Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние домашней реабилитации на состояние больных ЛАГ, ГНСВП и ИБС

23 октября 2021 г. обновлено: Medical University of Bialystok

Оценка влияния домашних программ физической культуры и респираторной реабилитации на качество жизни, состав тела и функцию дыхательных мышц у больных первичной ЛАГ, ГЧСН и ИБС

Цель исследования — оценить влияние физических тренировок и респираторной реабилитации, проводимых пациентами в домашних условиях, на качество жизни, симптоматику, физическую выносливость, силу дыхательных и скелетных мышц и состав массы тела у больных легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). или левожелудочковой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса - HFREF), или ишемической болезни сердца и оценке количества стволовых клеток, естественных лимфоидных клеток и распределения субпопуляций моноцитов (в том числе проангиогенных моноцитов) у обследуемых лиц и оценке их возможного влияния на течения болезни.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проведено на общей группе 100 участников, из которых 75 будут больными с ЛАГ (легочная артериальная гипертензия), HF-REF (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) или ИБС (ишемическая болезнь сердца).

У всех участников будут собраны медицинский анамнез, медицинский осмотр, антропометрические измерения, 6-минутная прогулка (6MWD, шестиминутная прогулка) и исходный функциональный класс в соответствии с ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения)/NYHA (Нью-Йоркская ассоциация здравоохранения)/CCS (Канадская будет оцениваться классификация сердечно-сосудистого общества). Медицинский анамнез будет состоять из вопросов, касающихся сопутствующих заболеваний, лечения, образа жизни, семейной нагрузки и т. д. Качество жизни будет оцениваться с использованием краткой формы (36) «Обзор состояния здоровья» — SF-36) и шкалы степени тяжести усталости — FSS. Будут проводиться биохимические измерения, в том числе. мозговой натрийуретический пептид (BNP), морфология крови, P-селектин, концентрации цитокинов, таких как: интерлейкин 6 (IL-6), растворимый рецептор интерлейкина 6 (sIL-6R), стромальный фактор-1 (SDF-1, CXCL12) и слабый индуктор апоптоза, подобный растворимому фактору некроза опухоли (sTWEAK).

Среди лабораторных показателей, рутинно измеряемых у групп больных с ЛАГ, ЧССВ, ИБС, проводимых в отделении кардиологии Университетской клинической больницы во время госпитализации, будут использоваться: уровень креатинина, уровень мочевой кислоты, общий холестерин, ЛПНП (липопротеиды низкой плотности), ЛПВП (липопротеиды высокой плотности). липопротеин), уровни триглицеридов, уровень тропонина I, CRP (С-реактивный белок), BNP (мозговой натрийуретический пептид), глюкоза натощак, ТТГ (тиреотропный гормон), морфология крови и артериальная геометрия. Венозную кровь натощак собирают в 4 пробирки по 10 мл каждая. Две пробирки по 10 мл (одна предназначена для получения сыворотки («на сгусток»), вторая с гепарином) для проведения биохимических анализов, пробирка по 10 мл с ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислотой) будут использоваться для оценки РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови) (градиент плотности центрифугирование), пробирка 10 мл с цитратом будет использоваться для получения лизата тромбоцитов.

Дополнительно будет получена венозная кровь натощак - 2 пробирки по 10 мл для оценки количества стволовых клеток, естественных лимфоидных клеток и распределения субпопуляций лимфоцитов.

При клинической оценке измерение силы дыхательных (инспираторных и экспираторных) мышц с помощью прибора MicroRPM (респираторный манометр), анализ состава массы тела с особым учетом мышечной массы с использованием метода анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Maltron) и измерение силы хвата кисти с использованием кистевого динамометра.

Во время первого визита также будет сделана ЭКГ (электрокардиограмма) и эхокардиография.

Безопасный протокол домашних занятий физической культурой и респираторной реабилитацией, адаптированный к клиническому состоянию пациентов, будет разработан в виде брошюры с фотографиями и точным описанием упражнений и дневника самоконтроля пациента для сбора данных о ежедневной физической активности. будут вручены участникам. Пациенты, желающие принять участие в этапе упражнений (около 45 человек), будут обучены в реабилитационном отделении выполнению упражнений в домашних условиях. Пациентам будут выданы простые в использовании устройства, предназначенные для дыхательных упражнений (Pulmogain Respitrain), позволяющие тренировать дыхательные мышцы с различной степенью интенсивности, и шагомеры для оценки суточной двигательной активности.

Этап учений, в ходе которого будет проведена следующая серия испытаний, продлится 6 месяцев. Занимающиеся физическими упражнениями пациенты будут приходить в отделение реабилитации в первый и третий месяц после начала реабилитации для контроля правильности выполнения тренировок, заполнения дневника самоконтроля, оценки соблюдения больными и возможной корректировки программы тренировок. Пациенты также будут находиться под постоянным наблюдением по телефону (минимум раз в неделю) и в случае возникновения сомнений и необходимости консультации. После завершения этапа упражнений и проведения клинической оценки пациенты сами решают, готовы ли они продолжать реабилитацию (будут иметь возможность дальнейшего использования помощи физиотерапевтов), а последующая оценка будет проводиться через 6 месяцев после завершения этапа упражнений.

Группу сравнения составят пациенты с ЛАГ, СН-ФВ, ИБС, давшие согласие на участие в исследовании, но не допущенные к этапу упражнений. Контрольную группу составят пациенты кардиологического отделения и кардиологической поликлиники и реабилитационного отделения (без сердечно-сосудистых заболеваний). Комплекс обследований в контрольной группе будет состоять из сбора анамнеза, физического осмотра, антропометрических показателей, индивидуально заполняемых опросников СФ-36 и ФСС, оценки силы дыхательных мышц, силы хвата кисти и анализа состава массы тела БИА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-089
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет
  • подписанное пациентом информированное согласие на проведение исследования
  • отсутствие заболеваний, исключая реабилитацию
  • у больных с идиопатической, наследственной ЛАГ (легочная артериальная гипертензия) или при течении заболеваний соединительной ткани, портальной гипертензии, врожденных пороков сердца.
  • ЛАГ подтверждена при катетеризации правых отделов сердца. mPAP (среднее давление в легочной артерии) ≥25 мм рт.ст., PCWP (давление заклинивания легочных капилляров) ≤15 мм рт.ст.
  • Хроническая сердечная недостаточность - фракция выброса левого желудочка <40% по эхокардиографии, NYHA *New York Health Association) класс II-III
  • стабильная ишемическая болезнь сердца по CCS (Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний) II-III класс

Критерий исключения:

  • Другие виды легочной гипертензии
  • ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), бронхиальная астма
  • злокачественные новообразования
  • Острое воспалительное состояние за 4 недели до включения в исследование
  • Острый коронарный синдром за 3 месяца до включения в исследование
  • Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
  • тяжелая анемия (Hgb <11 г/дл для мужчин <10 г/дл для женщин)
  • электролитно-гормональные нарушения в течение 1 мес до включения в исследование
  • существенная модификация лечения основного заболевания в течение последних 3 мес.
  • ишемическая болезнь сердца IV класса по шкале CCS
  • Другие клинические ситуации, исключающие выполнение контролируемой программы реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ЛАГ
домашняя кардиореабилитация и респираторная реабилитация
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с HFFREF
домашняя кардиореабилитация и респираторная реабилитация
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больные ИБС
домашняя кардиореабилитация и респираторная реабилитация
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Нет реабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического улучшения на дистанции 6 МВТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с физической нагрузкой, который включает в себя измерение расстояния, пройденного пациентом в течение 6 минут, при хорошем исходе > 500 м, при плохом исходе < 200 м.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев

Измерение качества жизни с помощью SF36 (Краткая форма (36) Health Survey, которая представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. Optum™ SF-36v2® Health Survey задает 36 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия. быть с точки зрения пациента. Это практичная, надежная и действительная мера физического и психического здоровья, которую можно выполнить за пять-десять минут. Большее количество баллов свидетельствует о лучшем качестве жизни.

Баллы откалиброваны таким образом, что 50 — это средний балл или норма. Эта оценка, основанная на норме, позволяет сравнивать результаты трех опросов и более 19 000 исследований, опубликованных за последние 20 лет. Эта библиография включает в себя исследования сотен заболеваний, состояний и групп населения и значительно расширяет возможности интерпретации данных обследований здоровья SF в новых исследованиях.

6 месяцев
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
измерение максимального давления вдоха и выдоха
6 месяцев
Клиническое улучшение - оценка класса ВОЗ
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональный статус больных оценивают с использованием данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) при легочной артериальной гипертензии. Лучший статус — класс I, худший статус — класс IV.
6 месяцев
Оценка класса NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональный статус пациентов оценивают с использованием классификации сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), лучший статус — класс I, худший статус — класс IV.
6 месяцев
Оценка класса CCS
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональный статус пациентов оценивают с использованием классификации ишемической болезни сердца Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS). Лучший статус — класс I, худший статус — класс IV.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
измерение веса в килограммах
6 месяцев
Концентрация СРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение концентрации СРБ (С-реактивного белка) в сыворотке мг/дл
6 месяцев
Концентрация Ил-6
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение сывороточных концентраций интерлейкина 6 (ИЛ-6) пг/мл
6 месяцев
Состав массы тела у больных ЛАГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ биоэлектрического импеданса состава массы тела - жировые отложения (количество жира в организме в килограммах), жировые отложения (количество жира в организме в процентах), содержание мышц в организме (количество мышц в организме в килограммах), содержание мышц в организме (количество мышц в процентах). ), содержание воды (количество воды в килограммах), содержание воды (количество воды в процентах), содержание органических веществ (количество органических веществ в килограммах), содержание органических веществ (количество органических веществ в процентах).
6 месяцев
Концентрация BNP (мозговой натрийуретический пептид)
Временное ограничение: 6 месяцев
Биохимические анализы - концентрация мозгового натрийуретического пептида (МНП) в сыворотке пг/мл
6 месяцев
Концентрация креатинина
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение концентрации креатинина в сыворотке мг/дл
6 месяцев
Концентрация мочевой кислоты
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение концентрации мочевой кислоты в сыворотке мг/дл
6 месяцев
Концентрация общего холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение концентрации общего холестерина в сыворотке мг/дл
6 месяцев
Концентрация ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение сывороточных концентраций ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) мг/дл
6 месяцев
Концентрация ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение концентрации ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в сыворотке мг/дл
6 месяцев
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение концентрации триглицеридов в сыворотке мг/дл
6 месяцев
Концентрация глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение концентрации глюкозы натощак в сыворотке мг/дл
6 месяцев
Активность ТТГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение сывороточной активности ТТГ мЕд/л,
6 месяцев
Концентрация тропонина I
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение сывороточных концентраций тропонина I мкг/л,
6 месяцев
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение количества WBC (лейкоцитов) K/мкл,
6 месяцев
Количество РБК
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение количества эритроцитов (эритроцитов) М/мкл
6 месяцев
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение концентрации Hgb (гемоглобина) в сыворотке г/дл
6 месяцев
Концентрация P-селектина
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение сывороточных концентраций Р-селектина, нг/мл
6 месяцев
Концентрация sIL-6 R
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение сывороточных концентраций растворимого рецептора интерлейкина 6 (sIL-6R), нг/мл
6 месяцев
Концентрация СДФ-1
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение сывороточных концентраций стромального фактора-1 (SDF-1, CXCL12), нг/мл
6 месяцев
Концентрация sTWEAK
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение сывороточных концентраций растворимого фактора некроза опухоли, подобного слабому индуктору апоптоза (sTWEAK). пг/мл
6 месяцев
Процент стволовых клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка количества стволовых клеток (процент недифференцированных клеток)
6 месяцев
процент субпопуляций моноцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
профиль субпопуляций моноцитов (в процентах)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования домашняя кардиореабилитация и респираторная реабилитация

Подписаться