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Efeito da Reabilitação Domiciliar no Estado de Pacientes com HAP, ICFER e DIC

23 de outubro de 2021 atualizado por: Medical University of Bialystok

Avaliação da Influência do Programa de Treinamento Físico Domiciliar e Reabilitação Respiratória na Qualidade de Vida, Composição Corporal e Função dos Músculos Respiratórios em Pacientes com HAP Primária, ICFER e DIC

O objetivo do estudo é avaliar a influência do treinamento físico e reabilitação respiratória realizados por pacientes em casa na qualidade de vida, sintomas, resistência física, força dos músculos respiratórios e esqueléticos e composição da massa corporal em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP). ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com fração de ejeção reduzida - ICEF), ou cardiopatia isquêmica e avaliação do número de células-tronco, células linfóides naturais e distribuição de subpopulações de monócitos (incluindo monócitos pró-angiogênicos) em pessoas examinadas e avaliação de sua eventual influência no curso da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado em um grupo total de 100 participantes, dos quais 75 serão os pacientes com HAP (hipertensão arterial pulmonar), IC-REF (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) ou DIC (doença isquêmica do coração).

Em todos os participantes será realizada anamnese médica, exame físico, medidas antropométricas, caminhada de 6 minutos (6MWD seis minutos de caminhada) e classe funcional inicial de acordo com OMS (Organização Mundial da Saúde)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Canadian Cardiovascular Society) será avaliada. O histórico médico consistirá em perguntas sobre doenças coexistentes, tratamento, estilo de vida, fardo familiar, etc. A qualidade de vida será avaliada com o uso do formulário curto (36) Health Survey - SF-36) e da Fatigue Severity Scale - FSS. Serão realizadas medidas bioquímicas inclusive, entre outras. peptídeo natriurético cerebral (BNP), morfologia do sangue, P-selectina, concentrações de citocinas como: Interleucina 6 (IL-6), receptor solúvel da Interleucina 6 (sIL-6R), fator-1 derivado do estroma (SDF-1, CXCL12) e fraco indutor de apoptose semelhante ao fator de necrose tumoral solúvel (sTWEAK).

Dentre os parâmetros laboratoriais rotineiramente medidos em grupos de pacientes com HAP, ICFER, DIC realizados no Serviço de Cardiologia do Hospital de Clínicas Universitárias durante a internação serão utilizados: nível de creatinina, nível de ácido úrico, colesterol total, LDL (lipoproteína de baixa densidade), HDL (lipoproteína de alta densidade lipoproteína), níveis de triglicerídeos, nível de troponina I, PCR (proteína C reativa), BNP (peptídeo natriurético cerebral), glicemia de jejum, TSH (hormônio estimulante da tireoide), morfologia sanguínea e geometria arterial. Sangue venoso em jejum será coletado em 4 tubos de 10 ml cada. Dois tubos de 10ml (um dedicado para obtenção de soro ("no coágulo"), o segundo com heparina) para realizar análises bioquímicas, tubo de 10ml com EDTA (ácido etilenodiaminotetracético) será usado para avaliar PBMC (célula mononuclear do sangue periférico) (gradiente de densidade centrifugação), será utilizado um tubo de 10ml com citrato para obtenção do lisado plaquetário.

Adicionalmente será obtido sangue venoso em jejum - 2 tubos de 10ml para avaliação do número de células-tronco, células linfóides naturais e distribuição de subpopulações de linfócitos.

Na avaliação clínica medição da força dos músculos respiratórios (inspiratórios e expiratórios) com uso do aparelho MicroRPM (medidor de pressão respiratória), análise da composição da massa corporal com destaque para a massa muscular com uso do método de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Maltron) e medição de força de preensão palmar com uso de dinamômetro manual.

Durante a primeira visita, também serão feitos ECG (eletrocardiograma) e ecocardiografia.

O protocolo seguro de treinamento físico domiciliar e reabilitação respiratória ajustado ao estado clínico dos pacientes será desenvolvido na forma de folder com fotos e descrição precisa dos exercícios e diário de autocontrole do paciente para coleta de dados referentes à atividade física diária serão entregues aos participantes. Os pacientes que desejam participar da etapa de exercícios (cerca de 45 pessoas) serão treinados no Departamento de Reabilitação como realizar exercícios em casa. Dispositivos fáceis de usar dedicados a exercícios respiratórios (Pulmogain Respitrain) que permitem o treinamento dos músculos respiratórios com vários graus de intensidade e pedômetros para avaliar a atividade motora diária serão fornecidos aos pacientes.

A etapa de exercícios durante a qual será realizada a próxima série de testes terá duração de 6 meses. Os praticantes de exercício irão ao Departamento de Reabilitação no primeiro e terceiro mês após o início da reabilitação, a fim de controlar a correção do desempenho do treinamento, preenchimento do diário de autocontrole, avaliação da adesão do paciente e eventuais correções do programa de treinamento. Os pacientes estarão também sob supervisão contínua por telefone (mínimo uma vez por semana) e em caso de dúvidas e necessidade de consulta. Após o término da etapa de exercícios e avaliação clínica realizada, o paciente decidirá por si mesmo se deseja continuar a reabilitação (terá a possibilidade de continuar a usar os cuidados do fisioterapeuta), e a avaliação de acompanhamento ocorrerá após 6 meses do término da etapa de exercícios.

O grupo comparativo será composto por pacientes com HAP, IC-REF, DIC que concordaram em participar do estudo, mas não foram qualificados para a etapa de exercícios. O grupo de controlo será constituído por doentes do Serviço de Cardiologia e Ambulatório de Cardiologia e Serviço de Reabilitação (sem doenças cardiovasculares). A gama de exames no grupo controle consistirá em anamnese médica, exame físico, medidas antropométricas, questionários preenchidos individualmente SF-36 e FSS, avaliação da força dos músculos respiratórios, força de preensão manual e análise da composição da massa corporal BIA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-089
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • consentimento informado assinado pelo paciente para conduzir o estudo
  • sem doenças excluindo reabilitação
  • pacientes com HAP idiopática, hereditária (hipertensão arterial pulmonar) ou no curso de doenças do tecido conjuntivo, hipertensão portal, doenças cardíacas congênitas.
  • HAP confirmada no cateterismo do lado direito do coração mPAP (pressão arterial pulmonar média) ≥25 mmHg, PCWP (pressão de oclusão capilar pulmonar) ≤15 mmHg.
  • Insuficiência cardíaca crônica - fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% na ecocardiografia, NYHA *New York Health Association) classe II-III
  • cardiopatia isquêmica estável em CCS (Canadian Cardiovascular Society) classe II-III

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de hipertensão pulmonar
  • DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), asma
  • malignidades
  • Estado inflamatório agudo até 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Síndrome coronariana aguda até 3 meses antes da inclusão no estudo
  • Insuficiência cardíaca na classe NYHA IV
  • anemia grave (Hb <11g/dl para homens <10g/dl para mulheres)
  • distúrbios eletrolíticos e hormonais no período de 1 mês antes da inclusão no estudo
  • modificação substancial do tratamento da doença principal nos últimos 3 meses
  • cardiopatia isquêmica em CCS classe IV
  • Outras situações clínicas que excluem a realização de um programa controlado de reabilitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com HAP
Reabilitação Cardíaca Domiciliar e Reabilitação Respiratória
EXPERIMENTAL: Pacientes com ICFER
Reabilitação Cardíaca Domiciliar e Reabilitação Respiratória
EXPERIMENTAL: Pacientes com DIC
Reabilitação Cardíaca Domiciliar e Reabilitação Respiratória
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Sem reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora clínica da distância de 6 MWT
Prazo: 6 meses
O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) é um teste de exercício que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos pelo paciente bom resultado > 500 m, mau resultado < 200 m
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses

Medição da qualidade de vida com SF36 (The Short Form (36) Health Survey, que é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente. A pesquisa de saúde Optum™ SF-36v2® faz 36 perguntas para medir a saúde funcional e bem-estar ser do ponto de vista do paciente. É uma medida prática, confiável e válida de saúde física e mental que pode ser concluída em cinco a dez minutos. Quanto maior o número de pontos, melhor a qualidade de vida.

As pontuações são calibradas para que 50 seja a pontuação média ou norma. Essa pontuação baseada em normas permite a comparação entre as três pesquisas e entre os mais de 19.000 estudos publicados nos últimos 20 anos. Esta bibliografia inclui estudos de centenas de doenças, condições e populações e aumenta muito a capacidade de interpretar dados de pesquisas de saúde de SF em novos estudos.

6 meses
Força dos músculos respiratórios
Prazo: 6 meses
medição da pressão inspiratória e expiratória máxima
6 meses
Melhora clínica - avaliação da classe OMS
Prazo: 6 meses
O estado funcional dos pacientes é avaliado com o uso da Organização Mundial da Saúde (OMS) para hipertensão arterial pulmonar. O melhor status é a classe I, o pior status é a classe IV
6 meses
Avaliação da classe NYHA
Prazo: 6 meses
O estado funcional dos pacientes é avaliado com o uso da classificação da New York Heart Association (NYHA) para insuficiência cardíaca, o melhor estado é a classe I, o pior estado é a classe IV.
6 meses
Avaliação da classe CCS
Prazo: 6 meses
O estado funcional dos pacientes é avaliado com o uso da classificação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) para doença arterial coronariana. O melhor status é a classe I, o pior status é a classe IV
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 6 meses
medida de peso em quilogramas
6 meses
Concentração de PCR
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de PCR (proteína C reativa) mg/dl
6 meses
Concentração de Il-6
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de interleucina 6 (IL-6) pg/ml
6 meses
Composição da massa corporal em pacientes com HAP
Prazo: 6 meses
Análise de impedância bioelétrica da composição da massa corporal - gordura corporal (quantidade de gordura corporal em quilogramas), gordura corporal (quantidade de percentual de gordura corporal), conteúdo muscular corporal (quantidade de músculos corporais em quilogramas), conteúdo muscular corporal (quantidade de músculos corporais percentual ), teor de água (quantidade de água em quilogramas), teor de água (quantidade de percentagem de água), teor de substâncias orgânicas (quantidade de substâncias orgânicas em quilogramas), teor de substâncias orgânicas (quantidade de percentagem de substâncias orgânicas).
6 meses
Concentração de BNP (peptídeo natriurético cerebral)
Prazo: 6 meses
Análises bioquímicas - concentrações séricas de peptídeo natriurético cerebral (BNP) pg/ml
6 meses
Concentração de creatinina
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de creatinina mg/dl
6 meses
Concentração de ácido úrico
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de ácido úrico mg/dl
6 meses
Concentração de colesterol total
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de colesterol total mg/dl
6 meses
Concentração de LDL
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de LDL (lipoproteína de baixa densidade) mg/dl
6 meses
Concentração de HDL
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de HDL (lipoproteína de alta densidade) mg/dl
6 meses
Concentração de triglicerídeos
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de triglicerídeos mg/dl
6 meses
Concentração de glicose em jejum
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de glicose em jejum mg/dl
6 meses
Atividade do TSH
Prazo: 6 meses
Medição da atividade sérica do TSH mU/l,
6 meses
Concentração de Troponina I
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de troponina I µg/l,
6 meses
Número de glóbulos brancos
Prazo: 6 meses
Medição do número de WBC (glóbulos brancos) K/µl,
6 meses
Número de RBC
Prazo: 6 meses
Medição do número de RBC (glóbulos vermelhos) M/µl
6 meses
Concentração de Hemoglobina
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de Hgb (hemoglobina) g/dl
6 meses
Concentração de P selectina
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de P selectina, ng/ml
6 meses
Concentração de sIl-6 R
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de receptor de interleucina 6 solúvel (sIL-6R), ng/ml
6 meses
Concentração de SDF-1
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de fator-1 derivado do estroma (SDF-1, CXCL12), ng/ml
6 meses
Concentração de sTWEAK
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas do indutor fraco de apoptose semelhante ao fator de necrose tumoral solúvel (sTWEAK). pg/ml
6 meses
Porcentagem de células-tronco
Prazo: 6 meses
avaliação da quantidade de células-tronco (porcentagem de células indiferenciadas)
6 meses
porcentagem de subpopulações de monócitos
Prazo: 6 meses
perfil de subpopulações de monócitos (porcentagem)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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