Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotikuntoutuksen vaikutus PAH-, HFREF- ja IHD-potilaiden tilaan

lauantai 23. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Bialystok

Kotifyysisen harjoitteluohjelman ja hengityselinten kuntoutuksen vaikutuksen arviointi primaarista PAH-, HFREF- ja IHD-potilaiden elämänlaatuun, kehon koostumukseen ja hengityslihasten toimintaan

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden kotona tekemän fyysisen harjoittelun ja hengitysteiden kuntoutuksen vaikutusta keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden elämänlaatuun, oireisiin, fyysiseen kestävyyteen, hengitys- ja luustolihasten voimakkuuteen sekä kehon massakoostumukseen. tai vasemman kammion sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla (HFREF) tai iskeeminen sydänsairaus ja kantasolujen, luonnollisten lymfoidisolujen ja monosyyttien (mukaan lukien proangiogeeniset monosyytit) jakautumisen arviointi tutkituilla henkilöillä ja niiden mahdollisen vaikutuksen arviointi taudin kulku.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään yhteensä 100 osallistujan ryhmälle, joista 75 on potilaat, joilla on PAH (keuhkovaltimon hypertensio), HF-REF (sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio) tai IHD (iskeeminen sydänsairaus).

Kaikille osallistujille suoritetaan lääketieteellinen anamneesi, fyysinen tutkimus, antropometriset mittaukset, 6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD kuuden minuutin kävelymatka) ja ensimmäinen toimintaluokka WHO:n (Maailman terveysjärjestön)/NYHA:n (New Yorkin terveysliitto)/CCS:n (kanadan) mukaan. Cardiovascular Society) luokitus arvioidaan. Lääketieteellinen historia koostuu kysymyksistä, jotka koskevat rinnakkaisia ​​sairauksia, hoitoa, elämäntapoja, perheen taakkaa jne. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä The Short Form (36) Health Survey -tutkimusta - SF-36) ja väsymyksen vakavuusasteikkoa - FSS. Biokemiallisia toimenpiteitä tehdään mm. aivojen natriureettinen peptidi (BNP), veren morfologia, P-selektiini, sytokiinien pitoisuudet, kuten: interleukiini 6 (IL-6), liukoinen interleukiini 6 -reseptori (sIL-6R), stromasta peräisin oleva tekijä-1 (SDF-1, CXCL12) ja liukoinen tuumorinekroositekijän kaltainen heikko apoptoosin indusoija (sTWEAK).

Potilaiden PAH-, HFREF-, IHD-potilasryhmissä sairaalahoidon aikana suoritetuista PAH-, HFREF-, IHD-potilasryhmistä rutiininomaisesti mitattavista laboratorioparametreista tullaan käyttämään: kreatiniinitaso, virtsahappotaso, kokonaiskolesteroli, LDL (low density lipoprotein), HDL (korkea tiheys). lipoproteiini), triglyseriditasot, troponiini I -taso, CRP (C-reaktiivinen proteiini), BNP (aivojen natriureettinen peptidi), paastoglukoosi, TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni), veren morfologia ja valtimogeometria. Paastolaskimoveri kerätään 4 putkeen, joista kukin on 10 ml. PBMC:n (perifeerisen veren mononukleaarisolun) (tiheysgradientti) arvioimiseen käytetään kahta 10 ml:n putkea, joista toinen on tarkoitettu seerumin saamiseksi ("hyytymän päällä"), toinen hepariinilla) biokemiallisten analyysien suorittamiseen, ja 10 ml:n putkea EDTA:lla (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) sentrifugointi), 10 ml:n putkea, jossa on sitraattia, käytetään verihiutalelysaatin saamiseksi.

Lisäksi otetaan paastolaskimoverta - 2 putkea 10 ml kantasolujen, luonnollisten lymfoidisolujen ja lymfosyyttien alapopulaatioiden jakautumisen arvioimiseksi.

Kliinisessä arvioinnissa hengityslihasten (sisään- ja uloshengitys-) voiman mittaaminen MicroRPM-laitteella (hengityspainemittari), kehon massakoostumuksen analysointi erityisesti lihasmassaa käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysimenetelmää (BIA) (Maltron) ja mittausta. käden otteen vahvuus käsidynamometrillä.

Ensimmäisellä käynnillä tehdään myös EKG (sähkökardiogrammi) ja kaikukardiografia.

Potilaiden kliiniseen tilaan sovitettu turvallinen kotifyysisen harjoittelun ja hengityskuntoutuksen protokolla kehitetään valokuvallisen esitteen ja tarkan harjoituskuvauksen muodossa sekä potilaan itsehillintäpäiväkirja, jotta voidaan kerätä tietoa päivittäisestä liikunnasta. annetaan osallistujille. Harjoitusvaiheeseen halukkaat potilaat (n. 45 henkilöä) koulutetaan kuntoutusosastolla harjoitusten tekemiseen kotona. Potilaille annetaan helppokäyttöisiä hengitysharjoitteluun tarkoitettuja laitteita (Pulmogain Respitrain), jotka mahdollistavat hengityslihasten harjoittelun eri intensiteetillä sekä askelmittarit päivittäisen motorisen aktiivisuuden arvioimiseksi.

Harjoitusvaihe, jonka aikana suoritetaan seuraava testisarja, kestää 6 kuukautta. Harjoittelupotilaat tulevat kuntoutusosastolle ensimmäisen ja kolmannen kuukauden kuluttua kuntoutuksen alkamisesta valvomaan harjoitussuorituksen oikeellisuutta, täyttämään itsevalvontapäiväkirjan potilaan hoitomyöntyvyyden arviointia ja mahdollisia harjoitusohjelman korjauksia. Potilaat ovat myös jatkuvassa puhelinvalvonnassa (vähintään kerran viikossa) sekä epäselvissä tapauksissa ja konsultoinnin tarpeessa. Harjoitusvaiheen päätyttyä ja suoritetun kliinisen arvioinnin jälkeen potilaat päättävät itse, haluavatko he jatkaa kuntoutusta (on mahdollisuus käyttää jatkossakin fysioterapeutin hoitoa), ja seuranta-arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua harjoitusvaiheen päättymisestä.

Vertailuryhmä koostuu potilaista, joilla on PAH, HF-REF, IHD ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, mutta eivät olleet päteviä harjoitusvaiheeseen. Kontrolliryhmään kuuluvat kardiologian ja kardiologian poliklinikan ja kuntoutusosaston potilaat (ilman sydän- ja verisuonitauteja). Vertailuryhmän tutkimukset sisältävät lääketieteellisen anamneesin, fyysisen tutkimuksen, antropometriset mittaukset, yksilöllisesti täytetyt kyselylomakkeet SF-36 ja FSS, hengityslihasten voiman arvioinnin, käden otteen voiman ja kehon massakoostumuksen BIA-analyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-089
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus tutkimuksen suorittamiseen
  • ei sairauksia kuntoutusta lukuun ottamatta
  • pts, joilla on idiopaattinen, perinnöllinen PAH (keuhkovaltimon hypertensio) tai sidekudossairauksien, portaaliverenpainetaudin, synnynnäisten sydänsairauksien aikana.
  • PAH varmistettu sydämen oikean puolen katetroinnissa mPAP (keskimääräinen keuhkovaltimopaine) ≥25 mmHg, PCWP (keuhkokapillaarikiilapaine) ≤15 mmHg.
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta - vasemman kammion ejektiofraktio <40 % kaikukardiografiassa, NYHA *New York Health Association) luokka II-III
  • stabiili iskeeminen sydänsairaus CCS:ssä (Canadian Cardiovascular Society) luokassa II-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut keuhkoverenpainetaudit
  • COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), astma
  • pahanlaatuisia kasvaimia
  • Akuutti tulehdustila enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista
  • Akuutti koronaarioireyhtymä enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA IV -luokassa
  • vaikea anemia (Hgb <11g/dl miehillä <10g/dl naisilla)
  • elektrolyytti- ja hormonaaliset häiriöt 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista
  • merkittävä muutos pääsairauden hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • iskeeminen sydänsairaus CCS-luokassa IV
  • Muut kliiniset tilanteet, paitsi kontrolloidun kuntoutusohjelman suorittaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on PAH
sydämen kotikuntoutus ja hengitysteiden kuntoutus
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on HFREF
sydämen kotikuntoutus ja hengitysteiden kuntoutus
KOKEELLISTA: IHD-potilaat
sydämen kotikuntoutus ja hengitysteiden kuntoutus
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ei kuntoutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannusarvio 6 MWT etäisyydelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) on rasitustesti, jossa mitataan potilaan 6 minuutin aikana kävelemä matka hyvä tulos > 500 m, huono tulos < 200 m
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaadun mittaus SF36:lla (The Short Form (36) Health Survey, joka on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä. Optum™ SF-36v2® Health Survey kysyy 36 kysymystä toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi. potilaan näkökulmasta. Se on käytännöllinen, luotettava ja pätevä fyysisen ja henkisen terveyden mitta, joka voidaan suorittaa viidestä kymmeneen minuutissa. Mitä enemmän pisteitä, se kertoo paremmasta elämänlaadusta.

Pisteet kalibroidaan siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä tai normi. Tämä normipohjainen pistemäärä mahdollistaa vertailun kolmen tutkimuksen ja yli 19 000 viimeisen 20 vuoden aikana julkaistun tutkimuksen välillä. Tämä bibliografia sisältää tutkimuksia sadoista sairauksista, tiloista ja populaatioista, ja se parantaa huomattavasti kykyä tulkita SF:n terveyskyselyn tietoja uusissa tutkimuksissa.

6 kuukautta
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
maksimaalisen sisään- ja uloshengityspaineen mittaus
6 kuukautta
Kliininen paraneminen - WHO-luokan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden toiminnallinen tila arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) keuhkoverenpainetaudin avulla. Paras tila on luokka I, huonoin luokka IV
6 kuukautta
NYHA-luokan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden toiminnallinen tila arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan luokituksen avulla, paras tila on luokka I, huonoin tila on luokka IV.
6 kuukautta
CCS-luokan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden toiminnallinen tila arvioidaan käyttämällä Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokitusta sepelvaltimotaudin osalta. Paras tila on luokka I, huonoin luokka IV
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
painon mittaus kilogrammoina
6 kuukautta
CRP:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) pitoisuuksien mittaus seerumissa mg/dl
6 kuukautta
Il-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interleukiini 6:n (IL-6) pg/ml seerumipitoisuuksien mittaus
6 kuukautta
Kehon massakoostumus PAH-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehon massakoostumuksen biosähköinen impedanssianalyysi - kehon rasva (kehon rasvan määrä kilogrammoina), kehon rasva (kehon rasvaprosentti), kehon lihaspitoisuus (kehon lihasten määrä kilogrammoina), kehon lihaspitoisuus (kehon lihasten määrä prosentteina) ), vesipitoisuus (vesimäärä kilogrammoina), vesipitoisuus (vesiprosentti), orgaanisten aineiden pitoisuus (orgaanisten aineiden määrä kilogrammoina), orgaanisten aineiden pitoisuus (orgaanisten aineiden määrä prosentteina).
6 kuukautta
BNP:n (aivojen natriureettisen peptidin) pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biokemialliset analyysit - aivojen natriureettisen peptidin (BNP) pitoisuudet seerumissa pg/ml
6 kuukautta
Kreatiniinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin kreatiniinipitoisuuksien mittaus mg/dl
6 kuukautta
Virtsahapon pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin virtsahappopitoisuuksien mittaus mg/dl
6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuuksien mittaus mg/dl
6 kuukautta
LDL:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL:n (low density lipoprotein) mg/dl seerumin pitoisuuksien mittaus
6 kuukautta
HDL:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HDL (high density lipoprotein) -pitoisuuksien mittaus seerumissa mg/dl
6 kuukautta
Triglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin triglyseridien pitoisuuksien mittaus mg/dl
6 kuukautta
Paastoglukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin paastoglukoosipitoisuuksien mittaus mg/dl
6 kuukautta
TSH:n aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin TSH-aktiivisuuden mittaus mU/l,
6 kuukautta
Troponiini I:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Troponiinin I µg/l seerumipitoisuuksien mittaus,
6 kuukautta
WBC:n määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valkosolujen (valkosolujen) määrän mittaus K/µl,
6 kuukautta
Punasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Punasolujen (punasolujen) lukumäärän mittaus M/µl
6 kuukautta
Hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hgb (hemoglobiini) g/dl seerumin pitoisuuksien mittaus
6 kuukautta
P-selektiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
P-selektiinin seerumipitoisuuksien mittaus, ng/ml
6 kuukautta
SIl-6 R:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Liukoisen interleukiini 6 -reseptorin (sIL-6R) pitoisuuksien mittaus seerumissa, ng/ml
6 kuukautta
SDF-1:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Stromasta peräisin olevan tekijä-1:n (SDF-1, CXCL12) seerumipitoisuuksien mittaus, ng/ml
6 kuukautta
STWEAKin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Liukoisen tuumorinekroositekijän kaltaisen heikon apoptoosin indusoijan (sTWEAK) seerumipitoisuuksien mittaus. pg/ml
6 kuukautta
Kantasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kantasolujen määrän arviointi (erilaistumattomien solujen prosenttiosuus)
6 kuukautta
prosenttiosuus monosyyttien alapopulaatioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
monosyyttien alapopulaatioiden profiili (prosenttiosuus)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa