Badanie ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide jako ostatecznego leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone ABI-H0731 + Nucleos(t)Ide jako skończone leczenie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Otwarte, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej oraz jej wpływu na biomarkery trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte rozszerzenie badań macierzystych ABI-H0731-201 (NCT03576066) i ABI-H0731-202 (NCT03577171).
Badanie rozszerzone oceni bezpieczeństwo długoterminowej terapii skojarzonej (do 100 tygodni leczenia w badaniu rozszerzonym ABI-H0731-211) i jej wpływ na biomarkery trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Clinical Studies
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Coalition of Inclusive Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
- Research and Education
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- Infectious Disease Care
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- Sing Chan, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Xiaoli Ma, MD
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Wcześniej włączono do badania ABI-H0731-201 (NCT03576066) lub ABI-H0731-202 (NCT03577171) i ukończono okres leczenia, wykazując zgodność w opinii badacza.
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania i okresu kontrolnego lub być sterylne chirurgicznie przez co najmniej 6 miesięcy lub co najmniej 2 lata po menopauzie z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadającym stan postmenopauzalny. Skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują prezerwatywę męską lub żeńską (nie można ich używać razem ze względu na zwiększone ryzyko pęknięcia), wazektomię, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), diafragmę lub kapturek naszyjkowy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
- Wszyscy heteroseksualni aktywni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania i obserwacji. Skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują prezerwatywę męską lub żeńską (nie można ich używać razem ze względu na zwiększone ryzyko pęknięcia), wazektomię, antykoncepcję hormonalną (tylko partnerka mężczyzny), wkładkę domaciczną, diafragmę lub kapturek naszyjkowy.
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (w tym powstrzymanie się od nadużywania alkoholu [zdefiniowanego jako spożywanie alkoholu przekraczające średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 standardowy drink = 10 gramów alkoholu)] oraz używanie nielegalnych substancji, substancji ziołowych lub innych lub niepotrzebnych leki dostępne bez recepty przez cały czas trwania badania.
- W dobrym stanie ogólnym z wyjątkiem przewlekłego zakażenia HBV.
- Mieć możliwość przyjmowania leków doustnie i być chętnym do przestrzegania schematu ABI-H0731-211 w opinii Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może mieć dowodów na warianty związane z opornością na HBV (RAV) lub brak zgodności z poprzednim badaniem ABI H0731.
- Podczas poprzedniego badania ABI-H0731 nie wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem ani nieprawidłowości laboratoryjne uznane za istotne klinicznie i prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z lekiem, które w opinii badacza lub sponsora sprawiają, że pacjent nie nadaje się do tego badania .
- Obecna klinicznie istotna choroba serca lub płuc, przewlekła lub nawracająca choroba nerek lub dróg moczowych, choroba wątroby inna niż HBV, choroba endokrynologiczna, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca wymagająca leczenia insuliną lub lekami hipoglikemizującymi, choroby nerwowo-mięśniowe, mięśniowo-szkieletowe lub śluzówkowo-skórne wymagające częstego leczenia, napady padaczkowe wymagające leczenia lub inne schorzenia wymagające częstego postępowania medycznego lub leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego, które w opinii Badacza lub Sponsora czynią osobę niekwalifikującą się do badania.
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży lub pragnące zajść w ciążę w czasie trwania badania ABI-H0731-211.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z badania macierzystego ABI-H0731-201
Osoby, które w dniu 1 badania macierzystego ABI-H0731-201 (NCT03576066) miały standardową opiekę medyczną (SOC) z supresją nukleozydów (NrtI) i z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, otrzymają oba ABI-H0731 + SOC NrtI przez co najmniej 52 tygodni, po czym przerwą zarówno ABI-H0731, jak i SOC NrtI i rozpoczną długoterminową obserwację po zakończeniu leczenia (FU) przez okres do 3 lat.
|
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie tabletki SOC NrtI, entekawiru (ETV), fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) lub alafenamidu tenofowiru (TAF) raz na dobę (raz dziennie) zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Osoby z dodatnim wynikiem HBeAg z badania macierzystego ABI-H0731-201
Osoby, które w dniu 1 badania macierzystego ABI-H0731-201 (NCT03576066) miały supresję SOC NrtI i były dodatnie pod względem HBeAg, otrzymają ABI-H0731 + SOC NrtI przez co najmniej 52 tygodnie, po tym czasie ich odpowiedź wirusologiczna zostanie oceniona.
|
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie tabletki SOC NrtI, entekawiru (ETV), fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) lub alafenamidu tenofowiru (TAF) raz na dobę (raz dziennie) zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z badania nadrzędnego ABI-H0731-202
Osoby, które w dniu 1 badania macierzystego ABI-H0731-202 (NCT03577171) nie były wcześniej leczone i miały pozytywny wynik oznaczenia HBeAg, otrzymają ABI-H0731 + SOC NrtI przez co najmniej 52 tygodnie, po tym czasie zostanie oceniona ich odpowiedź wirusologiczna.
|
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie tabletki SOC NrtI, entekawiru (ETV), fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) lub alafenamidu tenofowiru (TAF) raz na dobę (raz dziennie) zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Ukończenie od tygodnia 52 do tygodnia 76
|
Ocena możliwości terapii skojarzonej z ABI-H0731+ NrtI w celu zwiększenia odsetka SVR u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB). Aby ocenić odsetek osób, które spełniają definicję SVR po 24 tygodniach od leczenia, dla całej populacji podczas terapii skojarzonej zostanie przedstawiony wskaźnik SVR i odpowiadający mu 95% przedział ufności. SVR definiuje się jako utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną z DNA HBV, LOQ (20 j.m./ml) do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia. |
Ukończenie od tygodnia 52 do tygodnia 76
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 148
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
|
Do tygodnia 148
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) na początku badania, u których aktywność AlAT była prawidłowa na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS)
Ramy czasowe: EOT: do tygodnia 52 lub 148; EOS: do 3 lat przerwy w leczeniu
|
Aby zmierzyć liczbę i odsetek osób z nieprawidłową aktywnością AlAT na początku badania, u których aktywność AlAT była prawidłowa na końcu leczenia (EOT) i na końcu badania (EOS) Aby zmierzyć liczbę i proporcję pacjentów niezależnie od poziomu ALT na początku badania w EOT i EOS |
EOT: do tygodnia 52 lub 148; EOS: do 3 lat przerwy w leczeniu
|
|
Liczba pacjentów z supresją/utratą wirusowego antygenu/DNA HBeAg podczas leczenia skojarzonego, u których antygeny wirusowe uległy odbiciu Terapia
Ramy czasowe: do tygodnia 148
|
Częstość występowania pacjentów z supresją/utratą antygenu/DNA antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu B typu B (HBeAg) podczas leczenia skojarzonego, u których antygeny wirusowe odbijają się od terapii
|
do tygodnia 148
|
|
Liczba pacjentów z supresją/utratą antygenu/DNA związanego z rdzeniem wirusa podczas leczenia skojarzonego, u których antygeny wirusowe uległy odbiciu Terapia
Ramy czasowe: Do tygodnia 148
|
Częstość występowania pacjentów z supresją/utratą antygenu związanego z rdzeniem wirusa (HBcrAg) lub DNA podczas leczenia skojarzonego, u których antygeny wirusowe odbijają się od leczenia
|
Do tygodnia 148
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michele Anderson, Assembly Biosciences Inc.
- Krzesło do nauki: M. F. Yuen, MD, PhD, DSc, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- CHB (przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B)
- HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)
- HBeAg dodatni (antygen zapalenia wątroby typu B „e” – dodatni)
- HBeAg ujemny (antygen zapalenia wątroby typu B „e” – ujemny)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirus zapalenia wątroby typu B)
- Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
- SVR (trwała odpowiedź wirusowa)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Entekawir
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABI-H0731-211
- NCT03780543 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov identifier)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .