Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hjemmerehabilitering på tilstanden til pasienter med PAH, HFREF og IHD

23. oktober 2021 oppdatert av: Medical University of Bialystok

Evaluering av påvirkning av fysisk treningsprogram i hjemmet og respiratorisk rehabilitering på livskvalitet, kroppssammensetning og funksjon av luftveismuskler hos pasienter med primær PAH, HFREF og IHD

Målet med studien er å evaluere påvirkningen av fysisk trening og respiratorisk rehabilitering utført av pasienter hjemme på livskvalitet, symptomer, fysisk utholdenhet, kraft av respirasjons- og skjelettmuskler og kroppsmassesammensetning hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) eller venstre ventrikkel hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFREF), eller iskemisk hjertesykdom og evaluering av antall stamceller, naturlige lymfoide celler og distribusjon av subpopulasjoner av monocytter (inkludert proangiogene monocytter) hos undersøkte personer og evaluering av deres eventuelle påvirkning av sykdomsforløp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på en total gruppe på 100 deltakere, hvorav 75 vil være pasienter med PAH (pulmonal arteriell hypertensjon), HF-REF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon) eller IHD (iskemisk hjertesykdom).

Hos alle deltakerne vil medisinsk anamnese, fysisk undersøkelse, antropometriske mål, 6-minutters gangavstand (6MWD seks minutters gangavstand) bli utført og innledende funksjonsklasse i henhold til WHO (Verdens helseorganisasjon)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Canadisk) Cardiovascular Society) klassifisering vil bli evaluert. Sykehistorien vil bestå av spørsmål vedrørende sameksisterende sykdommer, behandling, livsstil, familiebelastning osv. Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av The Short Form (36) Health Survey - SF-36) og Fatigue Severity Scale - FSS. Det vil bli utført biokjemiske tiltak inkludert bl.a. hjernenatriuretisk peptid (BNP), blodmorfologi, P-selektin, konsentrasjoner av cytokiner som: Interleukin 6 (IL-6), løselig Interleukin 6-reseptor (sIL-6R), stromal avledet faktor-1 (SDF-1, CXCL12) og løselig tumornekrosefaktor-lignende svak induser av apoptose (sTWEAK).

Blant laboratorieparametere som rutinemessig måles i grupper av pasienter med PAH, HFREF, IHD utført ved kardiologisk avdeling ved Universitetsklinikken under sykehusinnleggelse vil det bli brukt: kreatininnivå, urinsyrenivå, totalkolesterol, LDL (lavdensitetslipoprotein), HDL (høy tetthet). lipoprotein), triglyseridnivåer, troponin I nivå, CRP (C reactive protein), BNP (brain natriuretic peptide), fastende glukose, TSH (thyroidstimulerende hormon), blodmorfologi og arteriell geometri. Fastende veneblod samles i 4 rør hver på 10 ml. To rør på 10 ml (ett dedikert for å oppnå serum ("på koagel"), det andre med heparin) for å utføre biokjemiske analyser, et rør på 10 ml med EDTA (etylendiamintetraeddiksyre) vil bli brukt til å evaluere PBMC (mononukleær celle i perifert blod) (tetthetsgradient sentrifugering), vil et rør på 10 ml med sitrat bli brukt for å oppnå blodplatelysat.

I tillegg vil fastende veneblod bli oppnådd - 2 rør på 10 ml for å vurdere antall stamceller, naturlige lymfoide celler og fordeling av subpopulasjoner av lymfocytter.

Ved klinisk evaluering måling av respiratorisk (inspiratorisk og ekspiratorisk) muskelkraft ved bruk av apparat MicroRPM (respiratorisk trykkmåler), analyse av kroppsmassesammensetning med særlig hensyn til muskelmasse med bruk av bioelektrisk impedansanalysemetode (BIA) (Maltron) og måling av håndgrepsstyrke med bruk av hånddynamometer vil bli utført.

Ved første besøk vil også EKG (elektrokardiogram) og ekkokardiografi bli tatt.

Den sikre protokollen for hjemmetrening og respiratorisk rehabilitering tilpasset pasientens kliniske tilstand vil bli utviklet i form av brosjyre med bilder og nøyaktig beskrivelse av øvelser og dagboken for selvkontroll av pasienten for å samle inn data om daglig fysisk aktivitet vil bli gitt til deltakerne. Pasienter som er villige til å delta i øvelsesstadiet (ca. 45 personer) vil få opplæring i rehabiliteringsavdelingen i hvordan de skal utføre øvelser hjemme. Brukervennlige enheter dedikert til åndedrettsøvelser (Pulmogain Respitrain) som gjør det mulig å trene åndedrettsmuskler med ulik grad av intensitet, og skrittellere for å vurdere daglig motorisk aktivitet vil bli gitt til pasienter.

Stadium av øvelser der neste serie med tester skal utføres vil vare i 6 måneder. Treningspasienter vil komme til rehabiliteringsavdelingen den første og tredje måneden etter start av rehabilitering for å kontrollere riktigheten av treningsytelsen, fylle ut selvkontrolldagbokvurdering av pasientens etterlevelse og eventuelle korrigeringer av treningsprogram. Pasienter vil også være under kontinuerlig telefontilsyn (minimum en gang i uken) og ved tvil og behov for konsultasjon. Etter endt øvelsesfase og utført klinisk evaluering, vil pasientene selv avgjøre om de er villige til å fortsette rehabiliteringen (vil ha mulighet for videre bruk av fysioterapeutomsorg), og oppfølgingsvurdering vil finne sted etter 6 måneder fra avsluttet øvelsesstadium.

Sammenligningsgruppen vil bestå av pasienter med PAH, HF-REF, IHD som takket ja til å delta i studien, men som ikke var kvalifisert til øvelsesstadiet. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter fra kardiologisk avdeling og kardiologisk poliklinikk og rehabiliteringsavdeling (uten hjerte- og karsykdommer). Utvalg av undersøkelser i kontrollgruppe vil bestå av medisinsk anamnese, fysisk undersøkelse, antropometriske mål, individuelt utfylte spørreskjemaer SF-36 og FSS, evaluering av respirasjonsmuskelkraft, håndgrepsstyrke og analyse av kroppsmassesammensetning BIA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • informert samtykke signert av pasienten for å gjennomføre studien
  • ingen sykdommer unntatt rehabilitering
  • pkt med idiopatisk, arvelig PAH (pulmonal arteriell hypertensjon), eller i løpet av bindevevssykdommer, portalhypertensjon, medfødte hjertesykdommer.
  • PAH bekreftet ved kateterisering av høyre side av hjertet mPAP (gjennomsnittlig pulmonært arterielt trykk) ≥25 mmHg, PCWP (pulmonært kapillærkiletrykk) ≤15mmHg.
  • Kronisk hjertesvikt - venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % i ekkokardiografi, NYHA *New York Health Association) klasse II-III
  • stabil iskemisk hjertesykdom i CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasse II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer pulmonal hypertensjon
  • KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), astma
  • maligniteter
  • Akutt inflammatorisk tilstand opptil 4 uker før inkludering i studien
  • Akutt koronarsyndrom inntil 3 måneder før inkludering i studien
  • Hjertesvikt i NYHA IV klasse
  • alvorlig anemi (Hgb <11g/dl for menn <10g/dl for kvinner)
  • elektrolytt- og hormonelle forstyrrelser i en periode på 1 måned før inkludering i studien
  • betydelig endring av behandling av hovedsykdom i løpet av de siste 3 månedene
  • iskemisk hjertesykdom i CCS klasse IV
  • Andre kliniske situasjoner unntatt å utføre kontrollert program for rehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med PAH
hjemme hjerterehabilitering og respiratorisk rehabilitering
EKSPERIMENTELL: Pasienter med HFREF
hjemme hjerterehabilitering og respiratorisk rehabilitering
EKSPERIMENTELL: Pasienter med IHD
hjemme hjerterehabilitering og respiratorisk rehabilitering
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedringsvurdering av 6 MWT avstand
Tidsramme: 6 måneder
6-min gangtest (6 MWT) er en treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter av pasient godt resultat > 500 m, dårlig resultat < 200 m
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Måling av livskvalitet med SF36 (The Short Form (36) Health Survey, som er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse. Optum™ SF-36v2® Health Survey stiller 36 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære. være fra pasientens synspunkt. Det er et praktisk, pålitelig og gyldig mål på fysisk og mental helse som kan gjennomføres på fem til ti minutter. Jo flere poeng vitner om bedre livskvalitet.

Poeng er kalibrert slik at 50 er gjennomsnittlig poengsum eller norm. Denne normbaserte poengsummen gjør det mulig å sammenligne de tre undersøkelsene og på tvers av de mer enn 19 000 studiene publisert de siste 20 årene. Denne bibliografien inkluderer studier av hundrevis av sykdommer, tilstander og populasjoner, og forbedrer i stor grad muligheten til å tolke data fra SF-helseundersøkelser i nye studier.

6 måneder
Kraften til respirasjonsmusklene
Tidsramme: 6 måneder
måling av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
6 måneder
Klinisk forbedring - evaluering av WHO-klasse
Tidsramme: 6 måneder
Pasienters funksjonelle status vurderes ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) for pulmonal arteriell hypertensjon. Beste status er klasse I, dårligste status er klasse IV
6 måneder
Evaluering av NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
Pasientenes funksjonelle status vurderes ved bruk av New York Heart Association (NYHA) klassifisering for hjertesvikt, beste status er klasse I, verste status er klasse IV.
6 måneder
Evaluering av CCS klasse
Tidsramme: 6 måneder
Pasientenes funksjonelle status vurderes ved bruk av Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering for koronararteriesykdom. Beste status er klasse I, dårligste status er klasse IV
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
måling av vekt i kilo
6 måneder
Konsentrasjon av CRP
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av CRP (C-reaktivt protein) mg/dl
6 måneder
Konsentrasjon av Il-6
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av interleukin 6 (IL-6) pg/ml
6 måneder
Kroppsmassesammensetning hos pasienter med PAH
Tidsramme: 6 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse av kroppsmassesammensetning - kroppsfett (mengde kroppsfett i kilogram), kroppsfett (mengde kroppsfettprosent), kroppsmuskelinnhold (mengde kroppsmuskler i kilogram), kroppsmuskelinnhold (mengde kroppsmuskler i prosent). ), vanninnhold (vannmengde i kilo), vanninnhold (mengde vannprosent), organiske stoffer innhold (mengde organiske stoffer i kilo), organiske stoffer innhold (mengde organiske stoffer prosent).
6 måneder
Konsentrasjon av BNP (hjernenatriuretisk peptid)
Tidsramme: 6 måneder
Biokjemiske analyser - serumkonsentrasjoner av hjernen natriuretisk peptid (BNP) pg/ml
6 måneder
Konsentrasjon av kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av kreatinin mg/dl
6 måneder
Konsentrasjon av urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av urinsyre mg/dl
6 måneder
Konsentrasjon av totalkolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av totalkolesterol mg/dl
6 måneder
Konsentrasjon av LDL
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av LDL (low density lipoprotein) mg/dl
6 måneder
Konsentrasjon av HDL
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av HDL (high density lipoprotein) mg/dl
6 måneder
Konsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av triglyserider mg/dl
6 måneder
Konsentrasjon av fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av fastende glukose mg/dl
6 måneder
Aktiviteten til TSH
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumaktivitet av TSH mU/l,
6 måneder
Konsentrasjon av Troponin I
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av troponin I µg/l,
6 måneder
Antall WBC
Tidsramme: 6 måneder
Måling av antall WBC (hvite blodlegemer) K/µl,
6 måneder
Antall RBC
Tidsramme: 6 måneder
Måling av antall RBC (røde blodlegemer) M/µl
6 måneder
Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av Hgb (hemoglobin) g/dl
6 måneder
Konsentrasjon av P selectin
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av P selectin, ng/ml
6 måneder
Konsentrasjon av sil-6 R
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av løselig Interleukin 6-reseptor (sIL-6R),ng/ml
6 måneder
Konsentrasjon av SDF-1
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av stromalderivert faktor-1 (SDF-1, CXCL12), ng/ml
6 måneder
Konsentrasjon av sTWEAK
Tidsramme: 6 måneder
Måling av serumkonsentrasjoner av løselig tumornekrosefaktor-lignende svak induser av apoptose (sTWEAK). pg/ml
6 måneder
Andel stamceller
Tidsramme: 6 måneder
vurdering av mengden stamceller (prosentandel av udifferensierte celler)
6 måneder
prosentandel av subpopulasjoner av monocytter
Tidsramme: 6 måneder
profil av underpopulasjoner av monocytter (prosent)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere