만성 B형 간염 환자를 위한 유한 치료제로서 ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide에 대한 연구
2023년 3월 24일 업데이트: Assembly Biosciences
만성 B형 간염 환자를 위한 유한 치료제로서 ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide의 다기관, 공개 라벨, 장기 확장 연구
병용 요법의 안전성과 효능 및 지속적인 바이러스 반응 바이오마커에 대한 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구.
연구 개요
상세 설명
이는 모 연구 ABI-H0731-201(NCT03576066) 및 ABI-H0731-202(NCT03577171)의 공개 라벨 확장입니다.
확장 연구는 장기(확장 연구 ABI-H0731-211에서 최대 100주 치료) 병용 요법의 안전성과 지속 바이러스 반응(SVR)의 바이오마커에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Clinical Studies
-
Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Coalition of Inclusive Medicine
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, 미국, 92115
- Research and Education
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- Infectious Disease Care
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- Sing Chan, MD
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Xiaoli Ma, MD
-
-
-
-
-
London, 영국
- King's College London
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 연구 ABI-H0731-201(NCT03576066) 또는 ABI-H0731-202(NCT03577171)에 이전에 등록하고 치료 기간을 완료했으며 조사관의 의견에 순응도가 입증되었습니다.
- 여성 피험자는 연구 및 후속 조치 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하거나 최소 6개월 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임이어야 하며 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 다음과 일치해야 합니다. 폐경기 상태. 효과적인 피임 방법에는 남성용 또는 여성용 콘돔(파손 위험이 증가하기 때문에 함께 사용하지 않을 수 있음), 정관 절제술, 자궁 내 장치(IUD), 격막 또는 자궁경부 캡이 있습니다. 가임 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 모든 이성애 활동 남성 피험자는 연구 및 후속 조치 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 남성 또는 여성 콘돔(파손 위험 증가로 인해 함께 사용하지 않을 수 있음), 정관 절제술, 호르몬 기반 피임법(남성 피험자의 여성 파트너만 해당), IUD, 다이어프램 또는 자궁경부 캡이 있습니다.
- 라이프스타일 고려 사항(알코올 남용[하루 평균 2 표준 음료를 초과하는 알코올 소비로 정의됨(1 표준 음료 = 알코올 10g)] 및 불법 물질, 약초 또는 기타 물질 또는 불필요한 사용을 삼가는 것을 포함하는 동의서 연구 기간 내내 처방전 없이 구입할 수 있는 약물.
- 만성 HBV 감염을 제외하고는 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 경구 약물을 복용할 수 있는 능력이 있고 연구자의 의견에 따라 ABI-H0731-211 요법을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- ABI H0731의 이전 연구에서 HBV 내성 관련 변이(RAV) 또는 준수 부족의 증거가 없어야 합니다.
- ABI-H0731의 이전 연구에서 조사자 또는 후원자의 의견으로 피험자를 이 연구에 부적합하게 만드는 치료 관련 부작용 또는 임상적으로 중요하고 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있는 것으로 간주되는 검사실 이상이 없어야 합니다. .
- 현재 임상적으로 유의한 심장 또는 폐 질환, 만성 또는 재발성 신장 또는 요로 질환, HBV 이외의 간 질환, 내분비 장애, 자가 면역 장애, 인슐린 또는 저혈당제로 치료가 필요한 당뇨병, 빈번한 치료가 필요한 신경근, 근골격 또는 피부 점막 상태, 치료를 필요로 하는 발작 장애, 또는 빈번한 의학적 관리 또는 약리학적 또는 외과적 치료를 필요로 하는 기타 의학적 상태는 조사자 또는 스폰서의 의견으로 피험자가 연구에 적합하지 않게 만듭니다.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 ABI-H0731-211 연구 기간 내에 임신하기를 원하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 부모 연구 ABI-H0731-201의 HBeAg 음성 피험자
모 연구 ABI-H0731-201(NCT03576066)의 1일차에 표준 치료(SOC) 뉴클레오사이드(NrtI)-억제 및 HBeAg-음성이었던 피험자는 최소 52년 동안 ABI-H0731 + SOC NrtI를 모두 받게 됩니다. 몇 주가 지나면 ABI-H0731 및 SOC NrtI를 모두 중단하고 최대 3년 동안 장기 치료 중단 추적 조사(FU)에 들어갑니다.
|
참가자는 승인된 패키지 삽입물에 따라 구두로 SOC NrtI, Entecavir(ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 또는 Tenofovir Alafenamide(TAF) 정제 QD(1일 1회)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 부모 연구 ABI-H0731-201의 HBeAg 양성 피험자
모 연구 ABI-H0731-201(NCT03576066)의 1일차에 SOC NrtI 억제 및 HBeAg 양성인 피험자는 최소 52주 동안 ABI-H0731 + SOC NrtI를 투여받게 되며, 이후 바이러스 반응이 평가됩니다.
|
참가자는 승인된 패키지 삽입물에 따라 구두로 SOC NrtI, Entecavir(ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 또는 Tenofovir Alafenamide(TAF) 정제 QD(1일 1회)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 모 연구 ABI-H0731-202의 피험자
모 연구 ABI-H0731-202(NCT03577171)의 1일차에 치료 경험이 없고 HBeAg 양성인 피험자는 최소 52주 동안 ABI-H0731 + SOC NrtI를 투여받게 되며, 이후 바이러스 반응이 평가됩니다.
|
참가자는 승인된 패키지 삽입물에 따라 구두로 SOC NrtI, Entecavir(ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 또는 Tenofovir Alafenamide(TAF) 정제 QD(1일 1회)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중단 24주차 지속 바이러스 반응(SVR)
기간: 52주차부터 76주차까지 완료
|
만성 B형 간염(CHB) 환자의 SVR률을 증가시키기 위해 ABI-H0731+ NrtI와의 병용 요법의 가능성을 평가합니다. 치료 24주 중단 시 SVR의 정의를 충족하는 피험자의 비율을 평가하기 위해 병용 요법을 받는 동안 전체 모집단에 대한 SVR률과 해당 95% 신뢰 구간이 제시됩니다. SVR은 치료 중단 24주 동안 HBV DNA, LOQ(20 IU/mL)로 지속된 바이러스 반응으로 정의됩니다. |
52주차부터 76주차까지 완료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 148주까지
|
치료 긴급 부작용(AE)의 발생률
|
148주까지
|
|
치료 종료(EOT) 및 연구 종료(EOS)에서 정상 ALT를 나타내는 베이스라인에서 비정상 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 갖는 대상체의 수
기간: EOT: 최대 52주 또는 148주; EOS: 최대 3년 치료 중단
|
치료 종료(EOT) 및 연구 종료(EOS)에서 정상 ALT를 갖는 기준선에서 비정상 ALT를 갖는 대상체의 수 및 비율을 측정하기 위해 EOT 및 EOS의 기준선에서 ALT 수준에 관계없이 피험자의 수와 비율을 측정하기 위해 |
EOT: 최대 52주 또는 148주; EOS: 최대 3년 치료 중단
|
|
바이러스 항원이 요법에서 반등하는 조합 치료에서 바이러스 HBeAg 항원/DNA의 억제/소실이 있는 대상체의 수
기간: 148주까지
|
바이러스 항원이 요법에서 반발하는 병용 요법에서 바이러스 B형 간염 "e" 항원(HBeAg) 항원/DNA의 억제/소실이 있는 피험자의 발병률
|
148주까지
|
|
바이러스 항원이 요법에서 반등하는 병용 치료에서 바이러스 코어 관련 항원/DNA의 억제/소실이 있는 대상체의 수
기간: 148주까지
|
바이러스 항원이 치료에서 반등하는 병용 치료에서 바이러스 코어 관련 항원(HBcrAg) 또는 DNA의 억제/소실이 있는 피험자의 발병률
|
148주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michele Anderson, Assembly Biosciences Inc.
- 연구 의자: M. F. Yuen, MD, PhD, DSc, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI-H0731-211
- NCT03780543 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .