- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03780803
Effect van thuisrevalidatie op de toestand van patiënten met PAH, HFREF en IHD
Evaluatie van de invloed van het thuistrainingsprogramma en ademhalingsrevalidatie op de kwaliteit van leven, de lichaamssamenstelling en de functie van de ademhalingsspieren bij patiënten met primaire PAH, HFREF en IHD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op een totale groep van 100 deelnemers, waarvan 75 patiënten zullen zijn met PAH (pulmonale arteriële hypertensie), HF-REF (hartfalen met verminderde ejectiefractie) of IHD (ischemische hartziekte).
Bij alle deelnemers worden medische anamnese, lichamelijk onderzoek, antropometrische maatregelen, 6 minuten loopafstand (6MWD zes minuten loopafstand) uitgevoerd en een eerste functionele klasse volgens WHO (World Health Organization)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Canadian Cardiovascular Society) classificatie zal worden geëvalueerd. De medische geschiedenis zal bestaan uit vragen over naast elkaar bestaande ziekten, behandeling, levensstijl, gezinsbelasting, enz. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van The Short Form (36) Health Survey - SF-36) en Fatigue Severity Scale - FSS. Er zullen onder andere biochemische maatregelen worden uitgevoerd. hersennatriuretisch peptide (BNP), bloedmorfologie, P-selectine, concentraties van cytokines zoals: Interleukine 6 (IL-6), oplosbare interleukine 6-receptor (sIL-6R), stromale afgeleide factor-1 (SDF-1, CXCL12) en oplosbare tumornecrosefactor-achtige zwakke inductor van apoptose (sTWEAK).
Onder de laboratoriumparameters die routinematig worden gemeten in groepen patiënten met PAH, zullen HFREF, IHD, uitgevoerd op de afdeling Cardiologie van het Universitair Klinisch Ziekenhuis tijdens ziekenhuisopname, worden gebruikt: creatininespiegel, urinezuurspiegel, totaal cholesterol, LDL (low density lipoprotein), HDL (high density lipoproteïne) lipoproteïne), triglyceridenniveaus, troponine I-niveau, CRP (C-reactief proteïne), BNP (hersennatriuretisch peptide), nuchtere glucose, TSH (schildklierstimulerend hormoon), bloedmorfologie en arteriële geometrie. Nuchter veneus bloed wordt verzameld in 4 buisjes van elk 10 ml. Twee buizen van 10 ml (een bestemd voor het verkrijgen van serum ("op stolsel"), tweede met heparine) om biochemische analyses uit te voeren, buis van 10 ml met EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) zullen worden gebruikt om PBMC (perifere mononucleaire bloedcellen) (dichtheidsgradiënt) te evalueren centrifugatie), buis a 10 ml met citraat zal worden gebruikt om bloedplaatjeslysaat te verkrijgen.
Bovendien zal nuchter veneus bloed worden verkregen - 2 buisjes van 10 ml om het aantal stamcellen, natuurlijke lymfoïde cellen en de verdeling van subpopulaties van lymfocyten te beoordelen.
Bij klinische evaluatie meting van respiratoire (inspiratoire en expiratoire) spierkracht met behulp van het apparaat MicroRPM (ademdrukmeter), analyse van de lichaamsmassasamenstelling met speciale aandacht voor spiermassa met gebruik van bio-elektrische impedantieanalysemethode (BIA) (Maltron) en meting van handknijpkracht met gebruik van handdynamometer zal worden uitgevoerd.
Tijdens het eerste bezoek worden ook ECG (elektrocardiogram) en echocardiografie gemaakt.
Het veilige protocol van fysieke training thuis en ademhalingsrevalidatie aangepast aan de klinische toestand van patiënten zal worden ontwikkeld in de vorm van een brochure met foto's en nauwkeurige beschrijving van oefeningen en het dagboek van zelfbeheersing van de patiënt om gegevens te verzamelen over dagelijkse fysieke activiteit wordt uitgereikt aan de deelnemers. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan oefenfasen (circa 45 personen) zullen op de afdeling Revalidatie worden getraind in het uitvoeren van oefeningen thuis. Er zullen gebruiksvriendelijke apparaten voor ademhalingsoefeningen (Pulmogain Respitrain) worden gebruikt waarmee de ademhalingsspieren kunnen worden getraind met verschillende intensiteitsniveaus en stappentellers om de dagelijkse motoriek te beoordelen.
Fase van oefeningen waarin de volgende reeks tests zal worden uitgevoerd, duurt 6 maanden. Trainende patiënten komen de eerste en derde maand na het begin van de revalidatie naar de revalidatieafdeling om de juistheid van de trainingsprestaties te controleren, het zelfcontroledagboek in te vullen, de therapietrouw van de patiënt te beoordelen en eventuele correcties van het trainingsprogramma. Patiënten zullen ook continu telefonisch worden begeleid (minimaal één keer per week) en bij twijfel en behoefte aan overleg. Na het afronden van de oefenfase en uitgevoerde klinische evaluatie, zullen patiënten zelf beslissen of ze bereid zijn om door te gaan met revalidatie (zullen ze de mogelijkheid hebben om verder gebruik te maken van fysiotherapeutische zorg), en een vervolgbeoordeling zal plaatsvinden na 6 maanden na het beëindigen van de oefenfase.
De vergelijkende groep zal bestaan uit patiënten met PAH, HF-REF, IHD die ermee instemden om aan de studie deel te nemen, maar niet gekwalificeerd waren voor de oefenfase. De controlegroep zal bestaan uit patiënten van de afdeling Cardiologie en de polikliniek Cardiologie en de afdeling Revalidatie (zonder hart- en vaatziekten). De reeks onderzoeken in de controlegroep bestaat uit medische anamnese, lichamelijk onderzoek, antropometrische metingen, individueel ingevulde vragenlijsten SF-36 en FSS, evaluatie van de kracht van de ademhalingsspieren, de kracht van de handgreep en analyse van de samenstelling van het lichaamsgewicht BIA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt om het onderzoek uit te voeren
- geen ziekten exclusief revalidatie
- patiënten met idiopathische, erfelijke PAH (pulmonale arteriële hypertensie), of in de loop van bindweefselaandoeningen, portale hypertensie, aangeboren hartaandoeningen.
- PAH bevestigd bij katheterisatie van de rechterkant van het hart mPAP (gemiddelde pulmonale arteriële druk) ≥25 mmHg, PCWP (pulmonale capillaire wigdruk) ≤15 mmHg.
- Chronisch hartfalen - linker ventrikel ejectiefractie <40% in echocardiografie, NYHA *New York Health Association) klasse II-III
- stabiele ischemische hartziekte bij CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasse II-III
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van pulmonale hypertensie
- COPD (chronische obstructieve longziekte), astma
- maligniteiten
- Acute ontstekingstoestand tot 4 weken vóór opname in het onderzoek
- Acuut coronair syndroom tot 3 maanden vóór opname in het onderzoek
- Hartfalen in NYHA IV-klasse
- ernstige bloedarmoede (Hgb <11g/dl voor mannen <10g/dl voor vrouwen)
- elektrolyt- en hormonale stoornissen in de periode van 1 maand vóór opname in het onderzoek
- substantiële wijziging van de behandeling van de belangrijkste ziekte in de afgelopen 3 maanden
- ischemische hartziekte bij CCS klasse IV
- Andere klinische situaties met uitzondering van het uitvoeren van een gecontroleerd revalidatieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met PAH
thuis hartrevalidatie en respiratoire revalidatie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met HFREF
thuis hartrevalidatie en respiratoire revalidatie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met IHD
thuis hartrevalidatie en respiratoire revalidatie
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbeteringsbeoordeling van 6 MWT-afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6-min looptest (6 MWT) is een inspanningstest waarbij de door de patiënt gelopen afstand over een periode van 6 minuten wordt gemeten goed resultaat > 500 m, slecht resultaat < 200 m
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven meten met SF36 (The Short Form (36) Health Survey, een 36-item, door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten. De Optum™ SF-36v2® Health Survey stelt 36 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten. zijn vanuit het standpunt van de patiënt. Het is een praktische, betrouwbare en geldige meting van de fysieke en mentale gezondheid die in vijf tot tien minuten kan worden voltooid. Hoe meer punten getuigen van een betere kwaliteit van leven. Scores zijn zo gekalibreerd dat 50 de gemiddelde score of norm is. Deze normgebaseerde score maakt een vergelijking mogelijk tussen de drie enquêtes en tussen de meer dan 19.000 studies die in de afgelopen 20 jaar zijn gepubliceerd. Deze bibliografie omvat studies van honderden ziekten, aandoeningen en populaties, en verbetert de mogelijkheid om SF-gezondheidsenquêtegegevens in nieuwe studies te interpreteren aanzienlijk. |
6 maanden
|
|
Kracht van ademhalingsspieren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meting van de maximale inspiratoire en expiratoire druk
|
6 maanden
|
|
Klinische verbetering - evaluatie van de WHO-klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functionele status van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor pulmonale arteriële hypertensie.
De beste status is klasse I, de slechtste status is klasse IV
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de NYHA-klas
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functionele status van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de New York Heart Association (NYHA)-classificatie voor hartfalen, de beste status is klasse I, de slechtste status is klasse IV.
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de CCS-klas
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functionele status van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Canadian Cardiovascular Society (CCS)-classificatie voor coronaire hartziekte.
De beste status is klasse I, de slechtste status is klasse IV
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meting van het gewicht in kilogram
|
6 maanden
|
|
Concentratie van CRP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van CRP (C-reactief proteïne) mg/dl
|
6 maanden
|
|
Concentratie van Il-6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van interleukine 6 (IL-6) pg/ml
|
6 maanden
|
|
Lichaamsmassasamenstelling bij patiënten met PAH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bio-elektrische impedantieanalyse van de samenstelling van de lichaamsmassa - lichaamsvet (hoeveelheid lichaamsvet in kilogram), lichaamsvet (hoeveelheid lichaamsvetpercentage), lichaamsspierinhoud (hoeveelheid lichaamsspieren in kilogram), lichaamsspierinhoud (hoeveelheid lichaamsspieren percentage ), watergehalte (hoeveelheid water in kilogram), watergehalte (hoeveelheid waterpercentage), organische stofgehalte (hoeveelheid organische stof in kilogram), organische stofgehalte (hoeveelheid organische stofpercentage).
|
6 maanden
|
|
Concentratie van BNP (hersennatriuretisch peptide)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biochemische analyses - serumconcentraties van brain natriuretic peptide (BNP) pg/ml
|
6 maanden
|
|
Concentratie van creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van creatinine mg/dl
|
6 maanden
|
|
Concentratie van urinezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van urinezuur mg/dl
|
6 maanden
|
|
Concentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van totaal cholesterol mg/dl
|
6 maanden
|
|
Concentratie van LDL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van LDL (low density lipoprotein) mg/dl
|
6 maanden
|
|
Concentratie van HDL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van HDL (high density lipoprotein) mg/dl
|
6 maanden
|
|
Concentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van triglyceriden mg/dl
|
6 maanden
|
|
Concentratie van nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van nuchtere glucose mg/dl
|
6 maanden
|
|
Activiteit van TSH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumactiviteit van TSH mU/l,
|
6 maanden
|
|
Concentratie van troponine I
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van troponine I µg/l,
|
6 maanden
|
|
Aantal WBC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van aantal WBC (witte bloedcellen) K/µl,
|
6 maanden
|
|
Aantal RBC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van aantal RBC (rode bloedcellen) M/µl
|
6 maanden
|
|
Concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van Hgb (hemoglobine) g/dl
|
6 maanden
|
|
Concentratie van P-selectine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van P-selectine, ng/ml
|
6 maanden
|
|
Concentratie van sIl-6 R
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van oplosbare interleukine 6-receptor (sIL-6R), ng/ml
|
6 maanden
|
|
Concentratie van SDF-1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van stromaal afgeleide factor-1 (SDF-1, CXCL12), ng/ml
|
6 maanden
|
|
Concentratie van sTWEAK
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumconcentraties van oplosbare tumornecrosefactorachtige zwakke inductor van apoptose (sTWEAK).
pg/ml
|
6 maanden
|
|
Percentage stamcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bepaling van het aantal stamcellen (percentage ongedifferentieerde cellen)
|
6 maanden
|
|
percentage subpopulaties van monocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
profiel van subpopulaties van monocyten (percentage)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morris NR, Kermeen FD, Holland AE. Exercise-based rehabilitation programmes for pulmonary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 19;1(1):CD011285. doi: 10.1002/14651858.CD011285.pub2.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Zafrir B. Exercise training and rehabilitation in pulmonary arterial hypertension: rationale and current data evaluation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):263-73. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182a0299a.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal HM, Lough F, Rees K, Singh S, Taylor RS. Exercise-based rehabilitation for heart failure: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Jan 28;2(1):e000163. doi: 10.1136/openhrt-2014-000163. eCollection 2015.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Wojciuk M, Ciolkiewicz M, Kuryliszyn-Moskal A, Chwiesko-Minarowska S, Sawicka E, Ptaszynska-Kopczynska K, Kaminski K. Effectiveness and safety of a simple home-based rehabilitation program in pulmonary arterial hypertension: an interventional pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Jul 28;13(1):79. doi: 10.1186/s13102-021-00315-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N/ST/MN/16/002/1153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .