che richiedono un trattamento o altre condizioni mediche che richiedono una gestione medica frequente o un trattamento farmacologico o chirurgico che, a parere dello Sperimentatore o del Promotore, renda il soggetto inadatto allo studio.
- Donne in allattamento o in gravidanza o che desiderano una gravidanza entro la durata dello studio ABI-H0731-211.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti HBeAg-negativi dallo studio parentale ABI-H0731-201
I soggetti che al giorno 1 dello studio genitore ABI-H0731-201 (NCT03576066) erano soppressi nucleos(t)ide (NrtI) standard di cura (SOC) e HBeAg-negativi riceveranno sia ABI-H0731 + SOC NrtI per almeno 52 settimane, dopodiché interromperanno sia ABI-H0731 che SOC NrtI ed entreranno nel follow-up a lungo termine fuori dal trattamento (FU) per un massimo di 3 anni.
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I partecipanti continueranno con la loro compressa SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o Tenofovir alafenamide (TAF) QD (una volta al giorno) per via orale come da foglietto illustrativo approvato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soggetti HBeAg-positivi dallo studio parentale ABI-H0731-201
I soggetti che al giorno 1 dello studio parentale ABI-H0731-201 (NCT03576066) erano SOC NrtI-soppressi e HBeAg-positivi riceveranno ABI-H0731 + SOC NrtI per almeno 52 settimane, dopodiché verrà valutata la loro risposta virale.
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I partecipanti continueranno con la loro compressa SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o Tenofovir alafenamide (TAF) QD (una volta al giorno) per via orale come da foglietto illustrativo approvato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soggetti del Parent Study ABI-H0731-202
I soggetti che al giorno 1 dello studio parentale ABI-H0731-202 (NCT03577171) erano naive al trattamento e HBeAg-positivi riceveranno ABI-H0731 + SOC NrtI per almeno 52 settimane, dopodiché verrà valutata la loro risposta virale.
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I partecipanti continueranno con la loro compressa SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o Tenofovir alafenamide (TAF) QD (una volta al giorno) per via orale come da foglietto illustrativo approvato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta virale sostenuta (SVR) a 24 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: Completamento dalla settimana 52 alla settimana 76
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Valutare il potenziale della terapia di combinazione con ABI-H0731+ NrtI per aumentare i tassi di SVR nei soggetti con epatite cronica B (CHB). Per valutare la proporzione di soggetti che soddisfano la definizione di SVR a 24 settimane dall'interruzione del trattamento, saranno presentati il tasso di SVR e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per la popolazione complessiva durante la terapia di combinazione. La SVR è definita come risposta virale sostenuta con HBV DNA , LOQ (20 IU/mL) fino alla settimana 24 fuori dal trattamento. |
Completamento dalla settimana 52 alla settimana 76
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 148
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Incidenza di eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
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Fino alla settimana 148
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Numero di soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) anomala al basale che presentavano ALT normale alla fine del trattamento (EOT) e alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: EOT: fino alla settimana 52 o 148; EOS: fino a 3 anni di sospensione del trattamento
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Per misurare il numero e la proporzione di soggetti con ALT anormale al basale che hanno ALT normale alla fine del trattamento (EOT) e alla fine dello studio (EOS) Per misurare il numero e la proporzione di soggetti indipendentemente dai livelli di ALT al basale a EOT e EOS |
EOT: fino alla settimana 52 o 148; EOS: fino a 3 anni di sospensione del trattamento
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Numero di soggetti con soppressione/perdita dell'antigene virale HBeAg/DNA durante il trattamento combinato i cui antigeni virali si rimbalzano dalla terapia
Lasso di tempo: fino alla settimana 148
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Incidenza di soggetti con soppressione/perdita dell'antigene/DNA dell'antigene virale dell'epatite B "e" (HBeAg) durante il trattamento combinato i cui antigeni virali rimbalzano fuori dalla terapia
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fino alla settimana 148
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Numero di soggetti con soppressione/perdita dell'antigene/DNA correlato al nucleo virale durante il trattamento di combinazione i cui antigeni virali si rimbalzano dalla terapia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 148
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Incidenza di soggetti con soppressione/perdita dell'antigene correlato al nucleo virale (HBcrAg) o del DNA in trattamento combinato i cui antigeni virali rimbalzano dal trattamento
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Fino alla settimana 148
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michele Anderson, Assembly Biosciences Inc.
- Cattedra di studio: M. F. Yuen, MD, PhD, DSc, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Entecavir
- Inibitori della trascrittasi inversa
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABI-H0731-211
- NCT03780543 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov identifier)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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