Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide rajallisesta hoidosta kroonisen hepatiitti B -potilaille

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assembly Biosciences

Monikeskus, avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide rajallisena hoitona krooniselle hepatiitti B -potilaille

Avoin, jatkotutkimus yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ja sen vaikutuksen jatkuvaan virusvasteen biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin laajennus kantatutkimuksista ABI-H0731-201 (NCT03576066) ja ABI-H0731-202 (NCT03577171). Jatkotutkimuksessa arvioidaan pitkäaikaisen (jopa 100 hoitoviikkoa jatkotutkimuksessa ABI-H0731-211) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja sen vaikutusta kestävän virusvasteen (SVR) biomarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Clinical Studies
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College London
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Sing Chan, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Xiaoli Ma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen ABI-H0731-201 (NCT03576066) tai ABI-H0731-202 (NCT03577171) ja suorittanut hoitojakson loppuun tutkijan näkemyksen mukaan.
  3. Naispuolisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ja seurannan ajan tai oltava kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisesti ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot vastaavat postmenopausaalinen tila. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat miesten tai naisten kondomi (ei saa käyttää yhdessä lisääntyneen rikkoutumisriskin vuoksi), vasektomia, kohdunsisäinen laite (IUD), pallea tai kohdunkaulan korkki. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  4. Kaikkien heteroseksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ja seurannan ajan. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat miehen tai naisen kondomi (ei saa käyttää yhdessä lisääntyneen rikkoutumisriskin vuoksi), vasektomia, hormonipohjainen ehkäisy (ainoastaan ​​miespuolisen kumppani), kierukka, pallea tai kohdunkaulan korkki.
  5. Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (mukaan lukien alkoholin väärinkäytöstä pidättäytyminen [määritelty alkoholin kulutukseksi, joka ylittää 2 standardijuomaa päivässä (1 standardijuoma = 10 grammaa alkoholia)] ja laittomien aineiden, yrtti- tai muiden aineiden tai tarpeettoman käytön reseptivapaat lääkkeet koko tutkimuksen ajan.
  6. Yleiskunto hyvä paitsi krooninen HBV-infektio.
  7. Sinulla on kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan ABI-H0731-211-ohjelmaa tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä ei saa olla näyttöä HBV-resistenssiin liittyvistä varianteista (RAV) tai aiemman ABI H0731 -tutkimuksen noudattamatta jättämisestä.
  2. Ei saa olla aiemmassa ABI-H0731-tutkimuksessa kliinisesti merkittäviä ja mahdollisesti tai todennäköisesti lääkkeeseen liittyviä hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekevät kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen .
  3. Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, krooninen tai uusiutuva munuais- tai virtsatiesairaus, muu maksasairaus kuin HBV, endokriiniset häiriöt, autoimmuunisairaus, diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa insuliinilla tai hypoglykeemisillä aineilla, hermo-lihas-, tuki- ja limakalvosairaudet, jotka vaativat usein hoitoa, hoitoa vaativat kohtaushäiriöt tai muut toistuvaa lääketieteellistä hoitoa tai farmakologista tai kirurgista hoitoa vaativat sairaudet, jotka tutkijan tai rahoittajan näkemyksen mukaan tekevät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  4. Naiset, jotka imettävät tai raskaana tai haluavat tulla raskaaksi ABI-H0731-211 tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HBeAg-negatiiviset koehenkilöt vanhempaintutkimuksesta ABI-H0731-201
Koehenkilöt, jotka emotutkimuksen ABI-H0731-201 (NCT03576066) ensimmäisenä päivänä olivat normaalihoidon (SOC) nukleos(t)ide (NrtI) -suppressoituja ja HBeAg-negatiivisia, saavat sekä ABI-H0731:n että SOC NrtI:n vähintään 52 viikon ajan, jonka jälkeen he lopettavat sekä ABI-H0731:n että SOC NrtI:n ja aloittavat pitkäaikaisen hoidon ulkopuolisen seurannan (FU) enintään 3 vuodeksi.
Lääke: hoitostandardi (SOC) Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NrtI)
Osallistujat jatkavat SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) tai Tenofovir Alafenamid (TAF) tablettien QD (kerran päivässä) käyttöä suun kautta hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Entecavir (ETV) - tuotenimi Baraclude
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) - tuotemerkki: Viread
  • Tenofoviirialafenamidi (TAF) - tuotemerkki: Descovy
Active Comparator: HBeAg-positiiviset koehenkilöt vanhempaintutkimuksesta ABI-H0731-201

Koehenkilöt, jotka emotutkimuksen ABI-H0731-201 (NCT03576066) päivänä 1 olivat SOC NrtI-suppressoituja ja HBeAg-positiivisia, saavat ABI-H0731 + SOC NrtI vähintään 52 viikon ajan, minkä jälkeen heidän virusvasteensa arvioidaan.

  1. Koehenkilöt, jotka täyttävät virologisen vasteen kriteerit, lopettavat sekä ABI-H0731:n että SOC NrtI:n ja aloittavat pitkäaikaisen hoidon ulkopuolisen seurannan (FU) enintään 3 vuoden ajan.
  2. Potilaat, joilla on riittämätön virologinen vaste, lopettavat vain ABI-H0731-hoidon ja jatkavat yksinomaan SOC NrtI:tä ja seurantaa 12 viikon ajan.
Lääke: hoitostandardi (SOC) Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NrtI)
Osallistujat jatkavat SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) tai Tenofovir Alafenamid (TAF) tablettien QD (kerran päivässä) käyttöä suun kautta hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Entecavir (ETV) - tuotenimi Baraclude
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) - tuotemerkki: Viread
  • Tenofoviirialafenamidi (TAF) - tuotemerkki: Descovy
Active Comparator: Aiheet vanhempaintutkimuksesta ABI-H0731-202

Koehenkilöt, jotka emotutkimuksen ABI-H0731-202 (NCT03577171) päivänä 1 olivat aiemmin hoitamattomia ja HBeAg-positiivisia, saavat ABI-H0731 + SOC NrtI vähintään 52 viikon ajan, minkä jälkeen heidän virusvasteensa arvioidaan.

  1. Koehenkilöt, jotka täyttävät virologisen vasteen kriteerit viikolla 52, saavat edelleen ABI-H0731 + SOC NrtI:tä vielä 96 viikon ajan, minkä jälkeen heidän virusvasteensa arvioidaan viikolla 148.

    Koehenkilöt, jotka täyttävät virologisen vasteen kriteerit viikolla 148, lopettavat sekä ABI-H0731:n että SOC NrtI:n ja jatkavat pitkäaikaista hoidon ulkopuolista seurantaa enintään 3 vuoden ajan. Koehenkilöt, joiden virologinen vaste ei ole riittävällä viikolla 148, lopettavat vain ABI-H0731-hoidon ja jatkavat yksinomaan SOC NrtI:llä enintään 12 viikon ajan.

  2. Koehenkilöt, joilla ei ole riittävästi virologista vastetta viikolla 52, lopettavat vain ABI-H0731-hoidon ja jatkavat yksinomaan SOC NrtI:llä ja aloittavat seurantaa enintään 12 viikon ajan.
Lääke: hoitostandardi (SOC) Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NrtI)
Osallistujat jatkavat SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) tai Tenofovir Alafenamid (TAF) tablettien QD (kerran päivässä) käyttöä suun kautta hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Entecavir (ETV) - tuotenimi Baraclude
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) - tuotemerkki: Viread
  • Tenofoviirialafenamidi (TAF) - tuotemerkki: Descovy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virusvaste (SVR) 24 viikon hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Valmistuu viikosta 52 viikkoon 76

Arvioidaan yhdistelmähoito ABI-H0731+ NrtI:n kanssa SVR:n lisäämiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB). Jotta voidaan arvioida niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät SVR:n määritelmän 24 viikon hoidon jälkeen, SVR-aste ja vastaava 95 %:n luottamusväli esitetään koko populaatiolle yhdistelmähoidon aikana.

SVR määritellään jatkuvaksi virusvasteeksi HBV DNA:lla, LOQ (20 IU/ml) hoidon ulkopuoliseen viikolle 24 asti.
Valmistuu viikosta 52 viikkoon 76

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 148 asti
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Viikolle 148 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) lähtötilanteessa ja joilla on normaali ALT hoidon lopussa (EOT) ja tutkimuksen lopussa (EOS)
Aikaikkuna: EOT: viikkoon 52 tai 148 asti; EOS: jopa 3 vuoden poissa hoidosta

Niiden potilaiden lukumäärän ja osuuden mittaamiseksi, joilla on epänormaali ALAT lähtötilanteessa ja joilla on normaali ALAT hoidon lopussa (EOT) ja tutkimuksen lopussa (EOS)

Koehenkilöiden lukumäärän ja osuuden mittaamiseen riippumatta ALT-tasoista lähtötilanteessa EOT:n ja EOS:n aikana
EOT: viikkoon 52 tai 148 asti; EOS: jopa 3 vuoden poissa hoidosta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on virusten HBeAg-antigeenin/DNA:n suppressio/menetys yhdistelmähoidossa ja joiden virusantigeenit palautuvat pois terapiasta
Aikaikkuna: viikkoon 148 asti
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla virushepatiitti B "e" -antigeenin (HBeAg) antigeenin/DNA:n suppressio/menetys yhdistelmähoidossa, joiden virusantigeenit palautuvat hoidon jälkeen
viikkoon 148 asti
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on virusytimeen liittyvän antigeenin/DNA:n suppressio/menetys yhdistelmähoidossa ja joiden virusantigeenit palautuvat pois terapiasta
Aikaikkuna: Viikolle 148 asti
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on viruksen ytimeen liittyvän antigeenin (HBcrAg) tai DNA:n suppressio/menetys yhdistelmähoidossa ja joiden virusantigeenit palautuvat hoidon jälkeen
Viikolle 148 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michele Anderson, Assembly Biosciences Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: M. F. Yuen, MD, PhD, DSc, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-H0731-211
  • NCT03780543 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov identifier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset hoitostandardi (SOC) Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NrtI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa