Studie ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide jako konečná léčba pro pacienty s chronickou hepatitidou B
24. března 2023 aktualizováno: Assembly Biosciences
Multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide jako konečná léčba pacientů s chronickou hepatitidou B
Otevřená, rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie a jejího účinku na biomarkery trvalé virové odezvy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřené rozšíření rodičovských studií ABI-H0731-201 (NCT03576066) a ABI-H0731-202 (NCT03577171).
Rozšířená studie posoudí bezpečnost dlouhodobé (až 100 týdnů léčby v prodloužené studii ABI-H0731-211) kombinované terapie a její účinek na biomarkery setrvalé virové odpovědi (SVR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Clinical Studies
-
Hamilton, Nový Zéland
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- King's College London
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Coalition of Inclusive Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92115
- Research and Education
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- Infectious Disease Care
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Sing Chan, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Xiaoli Ma, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Dříve zařazeni do studie ABI-H0731-201 (NCT03576066) nebo ABI-H0731-202 (NCT03577171) a dokončili období léčby s prokázanou shodou podle názoru zkoušejícího.
- Ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie a sledování, nebo musí být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců nebo alespoň 2 roky po menopauze s hladinami sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzální stav. Mezi účinné metody antikoncepce patří mužský nebo ženský kondom (nesmí se používat společně kvůli zvýšenému riziku prasknutí), vasektomie, nitroděložní tělísko (IUD), bránice nebo cervikální čepice. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
- Všechny heterosexuálně aktivní mužské subjekty musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie a následného sledování. Mezi účinné metody antikoncepce patří mužský nebo ženský kondom (nesmí se používat společně kvůli zvýšenému riziku prasknutí), vasektomie, hormonální antikoncepce (pouze partnerka mužského subjektu), IUD, bránice nebo cervikální čepice.
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (včetně zdržování se zneužívání alkoholu [definováno jako konzumace alkoholu přesahující 2 standardní nápoje denně v průměru (1 standardní nápoj = 10 gramů alkoholu)] a užívání nezákonných látek, rostlinných nebo jiných látek nebo nepotřebných volně prodejné léky po celou dobu trvání studie.
- Celkově dobrý zdravotní stav s výjimkou chronické infekce HBV.
- Mít schopnost užívat perorální léky a být ochoten dodržovat režim ABI-H0731-211 podle názoru zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít důkazy o variantách spojených s rezistencí na HBV (RAV) nebo nedostatek kompliance v předchozí studii ABI H0731.
- Během předchozí studie ABI-H0731 se u pacienta nemusela objevit nežádoucí příhoda nebo laboratorní abnormality považované za klinicky významné a pravděpodobně nebo pravděpodobně související s lékem, což podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činí subjekt nevhodným pro tuto studii .
- Současné klinicky významné onemocnění srdce nebo plic, chronické nebo recidivující onemocnění ledvin nebo močových cest, onemocnění jater jiné než HBV, endokrinní onemocnění, autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulinem nebo hypoglykemickými látkami, neuromuskulární, muskuloskeletální nebo mukokutánní stavy vyžadující častou léčbu, záchvatové poruchy vyžadující léčbu nebo jiné zdravotní stavy vyžadující častou lékařskou péči nebo farmakologickou nebo chirurgickou léčbu, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činí subjekt nevhodným pro studii.
- Ženy, které jsou kojící nebo těhotné nebo si přejí otěhotnět během trvání studie ABI-H0731-211.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HBeAg-negativní subjekty z rodičovské studie ABI-H0731-201
Subjekty, které v den 1 rodičovské studie ABI-H0731-201 (NCT03576066) měly standardní péči (SOC) nukleos(t)id (NrtI)-suprimované a HBeAg-negativní, budou dostávat oba ABI-H0731 + SOC NrtI po dobu alespoň 52 týdnů, po této době přestanou užívat ABI-H0731 i SOC NrtI a vstoupí do dlouhodobého sledování po ukončení léčby (FU) po dobu až 3 let.
|
Účastníci budou pokračovat v užívání tablet SOC NrtI, Entecaviru (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) nebo Tenofovir Alafenamide (TAF) QD (jednou denně) perorálně podle schválené příbalové informace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HBeAg-pozitivní subjekty z rodičovské studie ABI-H0731-201
Jedinci, kteří v den 1 rodičovské studie ABI-H0731-201 (NCT03576066) byli suprimováni SOC NrtI a HBeAg pozitivní, budou dostávat ABI-H0731 + SOC NrtI po dobu alespoň 52 týdnů, po této době bude vyhodnocena jejich virová odpověď.
|
Účastníci budou pokračovat v užívání tablet SOC NrtI, Entecaviru (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) nebo Tenofovir Alafenamide (TAF) QD (jednou denně) perorálně podle schválené příbalové informace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Subjekty z rodičovské studie ABI-H0731-202
Subjekty, které v den 1 rodičovské studie ABI-H0731-202 (NCT03577171) nebyly léčeny a byly HBeAg pozitivní, budou dostávat ABI-H0731 + SOC NrtI po dobu alespoň 52 týdnů, po této době bude vyhodnocena jejich virová odpověď.
|
Účastníci budou pokračovat v užívání tablet SOC NrtI, Entecaviru (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) nebo Tenofovir Alafenamide (TAF) QD (jednou denně) perorálně podle schválené příbalové informace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá virová odezva (SVR) po 24 týdnech bez léčby
Časové okno: Dokončení od týdne 52 do týdne 76
|
Vyhodnotit potenciál kombinované terapie s ABI-H0731+ NrtI ke zvýšení míry SVR u subjektů s chronickou hepatitidou B (CHB). Pro vyhodnocení podílu subjektů, které splňují definici SVR po 24 týdnech bez léčby, bude uvedena míra SVR a odpovídající 95% interval spolehlivosti pro celkovou populaci při kombinované terapii. SVR je definována jako trvalá virová odpověď s HBV DNA, LOQ (20 IU/ml) po dobu 24. týdne bez léčby. |
Dokončení od týdne 52 do týdne 76
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do týdne 148
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE)
|
Až do týdne 148
|
|
Počet subjektů s abnormální alaninaminotransferázou (ALT) na začátku, kteří mají normální ALT na konci léčby (EOT) a na konci studie (EOS)
Časové okno: EOT: do 52. nebo 148. týdne; EOS: až 3 roky bez léčby
|
Měřit počet a podíl subjektů s abnormální ALT na začátku, kteří mají normální ALT na konci léčby (EOT) a na konci studie (EOS) Měření počtu a podílu subjektů bez ohledu na úrovně ALT na začátku EOT a EOS |
EOT: do 52. nebo 148. týdne; EOS: až 3 roky bez léčby
|
|
Počet subjektů se supresí/ztrátou virového antigenu HBeAg/DNA při kombinované léčbě, jejichž virové antigeny se odrazí od terapie
Časové okno: do týdne 148
|
Výskyt subjektů se supresí/ztrátou antigenu/DNA virové hepatitidy B „e“ (HBeAg) při kombinované léčbě, jejichž virové antigeny se odrazí od terapie
|
do týdne 148
|
|
Počet subjektů se supresí/ztrátou antigenu/DNA souvisejícího s virovým jádrem při kombinované léčbě, jejichž virové antigeny se odrazí od terapie
Časové okno: Až do týdne 148
|
Výskyt subjektů se supresí/ztrátou antigenu souvisejícího s virovým jádrem (HBcrAg) nebo DNA při kombinované léčbě, jejichž virové antigeny se odrazí od léčby
|
Až do týdne 148
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michele Anderson, Assembly Biosciences Inc.
- Studijní židle: M. F. Yuen, MD, PhD, DSc, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Entecavir
- Inhibitory reverzní transkriptázy
Další identifikační čísla studie
- ABI-H0731-211
- NCT03780543 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov identifier)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .