Een studie van ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide als eindige behandeling voor chronische hepatitis B-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Eerder ingeschreven voor onderzoek ABI-H0731-201 (NCT03576066) of ABI-H0731-202 (NCT03577171) en de behandelingsperiode voltooid, met aangetoonde naleving naar de mening van de onderzoeker.
3. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en de follow-up, of chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste 6 maanden, of ten minste 2 jaar na de menopauze met serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels die consistent zijn met een postmenopauzale status. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer een condoom voor mannen of vrouwen (kunnen niet samen worden gebruikt vanwege een verhoogd risico op breuk), vasectomie, intra-uterien apparaat (IUD), pessarium of pessarium. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
4. Alle heteroseksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en de follow-up. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer een condoom voor mannen of vrouwen (kunnen niet samen worden gebruikt vanwege een verhoogd risico op breuk), vasectomie, op hormonen gebaseerde anticonceptie (alleen vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon), spiraaltje, pessarium of pessarium.
5. Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen (waaronder het zich onthouden van alcoholmisbruik [gedefinieerd als alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaarddrankjes per dag (1 standaarddrankje = 10 gram alcohol)] en het gebruik van ongeoorloofde middelen, kruiden of andere middelen, of onnodige vrij verkrijgbare medicijnen tijdens de duur van het onderzoek.
6. In goede algemene gezondheid behalve chronische HBV-infectie.
7. De mogelijkheid hebben om orale medicatie in te nemen en bereid zijn zich te houden aan het ABI-H0731-211-regime naar de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Mag geen bewijs hebben gehad van HBV-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) of gebrek aan therapietrouw in een eerdere studie van ABI H0731.
2. Mag tijdens een eerdere studie van ABI-H0731 geen tijdens de behandeling optredende bijwerking of laboratoriumafwijkingen hebben gehad die als klinisch significant worden beschouwd en mogelijk of waarschijnlijk verband houden met het geneesmiddel, die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor de proefpersoon ongeschikt maken voor deze studie .
3. Huidige klinisch significante hart- of longziekte, chronische of recidiverende nier- of urinewegziekte, leverziekte anders dan HBV, endocriene stoornis, auto-immuunziekte, diabetes mellitus die behandeling met insuline of hypoglycemische middelen vereist, neuromusculaire, musculoskeletale of mucocutane aandoeningen die frequente behandeling vereisen, convulsies die behandeling vereisen, of andere medische aandoeningen die frequente medische behandeling of farmacologische of chirurgische behandeling vereisen die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor de proefpersoon ongeschikt maken voor het onderzoek.
4. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn of zwanger willen worden binnen de duur van het ABI-H0731-211-onderzoek.