- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03780803
Effekt av hjemmerehabilitering på tilstanden til pasienter med PAH, HFREF og IHD
Evaluering av påvirkning av fysisk treningsprogram i hjemmet og respiratorisk rehabilitering på livskvalitet, kroppssammensetning og funksjon av luftveismuskler hos pasienter med primær PAH, HFREF og IHD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på en total gruppe på 100 deltakere, hvorav 75 vil være pasienter med PAH (pulmonal arteriell hypertensjon), HF-REF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon) eller IHD (iskemisk hjertesykdom).
Hos alle deltakerne vil medisinsk anamnese, fysisk undersøkelse, antropometriske mål, 6-minutters gangavstand (6MWD seks minutters gangavstand) bli utført og innledende funksjonsklasse i henhold til WHO (Verdens helseorganisasjon)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Canadisk) Cardiovascular Society) klassifisering vil bli evaluert. Sykehistorien vil bestå av spørsmål vedrørende sameksisterende sykdommer, behandling, livsstil, familiebelastning osv. Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av The Short Form (36) Health Survey - SF-36) og Fatigue Severity Scale - FSS. Det vil bli utført biokjemiske tiltak inkludert bl.a. hjernenatriuretisk peptid (BNP), blodmorfologi, P-selektin, konsentrasjoner av cytokiner som: Interleukin 6 (IL-6), løselig Interleukin 6-reseptor (sIL-6R), stromal avledet faktor-1 (SDF-1, CXCL12) og løselig tumornekrosefaktor-lignende svak induser av apoptose (sTWEAK).
Blant laboratorieparametere som rutinemessig måles i grupper av pasienter med PAH, HFREF, IHD utført ved kardiologisk avdeling ved Universitetsklinikken under sykehusinnleggelse vil det bli brukt: kreatininnivå, urinsyrenivå, totalkolesterol, LDL (lavdensitetslipoprotein), HDL (høy tetthet). lipoprotein), triglyseridnivåer, troponin I nivå, CRP (C reactive protein), BNP (brain natriuretic peptide), fastende glukose, TSH (thyroidstimulerende hormon), blodmorfologi og arteriell geometri. Fastende veneblod samles i 4 rør hver på 10 ml. To rør på 10 ml (ett dedikert for å oppnå serum ("på koagel"), det andre med heparin) for å utføre biokjemiske analyser, et rør på 10 ml med EDTA (etylendiamintetraeddiksyre) vil bli brukt til å evaluere PBMC (mononukleær celle i perifert blod) (tetthetsgradient sentrifugering), vil et rør på 10 ml med sitrat bli brukt for å oppnå blodplatelysat.
I tillegg vil fastende veneblod bli oppnådd - 2 rør på 10 ml for å vurdere antall stamceller, naturlige lymfoide celler og fordeling av subpopulasjoner av lymfocytter.
Ved klinisk evaluering måling av respiratorisk (inspiratorisk og ekspiratorisk) muskelkraft ved bruk av apparat MicroRPM (respiratorisk trykkmåler), analyse av kroppsmassesammensetning med særlig hensyn til muskelmasse med bruk av bioelektrisk impedansanalysemetode (BIA) (Maltron) og måling av håndgrepsstyrke med bruk av hånddynamometer vil bli utført.
Ved første besøk vil også EKG (elektrokardiogram) og ekkokardiografi bli tatt.
Den sikre protokollen for hjemmetrening og respiratorisk rehabilitering tilpasset pasientens kliniske tilstand vil bli utviklet i form av brosjyre med bilder og nøyaktig beskrivelse av øvelser og dagboken for selvkontroll av pasienten for å samle inn data om daglig fysisk aktivitet vil bli gitt til deltakerne. Pasienter som er villige til å delta i øvelsesstadiet (ca. 45 personer) vil få opplæring i rehabiliteringsavdelingen i hvordan de skal utføre øvelser hjemme. Brukervennlige enheter dedikert til åndedrettsøvelser (Pulmogain Respitrain) som gjør det mulig å trene åndedrettsmuskler med ulik grad av intensitet, og skrittellere for å vurdere daglig motorisk aktivitet vil bli gitt til pasienter.
Stadium av øvelser der neste serie med tester skal utføres vil vare i 6 måneder. Treningspasienter vil komme til rehabiliteringsavdelingen den første og tredje måneden etter start av rehabilitering for å kontrollere riktigheten av treningsytelsen, fylle ut selvkontrolldagbokvurdering av pasientens etterlevelse og eventuelle korrigeringer av treningsprogram. Pasienter vil også være under kontinuerlig telefontilsyn (minimum en gang i uken) og ved tvil og behov for konsultasjon. Etter endt øvelsesfase og utført klinisk evaluering, vil pasientene selv avgjøre om de er villige til å fortsette rehabiliteringen (vil ha mulighet for videre bruk av fysioterapeutomsorg), og oppfølgingsvurdering vil finne sted etter 6 måneder fra avsluttet øvelsesstadium.
Sammenligningsgruppen vil bestå av pasienter med PAH, HF-REF, IHD som takket ja til å delta i studien, men som ikke var kvalifisert til øvelsesstadiet. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter fra kardiologisk avdeling og kardiologisk poliklinikk og rehabiliteringsavdeling (uten hjerte- og karsykdommer). Utvalg av undersøkelser i kontrollgruppe vil bestå av medisinsk anamnese, fysisk undersøkelse, antropometriske mål, individuelt utfylte spørreskjemaer SF-36 og FSS, evaluering av respirasjonsmuskelkraft, håndgrepsstyrke og analyse av kroppsmassesammensetning BIA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- informert samtykke signert av pasienten for å gjennomføre studien
- ingen sykdommer unntatt rehabilitering
- pkt med idiopatisk, arvelig PAH (pulmonal arteriell hypertensjon), eller i løpet av bindevevssykdommer, portalhypertensjon, medfødte hjertesykdommer.
- PAH bekreftet ved kateterisering av høyre side av hjertet mPAP (gjennomsnittlig pulmonært arterielt trykk) ≥25 mmHg, PCWP (pulmonært kapillærkiletrykk) ≤15mmHg.
- Kronisk hjertesvikt - venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % i ekkokardiografi, NYHA *New York Health Association) klasse II-III
- stabil iskemisk hjertesykdom i CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasse II-III
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer pulmonal hypertensjon
- KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), astma
- maligniteter
- Akutt inflammatorisk tilstand opptil 4 uker før inkludering i studien
- Akutt koronarsyndrom inntil 3 måneder før inkludering i studien
- Hjertesvikt i NYHA IV klasse
- alvorlig anemi (Hgb <11g/dl for menn <10g/dl for kvinner)
- elektrolytt- og hormonelle forstyrrelser i en periode på 1 måned før inkludering i studien
- betydelig endring av behandling av hovedsykdom i løpet av de siste 3 månedene
- iskemisk hjertesykdom i CCS klasse IV
- Andre kliniske situasjoner unntatt å utføre kontrollert program for rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med PAH
hjemme hjerterehabilitering og respiratorisk rehabilitering
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med HFREF
hjemme hjerterehabilitering og respiratorisk rehabilitering
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med IHD
hjemme hjerterehabilitering og respiratorisk rehabilitering
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedringsvurdering av 6 MWT avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
6-min gangtest (6 MWT) er en treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter av pasient godt resultat > 500 m, dårlig resultat < 200 m
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av livskvalitet med SF36 (The Short Form (36) Health Survey, som er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse. Optum™ SF-36v2® Health Survey stiller 36 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære. være fra pasientens synspunkt. Det er et praktisk, pålitelig og gyldig mål på fysisk og mental helse som kan gjennomføres på fem til ti minutter. Jo flere poeng vitner om bedre livskvalitet. Poeng er kalibrert slik at 50 er gjennomsnittlig poengsum eller norm. Denne normbaserte poengsummen gjør det mulig å sammenligne de tre undersøkelsene og på tvers av de mer enn 19 000 studiene publisert de siste 20 årene. Denne bibliografien inkluderer studier av hundrevis av sykdommer, tilstander og populasjoner, og forbedrer i stor grad muligheten til å tolke data fra SF-helseundersøkelser i nye studier. |
6 måneder
|
|
Kraften til respirasjonsmusklene
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
|
6 måneder
|
|
Klinisk forbedring - evaluering av WHO-klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienters funksjonelle status vurderes ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) for pulmonal arteriell hypertensjon.
Beste status er klasse I, dårligste status er klasse IV
|
6 måneder
|
|
Evaluering av NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientenes funksjonelle status vurderes ved bruk av New York Heart Association (NYHA) klassifisering for hjertesvikt, beste status er klasse I, verste status er klasse IV.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av CCS klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientenes funksjonelle status vurderes ved bruk av Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering for koronararteriesykdom.
Beste status er klasse I, dårligste status er klasse IV
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av vekt i kilo
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av CRP
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av CRP (C-reaktivt protein) mg/dl
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av Il-6
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av interleukin 6 (IL-6) pg/ml
|
6 måneder
|
|
Kroppsmassesammensetning hos pasienter med PAH
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse av kroppsmassesammensetning - kroppsfett (mengde kroppsfett i kilogram), kroppsfett (mengde kroppsfettprosent), kroppsmuskelinnhold (mengde kroppsmuskler i kilogram), kroppsmuskelinnhold (mengde kroppsmuskler i prosent). ), vanninnhold (vannmengde i kilo), vanninnhold (mengde vannprosent), organiske stoffer innhold (mengde organiske stoffer i kilo), organiske stoffer innhold (mengde organiske stoffer prosent).
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av BNP (hjernenatriuretisk peptid)
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemiske analyser - serumkonsentrasjoner av hjernen natriuretisk peptid (BNP) pg/ml
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av kreatinin mg/dl
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av urinsyre mg/dl
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av totalkolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av totalkolesterol mg/dl
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av LDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av LDL (low density lipoprotein) mg/dl
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av HDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av HDL (high density lipoprotein) mg/dl
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av triglyserider mg/dl
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av fastende glukose mg/dl
|
6 måneder
|
|
Aktiviteten til TSH
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumaktivitet av TSH mU/l,
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av Troponin I
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av troponin I µg/l,
|
6 måneder
|
|
Antall WBC
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av antall WBC (hvite blodlegemer) K/µl,
|
6 måneder
|
|
Antall RBC
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av antall RBC (røde blodlegemer) M/µl
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av Hgb (hemoglobin) g/dl
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av P selectin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av P selectin, ng/ml
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av sil-6 R
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av løselig Interleukin 6-reseptor (sIL-6R),ng/ml
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av SDF-1
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av stromalderivert faktor-1 (SDF-1, CXCL12), ng/ml
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av sTWEAK
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av løselig tumornekrosefaktor-lignende svak induser av apoptose (sTWEAK).
pg/ml
|
6 måneder
|
|
Andel stamceller
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av mengden stamceller (prosentandel av udifferensierte celler)
|
6 måneder
|
|
prosentandel av subpopulasjoner av monocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
profil av underpopulasjoner av monocytter (prosent)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morris NR, Kermeen FD, Holland AE. Exercise-based rehabilitation programmes for pulmonary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 19;1(1):CD011285. doi: 10.1002/14651858.CD011285.pub2.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Zafrir B. Exercise training and rehabilitation in pulmonary arterial hypertension: rationale and current data evaluation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):263-73. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182a0299a.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal HM, Lough F, Rees K, Singh S, Taylor RS. Exercise-based rehabilitation for heart failure: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Jan 28;2(1):e000163. doi: 10.1136/openhrt-2014-000163. eCollection 2015.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Wojciuk M, Ciolkiewicz M, Kuryliszyn-Moskal A, Chwiesko-Minarowska S, Sawicka E, Ptaszynska-Kopczynska K, Kaminski K. Effectiveness and safety of a simple home-based rehabilitation program in pulmonary arterial hypertension: an interventional pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Jul 28;13(1):79. doi: 10.1186/s13102-021-00315-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N/ST/MN/16/002/1153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .