Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji domowej na stan pacjentów z PAH, HFREF i IHD

23 października 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok

Ocena wpływu programu ćwiczeń fizycznych w domu i rehabilitacji oddechowej na jakość życia, skład ciała i czynność mięśni oddechowych u pacjentów z pierwotnym TNP, HFREF i IHD

Celem pracy jest ocena wpływu treningu fizycznego i rehabilitacji oddechowej wykonywanej przez pacjentów w domu na jakość życia, objawy podmiotowe, wydolność fizyczną, siłę mięśni oddechowych i szkieletowych oraz skład masy ciała u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). lub lewokomorowa niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową – HFREF) lub choroba niedokrwienna serca oraz ocena liczby komórek macierzystych, naturalnych komórek limfoidalnych i rozmieszczenia subpopulacji monocytów (w tym monocytów proangiogennych) u badanych osób oraz ocena ich ewentualnego wpływu przebieg choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na łącznej grupie 100 uczestników, z czego 75 będzie chorych na PAH (tętnicze nadciśnienie płucne), HF-REF (niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową) lub IHD (choroba niedokrwienna serca).

U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzony wywiad lekarski, badanie fizykalne, pomiary antropometryczne, 6-minutowy dystans marszu (6MWD 6-minutowy dystans marszu) oraz początkowa klasyfikacja funkcjonalna zgodnie z WHO (Światowa Organizacja Zdrowia)/NYHA (New York Health Association)/CCS (kanadyjski Cardiovascular Society) zostanie oceniona. Wywiad lekarski będzie składał się z pytań dotyczących współistniejących chorób, leczenia, stylu życia, obciążeń rodzinnych itp. Jakość życia oceniana będzie za pomocą Krótszej Ankiety Zdrowia (36) - SF-36) oraz Skali Nasilenia Zmęczenia - FSS. Wykonane zostaną badania biochemiczne obejmujące m.in. mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), morfologia krwi, selektyna P, stężenia cytokin, takich jak: Interleukina 6 (IL-6), rozpuszczalny receptor Interleukiny 6 (sIL-6R), czynnik pochodzenia zrębowego-1 (SDF-1, CXCL12) oraz rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworów podobny do słabego induktora apoptozy (sTWEAK).

Wśród parametrów laboratoryjnych rutynowo mierzonych w grupach pacjentów z PAH, HFREF, IHD wykonywanych w Oddziale Kardiologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w trakcie hospitalizacji znajdą się: stężenie kreatyniny, stężenie kwasu moczowego, cholesterol całkowity, LDL (lipoproteiny o małej gęstości), HDL (lipoproteiny o dużej gęstości), lipoprotein), trójglicerydów, troponiny I, CRP (białko C-reaktywne), BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny), glukozy na czczo, TSH (hormon tyreotropowy), morfologii krwi i geometrii tętnic. Krew żylna na czczo zostanie pobrana do 4 probówek po 10 ml każda. Dwie probówki o pojemności 10 ml (jedna przeznaczona do otrzymywania surowicy („na skrzep”), druga z heparyną) do wykonywania analiz biochemicznych, probówka o pojemności 10 ml z EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy) posłużą do oceny PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej) (gradient gęstości odwirowanie), probówka a 10ml z cytrynianem posłuży do uzyskania lizatu płytek krwi.

Dodatkowo zostanie pobrana krew żylna na czczo - 2 probówki po 10ml w celu oceny liczby komórek macierzystych, naturalnych komórek limfatycznych oraz rozmieszczenia subpopulacji limfocytów.

W ocenie klinicznej pomiar siły mięśni oddechowych (wdechowych i wydechowych) za pomocą urządzenia MicroRPM (ciśnieniomierz oddechowy), analiza składu masy ciała ze szczególnym uwzględnieniem masy mięśniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Maltron) oraz pomiar Zostanie przeprowadzone badanie siły chwytu dłoni z wykorzystaniem dynamometru ręcznego.

Podczas pierwszej wizyty wykonane zostanie również EKG (elektrokardiogram) oraz echokardiografia.

Opracowany zostanie bezpieczny protokół domowego treningu fizycznego i rehabilitacji oddechowej dostosowany do stanu klinicznego pacjentów w formie broszury ze zdjęciami i dokładnym opisem ćwiczeń oraz dzienniczka samokontroli pacjenta w celu zebrania danych dotyczących codziennej aktywności fizycznej zostanie przekazany uczestnikom. Pacjenci chętni do udziału w etapie ćwiczeń (ok. 45 osób) zostaną przeszkoleni w Oddziale Rehabilitacji w zakresie wykonywania ćwiczeń w warunkach domowych. Do dyspozycji pacjentów trafią proste w obsłudze urządzenia do ćwiczeń oddechowych (Pulmogain Respitrain) umożliwiające trening mięśni oddechowych o różnym stopniu intensywności oraz krokomierze do oceny codziennej aktywności ruchowej.

Etap ćwiczeń, podczas którego zostanie przeprowadzona kolejna seria badań, potrwa 6 miesięcy. Pacjenci ćwiczący będą zgłaszać się do Oddziału Rehabilitacji w pierwszym i trzecim miesiącu po rozpoczęciu rehabilitacji w celu kontroli poprawności wykonania treningu, wypełnienia dzienniczka samokontroli, oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta i ewentualnych korekt programu treningowego. Pacjenci będą również pod stałą opieką telefoniczną (minimum raz w tygodniu) oraz w razie wątpliwości i konieczności konsultacji. Po zakończeniu etapu ćwiczeń i przeprowadzonej ocenie klinicznej pacjenci sami zdecydują, czy chcą kontynuować rehabilitację (będą mieli możliwość dalszego korzystania z opieki fizjoterapeutów), a ocena kontrolna nastąpi po 6 miesiącach od zakończenia etapu ćwiczeń.

Grupę porównawczą stanowić będą pacjenci z PAH, HF-REF, IHD, którzy zgodzili się na udział w badaniu, ale nie zostali zakwalifikowani do etapu ćwiczeń. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci Oddziału Kardiologii oraz Poradni Kardiologicznej i Oddziału Rehabilitacji (bez chorób układu krążenia). Zakres badań w grupie kontrolnej będzie obejmował wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, pomiary antropometryczne, indywidualnie wypełnione kwestionariusze SF-36 i FSS, ocenę siły mięśni oddechowych, siły chwytu dłoni oraz analizę składu masy ciała BIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-089
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • podpisana przez pacjenta świadoma zgoda na przeprowadzenie badania
  • żadnych chorób poza rehabilitacją
  • chorych z idiopatycznym, wrodzonym TNP (tętnicze nadciśnienie płucne) lub w przebiegu chorób tkanki łącznej, nadciśnienia wrotnego, wrodzonych wad serca.
  • PAH potwierdzone w cewnikowaniu prawej strony serca mPAP (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej) ≥25 mmHg, PCWP (ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc) ≤15mmHg.
  • Przewlekła niewydolność serca - frakcja wyrzutowa lewej komory <40% w echokardiografii, NYHA *New York Health Association) klasa II-III
  • stabilna choroba niedokrwienna serca w CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasa II-III

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje nadciśnienia płucnego
  • POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), astma
  • nowotwory
  • Ostry stan zapalny do 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ostry zespół wieńcowy do 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niewydolność serca w IV klasie NYHA
  • ciężka niedokrwistość (Hgb <11g/dl dla mężczyzn <10g/dl dla kobiet)
  • zaburzenia elektrolitowe i hormonalne w okresie 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • istotna modyfikacja leczenia choroby podstawowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • choroba niedokrwienna serca w IV klasie CCS
  • Inne sytuacje kliniczne wykluczające wykonanie kontrolowanego programu rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z PAH
domowa rehabilitacja kardiologiczna i rehabilitacja oddechowa
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z HFREF
domowa rehabilitacja kardiologiczna i rehabilitacja oddechowa
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z IHD
domowa rehabilitacja kardiologiczna i rehabilitacja oddechowa
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Bez rehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy klinicznej dystansu 6 MWT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-minutowy test marszu (6 MWT) to próba wysiłkowa polegająca na pomiarze dystansu przebytego w ciągu 6 minut przez pacjenta wynik dobry > 500 m, wynik zły < 200 m
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza SF36 (The Short Form (36) Health Survey), składającego się z 36 pozycji, ankiety dotyczącej stanu zdrowia pacjentów. Ankieta Optum™ SF-36v2® składa się z 36 pytań służących do pomiaru stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Jest to praktyczna, wiarygodna i ważna miara zdrowia fizycznego i psychicznego, którą można wykonać w ciągu pięciu do dziesięciu minut. Im większa liczba punktów świadczy o lepszej jakości życia.

Wyniki są kalibrowane w taki sposób, że 50 jest średnim wynikiem lub normą. Ten oparty na normach wynik umożliwia porównanie trzech ankiet i ponad 19 000 badań opublikowanych w ciągu ostatnich 20 lat. Ta bibliografia obejmuje badania setek chorób, schorzeń i populacji oraz znacznie zwiększa możliwość interpretacji danych ankiety zdrowotnej SF w nowych badaniach.

6 miesięcy
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego
6 miesięcy
Poprawa kliniczna – ocena klasy WHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan funkcjonalny pacjentów ocenia się za pomocą wskaźników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla tętniczego nadciśnienia płucnego. Najlepszy status to I klasa, najgorszy IV klasa
6 miesięcy
Ocena klasy NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan czynnościowy pacjentów ocenia się na podstawie klasyfikacji niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA), najlepszy stan to klasa I, najgorszy to klasa IV.
6 miesięcy
Ocena klasy CCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów stosuje się klasyfikację choroby wieńcowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS). Najlepszy status to I klasa, najgorszy IV klasa
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar masy w kilogramach
6 miesięcy
Stężenie CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia CRP (białka C-reaktywnego) w surowicy mg/dl
6 miesięcy
Stężenie Ił-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia interleukiny 6 (IL-6) w surowicy pg/ml
6 miesięcy
Skład masy ciała pacjentów z PAH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza impedancji bioelektrycznej składu masy ciała – tkanka tłuszczowa (ilość tkanki tłuszczowej w kilogramach), tkanka tłuszczowa (procentowa zawartość tkanki tłuszczowej), zawartość mięśniowa (ilość mięśniowa w kilogramach), zawartość mięśniowa (procentowa zawartość mięśniowa) ), zawartość wody (ilość wody w kilogramach), zawartość wody (ilość procentowa wody), zawartość substancji organicznych (ilość substancji organicznych w kilogramach), zawartość substancji organicznych (ilość procentowa substancji organicznych).
6 miesięcy
Stężenie BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizy biochemiczne - stężenia w surowicy mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) pg/ml
6 miesięcy
Stężenie kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia kreatyniny w surowicy mg/dl
6 miesięcy
Stężenie kwasu moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia kwasu moczowego w surowicy mg/dl
6 miesięcy
Stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy mg/dl
6 miesięcy
Stężenie LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia LDL (lipoprotein o małej gęstości) w surowicy mg/dl
6 miesięcy
Stężenie HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości) w surowicy mg/dl
6 miesięcy
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia triglicerydów w surowicy mg/dl
6 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia glukozy na czczo w surowicy mg/dl
6 miesięcy
Aktywność TSH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar aktywności surowicy TSH mU/l,
6 miesięcy
Stężenie Troponiny I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia troponiny I µg/l w surowicy,
6 miesięcy
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar liczby WBC (białych krwinek) K/µl,
6 miesięcy
Liczba RBC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar liczby RBC (czerwonych krwinek) M/µl
6 miesięcy
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia Hgb (hemoglobiny) w surowicy g/dl
6 miesięcy
Stężenie selektyny P
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia selektyny P w surowicy, ng/ml
6 miesięcy
Stężenie sIl-6 R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia w surowicy rozpuszczalnego receptora interleukiny 6 (sIL-6R), ng/ml
6 miesięcy
Stężenie SDF-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia w surowicy czynnika pochodzenia zrębowego-1 (SDF-1, CXCL12), ng/ml
6 miesięcy
Stężenie sTWEAK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia w surowicy rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworów, słabego induktora apoptozy (sTWEAK). pg/ml
6 miesięcy
Procent komórek macierzystych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena ilości komórek macierzystych (procent komórek niezróżnicowanych)
6 miesięcy
procent subpopulacji monocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
profil subpopulacji monocytów (procent)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj