PAH、HFREF、および IHD 患者の状態に対する在宅リハビリテーションの影響
原発性PAH、HFREF、およびIHD患者の生活の質、体組成、および呼吸筋の機能に対する在宅身体トレーニングプログラムおよび呼吸リハビリテーションの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は合計100人の参加者グループで実施され、そのうち75人はPAH(肺動脈性高血圧症)、HF-REF(左室駆出率が低下した心不全)またはIHD(虚血性心疾患)の患者です。
すべての参加者で、病歴、健康診断、人体測定、6 分間の歩行距離 (6MWD で 6 分間の歩行距離) が実施され、WHO (世界保健機関)/NYHA (ニューヨーク保健協会)/CCS (カナダの心臓血管学会)分類が評価されます。 病歴は、併存疾患、治療、ライフスタイル、家族の負担などに関する質問で構成されます。生活の質は、簡易フォーム (36) 健康調査 - SF-36) および疲労重症度スケール - FSS を使用して評価されます。とりわけ、生化学的対策が実行されます。 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、血液形態、P-セレクチン、次のようなサイトカインの濃度: インターロイキン 6 (IL-6)、可溶性インターロイキン 6 受容体 (sIL-6R)、間質由来因子-1 (SDF-1、CXCL12)および可溶性腫瘍壊死因子様アポトーシスの弱いインデューサー (sTWEAK)。
PAH、HFREF、入院中に大学病院の循環器科で行われる IHD の患者グループで日常的に測定される検査パラメータの中で、クレアチニン値、尿酸値、総コレステロール、LDL (低密度リポタンパク質)、HDL (高密度リポタンパク質) が使用されます。リポタンパク質)、トリグリセリド値、トロポニン I 値、CRP(C 反応性タンパク質)、BNP(脳ナトリウム利尿ペプチド)、空腹時血糖、TSH(甲状腺刺激ホルモン)、血液形態および動脈形状。 空腹時静脈血は、それぞれ10mlの4本のチューブに採取されます。 生化学分析を行うための 10ml のチューブ 2 本 (1 本は血清 (「オンクロット」)、2 本目はヘパリン専用)、EDTA (エチレンジアミン四酢酸) を含む 10ml のチューブは、PBMC (末梢血単核細胞) (密度勾配) を評価するために使用されます。遠心分離)、クエン酸を含む10mlのチューブを使用して血小板溶解物を取得します。
さらに、幹細胞、天然のリンパ系細胞の数、およびリンパ球の亜集団の分布を評価するために、空腹時静脈血が得られます-10mlあたり2本のチューブ。
臨床評価では装置MicroRPM(呼吸圧計)を用いた呼吸(吸気・呼気)筋力測定、生体電気インピーダンス解析法(BIA)(Maltron)を用いた筋肉量に着目した体格組成の解析と測定ハンドダイナモメーターを使用した握力測定を行います。
初診時に心電図や心電図検査も行います。
患者の臨床状態に合わせて調整された自宅での身体トレーニングと呼吸リハビリテーションの安全なプロトコルは、毎日の身体活動に関するデータを収集するために、写真とエクササイズの正確な説明と患者のセルフコントロールの日記を含むパンフレットの形で開発されます。参加者にプレゼントされます。 演習の段階に参加することを希望する患者 (約 45 人) は、自宅で演習を行う方法をリハビリテーション部門で訓練されます。 さまざまな強度の呼吸筋トレーニングを可能にする呼吸運動専用の使いやすいデバイス(Pulmogain Respitrain)と、毎日の運動活動を評価するための歩数計が患者に提供されます。
次の一連のテストが実行される演習の段階は6か月続きます。 運動患者は、リハビリテーション開始後 1 か月目と 3 か月目にリハビリテーション部門に来て、トレーニング パフォーマンスの正確さを管理し、患者のコンプライアンスの自己管理日誌に記入し、最終的にトレーニング プログラムを修正します。 患者はまた、継続的な電話監視下に置かれ(少なくとも週に 1 回)、疑問や相談が必要な場合に備えます。 運動段階を終了して臨床評価を行った後、患者はリハビリテーションを継続するかどうかを自分で決定し(理学療法士のケアをさらに利用する可能性があります)、追跡評価は運動段階の終了から6か月後に行われます。
比較グループは、PAH、HF-REF、IHDの患者で構成され、研究への参加に同意したが、運動段階に適格ではありませんでした。 対照群は、循環器科および循環器外来およびリハビリテーション科の患者で構成されます(心血管疾患のないもの)。 対照群の検査の範囲は、病歴、身体検査、人体測定、個別に記入されたアンケートSF-36およびFSS、呼吸筋力の評価、握力の評価、および体重組成BIAの分析で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-089
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -研究を実施するために患者が署名したインフォームドコンセント
- リハビリテーションを除いて病気はありません
- 特発性、遺伝性PAH(肺動脈性肺高血圧症)の患者、または結合組織疾患、門脈圧亢進症、先天性心疾患の経過中の患者。
- 心臓の右側のカテーテル検査で確認された PAH mPAP (平均肺動脈圧) ≥25 mmHg、PCWP (肺毛細血管楔入圧) ≤15mmHg。
- 慢性心不全 - 心エコー検査で左心室駆出率 < 40%、NYHA *ニューヨーク保健協会) クラス II-III
- CCS (カナダ心臓血管学会) クラス II-III の安定した虚血性心疾患
除外基準:
- 他のタイプの肺高血圧症
- COPD(慢性閉塞性肺疾患)、喘息
- 悪性腫瘍
- -研究に含める前の最大4週間の急性炎症状態
- -研究に含める3か月前までの急性冠症候群
- NYHA IVクラスの心不全
- 重度の貧血 (Hgb < 男性 11g/dl < 女性 10g/dl)
- -研究に含める前の1か月間の電解質およびホルモン障害
- 過去 3 か月以内の主な疾患の治療の大幅な変更
- CCS クラス IV の虚血性心疾患
- 制御されたリハビリテーションプログラムを実行することを除く他の臨床状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PAH患者
在宅心臓リハビリテーションおよび呼吸リハビリテーション
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実験的:HFREF患者
在宅心臓リハビリテーションおよび呼吸リハビリテーション
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実験的:IHD患者
在宅心臓リハビリテーションおよび呼吸リハビリテーション
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NO_INTERVENTION:対照群
リハビリなし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 MWT距離の臨床改善評価
時間枠:6ヵ月
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6 分間歩行テスト (6 MWT) は、6 分間にわたって歩いた距離を測定する運動テストであり、500 m を超える良好な結果、200 m 未満の悪い結果を示す患者によって行われます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠:6ヵ月
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SF36 (The Short Form (36) Health Survey) による生活の質の測定。これは、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。患者の立場からです。 これは、5分から10分で完了することができる、身体的および精神的健康の実用的で信頼できる有効な尺度です. ポイント数が多いほど、生活の質が向上します。 スコアは、50 が平均スコアまたは基準になるように調整されます。 この基準ベースのスコアにより、3 つの調査と、過去 20 年間に発表された 19,000 を超える調査を比較できます。 この参考文献には、何百もの病気、状態、集団に関する研究が含まれており、新しい研究で SF の健康調査データを解釈する能力が大幅に向上します。 |
6ヵ月
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呼吸筋の力
時間枠:6ヵ月
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最大吸気圧と呼気圧の測定
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6ヵ月
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臨床的改善 - WHO クラスの評価
時間枠:6ヵ月
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患者の機能状態は、肺動脈高血圧症について世界保健機関 (WHO) を使用して評価されます。
最良のステータスはクラス I、最悪のステータスはクラス IV
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6ヵ月
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NYHAクラスの評価
時間枠:6ヵ月
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患者の機能状態は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全分類を使用して評価されます。最良の状態はクラス I、最悪の状態はクラス IV です。
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6ヵ月
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CCSクラスの評価
時間枠:6ヵ月
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患者の機能状態は、冠動脈疾患のカナダ心臓血管学会 (CCS) 分類を使用して評価されます。
最良のステータスはクラス I、最悪のステータスはクラス IV
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:6ヵ月
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キログラムでの重量の測定
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6ヵ月
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CRPの濃度
時間枠:6ヵ月
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血清CRP(C反応性タンパク質)mg/dl濃度の測定
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6ヵ月
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Il-6の濃度
時間枠:6ヵ月
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インターロイキン 6 (IL-6) pg/ml の血清濃度の測定
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6ヵ月
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PAH患者の体重組成
時間枠:6ヵ月
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体重組成の生体電気インピーダンス分析 - 体脂肪 (キログラム単位の体脂肪の量)、体脂肪 (体脂肪率の量)、体の筋肉量 (キログラム単位の体の筋肉の量)、体の筋肉量 (体の筋肉の量の割合) )、水分含有量(キログラム単位の水分量)、水分含有量(水分量パーセンテージ)、有機物含有量(キログラム単位の有機物量)、有機物含有量(有機物量パーセンテージ)。
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6ヵ月
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BNP(脳内ナトリウム利尿ペプチド)の濃度
時間枠:6ヵ月
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生化学分析 - 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) pg/ml の血清濃度
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6ヵ月
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クレアチニン濃度
時間枠:6ヵ月
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血清クレアチニンmg/dl濃度の測定
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6ヵ月
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尿酸濃度
時間枠:6ヵ月
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血清尿酸濃度mg/dlの測定
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6ヵ月
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総コレステロール濃度
時間枠:6ヵ月
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総コレステロールmg/dlの血清濃度の測定
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6ヵ月
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LDLの濃度
時間枠:6ヵ月
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LDL(低密度リポタンパク質)mg/dlの血清濃度の測定
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6ヵ月
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HDLの濃度
時間枠:6ヵ月
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HDL(高密度リポタンパク質)mg/dlの血清濃度の測定
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6ヵ月
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トリグリセリドの濃度
時間枠:6ヵ月
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トリグリセリド mg/dl の血清濃度の測定
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6ヵ月
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空腹時血糖濃度
時間枠:6ヵ月
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空腹時血糖mg/dlの血清濃度の測定
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6ヵ月
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TSHの活動
時間枠:6ヵ月
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TSH mU/lの血清活性の測定、
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6ヵ月
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トロポニンIの濃度
時間枠:6ヵ月
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トロポニンIμg/lの血清濃度の測定、
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6ヵ月
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白血球数
時間枠:6ヵ月
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WBC(白血球)数K/μlの測定、
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6ヵ月
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RBCの数
時間枠:6ヵ月
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RBC(赤血球)数の測定 M/μl
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6ヵ月
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ヘモグロビン濃度
時間枠:6ヵ月
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Hgb(ヘモグロビン)g/dlの血清濃度の測定
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6ヵ月
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Pセレクチンの濃度
時間枠:6ヵ月
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Pセレクチンの血清濃度の測定、ng/ml
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6ヵ月
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SIL-6 R の濃度
時間枠:6ヵ月
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可溶性インターロイキン6受容体(sIL-6R)の血清濃度の測定、ng/ml
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6ヵ月
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SDF-1の濃度
時間枠:6ヵ月
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間質由来因子-1(SDF-1、CXCL12)の血清濃度の測定、ng/ml
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6ヵ月
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STWEAKの濃度
時間枠:6ヵ月
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可溶性腫瘍壊死因子様のアポトーシスの弱い誘導物質 (sTWEAK) の血清濃度の測定。
pg/ml
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6ヵ月
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幹細胞の割合
時間枠:6ヵ月
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幹細胞の量の評価 (未分化細胞の割合)
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6ヵ月
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単球の亜集団の割合
時間枠:6ヵ月
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単球の亜集団のプロファイル (パーセンテージ)
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Karol Kamiński, Professor、Medical University of Bialystok
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morris NR, Kermeen FD, Holland AE. Exercise-based rehabilitation programmes for pulmonary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 19;1(1):CD011285. doi: 10.1002/14651858.CD011285.pub2.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Zafrir B. Exercise training and rehabilitation in pulmonary arterial hypertension: rationale and current data evaluation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):263-73. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182a0299a.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal HM, Lough F, Rees K, Singh S, Taylor RS. Exercise-based rehabilitation for heart failure: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Jan 28;2(1):e000163. doi: 10.1136/openhrt-2014-000163. eCollection 2015.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Wojciuk M, Ciolkiewicz M, Kuryliszyn-Moskal A, Chwiesko-Minarowska S, Sawicka E, Ptaszynska-Kopczynska K, Kaminski K. Effectiveness and safety of a simple home-based rehabilitation program in pulmonary arterial hypertension: an interventional pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Jul 28;13(1):79. doi: 10.1186/s13102-021-00315-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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