- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03780803
Effekt af hjemmerehabilitering på tilstanden af patienter med PAH, HFREF og IHD
Evaluering af indflydelsen af fysisk træning i hjemmet og respiratorisk rehabilitering på livskvalitet, kropssammensætning og funktion af respiratoriske muskler hos patienter med primær PAH, HFREF og IHD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive udført på en samlet gruppe på 100 deltagere, hvoraf 75 vil være patienter med PAH (pulmonal arteriel hypertension), HF-REF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion) eller IHD (iskæmisk hjertesygdom).
Hos alle deltagere vil der blive udført medicinsk anamnese, fysisk undersøgelse, antropometriske mål, 6-minutters gåafstand (6MWD seks minutters gåafstand) og indledende funktionsklasse i henhold til WHO (World Health Organisation)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Canadisk) Cardiovascular Society) klassificering vil blive evalueret. Sygehistorien vil bestå af spørgsmål vedrørende sameksisterende sygdomme, behandling, livsstil, familiebelastning osv. Livskvalitet vil blive vurderet ved brug af The Short Form (36) Health Survey - SF-36) og Fatigue Severity Scale - FSS. Der vil blive udført biokemiske tiltag, herunder bl.a. hjernenatriuretisk peptid (BNP), blodmorfologi, P-selectin, koncentrationer af cytokiner såsom: Interleukin 6 (IL-6), opløselig Interleukin 6-receptor (sIL-6R), stromal afledt faktor-1 (SDF-1, CXCL12) og opløselig tumornekrosefaktor-lignende svag inducer af apoptose (sTWEAK).
Blandt laboratorieparametre, der rutinemæssigt måles i grupper af patienter med PAH, HFREF, IHD udført i Kardiologisk Afdeling på Universitets Klinisk Hospital under indlæggelse vil blive brugt: kreatininniveau, urinsyreniveau, total kolesterol, LDL (low density lipoprotein), HDL (high density). lipoprotein), triglyceridniveauer, troponin I-niveau, CRP (C-reaktivt protein), BNP (hjernenatriuretisk peptid), fastende glukose, TSH (thyroidstimulerende hormon), blodmorfologi og arteriel geometri. Fastende veneblod opsamles i 4 rør hver a 10 ml. To rør a 10 ml (et dedikeret til at opnå serum ("på koagel"), andet med heparin) til at udføre biokemiske analyser, rør et 10 ml med EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) vil blive brugt til at evaluere PBMC (perifert blod mononukleær celle) (densitetsgradient centrifugering), vil et rør på 10 ml med citrat blive brugt til at opnå blodpladelysat.
Derudover vil der blive opnået fastende veneblod - 2 rør a 10 ml for at vurdere antallet af stamceller, naturlige lymfoide celler og fordeling af subpopulationer af lymfocytter.
Ved klinisk evaluering måling af respiratorisk (inspiratorisk og eksspiratorisk) muskelkraft ved brug af apparatet MicroRPM (respiratorisk trykmåler), analyse af kropsmassesammensætning med særlig hensyntagen til muskelmasse med brug af bioelektrisk impedansanalysemetode (BIA) (Maltron) og måling af håndgrebsstyrke med brug af hånddynamometer vil blive udført.
Ved første besøg vil også EKG (elektrokardiogram) og ekkokardiografi blive udført.
Den sikre protokol for fysisk træning i hjemmet og respiratorisk rehabilitering tilpasset patienternes kliniske tilstand vil blive udviklet i form af brochure med fotos og præcis beskrivelse af øvelser og patientens dagbog over selvkontrol for at indsamle data vedrørende daglig fysisk aktivitet vil blive givet til deltagerne. Patienter, der er villige til at deltage i øvelsestrin (ca. 45 personer) vil blive trænet i Rehabiliteringsafdelingen i, hvordan man udfører øvelser i hjemmet. Brugervenlige enheder dedikeret til åndedrætsøvelser (Pulmogain Respitrain), der gør det muligt at træne åndedrætsmuskler med forskellig intensitet, og skridttællere til at vurdere daglig motorisk aktivitet vil blive givet til patienterne.
Trin af øvelser, hvor den næste serie af tests vil blive udført, varer 6 måneder. Træningspatienter vil komme til Rehabiliteringsafdelingen den første og tredje måned efter genoptræningens start for at kontrollere korrektheden af træningspræstationen, udfylde selvkontroldagbogsvurdering af patientens compliance og eventuelle rettelser af træningsprogram. Patienterne vil også være under løbende telefonopsyn (minimum en gang om ugen) og i tilfælde af tvivl og behov for konsultation. Efter endt træningsstadie og udført klinisk evaluering vil patienterne selv afgøre, om de er villige til at fortsætte genoptræningen (vil have mulighed for yderligere brug af fysioterapeutens pleje), og opfølgende vurdering vil finde sted efter 6 måneder fra endt træningsstadie.
Sammenligningsgruppen vil bestå af patienter med PAH, HF-REF, IHD, som har accepteret at deltage i undersøgelsen, men som ikke var kvalificerede til øvelsesstadiet. Kontrolgruppen vil bestå af patienter fra Kardiologisk Afdeling og Kardiologisk Ambulatorium og Rehabiliteringsafdeling (uden hjerte-kar-sygdomme). Udvalget af undersøgelser i kontrolgruppen vil bestå af medicinsk anamnese, fysisk undersøgelse, antropometriske mål, individuelt udfyldte spørgeskemaer SF-36 og FSS, evaluering af respiratoriske musklers kraft, håndgrebsstyrke og analyse af kropsmassesammensætning BIA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- informeret samtykke underskrevet af patienten til at udføre undersøgelsen
- ingen sygdomme undtagen rehabilitering
- pkter med idiopatisk, arvelig PAH (pulmonal arteriel hypertension), eller i forbindelse med bindevævssygdomme, portal hypertension, medfødte hjertesygdomme.
- PAH bekræftet ved kateterisering af højre side af hjertet mPAP (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk) ≥25 mmHg, PCWP (pulmonært kapillært kiletryk) ≤15 mmHg.
- Kronisk hjertesvigt - venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % i ekkokardiografi, NYHA *New York Health Association) klasse II-III
- stabil iskæmisk hjertesygdom i CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasse II-III
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer pulmonal hypertension
- KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), astma
- maligniteter
- Akut inflammatorisk tilstand op til 4 uger før optagelse i undersøgelsen
- Akut koronarsyndrom op til 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Hjertesvigt i NYHA IV klasse
- svær anæmi (Hgb <11g/dl for mænd <10g/dl for kvinder)
- elektrolyt- og hormonforstyrrelser i en periode på 1 måned før optagelse i undersøgelsen
- væsentlig ændring af behandling af hovedsygdom inden for de sidste 3 måneder
- iskæmisk hjertesygdom i CCS klasse IV
- Andre kliniske situationer med undtagelse af at udføre kontrolleret genoptræningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med PAH
hjemmehjerterehabilitering og respiratorisk genoptræning
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med HFREF
hjemmehjerterehabilitering og respiratorisk genoptræning
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med IHD
hjemmehjerterehabilitering og respiratorisk genoptræning
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedringsvurdering af 6 MWT afstand
Tidsramme: 6 måneder
|
6-min gangtest (6 MWT) er en træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter af patienten godt resultat > 500 m, dårligt resultat < 200 m
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af livskvalitet med SF36 (The Short Form (36) Health Survey, som er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens sundhed. Optum™ SF-36v2® Health Survey stiller 36 spørgsmål for at måle funktionelt helbred og velvære. være fra patientens synspunkt. Det er et praktisk, pålideligt og gyldigt mål for fysisk og mental sundhed, der kan gennemføres på fem til ti minutter. Jo flere point vidner om bedre livskvalitet. Scoringer kalibreres således, at 50 er den gennemsnitlige score eller norm. Denne normbaserede score giver mulighed for sammenligning mellem de tre undersøgelser og på tværs af de mere end 19.000 undersøgelser, der er offentliggjort i de seneste 20 år. Denne bibliografi omfatter undersøgelser af hundredvis af sygdomme, tilstande og populationer og forbedrer i høj grad evnen til at fortolke SF-sundhedsundersøgelsesdata i nye undersøgelser. |
6 måneder
|
|
Åndedrætsmusklernes kraft
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk
|
6 måneder
|
|
Klinisk forbedring - evaluering af WHO-klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienternes funktionelle status vurderes ved brug af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for pulmonal arteriel hypertension.
Bedste status er klasse I, værste status er klasse IV
|
6 måneder
|
|
Evaluering af NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienternes funktionelle status vurderes ved brug af New York Heart Association (NYHA) klassifikation for hjertesvigt, bedste status er klasse I, værste status er klasse IV.
|
6 måneder
|
|
Evaluering af CCS klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienternes funktionelle status vurderes ved brug af Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikation for koronararteriesygdom.
Bedste status er klasse I, værste status er klasse IV
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af vægt i kilogram
|
6 måneder
|
|
Koncentration af CRP
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af CRP (C-reaktivt protein) mg/dl
|
6 måneder
|
|
Koncentration af Il-6
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af interleukin 6 (IL-6) pg/ml
|
6 måneder
|
|
Kropsmassesammensætning hos patienter med PAH
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse af kropsmassesammensætning - kropsfedt (mængde kropsfedt i kilogram), kropsfedt (mængde af kropsfedtprocent), kropsmuskelindhold (mængde af kropsmuskler i kilogram), kropsmuskelindhold (mængde af kropsmuskler i procent). ), vandindhold (vandmængde i kilogram), vandindhold (vandprocent), indhold af organiske stoffer (mængde af organiske stoffer i kilogram), indhold af organiske stoffer (procent af organiske stoffer).
|
6 måneder
|
|
Koncentration af BNP (hjernenatriuretisk peptid)
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokemiske analyser - serumkoncentrationer af hjernens natriuretiske peptid (BNP) pg/ml
|
6 måneder
|
|
Koncentration af kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af kreatinin mg/dl
|
6 måneder
|
|
Koncentration af urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af urinsyre mg/dl
|
6 måneder
|
|
Koncentration af total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af total kolesterol mg/dl
|
6 måneder
|
|
Koncentration af LDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af LDL (low density lipoprotein) mg/dl
|
6 måneder
|
|
Koncentration af HDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af HDL (high density lipoprotein) mg/dl
|
6 måneder
|
|
Koncentration af triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af triglycerider mg/dl
|
6 måneder
|
|
Koncentration af fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af fastende glukose mg/dl
|
6 måneder
|
|
Aktivitet af TSH
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumaktivitet af TSH mU/l,
|
6 måneder
|
|
Koncentration af Troponin I
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af troponin I µg/l,
|
6 måneder
|
|
Antal WBC
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af antal WBC (hvide blodlegemer) K/µl,
|
6 måneder
|
|
Antal RBC
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af antal RBC (røde blodlegemer) M/µl
|
6 måneder
|
|
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af Hgb (hæmoglobin) g/dl
|
6 måneder
|
|
Koncentration af P-selektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af P selectin, ng/ml
|
6 måneder
|
|
Koncentration af sil-6 R
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af opløselig Interleukin 6-receptor (sIL-6R),ng/ml
|
6 måneder
|
|
Koncentration af SDF-1
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af stromal afledt faktor-1 (SDF-1, CXCL12), ng/ml
|
6 måneder
|
|
Koncentration af sTWEAK
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af opløselig tumornekrosefaktor-lignende svag inducer af apoptose (sTWEAK).
pg/ml
|
6 måneder
|
|
Procentdel af stamceller
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering af mængden af stamceller (procentdel af udifferentierede celler)
|
6 måneder
|
|
procentdel af subpopulationer af monocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
profil af subpopulationer af monocytter (procent)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morris NR, Kermeen FD, Holland AE. Exercise-based rehabilitation programmes for pulmonary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 19;1(1):CD011285. doi: 10.1002/14651858.CD011285.pub2.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Zafrir B. Exercise training and rehabilitation in pulmonary arterial hypertension: rationale and current data evaluation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):263-73. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182a0299a.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal HM, Lough F, Rees K, Singh S, Taylor RS. Exercise-based rehabilitation for heart failure: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Jan 28;2(1):e000163. doi: 10.1136/openhrt-2014-000163. eCollection 2015.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Wojciuk M, Ciolkiewicz M, Kuryliszyn-Moskal A, Chwiesko-Minarowska S, Sawicka E, Ptaszynska-Kopczynska K, Kaminski K. Effectiveness and safety of a simple home-based rehabilitation program in pulmonary arterial hypertension: an interventional pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Jul 28;13(1):79. doi: 10.1186/s13102-021-00315-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N/ST/MN/16/002/1153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .