- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03780803
Kotikuntoutuksen vaikutus PAH-, HFREF- ja IHD-potilaiden tilaan
Kotifyysisen harjoitteluohjelman ja hengityselinten kuntoutuksen vaikutuksen arviointi primaarista PAH-, HFREF- ja IHD-potilaiden elämänlaatuun, kehon koostumukseen ja hengityslihasten toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään yhteensä 100 osallistujan ryhmälle, joista 75 on potilaat, joilla on PAH (keuhkovaltimon hypertensio), HF-REF (sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio) tai IHD (iskeeminen sydänsairaus).
Kaikille osallistujille suoritetaan lääketieteellinen anamneesi, fyysinen tutkimus, antropometriset mittaukset, 6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD kuuden minuutin kävelymatka) ja ensimmäinen toimintaluokka WHO:n (Maailman terveysjärjestön)/NYHA:n (New Yorkin terveysliitto)/CCS:n (kanadan) mukaan. Cardiovascular Society) luokitus arvioidaan. Lääketieteellinen historia koostuu kysymyksistä, jotka koskevat rinnakkaisia sairauksia, hoitoa, elämäntapoja, perheen taakkaa jne. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä The Short Form (36) Health Survey -tutkimusta - SF-36) ja väsymyksen vakavuusasteikkoa - FSS. Biokemiallisia toimenpiteitä tehdään mm. aivojen natriureettinen peptidi (BNP), veren morfologia, P-selektiini, sytokiinien pitoisuudet, kuten: interleukiini 6 (IL-6), liukoinen interleukiini 6 -reseptori (sIL-6R), stromasta peräisin oleva tekijä-1 (SDF-1, CXCL12) ja liukoinen tuumorinekroositekijän kaltainen heikko apoptoosin indusoija (sTWEAK).
Potilaiden PAH-, HFREF-, IHD-potilasryhmissä sairaalahoidon aikana suoritetuista PAH-, HFREF-, IHD-potilasryhmistä rutiininomaisesti mitattavista laboratorioparametreista tullaan käyttämään: kreatiniinitaso, virtsahappotaso, kokonaiskolesteroli, LDL (low density lipoprotein), HDL (korkea tiheys). lipoproteiini), triglyseriditasot, troponiini I -taso, CRP (C-reaktiivinen proteiini), BNP (aivojen natriureettinen peptidi), paastoglukoosi, TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni), veren morfologia ja valtimogeometria. Paastolaskimoveri kerätään 4 putkeen, joista kukin on 10 ml. PBMC:n (perifeerisen veren mononukleaarisolun) (tiheysgradientti) arvioimiseen käytetään kahta 10 ml:n putkea, joista toinen on tarkoitettu seerumin saamiseksi ("hyytymän päällä"), toinen hepariinilla) biokemiallisten analyysien suorittamiseen, ja 10 ml:n putkea EDTA:lla (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) sentrifugointi), 10 ml:n putkea, jossa on sitraattia, käytetään verihiutalelysaatin saamiseksi.
Lisäksi otetaan paastolaskimoverta - 2 putkea 10 ml kantasolujen, luonnollisten lymfoidisolujen ja lymfosyyttien alapopulaatioiden jakautumisen arvioimiseksi.
Kliinisessä arvioinnissa hengityslihasten (sisään- ja uloshengitys-) voiman mittaaminen MicroRPM-laitteella (hengityspainemittari), kehon massakoostumuksen analysointi erityisesti lihasmassaa käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysimenetelmää (BIA) (Maltron) ja mittausta. käden otteen vahvuus käsidynamometrillä.
Ensimmäisellä käynnillä tehdään myös EKG (sähkökardiogrammi) ja kaikukardiografia.
Potilaiden kliiniseen tilaan sovitettu turvallinen kotifyysisen harjoittelun ja hengityskuntoutuksen protokolla kehitetään valokuvallisen esitteen ja tarkan harjoituskuvauksen muodossa sekä potilaan itsehillintäpäiväkirja, jotta voidaan kerätä tietoa päivittäisestä liikunnasta. annetaan osallistujille. Harjoitusvaiheeseen halukkaat potilaat (n. 45 henkilöä) koulutetaan kuntoutusosastolla harjoitusten tekemiseen kotona. Potilaille annetaan helppokäyttöisiä hengitysharjoitteluun tarkoitettuja laitteita (Pulmogain Respitrain), jotka mahdollistavat hengityslihasten harjoittelun eri intensiteetillä sekä askelmittarit päivittäisen motorisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Harjoitusvaihe, jonka aikana suoritetaan seuraava testisarja, kestää 6 kuukautta. Harjoittelupotilaat tulevat kuntoutusosastolle ensimmäisen ja kolmannen kuukauden kuluttua kuntoutuksen alkamisesta valvomaan harjoitussuorituksen oikeellisuutta, täyttämään itsevalvontapäiväkirjan potilaan hoitomyöntyvyyden arviointia ja mahdollisia harjoitusohjelman korjauksia. Potilaat ovat myös jatkuvassa puhelinvalvonnassa (vähintään kerran viikossa) sekä epäselvissä tapauksissa ja konsultoinnin tarpeessa. Harjoitusvaiheen päätyttyä ja suoritetun kliinisen arvioinnin jälkeen potilaat päättävät itse, haluavatko he jatkaa kuntoutusta (on mahdollisuus käyttää jatkossakin fysioterapeutin hoitoa), ja seuranta-arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua harjoitusvaiheen päättymisestä.
Vertailuryhmä koostuu potilaista, joilla on PAH, HF-REF, IHD ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, mutta eivät olleet päteviä harjoitusvaiheeseen. Kontrolliryhmään kuuluvat kardiologian ja kardiologian poliklinikan ja kuntoutusosaston potilaat (ilman sydän- ja verisuonitauteja). Vertailuryhmän tutkimukset sisältävät lääketieteellisen anamneesin, fyysisen tutkimuksen, antropometriset mittaukset, yksilöllisesti täytetyt kyselylomakkeet SF-36 ja FSS, hengityslihasten voiman arvioinnin, käden otteen voiman ja kehon massakoostumuksen BIA-analyysin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-089
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus tutkimuksen suorittamiseen
- ei sairauksia kuntoutusta lukuun ottamatta
- pts, joilla on idiopaattinen, perinnöllinen PAH (keuhkovaltimon hypertensio) tai sidekudossairauksien, portaaliverenpainetaudin, synnynnäisten sydänsairauksien aikana.
- PAH varmistettu sydämen oikean puolen katetroinnissa mPAP (keskimääräinen keuhkovaltimopaine) ≥25 mmHg, PCWP (keuhkokapillaarikiilapaine) ≤15 mmHg.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta - vasemman kammion ejektiofraktio <40 % kaikukardiografiassa, NYHA *New York Health Association) luokka II-III
- stabiili iskeeminen sydänsairaus CCS:ssä (Canadian Cardiovascular Society) luokassa II-III
Poissulkemiskriteerit:
- Muut keuhkoverenpainetaudit
- COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), astma
- pahanlaatuisia kasvaimia
- Akuutti tulehdustila enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista
- Akuutti koronaarioireyhtymä enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Sydämen vajaatoiminta NYHA IV -luokassa
- vaikea anemia (Hgb <11g/dl miehillä <10g/dl naisilla)
- elektrolyytti- ja hormonaaliset häiriöt 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista
- merkittävä muutos pääsairauden hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- iskeeminen sydänsairaus CCS-luokassa IV
- Muut kliiniset tilanteet, paitsi kontrolloidun kuntoutusohjelman suorittaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on PAH
sydämen kotikuntoutus ja hengitysteiden kuntoutus
|
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on HFREF
sydämen kotikuntoutus ja hengitysteiden kuntoutus
|
|
|
KOKEELLISTA: IHD-potilaat
sydämen kotikuntoutus ja hengitysteiden kuntoutus
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ei kuntoutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannusarvio 6 MWT etäisyydelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) on rasitustesti, jossa mitataan potilaan 6 minuutin aikana kävelemä matka hyvä tulos > 500 m, huono tulos < 200 m
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun mittaus SF36:lla (The Short Form (36) Health Survey, joka on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä. Optum™ SF-36v2® Health Survey kysyy 36 kysymystä toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi. potilaan näkökulmasta. Se on käytännöllinen, luotettava ja pätevä fyysisen ja henkisen terveyden mitta, joka voidaan suorittaa viidestä kymmeneen minuutissa. Mitä enemmän pisteitä, se kertoo paremmasta elämänlaadusta. Pisteet kalibroidaan siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä tai normi. Tämä normipohjainen pistemäärä mahdollistaa vertailun kolmen tutkimuksen ja yli 19 000 viimeisen 20 vuoden aikana julkaistun tutkimuksen välillä. Tämä bibliografia sisältää tutkimuksia sadoista sairauksista, tiloista ja populaatioista, ja se parantaa huomattavasti kykyä tulkita SF:n terveyskyselyn tietoja uusissa tutkimuksissa. |
6 kuukautta
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
maksimaalisen sisään- ja uloshengityspaineen mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen paraneminen - WHO-luokan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden toiminnallinen tila arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) keuhkoverenpainetaudin avulla.
Paras tila on luokka I, huonoin luokka IV
|
6 kuukautta
|
|
NYHA-luokan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden toiminnallinen tila arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan luokituksen avulla, paras tila on luokka I, huonoin tila on luokka IV.
|
6 kuukautta
|
|
CCS-luokan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden toiminnallinen tila arvioidaan käyttämällä Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokitusta sepelvaltimotaudin osalta.
Paras tila on luokka I, huonoin luokka IV
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
painon mittaus kilogrammoina
|
6 kuukautta
|
|
CRP:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) pitoisuuksien mittaus seerumissa mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Il-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiini 6:n (IL-6) pg/ml seerumipitoisuuksien mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Kehon massakoostumus PAH-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon massakoostumuksen biosähköinen impedanssianalyysi - kehon rasva (kehon rasvan määrä kilogrammoina), kehon rasva (kehon rasvaprosentti), kehon lihaspitoisuus (kehon lihasten määrä kilogrammoina), kehon lihaspitoisuus (kehon lihasten määrä prosentteina) ), vesipitoisuus (vesimäärä kilogrammoina), vesipitoisuus (vesiprosentti), orgaanisten aineiden pitoisuus (orgaanisten aineiden määrä kilogrammoina), orgaanisten aineiden pitoisuus (orgaanisten aineiden määrä prosentteina).
|
6 kuukautta
|
|
BNP:n (aivojen natriureettisen peptidin) pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biokemialliset analyysit - aivojen natriureettisen peptidin (BNP) pitoisuudet seerumissa pg/ml
|
6 kuukautta
|
|
Kreatiniinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinipitoisuuksien mittaus mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Virtsahapon pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin virtsahappopitoisuuksien mittaus mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuuksien mittaus mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
LDL:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL:n (low density lipoprotein) mg/dl seerumin pitoisuuksien mittaus
|
6 kuukautta
|
|
HDL:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HDL (high density lipoprotein) -pitoisuuksien mittaus seerumissa mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin triglyseridien pitoisuuksien mittaus mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin paastoglukoosipitoisuuksien mittaus mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
TSH:n aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin TSH-aktiivisuuden mittaus mU/l,
|
6 kuukautta
|
|
Troponiini I:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Troponiinin I µg/l seerumipitoisuuksien mittaus,
|
6 kuukautta
|
|
WBC:n määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valkosolujen (valkosolujen) määrän mittaus K/µl,
|
6 kuukautta
|
|
Punasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Punasolujen (punasolujen) lukumäärän mittaus M/µl
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hgb (hemoglobiini) g/dl seerumin pitoisuuksien mittaus
|
6 kuukautta
|
|
P-selektiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
P-selektiinin seerumipitoisuuksien mittaus, ng/ml
|
6 kuukautta
|
|
SIl-6 R:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liukoisen interleukiini 6 -reseptorin (sIL-6R) pitoisuuksien mittaus seerumissa, ng/ml
|
6 kuukautta
|
|
SDF-1:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stromasta peräisin olevan tekijä-1:n (SDF-1, CXCL12) seerumipitoisuuksien mittaus, ng/ml
|
6 kuukautta
|
|
STWEAKin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liukoisen tuumorinekroositekijän kaltaisen heikon apoptoosin indusoijan (sTWEAK) seerumipitoisuuksien mittaus.
pg/ml
|
6 kuukautta
|
|
Kantasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kantasolujen määrän arviointi (erilaistumattomien solujen prosenttiosuus)
|
6 kuukautta
|
|
prosenttiosuus monosyyttien alapopulaatioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
monosyyttien alapopulaatioiden profiili (prosenttiosuus)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morris NR, Kermeen FD, Holland AE. Exercise-based rehabilitation programmes for pulmonary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 19;1(1):CD011285. doi: 10.1002/14651858.CD011285.pub2.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Zafrir B. Exercise training and rehabilitation in pulmonary arterial hypertension: rationale and current data evaluation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):263-73. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182a0299a.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal HM, Lough F, Rees K, Singh S, Taylor RS. Exercise-based rehabilitation for heart failure: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Jan 28;2(1):e000163. doi: 10.1136/openhrt-2014-000163. eCollection 2015.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Wojciuk M, Ciolkiewicz M, Kuryliszyn-Moskal A, Chwiesko-Minarowska S, Sawicka E, Ptaszynska-Kopczynska K, Kaminski K. Effectiveness and safety of a simple home-based rehabilitation program in pulmonary arterial hypertension: an interventional pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Jul 28;13(1):79. doi: 10.1186/s13102-021-00315-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N/ST/MN/16/002/1153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .