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Um estudo de ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide como tratamento finito para pacientes com hepatite B crônica

24 de março de 2023 atualizado por: Assembly Biosciences

Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e de longo prazo de ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide como tratamento finito para pacientes com hepatite B crônica

Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada e seu efeito nos biomarcadores de resposta viral sustentada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma extensão aberta dos estudos parentais ABI-H0731-201 (NCT03576066) e ABI-H0731-202 (NCT03577171). O estudo de extensão avaliará a segurança da terapia combinada de longo prazo (até 100 semanas de tratamento no estudo de extensão ABI-H0731-211) e seu efeito nos biomarcadores da resposta viral sustentada (SVR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Sing Chan, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Xiaoli Ma, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland Clinical Studies
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  2. Inscrito anteriormente no Estudo ABI-H0731-201 (NCT03576066) ou ABI-H0731-202 (NCT03577171) e completou o período de tratamento, com conformidade demonstrada na opinião do investigador.
  3. As participantes do sexo feminino devem concordar em usar um método de controle de natalidade eficaz durante o estudo e acompanhamento, ou ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 6 meses, ou pelo menos 2 anos após a menopausa com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com um estado de pós-menopausa. Métodos eficazes de controle de natalidade incluem preservativo masculino ou feminino (não podem ser usados ​​juntos devido ao aumento do risco de ruptura), vasectomia, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma ou capuz cervical. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
  4. Todos os indivíduos do sexo masculino heterossexualmente ativos devem concordar em usar um método de controle de natalidade eficaz durante o estudo e acompanhamento. Métodos eficazes de controle de natalidade incluem preservativos masculinos ou femininos (não podem ser usados ​​juntos devido ao risco aumentado de ruptura), vasectomia, contracepção baseada em hormônios (somente parceira feminina de um indivíduo do sexo masculino), DIU, diafragma ou capuz cervical.
  5. Acordo para aderir às Considerações de Estilo de Vida (incluindo abstenção de abuso de álcool [definido como consumo de álcool superior a 2 doses padrão por dia em média (1 bebida padrão = 10 gramas de álcool)] e o uso de substâncias ilícitas, ervas ou outras substâncias, ou substâncias desnecessárias medicamentos de venda livre durante a duração do estudo.
  6. Em bom estado geral de saúde, exceto para infecção crônica por HBV.
  7. Ter a capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime ABI-H0731-211 na opinião do Investigador.

Critério de exclusão:

  1. Não deve ter evidências de variantes associadas à resistência do HBV (RAVs) ou falta de conformidade em um estudo anterior do ABI H0731.
  2. Não deve ter tido um evento adverso emergente do tratamento ou anormalidades laboratoriais consideradas clinicamente significativas e possivelmente ou provavelmente relacionadas ao medicamento durante um estudo anterior do ABI-H0731, que na opinião do Investigador ou do Patrocinador torna o sujeito inadequado para este estudo .
  3. Doença cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa atual, doença renal ou do trato urinário crônica ou recorrente, doença hepática diferente do HBV, distúrbio endócrino, distúrbio autoimune, diabetes mellitus que requer tratamento com insulina ou agentes hipoglicemiantes, condições neuromusculares, musculoesqueléticas ou mucocutâneas que requerem tratamento frequente, distúrbios convulsivos que requerem tratamento ou outras condições médicas que requerem tratamento médico frequente ou tratamento farmacológico ou cirúrgico que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, torna o sujeito inadequado para o estudo.
  4. Mulheres que estão amamentando ou grávidas ou desejam engravidar durante o estudo ABI-H0731-211.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sujeitos HBeAg-negativos do estudo parental ABI-H0731-201
Indivíduos que no dia 1 do estudo parental ABI-H0731-201 (NCT03576066) foram suprimidos de nucleos(t)ide (NrtI) padrão de tratamento (SOC) e HBeAg-negativo receberão ABI-H0731 + SOC NrtI por pelo menos 52 semanas, após as quais eles descontinuarão o ABI-H0731 e o SOC NrtI e entrarão em acompanhamento sem tratamento (FU) de longo prazo por até 3 anos.
Medicamento: padrão de atendimento (SOC) Nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NrtI)
Os participantes continuarão com seus comprimidos SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) ou Tenofovir Alafenamida (TAF) QD (uma vez ao dia) por via oral conforme bula aprovada.
Outros nomes:
  • Entecavir (ETV) - marca Baraclude
  • Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) - marca: Viread
  • Tenofovir Alafenamida (TAF) - nome comercial: Descovy
Comparador Ativo: Indivíduos HBeAg-positivos do Estudo Parental ABI-H0731-201

Indivíduos que no dia 1 do estudo parental ABI-H0731-201 (NCT03576066) foram suprimidos por SOC NrtI e HBeAg-positivo receberão ABI-H0731 + SOC NrtI por pelo menos 52 semanas, após o que sua resposta viral será avaliada.

  1. Os indivíduos que atendem aos critérios de resposta virológica descontinuarão o ABI-H0731 e o SOC NrtI e entrarão em acompanhamento sem tratamento (FU) de longo prazo por até 3 anos.
  2. Indivíduos com resposta virológica insuficiente descontinuarão apenas o ABI-H0731 e continuarão no SOC NrtI sozinho e acompanhados por 12 semanas.
Medicamento: padrão de atendimento (SOC) Nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NrtI)
Os participantes continuarão com seus comprimidos SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) ou Tenofovir Alafenamida (TAF) QD (uma vez ao dia) por via oral conforme bula aprovada.
Outros nomes:
  • Entecavir (ETV) - marca Baraclude
  • Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) - marca: Viread
  • Tenofovir Alafenamida (TAF) - nome comercial: Descovy
Comparador Ativo: Indivíduos do Estudo de Pais ABI-H0731-202

Indivíduos que no dia 1 do estudo parental ABI-H0731-202 (NCT03577171) eram virgens de tratamento e HBeAg-positivo receberão ABI-H0731 + SOC NrtI por pelo menos 52 semanas, após o que sua resposta viral será avaliada.

  1. Os indivíduos que atendem aos critérios de resposta virológica na Semana 52 continuarão a receber ABI-H0731 + SOC NrtI por mais 96 semanas, após o que sua resposta viral será avaliada na Semana 148.

    Os indivíduos que atenderem aos critérios de resposta virológica na semana 148 descontinuarão o ABI-H0731 e o SOC NrtI e entrarão em acompanhamento de longo prazo sem tratamento por até 3 anos. Indivíduos com resposta virológica insuficiente na semana 148 descontinuarão apenas o ABI-H0731 e continuarão apenas com o SOC NrtI por até 12 semanas.

  2. Indivíduos com resposta virológica insuficiente na semana 52 descontinuarão apenas o ABI-H0731 e continuarão apenas no SOC NrtI e iniciarão o acompanhamento por até 12 semanas.
Medicamento: padrão de atendimento (SOC) Nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NrtI)
Os participantes continuarão com seus comprimidos SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) ou Tenofovir Alafenamida (TAF) QD (uma vez ao dia) por via oral conforme bula aprovada.
Outros nomes:
  • Entecavir (ETV) - marca Baraclude
  • Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) - marca: Viread
  • Tenofovir Alafenamida (TAF) - nome comercial: Descovy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Viral Sustentada (SVR) em 24 semanas sem tratamento
Prazo: Completando da semana 52 até a semana 76

Avaliar o potencial da terapia combinada com ABI-H0731+ NrtI para aumentar as taxas de RVS em indivíduos com hepatite B crônica (CHB). Para avaliar a proporção de indivíduos que atendem à definição de SVR em 24 semanas sem tratamento, a taxa de SVR e o intervalo de confiança de 95% correspondente serão apresentados para a população geral durante a terapia de combinação.

A RVS é definida como resposta viral sustentada com DNA de HBV, LOQ (20 UI/mL) até a semana 24 sem tratamento.
Completando da semana 52 até a semana 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Até a semana 148
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Até a semana 148
Número de indivíduos com Alanina Aminotransferase (ALT) anormal na linha de base que têm ALT normal no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS)
Prazo: EOT: até a Semana 52 ou 148; EOS: até 3 anos sem tratamento

Para medir o número e a proporção de indivíduos com ALT anormal na linha de base que têm ALT normal no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS)

Para medir o número e a proporção de indivíduos, independentemente dos níveis de ALT na linha de base no EOT e EOS
EOT: até a Semana 52 ou 148; EOS: até 3 anos sem tratamento
Número de indivíduos com supressão/perda de antígeno viral HBeAg/DNA no tratamento combinado cujos antígenos virais se recuperam da terapia
Prazo: até a semana 148
Incidência de indivíduos com supressão/perda de antígeno/DNA do antígeno "e" da hepatite B viral (HBeAg) no tratamento combinado cujos antígenos virais se recuperam da terapia
até a semana 148
Número de indivíduos com supressão/perda de antígeno/DNA relacionado ao núcleo viral no tratamento combinado cujos antígenos virais se recuperam da terapia
Prazo: Até a semana 148
Incidência de indivíduos com supressão/perda de antígeno relacionado ao núcleo viral (HBcrAg) ou DNA no tratamento combinado cujos antígenos virais repercutem após o tratamento
Até a semana 148

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assembly Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michele Anderson, Assembly Biosciences Inc.
  • Cadeira de estudo: M. F. Yuen, MD, PhD, DSc, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABI-H0731-211
  • NCT03780543 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov identifier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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