Un estudio de ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide como tratamiento finito para pacientes con hepatitis B crónica
24 de marzo de 2023 actualizado por: Assembly Biosciences
Un estudio de extensión a largo plazo, abierto y multicéntrico de ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide como tratamiento finito para pacientes con hepatitis B crónica
Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada y su efecto sobre los biomarcadores de respuesta viral sostenida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una extensión abierta de los estudios principales ABI-H0731-201 (NCT03576066) y ABI-H0731-202 (NCT03577171).
El estudio de extensión evaluará la seguridad de la terapia combinada a largo plazo (hasta 100 semanas de tratamiento en el estudio de extensión ABI-H0731-211) y su efecto sobre los biomarcadores de respuesta viral sostenida (SVR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Coalition of Inclusive Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Research and Education
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Infectious Disease Care
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Sing Chan, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Xiaoli Ma, MD
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Clinical Studies
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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London, Reino Unido
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Inscrito previamente en el estudio ABI-H0731-201 (NCT03576066) o ABI-H0731-202 (NCT03577171) y completado el período de tratamiento, con cumplimiento demostrado en opinión del investigador.
- Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio y el seguimiento, o ser estériles quirúrgicamente durante al menos 6 meses, o al menos 2 años posmenopáusicas con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) consistentes con un estado posmenopáusico. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen condón masculino o femenino (no se pueden usar juntos debido al mayor riesgo de rotura), vasectomía, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma o capuchón cervical. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
- Todos los sujetos masculinos heterosexualmente activos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y el seguimiento. Los métodos efectivos de control de la natalidad incluyen el condón masculino o femenino (no se pueden usar juntos debido al mayor riesgo de rotura), la vasectomía, la anticoncepción basada en hormonas (solo la pareja femenina de un sujeto masculino), el DIU, el diafragma o el capuchón cervical.
- Acuerdo para adherirse a las Consideraciones de estilo de vida (incluida la abstención del abuso de alcohol [definido como un consumo de alcohol superior a 2 tragos estándar por día en promedio (1 trago estándar = 10 gramos de alcohol)] y el uso de sustancias ilícitas, a base de hierbas o de otro tipo, o medicamentos de venta libre a lo largo de la duración del estudio.
- En buen estado de salud general excepto por infección crónica por VHB.
- Tener la capacidad de tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen ABI-H0731-211 en opinión del Investigador.
Criterio de exclusión:
- No debe haber tenido evidencia de variantes asociadas a la resistencia del VHB (RAV) o falta de cumplimiento en un estudio previo de ABI H0731.
- No debe haber tenido un evento adverso emergente del tratamiento o anomalías de laboratorio consideradas clínicamente significativas y posiblemente o probablemente relacionadas con el fármaco durante un estudio previo de ABI-H0731 que, en opinión del investigador o el patrocinador, hace que el sujeto no sea apto para este estudio. .
- Enfermedad cardíaca o pulmonar clínicamente significativa actual, enfermedad renal o urinaria crónica o recurrente, enfermedad hepática distinta del VHB, trastorno endocrino, trastorno autoinmune, diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina o agentes hipoglucemiantes, afecciones neuromusculares, musculoesqueléticas o mucocutáneas que requieren tratamiento frecuente, trastornos convulsivos que requieran tratamiento u otras condiciones médicas que requieran manejo médico frecuente o tratamiento farmacológico o quirúrgico que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, haga que el sujeto no sea apto para el estudio.
- Mujeres que estén lactando o embarazadas o que deseen quedar embarazadas durante la duración del estudio ABI-H0731-211.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos HBeAg negativos del estudio principal ABI-H0731-201
Los sujetos que en el Día 1 del estudio principal ABI-H0731-201 (NCT03576066) tenían supresión de nucleós(t)idos (NrtI) estándar de atención (SOC) y HBeAg negativo recibirán tanto ABI-H0731 + SOC NrtI durante al menos 52 semanas, después de lo cual suspenderán tanto ABI-H0731 como SOC NrtI y entrarán en un seguimiento sin tratamiento (FU) a largo plazo durante un máximo de 3 años.
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Los participantes continuarán con su tableta SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) o Tenofovir Alafenamide (TAF) QD (una vez al día) por vía oral según el prospecto aprobado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sujetos positivos para HBeAg del estudio principal ABI-H0731-201
Los sujetos que en el Día 1 del estudio principal ABI-H0731-201 (NCT03576066) tenían SOC NrtI suprimido y HBeAg positivo recibirán ABI-H0731 + SOC NrtI durante al menos 52 semanas, después de lo cual se evaluará su respuesta viral.
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Los participantes continuarán con su tableta SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) o Tenofovir Alafenamide (TAF) QD (una vez al día) por vía oral según el prospecto aprobado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sujetos del estudio de padres ABI-H0731-202
Los sujetos que en el día 1 del estudio principal ABI-H0731-202 (NCT03577171) no habían recibido tratamiento previo y tenían HBeAg positivo recibirán ABI-H0731 + SOC NrtI durante al menos 52 semanas, después de lo cual se evaluará su respuesta viral.
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Los participantes continuarán con su tableta SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) o Tenofovir Alafenamide (TAF) QD (una vez al día) por vía oral según el prospecto aprobado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta viral sostenida (RVS) a las 24 semanas sin tratamiento
Periodo de tiempo: Completando desde la semana 52 hasta la semana 76
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Evaluar el potencial de la terapia combinada con ABI-H0731+ NrtI para aumentar las tasas de RVS en sujetos con hepatitis B crónica (HCB). Para evaluar la proporción de sujetos que cumplen con la definición de RVS a las 24 semanas sin tratamiento, se presentará la tasa de RVS y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para la población general durante el tratamiento combinado. La RVS se define como una respuesta viral sostenida con ADN del VHB, LOQ (20 UI/mL) hasta la Semana 24 sin tratamiento. |
Completando desde la semana 52 hasta la semana 76
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 148
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
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Hasta la semana 148
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Número de sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) anormal al inicio que tienen ALT normal al final del tratamiento (EOT) y al final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: EOT: hasta la semana 52 o 148; EOS: hasta 3 años sin tratamiento
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Para medir el número y la proporción de sujetos con ALT anormal al inicio que tienen ALT normal al final del tratamiento (EOT) y al final del estudio (EOS) Para medir el número y la proporción de sujetos independientemente de los niveles de ALT al inicio en EOT y EOS |
EOT: hasta la semana 52 o 148; EOS: hasta 3 años sin tratamiento
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Número de sujetos con supresión/pérdida de antígeno viral HBeAg/ADN en tratamiento combinado cuyos antígenos virales se recuperan de la terapia
Periodo de tiempo: hasta la semana 148
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Incidencia de sujetos con supresión/pérdida del antígeno/ADN del antígeno viral de la hepatitis B "e" (HBeAg) en tratamiento combinado cuyos antígenos virales se recuperan de la terapia
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hasta la semana 148
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Número de sujetos con supresión/pérdida de antígeno relacionado con el núcleo viral/ADN en tratamiento combinado cuyos antígenos virales rebotan de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 148
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Incidencia de sujetos con supresión/pérdida de antígeno relacionado con el núcleo viral (HBcrAg) o ADN en tratamiento combinado cuyos antígenos virales rebotan del tratamiento
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Hasta la semana 148
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michele Anderson, Assembly Biosciences Inc.
- Silla de estudio: M. F. Yuen, MD, PhD, DSc, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Entecavir
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
Otros números de identificación del estudio
- ABI-H0731-211
- NCT03780543 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov identifier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .