- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03780803
Efeito da Reabilitação Domiciliar no Estado de Pacientes com HAP, ICFER e DIC
Avaliação da Influência do Programa de Treinamento Físico Domiciliar e Reabilitação Respiratória na Qualidade de Vida, Composição Corporal e Função dos Músculos Respiratórios em Pacientes com HAP Primária, ICFER e DIC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em um grupo total de 100 participantes, dos quais 75 serão os pacientes com HAP (hipertensão arterial pulmonar), IC-REF (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) ou DIC (doença isquêmica do coração).
Em todos os participantes será realizada anamnese médica, exame físico, medidas antropométricas, caminhada de 6 minutos (6MWD seis minutos de caminhada) e classe funcional inicial de acordo com OMS (Organização Mundial da Saúde)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Canadian Cardiovascular Society) será avaliada. O histórico médico consistirá em perguntas sobre doenças coexistentes, tratamento, estilo de vida, fardo familiar, etc. A qualidade de vida será avaliada com o uso do formulário curto (36) Health Survey - SF-36) e da Fatigue Severity Scale - FSS. Serão realizadas medidas bioquímicas inclusive, entre outras. peptídeo natriurético cerebral (BNP), morfologia do sangue, P-selectina, concentrações de citocinas como: Interleucina 6 (IL-6), receptor solúvel da Interleucina 6 (sIL-6R), fator-1 derivado do estroma (SDF-1, CXCL12) e fraco indutor de apoptose semelhante ao fator de necrose tumoral solúvel (sTWEAK).
Dentre os parâmetros laboratoriais rotineiramente medidos em grupos de pacientes com HAP, ICFER, DIC realizados no Serviço de Cardiologia do Hospital de Clínicas Universitárias durante a internação serão utilizados: nível de creatinina, nível de ácido úrico, colesterol total, LDL (lipoproteína de baixa densidade), HDL (lipoproteína de alta densidade lipoproteína), níveis de triglicerídeos, nível de troponina I, PCR (proteína C reativa), BNP (peptídeo natriurético cerebral), glicemia de jejum, TSH (hormônio estimulante da tireoide), morfologia sanguínea e geometria arterial. Sangue venoso em jejum será coletado em 4 tubos de 10 ml cada. Dois tubos de 10ml (um dedicado para obtenção de soro ("no coágulo"), o segundo com heparina) para realizar análises bioquímicas, tubo de 10ml com EDTA (ácido etilenodiaminotetracético) será usado para avaliar PBMC (célula mononuclear do sangue periférico) (gradiente de densidade centrifugação), será utilizado um tubo de 10ml com citrato para obtenção do lisado plaquetário.
Adicionalmente será obtido sangue venoso em jejum - 2 tubos de 10ml para avaliação do número de células-tronco, células linfóides naturais e distribuição de subpopulações de linfócitos.
Na avaliação clínica medição da força dos músculos respiratórios (inspiratórios e expiratórios) com uso do aparelho MicroRPM (medidor de pressão respiratória), análise da composição da massa corporal com destaque para a massa muscular com uso do método de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Maltron) e medição de força de preensão palmar com uso de dinamômetro manual.
Durante a primeira visita, também serão feitos ECG (eletrocardiograma) e ecocardiografia.
O protocolo seguro de treinamento físico domiciliar e reabilitação respiratória ajustado ao estado clínico dos pacientes será desenvolvido na forma de folder com fotos e descrição precisa dos exercícios e diário de autocontrole do paciente para coleta de dados referentes à atividade física diária serão entregues aos participantes. Os pacientes que desejam participar da etapa de exercícios (cerca de 45 pessoas) serão treinados no Departamento de Reabilitação como realizar exercícios em casa. Dispositivos fáceis de usar dedicados a exercícios respiratórios (Pulmogain Respitrain) que permitem o treinamento dos músculos respiratórios com vários graus de intensidade e pedômetros para avaliar a atividade motora diária serão fornecidos aos pacientes.
A etapa de exercícios durante a qual será realizada a próxima série de testes terá duração de 6 meses. Os praticantes de exercício irão ao Departamento de Reabilitação no primeiro e terceiro mês após o início da reabilitação, a fim de controlar a correção do desempenho do treinamento, preenchimento do diário de autocontrole, avaliação da adesão do paciente e eventuais correções do programa de treinamento. Os pacientes estarão também sob supervisão contínua por telefone (mínimo uma vez por semana) e em caso de dúvidas e necessidade de consulta. Após o término da etapa de exercícios e avaliação clínica realizada, o paciente decidirá por si mesmo se deseja continuar a reabilitação (terá a possibilidade de continuar a usar os cuidados do fisioterapeuta), e a avaliação de acompanhamento ocorrerá após 6 meses do término da etapa de exercícios.
O grupo comparativo será composto por pacientes com HAP, IC-REF, DIC que concordaram em participar do estudo, mas não foram qualificados para a etapa de exercícios. O grupo de controlo será constituído por doentes do Serviço de Cardiologia e Ambulatório de Cardiologia e Serviço de Reabilitação (sem doenças cardiovasculares). A gama de exames no grupo controle consistirá em anamnese médica, exame físico, medidas antropométricas, questionários preenchidos individualmente SF-36 e FSS, avaliação da força dos músculos respiratórios, força de preensão manual e análise da composição da massa corporal BIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-089
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- consentimento informado assinado pelo paciente para conduzir o estudo
- sem doenças excluindo reabilitação
- pacientes com HAP idiopática, hereditária (hipertensão arterial pulmonar) ou no curso de doenças do tecido conjuntivo, hipertensão portal, doenças cardíacas congênitas.
- HAP confirmada no cateterismo do lado direito do coração mPAP (pressão arterial pulmonar média) ≥25 mmHg, PCWP (pressão de oclusão capilar pulmonar) ≤15 mmHg.
- Insuficiência cardíaca crônica - fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% na ecocardiografia, NYHA *New York Health Association) classe II-III
- cardiopatia isquêmica estável em CCS (Canadian Cardiovascular Society) classe II-III
Critério de exclusão:
- Outros tipos de hipertensão pulmonar
- DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), asma
- malignidades
- Estado inflamatório agudo até 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Síndrome coronariana aguda até 3 meses antes da inclusão no estudo
- Insuficiência cardíaca na classe NYHA IV
- anemia grave (Hb <11g/dl para homens <10g/dl para mulheres)
- distúrbios eletrolíticos e hormonais no período de 1 mês antes da inclusão no estudo
- modificação substancial do tratamento da doença principal nos últimos 3 meses
- cardiopatia isquêmica em CCS classe IV
- Outras situações clínicas que excluem a realização de um programa controlado de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com HAP
Reabilitação Cardíaca Domiciliar e Reabilitação Respiratória
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EXPERIMENTAL: Pacientes com ICFER
Reabilitação Cardíaca Domiciliar e Reabilitação Respiratória
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EXPERIMENTAL: Pacientes com DIC
Reabilitação Cardíaca Domiciliar e Reabilitação Respiratória
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Sem reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da melhora clínica da distância de 6 MWT
Prazo: 6 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) é um teste de exercício que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos pelo paciente bom resultado > 500 m, mau resultado < 200 m
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Medição da qualidade de vida com SF36 (The Short Form (36) Health Survey, que é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente. A pesquisa de saúde Optum™ SF-36v2® faz 36 perguntas para medir a saúde funcional e bem-estar ser do ponto de vista do paciente. É uma medida prática, confiável e válida de saúde física e mental que pode ser concluída em cinco a dez minutos. Quanto maior o número de pontos, melhor a qualidade de vida. As pontuações são calibradas para que 50 seja a pontuação média ou norma. Essa pontuação baseada em normas permite a comparação entre as três pesquisas e entre os mais de 19.000 estudos publicados nos últimos 20 anos. Esta bibliografia inclui estudos de centenas de doenças, condições e populações e aumenta muito a capacidade de interpretar dados de pesquisas de saúde de SF em novos estudos. |
6 meses
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Força dos músculos respiratórios
Prazo: 6 meses
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medição da pressão inspiratória e expiratória máxima
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6 meses
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Melhora clínica - avaliação da classe OMS
Prazo: 6 meses
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O estado funcional dos pacientes é avaliado com o uso da Organização Mundial da Saúde (OMS) para hipertensão arterial pulmonar.
O melhor status é a classe I, o pior status é a classe IV
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6 meses
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Avaliação da classe NYHA
Prazo: 6 meses
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O estado funcional dos pacientes é avaliado com o uso da classificação da New York Heart Association (NYHA) para insuficiência cardíaca, o melhor estado é a classe I, o pior estado é a classe IV.
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6 meses
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Avaliação da classe CCS
Prazo: 6 meses
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O estado funcional dos pacientes é avaliado com o uso da classificação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) para doença arterial coronariana.
O melhor status é a classe I, o pior status é a classe IV
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 6 meses
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medida de peso em quilogramas
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6 meses
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Concentração de PCR
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de PCR (proteína C reativa) mg/dl
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6 meses
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Concentração de Il-6
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de interleucina 6 (IL-6) pg/ml
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6 meses
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Composição da massa corporal em pacientes com HAP
Prazo: 6 meses
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Análise de impedância bioelétrica da composição da massa corporal - gordura corporal (quantidade de gordura corporal em quilogramas), gordura corporal (quantidade de percentual de gordura corporal), conteúdo muscular corporal (quantidade de músculos corporais em quilogramas), conteúdo muscular corporal (quantidade de músculos corporais percentual ), teor de água (quantidade de água em quilogramas), teor de água (quantidade de percentagem de água), teor de substâncias orgânicas (quantidade de substâncias orgânicas em quilogramas), teor de substâncias orgânicas (quantidade de percentagem de substâncias orgânicas).
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6 meses
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Concentração de BNP (peptídeo natriurético cerebral)
Prazo: 6 meses
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Análises bioquímicas - concentrações séricas de peptídeo natriurético cerebral (BNP) pg/ml
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6 meses
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Concentração de creatinina
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de creatinina mg/dl
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6 meses
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Concentração de ácido úrico
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de ácido úrico mg/dl
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6 meses
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Concentração de colesterol total
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de colesterol total mg/dl
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6 meses
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Concentração de LDL
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de LDL (lipoproteína de baixa densidade) mg/dl
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6 meses
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Concentração de HDL
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de HDL (lipoproteína de alta densidade) mg/dl
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6 meses
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Concentração de triglicerídeos
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de triglicerídeos mg/dl
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6 meses
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Concentração de glicose em jejum
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de glicose em jejum mg/dl
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6 meses
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Atividade do TSH
Prazo: 6 meses
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Medição da atividade sérica do TSH mU/l,
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6 meses
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Concentração de Troponina I
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de troponina I µg/l,
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6 meses
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Número de glóbulos brancos
Prazo: 6 meses
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Medição do número de WBC (glóbulos brancos) K/µl,
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6 meses
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Número de RBC
Prazo: 6 meses
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Medição do número de RBC (glóbulos vermelhos) M/µl
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6 meses
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Concentração de Hemoglobina
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de Hgb (hemoglobina) g/dl
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6 meses
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Concentração de P selectina
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de P selectina, ng/ml
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6 meses
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Concentração de sIl-6 R
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de receptor de interleucina 6 solúvel (sIL-6R), ng/ml
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6 meses
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Concentração de SDF-1
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de fator-1 derivado do estroma (SDF-1, CXCL12), ng/ml
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6 meses
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Concentração de sTWEAK
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas do indutor fraco de apoptose semelhante ao fator de necrose tumoral solúvel (sTWEAK).
pg/ml
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6 meses
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Porcentagem de células-tronco
Prazo: 6 meses
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avaliação da quantidade de células-tronco (porcentagem de células indiferenciadas)
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6 meses
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porcentagem de subpopulações de monócitos
Prazo: 6 meses
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perfil de subpopulações de monócitos (porcentagem)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morris NR, Kermeen FD, Holland AE. Exercise-based rehabilitation programmes for pulmonary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 19;1(1):CD011285. doi: 10.1002/14651858.CD011285.pub2.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Zafrir B. Exercise training and rehabilitation in pulmonary arterial hypertension: rationale and current data evaluation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):263-73. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182a0299a.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal HM, Lough F, Rees K, Singh S, Taylor RS. Exercise-based rehabilitation for heart failure: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Jan 28;2(1):e000163. doi: 10.1136/openhrt-2014-000163. eCollection 2015.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Wojciuk M, Ciolkiewicz M, Kuryliszyn-Moskal A, Chwiesko-Minarowska S, Sawicka E, Ptaszynska-Kopczynska K, Kaminski K. Effectiveness and safety of a simple home-based rehabilitation program in pulmonary arterial hypertension: an interventional pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Jul 28;13(1):79. doi: 10.1186/s13102-021-00315-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N/ST/MN/16/002/1153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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