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PAH、HFREF、および IHD 患者の状態に対する在宅リハビリテーションの影響

2021年10月23日 更新者:Medical University of Bialystok

原発性PAH、HFREF、およびIHD患者の生活の質、体組成、および呼吸筋の機能に対する在宅身体トレーニングプログラムおよび呼吸リハビリテーションの影響の評価

この研究の目的は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者の生活の質、症状、身体持久力、呼吸筋と骨格筋の力、および体重組成に対する、患者が自宅で行う身体トレーニングと呼吸リハビリテーションの影響を評価することです。または駆出率が低下した左心室心不全 - HFREF)、または虚血性心疾患、および検査対象者における幹細胞、天然のリンパ系細胞および単球の亜集団 (血管新生促進単球を含む) の数の評価、およびそれらの最終的な影響の評価病気の経過。

調査の概要

詳細な説明

この研究は合計100人の参加者グループで実施され、そのうち75人はPAH(肺動脈性高血圧症)、HF-REF(左室駆出率が低下した心不全)またはIHD(虚血性心疾患)の患者です。

すべての参加者で、病歴、健康診断、人体測定、6 分間の歩行距離 (6MWD で 6 分間の歩行距離) が実施され、WHO (世界保健機関)/NYHA (ニューヨーク保健協会)/CCS (カナダの心臓血管学会)分類が評価されます。 病歴は、併存疾患、治療、ライフスタイル、家族の負担などに関する質問で構成されます。生活の質は、簡易フォーム (36) 健康調査 - SF-36) および疲労重症度スケール - FSS を使用して評価されます。とりわけ、生化学的対策が実行されます。 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、血液形態、P-セレクチン、次のようなサイトカインの濃度: インターロイキン 6 (IL-6)、可溶性インターロイキン 6 受容体 (sIL-6R)、間質由来因子-1 (SDF-1、CXCL12)および可溶性腫瘍壊死因子様アポトーシスの弱いインデューサー (sTWEAK)。

PAH、HFREF、入院中に大学病院の循環器科で行われる IHD の患者グループで日常的に測定される検査パラメータの中で、クレアチニン値、尿酸値、総コレステロール、LDL (低密度リポタンパク質)、HDL (高密度リポタンパク質) が使用されます。リポタンパク質)、トリグリセリド値、トロポニン I 値、CRP(C 反応性タンパク質)、BNP(脳ナトリウム利尿ペプチド)、空腹時血糖、TSH(甲状腺刺激ホルモン)、血液形態および動脈形状。 空腹時静脈血は、それぞれ10mlの4本のチューブに採取されます。 生化学分析を行うための 10ml のチューブ 2 本 (1 本は血清 (「オンクロット」)、2 本目はヘパリン専用)、EDTA (エチレンジアミン四酢酸) を含む 10ml のチューブは、PBMC (末梢血単核細胞) (密度勾配) を評価するために使用されます。遠心分離)、クエン酸を含む10mlのチューブを使用して血小板溶解物を取得します。

さらに、幹細胞、天然のリンパ系細胞の数、およびリンパ球の亜集団の分布を評価するために、空腹時静脈血が得られます-10mlあたり2本のチューブ。

臨床評価では装置MicroRPM(呼吸圧計)を用いた呼吸(吸気・呼気)筋力測定、生体電気インピーダンス解析法(BIA)(Maltron)を用いた筋肉量に着目した体格組成の解析と測定ハンドダイナモメーターを使用した握力測定を行います。

初診時に心電図や心電図検査も行います。

患者の臨床状態に合わせて調整された自宅での身体トレーニングと呼吸リハビリテーションの安全なプロトコルは、毎日の身体活動に関するデータを収集するために、写真とエクササイズの正確な説明と患者のセルフコントロールの日記を含むパンフレットの形で開発されます。参加者にプレゼントされます。 演習の段階に参加することを希望する患者 (約 45 人) は、自宅で演習を行う方法をリハビリテーション部門で訓練されます。 さまざまな強度の呼吸筋トレーニングを可能にする呼吸運動専用の使いやすいデバイス(Pulmogain Respitrain)と、毎日の運動活動を評価するための歩数計が患者に提供されます。

次の一連のテストが実行される演習の段階は6か月続きます。 運動患者は、リハビリテーション開始後 1 か月目と 3 か月目にリハビリテーション部門に来て、トレーニング パフォーマンスの正確さを管理し、患者のコンプライアンスの自己管理日誌に記入し、最終的にトレーニング プログラムを修正します。 患者はまた、継続的な電話監視下に置かれ(少なくとも週に 1 回)、疑問や相談が必要な場合に備えます。 運動段階を終了して臨床評価を行った後、患者はリハビリテーションを継続するかどうかを自分で決定し(理学療法士のケアをさらに利用する可能性があります)、追跡評価は運動段階の終了から6か月後に行われます。

比較グループは、PAH、HF-REF、IHDの患者で構成され、研究への参加に同意したが、運動段階に適格ではありませんでした。 対照群は、循環器科および循環器外来およびリハビリテーション科の患者で構成されます(心血管疾患のないもの)。 対照群の検査の範囲は、病歴、身体検査、人体測定、個別に記入されたアンケートSF-36およびFSS、呼吸筋力の評価、握力の評価、および体重組成BIAの分析で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-089
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -研究を実施するために患者が署名したインフォームドコンセント
  • リハビリテーションを除いて病気はありません
  • 特発性、遺伝性PAH(肺動脈性肺高血圧症)の患者、または結合組織疾患、門脈圧亢進症、先天性心疾患の経過中の患者。
  • 心臓の右側のカテーテル検査で確認された PAH mPAP (平均肺動脈圧) ≥25 mmHg、PCWP (肺毛細血管楔入圧) ≤15mmHg。
  • 慢性心不全 - 心エコー検査で左心室駆出率 < 40%、NYHA *ニューヨーク保健協会) クラス II-III
  • CCS (カナダ心臓血管学会) クラス II-III の安定した虚血性心疾患

除外基準:

  • 他のタイプの肺高血圧症
  • COPD(慢性閉塞性肺疾患)、喘息
  • 悪性腫瘍
  • -研究に含める前の最大4週間の急性炎症状態
  • -研究に含める3か月前までの急性冠症候群
  • NYHA IVクラスの心不全
  • 重度の貧血 (Hgb < 男性 11g/dl < 女性 10g/dl)
  • -研究に含める前の1か月間の電解質およびホルモン障害
  • 過去 3 か月以内の主な疾患の治療の大幅な変更
  • CCS クラス IV の虚血性心疾患
  • 制御されたリハビリテーションプログラムを実行することを除く他の臨床状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PAH患者
在宅心臓リハビリテーションおよび呼吸リハビリテーション
実験的:HFREF患者
在宅心臓リハビリテーションおよび呼吸リハビリテーション
実験的:IHD患者
在宅心臓リハビリテーションおよび呼吸リハビリテーション
NO_INTERVENTION:対照群
リハビリなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 MWT距離の臨床改善評価
時間枠:6ヵ月
6 分間歩行テスト (6 MWT) は、6 分間にわたって歩いた距離を測定する運動テストであり、500 m を超える良好な結果、200 m 未満の悪い結果を示す患者によって行われます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:6ヵ月

SF36 (The Short Form (36) Health Survey) による生活の質の測定。これは、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。患者の立場からです。 これは、5分から10分で完了することができる、身体的および精神的健康の実用的で信頼できる有効な尺度です. ポイント数が多いほど、生活の質が向上します。

スコアは、50 が平均スコアまたは基準になるように調整されます。 この基準ベースのスコアにより、3 つの調査と、過去 20 年間に発表された 19,000 を超える調査を比較できます。 この参考文献には、何百もの病気、状態、集団に関する研究が含まれており、新しい研究で SF の健康調査データを解釈する能力が大幅に向上します。

6ヵ月
呼吸筋の力
時間枠:6ヵ月
最大吸気圧と呼気圧の測定
6ヵ月
臨床的改善 - WHO クラスの評価
時間枠:6ヵ月
患者の機能状態は、肺動脈高血圧症について世界保健機関 (WHO) を使用して評価されます。 最良のステータスはクラス I、最悪のステータスはクラス IV
6ヵ月
NYHAクラスの評価
時間枠:6ヵ月
患者の機能状態は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全分類を使用して評価されます。最良の状態はクラス I、最悪の状態はクラス IV です。
6ヵ月
CCSクラスの評価
時間枠:6ヵ月
患者の機能状態は、冠動脈疾患のカナダ心臓血管学会 (CCS) 分類を使用して評価されます。 最良のステータスはクラス I、最悪のステータスはクラス IV
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:6ヵ月
キログラムでの重量の測定
6ヵ月
CRPの濃度
時間枠:6ヵ月
血清CRP(C反応性タンパク質)mg/dl濃度の測定
6ヵ月
Il-6の濃度
時間枠:6ヵ月
インターロイキン 6 (IL-6) pg/ml の血清濃度の測定
6ヵ月
PAH患者の体重組成
時間枠:6ヵ月
体重組成の生体電気インピーダンス分析 - 体脂肪 (キログラム単位の体脂肪の量)、体脂肪 (体脂肪率の量)、体の筋肉量 (キログラム単位の体の筋肉の量)、体の筋肉量 (体の筋肉の量の割合) )、水分含有量(キログラム単位の水分量)、水分含有量(水分量パーセンテージ)、有機物含有量(キログラム単位の有機物量)、有機物含有量(有機物量パーセンテージ)。
6ヵ月
BNP(脳内ナトリウム利尿ペプチド)の濃度
時間枠:6ヵ月
生化学分析 - 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) pg/ml の血清濃度
6ヵ月
クレアチニン濃度
時間枠:6ヵ月
血清クレアチニンmg/dl濃度の測定
6ヵ月
尿酸濃度
時間枠:6ヵ月
血清尿酸濃度mg/dlの測定
6ヵ月
総コレステロール濃度
時間枠:6ヵ月
総コレステロールmg/dlの血清濃度の測定
6ヵ月
LDLの濃度
時間枠:6ヵ月
LDL(低密度リポタンパク質)mg/dlの血清濃度の測定
6ヵ月
HDLの濃度
時間枠:6ヵ月
HDL(高密度リポタンパク質)mg/dlの血清濃度の測定
6ヵ月
トリグリセリドの濃度
時間枠:6ヵ月
トリグリセリド mg/dl の血清濃度の測定
6ヵ月
空腹時血糖濃度
時間枠:6ヵ月
空腹時血糖mg/dlの血清濃度の測定
6ヵ月
TSHの活動
時間枠:6ヵ月
TSH mU/lの血清活性の測定、
6ヵ月
トロポニンIの濃度
時間枠:6ヵ月
トロポニンIμg/lの血清濃度の測定、
6ヵ月
白血球数
時間枠:6ヵ月
WBC(白血球)数K/μlの測定、
6ヵ月
RBCの数
時間枠:6ヵ月
RBC(赤血球)数の測定 M/μl
6ヵ月
ヘモグロビン濃度
時間枠:6ヵ月
Hgb(ヘモグロビン)g/dlの血清濃度の測定
6ヵ月
Pセレクチンの濃度
時間枠:6ヵ月
Pセレクチンの血清濃度の測定、ng/ml
6ヵ月
SIL-6 R の濃度
時間枠:6ヵ月
可溶性インターロイキン6受容体(sIL-6R)の血清濃度の測定、ng/ml
6ヵ月
SDF-1の濃度
時間枠:6ヵ月
間質由来因子-1(SDF-1、CXCL12)の血清濃度の測定、ng/ml
6ヵ月
STWEAKの濃度
時間枠:6ヵ月
可溶性腫瘍壊死因子様のアポトーシスの弱い誘導物質 (sTWEAK) の血清濃度の測定。 pg/ml
6ヵ月
幹細胞の割合
時間枠:6ヵ月
幹細胞の量の評価 (未分化細胞の割合)
6ヵ月
単球の亜集団の割合
時間枠:6ヵ月
単球の亜集団のプロファイル (パーセンテージ)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Karol Kamiński, Professor、Medical University of Bialystok

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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