- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03780803
Wpływ rehabilitacji domowej na stan pacjentów z PAH, HFREF i IHD
Ocena wpływu programu ćwiczeń fizycznych w domu i rehabilitacji oddechowej na jakość życia, skład ciała i czynność mięśni oddechowych u pacjentów z pierwotnym TNP, HFREF i IHD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na łącznej grupie 100 uczestników, z czego 75 będzie chorych na PAH (tętnicze nadciśnienie płucne), HF-REF (niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową) lub IHD (choroba niedokrwienna serca).
U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzony wywiad lekarski, badanie fizykalne, pomiary antropometryczne, 6-minutowy dystans marszu (6MWD 6-minutowy dystans marszu) oraz początkowa klasyfikacja funkcjonalna zgodnie z WHO (Światowa Organizacja Zdrowia)/NYHA (New York Health Association)/CCS (kanadyjski Cardiovascular Society) zostanie oceniona. Wywiad lekarski będzie składał się z pytań dotyczących współistniejących chorób, leczenia, stylu życia, obciążeń rodzinnych itp. Jakość życia oceniana będzie za pomocą Krótszej Ankiety Zdrowia (36) - SF-36) oraz Skali Nasilenia Zmęczenia - FSS. Wykonane zostaną badania biochemiczne obejmujące m.in. mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), morfologia krwi, selektyna P, stężenia cytokin, takich jak: Interleukina 6 (IL-6), rozpuszczalny receptor Interleukiny 6 (sIL-6R), czynnik pochodzenia zrębowego-1 (SDF-1, CXCL12) oraz rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworów podobny do słabego induktora apoptozy (sTWEAK).
Wśród parametrów laboratoryjnych rutynowo mierzonych w grupach pacjentów z PAH, HFREF, IHD wykonywanych w Oddziale Kardiologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w trakcie hospitalizacji znajdą się: stężenie kreatyniny, stężenie kwasu moczowego, cholesterol całkowity, LDL (lipoproteiny o małej gęstości), HDL (lipoproteiny o dużej gęstości), lipoprotein), trójglicerydów, troponiny I, CRP (białko C-reaktywne), BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny), glukozy na czczo, TSH (hormon tyreotropowy), morfologii krwi i geometrii tętnic. Krew żylna na czczo zostanie pobrana do 4 probówek po 10 ml każda. Dwie probówki o pojemności 10 ml (jedna przeznaczona do otrzymywania surowicy („na skrzep”), druga z heparyną) do wykonywania analiz biochemicznych, probówka o pojemności 10 ml z EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy) posłużą do oceny PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej) (gradient gęstości odwirowanie), probówka a 10ml z cytrynianem posłuży do uzyskania lizatu płytek krwi.
Dodatkowo zostanie pobrana krew żylna na czczo - 2 probówki po 10ml w celu oceny liczby komórek macierzystych, naturalnych komórek limfatycznych oraz rozmieszczenia subpopulacji limfocytów.
W ocenie klinicznej pomiar siły mięśni oddechowych (wdechowych i wydechowych) za pomocą urządzenia MicroRPM (ciśnieniomierz oddechowy), analiza składu masy ciała ze szczególnym uwzględnieniem masy mięśniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Maltron) oraz pomiar Zostanie przeprowadzone badanie siły chwytu dłoni z wykorzystaniem dynamometru ręcznego.
Podczas pierwszej wizyty wykonane zostanie również EKG (elektrokardiogram) oraz echokardiografia.
Opracowany zostanie bezpieczny protokół domowego treningu fizycznego i rehabilitacji oddechowej dostosowany do stanu klinicznego pacjentów w formie broszury ze zdjęciami i dokładnym opisem ćwiczeń oraz dzienniczka samokontroli pacjenta w celu zebrania danych dotyczących codziennej aktywności fizycznej zostanie przekazany uczestnikom. Pacjenci chętni do udziału w etapie ćwiczeń (ok. 45 osób) zostaną przeszkoleni w Oddziale Rehabilitacji w zakresie wykonywania ćwiczeń w warunkach domowych. Do dyspozycji pacjentów trafią proste w obsłudze urządzenia do ćwiczeń oddechowych (Pulmogain Respitrain) umożliwiające trening mięśni oddechowych o różnym stopniu intensywności oraz krokomierze do oceny codziennej aktywności ruchowej.
Etap ćwiczeń, podczas którego zostanie przeprowadzona kolejna seria badań, potrwa 6 miesięcy. Pacjenci ćwiczący będą zgłaszać się do Oddziału Rehabilitacji w pierwszym i trzecim miesiącu po rozpoczęciu rehabilitacji w celu kontroli poprawności wykonania treningu, wypełnienia dzienniczka samokontroli, oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta i ewentualnych korekt programu treningowego. Pacjenci będą również pod stałą opieką telefoniczną (minimum raz w tygodniu) oraz w razie wątpliwości i konieczności konsultacji. Po zakończeniu etapu ćwiczeń i przeprowadzonej ocenie klinicznej pacjenci sami zdecydują, czy chcą kontynuować rehabilitację (będą mieli możliwość dalszego korzystania z opieki fizjoterapeutów), a ocena kontrolna nastąpi po 6 miesiącach od zakończenia etapu ćwiczeń.
Grupę porównawczą stanowić będą pacjenci z PAH, HF-REF, IHD, którzy zgodzili się na udział w badaniu, ale nie zostali zakwalifikowani do etapu ćwiczeń. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci Oddziału Kardiologii oraz Poradni Kardiologicznej i Oddziału Rehabilitacji (bez chorób układu krążenia). Zakres badań w grupie kontrolnej będzie obejmował wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, pomiary antropometryczne, indywidualnie wypełnione kwestionariusze SF-36 i FSS, ocenę siły mięśni oddechowych, siły chwytu dłoni oraz analizę składu masy ciała BIA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-089
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- podpisana przez pacjenta świadoma zgoda na przeprowadzenie badania
- żadnych chorób poza rehabilitacją
- chorych z idiopatycznym, wrodzonym TNP (tętnicze nadciśnienie płucne) lub w przebiegu chorób tkanki łącznej, nadciśnienia wrotnego, wrodzonych wad serca.
- PAH potwierdzone w cewnikowaniu prawej strony serca mPAP (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej) ≥25 mmHg, PCWP (ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc) ≤15mmHg.
- Przewlekła niewydolność serca - frakcja wyrzutowa lewej komory <40% w echokardiografii, NYHA *New York Health Association) klasa II-III
- stabilna choroba niedokrwienna serca w CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasa II-III
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje nadciśnienia płucnego
- POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), astma
- nowotwory
- Ostry stan zapalny do 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Ostry zespół wieńcowy do 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Niewydolność serca w IV klasie NYHA
- ciężka niedokrwistość (Hgb <11g/dl dla mężczyzn <10g/dl dla kobiet)
- zaburzenia elektrolitowe i hormonalne w okresie 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- istotna modyfikacja leczenia choroby podstawowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- choroba niedokrwienna serca w IV klasie CCS
- Inne sytuacje kliniczne wykluczające wykonanie kontrolowanego programu rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z PAH
domowa rehabilitacja kardiologiczna i rehabilitacja oddechowa
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z HFREF
domowa rehabilitacja kardiologiczna i rehabilitacja oddechowa
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z IHD
domowa rehabilitacja kardiologiczna i rehabilitacja oddechowa
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Bez rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy klinicznej dystansu 6 MWT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) to próba wysiłkowa polegająca na pomiarze dystansu przebytego w ciągu 6 minut przez pacjenta wynik dobry > 500 m, wynik zły < 200 m
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza SF36 (The Short Form (36) Health Survey), składającego się z 36 pozycji, ankiety dotyczącej stanu zdrowia pacjentów. Ankieta Optum™ SF-36v2® składa się z 36 pytań służących do pomiaru stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Jest to praktyczna, wiarygodna i ważna miara zdrowia fizycznego i psychicznego, którą można wykonać w ciągu pięciu do dziesięciu minut. Im większa liczba punktów świadczy o lepszej jakości życia. Wyniki są kalibrowane w taki sposób, że 50 jest średnim wynikiem lub normą. Ten oparty na normach wynik umożliwia porównanie trzech ankiet i ponad 19 000 badań opublikowanych w ciągu ostatnich 20 lat. Ta bibliografia obejmuje badania setek chorób, schorzeń i populacji oraz znacznie zwiększa możliwość interpretacji danych ankiety zdrowotnej SF w nowych badaniach. |
6 miesięcy
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa kliniczna – ocena klasy WHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan funkcjonalny pacjentów ocenia się za pomocą wskaźników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla tętniczego nadciśnienia płucnego.
Najlepszy status to I klasa, najgorszy IV klasa
|
6 miesięcy
|
|
Ocena klasy NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan czynnościowy pacjentów ocenia się na podstawie klasyfikacji niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA), najlepszy stan to klasa I, najgorszy to klasa IV.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena klasy CCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów stosuje się klasyfikację choroby wieńcowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Najlepszy status to I klasa, najgorszy IV klasa
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar masy w kilogramach
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia CRP (białka C-reaktywnego) w surowicy mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie Ił-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia interleukiny 6 (IL-6) w surowicy pg/ml
|
6 miesięcy
|
|
Skład masy ciała pacjentów z PAH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza impedancji bioelektrycznej składu masy ciała – tkanka tłuszczowa (ilość tkanki tłuszczowej w kilogramach), tkanka tłuszczowa (procentowa zawartość tkanki tłuszczowej), zawartość mięśniowa (ilość mięśniowa w kilogramach), zawartość mięśniowa (procentowa zawartość mięśniowa) ), zawartość wody (ilość wody w kilogramach), zawartość wody (ilość procentowa wody), zawartość substancji organicznych (ilość substancji organicznych w kilogramach), zawartość substancji organicznych (ilość procentowa substancji organicznych).
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizy biochemiczne - stężenia w surowicy mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) pg/ml
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia kreatyniny w surowicy mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie kwasu moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia kwasu moczowego w surowicy mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia LDL (lipoprotein o małej gęstości) w surowicy mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości) w surowicy mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia triglicerydów w surowicy mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia glukozy na czczo w surowicy mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność TSH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar aktywności surowicy TSH mU/l,
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie Troponiny I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia troponiny I µg/l w surowicy,
|
6 miesięcy
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar liczby WBC (białych krwinek) K/µl,
|
6 miesięcy
|
|
Liczba RBC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar liczby RBC (czerwonych krwinek) M/µl
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia Hgb (hemoglobiny) w surowicy g/dl
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie selektyny P
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia selektyny P w surowicy, ng/ml
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie sIl-6 R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia w surowicy rozpuszczalnego receptora interleukiny 6 (sIL-6R), ng/ml
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie SDF-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia w surowicy czynnika pochodzenia zrębowego-1 (SDF-1, CXCL12), ng/ml
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie sTWEAK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia w surowicy rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworów, słabego induktora apoptozy (sTWEAK).
pg/ml
|
6 miesięcy
|
|
Procent komórek macierzystych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena ilości komórek macierzystych (procent komórek niezróżnicowanych)
|
6 miesięcy
|
|
procent subpopulacji monocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
profil subpopulacji monocytów (procent)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morris NR, Kermeen FD, Holland AE. Exercise-based rehabilitation programmes for pulmonary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 19;1(1):CD011285. doi: 10.1002/14651858.CD011285.pub2.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Zafrir B. Exercise training and rehabilitation in pulmonary arterial hypertension: rationale and current data evaluation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):263-73. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182a0299a.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal HM, Lough F, Rees K, Singh S, Taylor RS. Exercise-based rehabilitation for heart failure: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Jan 28;2(1):e000163. doi: 10.1136/openhrt-2014-000163. eCollection 2015.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Wojciuk M, Ciolkiewicz M, Kuryliszyn-Moskal A, Chwiesko-Minarowska S, Sawicka E, Ptaszynska-Kopczynska K, Kaminski K. Effectiveness and safety of a simple home-based rehabilitation program in pulmonary arterial hypertension: an interventional pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Jul 28;13(1):79. doi: 10.1186/s13102-021-00315-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N/ST/MN/16/002/1153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .