Исследование ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide в качестве окончательного лечения пациентов с хроническим гепатитом B
24 марта 2023 г. обновлено: Assembly Biosciences
Многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide в качестве окончательного лечения пациентов с хроническим гепатитом B
Открытое расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности комбинированной терапии и ее влияния на биомаркеры устойчивого вирусного ответа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это открытое расширение родительских исследований ABI-H0731-201 (NCT03576066) и ABI-H0731-202 (NCT03577171).
В расширенном исследовании будет оцениваться безопасность долгосрочной (до 100 недель лечения в расширенном исследовании ABI-H0731-211) комбинированной терапии и ее влияние на биомаркеры устойчивого вирусного ответа (УВО).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Clinical Studies
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Coalition of Inclusive Medicine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
- Research and Education
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- Infectious Disease Care
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Sing Chan, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Xiaoli Ma, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
- Ранее был включен в исследование ABI-H0731-201 (NCT03576066) или ABI-H0731-202 (NCT03577171) и завершил период лечения с продемонстрированным согласием, по мнению исследователя.
- Субъекты женского пола должны согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на время исследования и последующего наблюдения или быть хирургически стерильными в течение не менее 6 месяцев или не менее 2 лет после менопаузы с уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, соответствующими постменопаузальный статус. Эффективные методы контроля рождаемости включают мужской или женский презерватив (нельзя использовать вместе из-за повышенного риска разрыва), вазэктомию, внутриматочную спираль (ВМС), диафрагму или цервикальный колпачок. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Все гетеросексуально активные субъекты мужского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на время исследования и последующего наблюдения. Эффективные методы контроля рождаемости включают мужской или женский презерватив (нельзя использовать вместе из-за повышенного риска разрыва), вазэктомию, гормональную контрацепцию (только женщина-партнер мужчины), ВМС, диафрагму или цервикальный колпачок.
- Согласие придерживаться Соображений образа жизни (включая воздержание от злоупотребления алкоголем [определяется как потребление алкоголя, превышающее в среднем 2 стандартных напитка в день (1 стандартный напиток = 10 граммов алкоголя)] и употребление запрещенных веществ, травяных или других веществ или ненужных лекарства, отпускаемые без рецепта, на протяжении всего периода исследования.
- Общее состояние хорошее, за исключением хронической инфекции ВГВ.
- По мнению исследователя, иметь возможность принимать пероральные препараты и быть готовым соблюдать режим ABI-H0731-211.
Критерий исключения:
- Не должно быть доказательств вариантов, связанных с устойчивостью к ВГВ (RAV), или несоблюдения требований предыдущего исследования ABI H0731.
- Во время предыдущего исследования ABI-H0731 не должно быть нежелательных явлений, вызванных лечением, или лабораторных отклонений, считающихся клинически значимыми и, возможно или вероятно, связанных с лекарственным средством, которые, по мнению исследователя или спонсора, делают субъекта непригодным для этого исследования. .
- Текущее клинически значимое заболевание сердца или легких, хроническое или рецидивирующее заболевание почек или мочевыводящих путей, заболевание печени, отличное от ВГВ, эндокринное заболевание, аутоиммунное заболевание, сахарный диабет, требующий лечения инсулином или гипогликемическими средствами, нервно-мышечные, костно-мышечные или кожно-слизистые заболевания, требующие частого лечения, судорожные расстройства, требующие лечения, или другие медицинские состояния, требующие частого медикаментозного или фармакологического или хирургического лечения, которые, по мнению исследователя или спонсора, делают субъекта непригодным для исследования.
- Женщины, кормящие грудью, беременные или желающие забеременеть в течение периода исследования ABI-H0731-211.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HBeAg-отрицательные субъекты из родительского исследования ABI-H0731-201
Субъекты, которые на 1-й день родительского исследования ABI-H0731-201 (NCT03576066) были подвергнуты стандартному лечению (SOC) с подавлением нуклеоз(т)ида (NrtI) и HBeAg-отрицательными, будут получать как ABI-H0731 + SOC NrtI в течение не менее 52 недель, после чего они прекратят прием как ABI-H0731, так и SOC NrtI и перейдут к долгосрочному последующему наблюдению без лечения (FU) на срок до 3 лет.
|
Участники продолжат прием SOC NrtI, энтекавира (ETV), тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) или тенофовира алафенамида (TAF) в таблетках QD (один раз в день) перорально в соответствии с утвержденным листком-вкладышем.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HBeAg-позитивные субъекты из родительского исследования ABI-H0731-201
Субъекты, у которых в день 1 родительского исследования ABI-H0731-201 (NCT03576066) была подавлена SOC NrtI и HBeAg-положительны, будут получать ABI-H0731 + SOC NrtI в течение как минимум 52 недель, после чего будет оцениваться их вирусный ответ.
|
Участники продолжат прием SOC NrtI, энтекавира (ETV), тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) или тенофовира алафенамида (TAF) в таблетках QD (один раз в день) перорально в соответствии с утвержденным листком-вкладышем.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Субъекты родительского исследования ABI-H0731-202
Субъекты, которые в первый день родительского исследования ABI-H0731-202 (NCT03577171) не получали лечения и были положительными по HBeAg, будут получать ABI-H0731 + SOC NrtI в течение как минимум 52 недель, после чего будет оцениваться их вирусный ответ.
|
Участники продолжат прием SOC NrtI, энтекавира (ETV), тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) или тенофовира алафенамида (TAF) в таблетках QD (один раз в день) перорально в соответствии с утвержденным листком-вкладышем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусный ответ (УВО) через 24 недели после прекращения лечения
Временное ограничение: Завершение с недели 52 до недели 76
|
Оценить потенциал комбинированной терапии с ABI-H0731 + NrtI для увеличения частоты УВО у субъектов с хроническим гепатитом B (CHB). Для оценки доли субъектов, которые соответствуют определению УВО через 24 недели после начала лечения, будет представлена частота УВО и соответствующий 95% доверительный интервал для общей популяции во время комбинированной терапии. УВО определяется как устойчивый вирусный ответ с ДНК HBV, LOQ (20 МЕ/мл) в течение 24-й недели без лечения. |
Завершение с недели 52 до недели 76
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 148 недели
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (НЯ)
|
До 148 недели
|
|
Количество субъектов с аномальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) на исходном уровне, у которых АЛТ была нормальной в конце лечения (EOT) и в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: EOT: до 52 или 148 недели; EOS: перерыв в лечении до 3 лет
|
Для измерения количества и доли субъектов с аномальным уровнем АЛТ на исходном уровне, у которых АЛТ в норме в конце лечения (EOT) и в конце исследования (EOS). Измерить количество и пропорцию субъектов независимо от уровней АЛТ на исходном уровне в EOT и EOS. |
EOT: до 52 или 148 недели; EOS: перерыв в лечении до 3 лет
|
|
Количество субъектов с подавлением/потерей вирусного антигена/ДНК HBeAg при комбинированном лечении, вирусные антигены которых восстанавливаются после терапии
Временное ограничение: до 148 недели
|
Заболеваемость субъектов с подавлением/потерей антигена/ДНК вирусного гепатита В "e" (HBeAg) антигена/ДНК при комбинированном лечении, вирусные антигены которых восстанавливаются после терапии
|
до 148 недели
|
|
Количество субъектов с подавлением/потерей антигена/ДНК, связанных с ядром вируса, при комбинированном лечении, вирусные антигены которых восстанавливаются после терапии
Временное ограничение: До 148 недели
|
Заболеваемость субъектов с подавлением/потерей кор-родственного антигена вируса (HBcrAg) или ДНК при комбинированном лечении, вирусные антигены которых восстанавливаются после лечения
|
До 148 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michele Anderson, Assembly Biosciences Inc.
- Учебный стул: M. F. Yuen, MD, PhD, DSc, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Энтекавир
- Ингибиторы обратной транскриптазы
Другие идентификационные номера исследования
- ABI-H0731-211
- NCT03780543 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov identifier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .