Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van thuisrevalidatie op de toestand van patiënten met PAH, HFREF en IHD

23 oktober 2021 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok

Evaluatie van de invloed van het thuistrainingsprogramma en ademhalingsrevalidatie op de kwaliteit van leven, de lichaamssamenstelling en de functie van de ademhalingsspieren bij patiënten met primaire PAH, HFREF en IHD

Het doel van de studie is het evalueren van de invloed van fysieke training en ademhalingsrevalidatie door patiënten thuis op kwaliteit van leven, symptomen, fysiek uithoudingsvermogen, kracht van ademhalings- en skeletspieren en lichaamsmassasamenstelling bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). of linkerventrikelhartfalen met verminderde ejectiefractie - HFREF), of ischemische hartziekte en evaluatie van het aantal stamcellen, natuurlijke lymfoïde cellen en verdeling van subpopulaties van monocyten (inclusief proangiogene monocyten) bij onderzochte personen en evaluatie van hun uiteindelijke invloed van de ziekteverloop.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op een totale groep van 100 deelnemers, waarvan 75 patiënten zullen zijn met PAH (pulmonale arteriële hypertensie), HF-REF (hartfalen met verminderde ejectiefractie) of IHD (ischemische hartziekte).

Bij alle deelnemers worden medische anamnese, lichamelijk onderzoek, antropometrische maatregelen, 6 minuten loopafstand (6MWD zes minuten loopafstand) uitgevoerd en een eerste functionele klasse volgens WHO (World Health Organization)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Canadian Cardiovascular Society) classificatie zal worden geëvalueerd. De medische geschiedenis zal bestaan ​​uit vragen over naast elkaar bestaande ziekten, behandeling, levensstijl, gezinsbelasting, enz. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van The Short Form (36) Health Survey - SF-36) en Fatigue Severity Scale - FSS. Er zullen onder andere biochemische maatregelen worden uitgevoerd. hersennatriuretisch peptide (BNP), bloedmorfologie, P-selectine, concentraties van cytokines zoals: Interleukine 6 (IL-6), oplosbare interleukine 6-receptor (sIL-6R), stromale afgeleide factor-1 (SDF-1, CXCL12) en oplosbare tumornecrosefactor-achtige zwakke inductor van apoptose (sTWEAK).

Onder de laboratoriumparameters die routinematig worden gemeten in groepen patiënten met PAH, zullen HFREF, IHD, uitgevoerd op de afdeling Cardiologie van het Universitair Klinisch Ziekenhuis tijdens ziekenhuisopname, worden gebruikt: creatininespiegel, urinezuurspiegel, totaal cholesterol, LDL (low density lipoprotein), HDL (high density lipoproteïne) lipoproteïne), triglyceridenniveaus, troponine I-niveau, CRP (C-reactief proteïne), BNP (hersennatriuretisch peptide), nuchtere glucose, TSH (schildklierstimulerend hormoon), bloedmorfologie en arteriële geometrie. Nuchter veneus bloed wordt verzameld in 4 buisjes van elk 10 ml. Twee buizen van 10 ml (een bestemd voor het verkrijgen van serum ("op stolsel"), tweede met heparine) om biochemische analyses uit te voeren, buis van 10 ml met EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) zullen worden gebruikt om PBMC (perifere mononucleaire bloedcellen) (dichtheidsgradiënt) te evalueren centrifugatie), buis a 10 ml met citraat zal worden gebruikt om bloedplaatjeslysaat te verkrijgen.

Bovendien zal nuchter veneus bloed worden verkregen - 2 buisjes van 10 ml om het aantal stamcellen, natuurlijke lymfoïde cellen en de verdeling van subpopulaties van lymfocyten te beoordelen.

Bij klinische evaluatie meting van respiratoire (inspiratoire en expiratoire) spierkracht met behulp van het apparaat MicroRPM (ademdrukmeter), analyse van de lichaamsmassasamenstelling met speciale aandacht voor spiermassa met gebruik van bio-elektrische impedantieanalysemethode (BIA) (Maltron) en meting van handknijpkracht met gebruik van handdynamometer zal worden uitgevoerd.

Tijdens het eerste bezoek worden ook ECG (elektrocardiogram) en echocardiografie gemaakt.

Het veilige protocol van fysieke training thuis en ademhalingsrevalidatie aangepast aan de klinische toestand van patiënten zal worden ontwikkeld in de vorm van een brochure met foto's en nauwkeurige beschrijving van oefeningen en het dagboek van zelfbeheersing van de patiënt om gegevens te verzamelen over dagelijkse fysieke activiteit wordt uitgereikt aan de deelnemers. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan oefenfasen (circa 45 personen) zullen op de afdeling Revalidatie worden getraind in het uitvoeren van oefeningen thuis. Er zullen gebruiksvriendelijke apparaten voor ademhalingsoefeningen (Pulmogain Respitrain) worden gebruikt waarmee de ademhalingsspieren kunnen worden getraind met verschillende intensiteitsniveaus en stappentellers om de dagelijkse motoriek te beoordelen.

Fase van oefeningen waarin de volgende reeks tests zal worden uitgevoerd, duurt 6 maanden. Trainende patiënten komen de eerste en derde maand na het begin van de revalidatie naar de revalidatieafdeling om de juistheid van de trainingsprestaties te controleren, het zelfcontroledagboek in te vullen, de therapietrouw van de patiënt te beoordelen en eventuele correcties van het trainingsprogramma. Patiënten zullen ook continu telefonisch worden begeleid (minimaal één keer per week) en bij twijfel en behoefte aan overleg. Na het afronden van de oefenfase en uitgevoerde klinische evaluatie, zullen patiënten zelf beslissen of ze bereid zijn om door te gaan met revalidatie (zullen ze de mogelijkheid hebben om verder gebruik te maken van fysiotherapeutische zorg), en een vervolgbeoordeling zal plaatsvinden na 6 maanden na het beëindigen van de oefenfase.

De vergelijkende groep zal bestaan ​​uit patiënten met PAH, HF-REF, IHD die ermee instemden om aan de studie deel te nemen, maar niet gekwalificeerd waren voor de oefenfase. De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten van de afdeling Cardiologie en de polikliniek Cardiologie en de afdeling Revalidatie (zonder hart- en vaatziekten). De reeks onderzoeken in de controlegroep bestaat uit medische anamnese, lichamelijk onderzoek, antropometrische metingen, individueel ingevulde vragenlijsten SF-36 en FSS, evaluatie van de kracht van de ademhalingsspieren, de kracht van de handgreep en analyse van de samenstelling van het lichaamsgewicht BIA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt om het onderzoek uit te voeren
  • geen ziekten exclusief revalidatie
  • patiënten met idiopathische, erfelijke PAH (pulmonale arteriële hypertensie), of in de loop van bindweefselaandoeningen, portale hypertensie, aangeboren hartaandoeningen.
  • PAH bevestigd bij katheterisatie van de rechterkant van het hart mPAP (gemiddelde pulmonale arteriële druk) ≥25 mmHg, PCWP (pulmonale capillaire wigdruk) ≤15 mmHg.
  • Chronisch hartfalen - linker ventrikel ejectiefractie <40% in echocardiografie, NYHA *New York Health Association) klasse II-III
  • stabiele ischemische hartziekte bij CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasse II-III

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van pulmonale hypertensie
  • COPD (chronische obstructieve longziekte), astma
  • maligniteiten
  • Acute ontstekingstoestand tot 4 weken vóór opname in het onderzoek
  • Acuut coronair syndroom tot 3 maanden vóór opname in het onderzoek
  • Hartfalen in NYHA IV-klasse
  • ernstige bloedarmoede (Hgb <11g/dl voor mannen <10g/dl voor vrouwen)
  • elektrolyt- en hormonale stoornissen in de periode van 1 maand vóór opname in het onderzoek
  • substantiële wijziging van de behandeling van de belangrijkste ziekte in de afgelopen 3 maanden
  • ischemische hartziekte bij CCS klasse IV
  • Andere klinische situaties met uitzondering van het uitvoeren van een gecontroleerd revalidatieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met PAH
thuis hartrevalidatie en respiratoire revalidatie
EXPERIMENTEEL: Patiënten met HFREF
thuis hartrevalidatie en respiratoire revalidatie
EXPERIMENTEEL: Patiënten met IHD
thuis hartrevalidatie en respiratoire revalidatie
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbeteringsbeoordeling van 6 MWT-afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
6-min looptest (6 MWT) is een inspanningstest waarbij de door de patiënt gelopen afstand over een periode van 6 minuten wordt gemeten goed resultaat > 500 m, slecht resultaat < 200 m
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden

Kwaliteit van leven meten met SF36 (The Short Form (36) Health Survey, een 36-item, door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten. De Optum™ SF-36v2® Health Survey stelt 36 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten. zijn vanuit het standpunt van de patiënt. Het is een praktische, betrouwbare en geldige meting van de fysieke en mentale gezondheid die in vijf tot tien minuten kan worden voltooid. Hoe meer punten getuigen van een betere kwaliteit van leven.

Scores zijn zo gekalibreerd dat 50 de gemiddelde score of norm is. Deze normgebaseerde score maakt een vergelijking mogelijk tussen de drie enquêtes en tussen de meer dan 19.000 studies die in de afgelopen 20 jaar zijn gepubliceerd. Deze bibliografie omvat studies van honderden ziekten, aandoeningen en populaties, en verbetert de mogelijkheid om SF-gezondheidsenquêtegegevens in nieuwe studies te interpreteren aanzienlijk.

6 maanden
Kracht van ademhalingsspieren
Tijdsspanne: 6 maanden
meting van de maximale inspiratoire en expiratoire druk
6 maanden
Klinische verbetering - evaluatie van de WHO-klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
De functionele status van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor pulmonale arteriële hypertensie. De beste status is klasse I, de slechtste status is klasse IV
6 maanden
Evaluatie van de NYHA-klas
Tijdsspanne: 6 maanden
De functionele status van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de New York Heart Association (NYHA)-classificatie voor hartfalen, de beste status is klasse I, de slechtste status is klasse IV.
6 maanden
Evaluatie van de CCS-klas
Tijdsspanne: 6 maanden
De functionele status van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Canadian Cardiovascular Society (CCS)-classificatie voor coronaire hartziekte. De beste status is klasse I, de slechtste status is klasse IV
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
meting van het gewicht in kilogram
6 maanden
Concentratie van CRP
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van CRP (C-reactief proteïne) mg/dl
6 maanden
Concentratie van Il-6
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van interleukine 6 (IL-6) pg/ml
6 maanden
Lichaamsmassasamenstelling bij patiënten met PAH
Tijdsspanne: 6 maanden
Bio-elektrische impedantieanalyse van de samenstelling van de lichaamsmassa - lichaamsvet (hoeveelheid lichaamsvet in kilogram), lichaamsvet (hoeveelheid lichaamsvetpercentage), lichaamsspierinhoud (hoeveelheid lichaamsspieren in kilogram), lichaamsspierinhoud (hoeveelheid lichaamsspieren percentage ), watergehalte (hoeveelheid water in kilogram), watergehalte (hoeveelheid waterpercentage), organische stofgehalte (hoeveelheid organische stof in kilogram), organische stofgehalte (hoeveelheid organische stofpercentage).
6 maanden
Concentratie van BNP (hersennatriuretisch peptide)
Tijdsspanne: 6 maanden
Biochemische analyses - serumconcentraties van brain natriuretic peptide (BNP) pg/ml
6 maanden
Concentratie van creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van creatinine mg/dl
6 maanden
Concentratie van urinezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van urinezuur mg/dl
6 maanden
Concentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van totaal cholesterol mg/dl
6 maanden
Concentratie van LDL
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van LDL (low density lipoprotein) mg/dl
6 maanden
Concentratie van HDL
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van HDL (high density lipoprotein) mg/dl
6 maanden
Concentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van triglyceriden mg/dl
6 maanden
Concentratie van nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van nuchtere glucose mg/dl
6 maanden
Activiteit van TSH
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumactiviteit van TSH mU/l,
6 maanden
Concentratie van troponine I
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van troponine I µg/l,
6 maanden
Aantal WBC
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van aantal WBC (witte bloedcellen) K/µl,
6 maanden
Aantal RBC
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van aantal RBC (rode bloedcellen) M/µl
6 maanden
Concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van Hgb (hemoglobine) g/dl
6 maanden
Concentratie van P-selectine
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van P-selectine, ng/ml
6 maanden
Concentratie van sIl-6 R
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van oplosbare interleukine 6-receptor (sIL-6R), ng/ml
6 maanden
Concentratie van SDF-1
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van stromaal afgeleide factor-1 (SDF-1, CXCL12), ng/ml
6 maanden
Concentratie van sTWEAK
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serumconcentraties van oplosbare tumornecrosefactorachtige zwakke inductor van apoptose (sTWEAK). pg/ml
6 maanden
Percentage stamcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
bepaling van het aantal stamcellen (percentage ongedifferentieerde cellen)
6 maanden
percentage subpopulaties van monocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
profiel van subpopulaties van monocyten (percentage)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren