Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide som endelig behandling for kronisk hepatitt B-pasienter

24. mars 2023 oppdatert av: Assembly Biosciences

En multisenter, åpen, langsiktig utvidelsesstudie av ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide som endelig behandling for kronisk hepatitt B-pasienter

Åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsterapi og dens effekt på biomarkører for vedvarende viral respons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utvidelse av foreldrestudiene ABI-H0731-201 (NCT03576066) og ABI-H0731-202 (NCT03577171). Forlengelsesstudien vil vurdere sikkerheten ved langtids (opptil 100 ukers behandling i forlengelsesstudie ABI-H0731-211) kombinasjonsterapi og dens effekt på biomarkører for vedvarende viral respons (SVR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • Infectious Disease Care
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Sing Chan, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Xiaoli Ma, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Tidligere registrert på studie ABI-H0731-201 (NCT03576066) eller ABI-H0731-202 (NCT03577171) og fullført behandlingsperioden, med demonstrert samsvar etter utrederens mening.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner må gå med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode under varigheten av studien og oppfølgingen, eller være kirurgisk sterile i minst 6 måneder, eller minst 2 år postmenopausal med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i samsvar med en postmenopausal status. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer mannlig eller kvinnelig kondom (kan ikke brukes sammen på grunn av økt risiko for brudd), vasektomi, intrauterin enhet (IUD), membran eller cervical cap. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest.
  4. Alle heteroseksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under varigheten av studien og oppfølgingen. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer mannlig eller kvinnelig kondom (kan ikke brukes sammen på grunn av økt risiko for brudd), vasektomi, hormonbasert prevensjon (kun kvinnelig partner til en mannlig person), spiral, mellomgulv eller cervical cap.
  5. Avtale om å følge livsstilshensyn (inkludert å avstå fra alkoholmisbruk [definert som alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 standarddrikk = 10 gram alkohol)] og bruk av ulovlige stoffer, urter eller andre stoffer, eller unødvendig reseptfrie medisiner gjennom hele studietiden.
  6. Ved god generell helse bortsett fra kronisk HBV-infeksjon.
  7. Ha evnen til å ta orale medisiner og være villig til å følge ABI-H0731-211-regimet etter etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må ikke ha hatt bevis for HBV-resistensassosierte varianter (RAVs) eller manglende samsvar på en tidligere studie av ABI H0731.
  2. Må ikke ha hatt en behandlingsutløst uønsket hendelse eller laboratorieavvik som anses som klinisk signifikante og muligens eller sannsynligvis relatert til stoffet under en tidligere studie av ABI-H0731, som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for denne studien .
  3. Gjeldende klinisk signifikant hjerte- eller lungesykdom, kronisk eller tilbakevendende nyre- eller urinveissykdom, annen leversykdom enn HBV, endokrin lidelse, autoimmun lidelse, diabetes mellitus som krever behandling med insulin eller hypoglykemiske midler, nevromuskulære, muskuloskeletale eller mukokutane tilstander som krever hyppig behandling, anfallslidelser som krever behandling, eller andre medisinske tilstander som krever hyppig medisinsk behandling eller farmakologisk eller kirurgisk behandling som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for studien.
  4. Kvinner som ammer eller er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av ABI-H0731-211-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HBeAg-negative emner fra foreldrestudie ABI-H0731-201
Forsøkspersoner som på dag 1 av foreldrestudie ABI-H0731-201 (NCT03576066) var standard of care (SOC) nukleos(t)ide (NrtI)-supprimerte og HBeAg-negative vil motta både ABI-H0731 + SOC NrtI i minst 52 uker, hvoretter de vil seponere både ABI-H0731 og SOC NrtI og gå inn i langtidsoppfølging uten behandling (FU) i inntil 3 år.
Legemiddel: standard for omsorg (SOC) Nukleosid revers transkriptasehemmer (NrtI)
Deltakerne vil fortsette på sin SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) eller Tenofovir Alafenamide (TAF) tablett QD (en gang daglig) oralt i henhold til godkjent pakningsvedlegg.
Andre navn:
  • Entecavir (ETV) - merkenavn Baraclude
  • Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) - merkenavn: Viread
  • Tenofovir Alafenamide (TAF) - merkenavn: Descovy
Aktiv komparator: HBeAg-positive emner fra foreldrestudie ABI-H0731-201

Forsøkspersoner som på dag 1 av foreldrestudien ABI-H0731-201 (NCT03576066) var SOC NrtI-supprimerte og HBeAg-positive vil motta ABI-H0731 + SOC NrtI i minst 52 uker, hvoretter deres virale respons vil bli evaluert.

  1. Pasienter som oppfyller de virologiske responskriteriene vil seponere både ABI-H0731 og SOC NrtI og gå inn i langtidsoppfølging uten behandling (FU) i opptil 3 år.
  2. Personer med utilstrekkelig virologisk respons vil bare seponere ABI-H0731 og fortsette på SOC NrtI alene og følges opp i 12 uker.
Legemiddel: standard for omsorg (SOC) Nukleosid revers transkriptasehemmer (NrtI)
Deltakerne vil fortsette på sin SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) eller Tenofovir Alafenamide (TAF) tablett QD (en gang daglig) oralt i henhold til godkjent pakningsvedlegg.
Andre navn:
  • Entecavir (ETV) - merkenavn Baraclude
  • Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) - merkenavn: Viread
  • Tenofovir Alafenamide (TAF) - merkenavn: Descovy
Aktiv komparator: Emner fra foreldrestudie ABI-H0731-202

Forsøkspersoner som på dag 1 av foreldrestudien ABI-H0731-202 (NCT03577171) var behandlingsnaive og HBeAg-positive vil få ABI-H0731 + SOC NrtI i minst 52 uker, hvoretter deres virale respons vil bli evaluert.

  1. Forsøkspersoner som oppfyller de virologiske responskriteriene ved uke 52 vil fortsette å motta ABI-H0731 + SOC NrtI i ytterligere 96 uker, hvoretter deres virale respons vil bli evaluert ved uke 148.

    Pasienter som oppfyller de virologiske responskriteriene ved uke 148, vil seponere både ABI-H0731 og SOC NrtI og gå inn i langtidsoppfølging utenfor behandling i opptil 3 år. Personer med utilstrekkelig virologisk respons ved uke 148, vil bare seponere ABI-H0731 og fortsette på SOC NrtI alene i opptil 12 uker.

  2. Personer med utilstrekkelig virologisk respons ved uke 52 vil seponere fra kun ABI-H0731 og fortsette på SOC NrtI alene og gå i oppfølging i opptil 12 uker.
Legemiddel: standard for omsorg (SOC) Nukleosid revers transkriptasehemmer (NrtI)
Deltakerne vil fortsette på sin SOC NrtI, Entecavir (ETV), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) eller Tenofovir Alafenamide (TAF) tablett QD (en gang daglig) oralt i henhold til godkjent pakningsvedlegg.
Andre navn:
  • Entecavir (ETV) - merkenavn Baraclude
  • Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) - merkenavn: Viread
  • Tenofovir Alafenamide (TAF) - merkenavn: Descovy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons (SVR) ved 24 ukers behandlingsfri
Tidsramme: Fullføres fra uke 52 til uke 76

For å evaluere potensialet for kombinasjonsbehandling med ABI-H0731+ NrtI for å øke SVR-frekvensen hos personer som har kronisk hepatitt B (CHB). For å evaluere andelen av forsøkspersoner som oppfyller definisjonen av SVR ved 24 ukers behandlingsfri, vil SVR-raten og tilsvarende 95 % konfidensintervall bli presentert for den totale populasjonen under kombinasjonsbehandling.

SVR er definert som vedvarende viral respons med HBV DNA , LOQ (20 IE/ml) gjennom uke 24 uten behandling.
Fullføres fra uke 52 til uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 148
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (AE)
Frem til uke 148
Antall forsøkspersoner med unormal alaninaminotransferase (ALT) ved baseline som har normal ALT ved slutten av behandlingen (EOT) og slutten av studien (EOS)
Tidsramme: EOT: opp til uke 52 eller 148; EOS: opptil 3 års behandlingsfri

For å måle antall og andel av forsøkspersoner med unormal ALT ved baseline som har normal ALT ved slutten av behandlingen (EOT) og slutten av studien (EOS)

For å måle antall og andel av forsøkspersoner uavhengig av nivåer av ALT ved baseline ved EOT og EOS
EOT: opp til uke 52 eller 148; EOS: opptil 3 års behandlingsfri
Antall pasienter med undertrykkelse/tap av viralt HBeAg-antigen/DNA på kombinasjonsbehandling hvis virale antigener rebounder av terapi
Tidsramme: til uke 148
Forekomst av forsøkspersoner med undertrykkelse/tap av viralt hepatitt B "e" antigen (HBeAg) antigen/DNA på kombinasjonsbehandling hvis virale antigener går tilbake fra behandlingen
til uke 148
Antall forsøkspersoner med undertrykkelse/tap av viralt kjernerelatert antigen/DNA på kombinasjonsbehandling hvis virale antigener rebounder av terapi
Tidsramme: Frem til uke 148
Forekomst av forsøkspersoner med undertrykkelse/tap av viralt kjernerelatert antigen (HBcrAg) eller DNA på kombinasjonsbehandling hvis virale antigener går tilbake av behandlingen
Frem til uke 148

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assembly Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Michele Anderson, Assembly Biosciences Inc.
  • Studiestol: M. F. Yuen, MD, PhD, DSc, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-H0731-211
  • NCT03780543 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på standard for omsorg (SOC) Nukleosid revers transkriptasehemmer (NrtI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere