Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hjemmerehabilitering på tilstanden af ​​patienter med PAH, HFREF og IHD

23. oktober 2021 opdateret af: Medical University of Bialystok

Evaluering af indflydelsen af ​​fysisk træning i hjemmet og respiratorisk rehabilitering på livskvalitet, kropssammensætning og funktion af respiratoriske muskler hos patienter med primær PAH, HFREF og IHD

Formålet med undersøgelsen er at evaluere indflydelsen af ​​fysisk træning og respiratorisk rehabilitering udført af patienter i hjemmet på livskvalitet, symptomer, fysisk udholdenhed, kraft af respiratoriske og skeletmuskler og kropsmassesammensætning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller venstre ventrikulær hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion - HFREF), eller iskæmisk hjertesygdom og evaluering af antallet af stamceller, naturlige lymfoide celler og fordeling af subpopulationer af monocytter (inklusive proangiogene monocytter) hos undersøgte personer og evaluering af deres eventuelle indflydelse af sygdomsforløb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført på en samlet gruppe på 100 deltagere, hvoraf 75 vil være patienter med PAH (pulmonal arteriel hypertension), HF-REF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion) eller IHD (iskæmisk hjertesygdom).

Hos alle deltagere vil der blive udført medicinsk anamnese, fysisk undersøgelse, antropometriske mål, 6-minutters gåafstand (6MWD seks minutters gåafstand) og indledende funktionsklasse i henhold til WHO (World Health Organisation)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Canadisk) Cardiovascular Society) klassificering vil blive evalueret. Sygehistorien vil bestå af spørgsmål vedrørende sameksisterende sygdomme, behandling, livsstil, familiebelastning osv. Livskvalitet vil blive vurderet ved brug af The Short Form (36) Health Survey - SF-36) og Fatigue Severity Scale - FSS. Der vil blive udført biokemiske tiltag, herunder bl.a. hjernenatriuretisk peptid (BNP), blodmorfologi, P-selectin, koncentrationer af cytokiner såsom: Interleukin 6 (IL-6), opløselig Interleukin 6-receptor (sIL-6R), stromal afledt faktor-1 (SDF-1, CXCL12) og opløselig tumornekrosefaktor-lignende svag inducer af apoptose (sTWEAK).

Blandt laboratorieparametre, der rutinemæssigt måles i grupper af patienter med PAH, HFREF, IHD udført i Kardiologisk Afdeling på Universitets Klinisk Hospital under indlæggelse vil blive brugt: kreatininniveau, urinsyreniveau, total kolesterol, LDL (low density lipoprotein), HDL (high density). lipoprotein), triglyceridniveauer, troponin I-niveau, CRP (C-reaktivt protein), BNP (hjernenatriuretisk peptid), fastende glukose, TSH (thyroidstimulerende hormon), blodmorfologi og arteriel geometri. Fastende veneblod opsamles i 4 rør hver a 10 ml. To rør a 10 ml (et dedikeret til at opnå serum ("på koagel"), andet med heparin) til at udføre biokemiske analyser, rør et 10 ml med EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) vil blive brugt til at evaluere PBMC (perifert blod mononukleær celle) (densitetsgradient centrifugering), vil et rør på 10 ml med citrat blive brugt til at opnå blodpladelysat.

Derudover vil der blive opnået fastende veneblod - 2 rør a 10 ml for at vurdere antallet af stamceller, naturlige lymfoide celler og fordeling af subpopulationer af lymfocytter.

Ved klinisk evaluering måling af respiratorisk (inspiratorisk og eksspiratorisk) muskelkraft ved brug af apparatet MicroRPM (respiratorisk trykmåler), analyse af kropsmassesammensætning med særlig hensyntagen til muskelmasse med brug af bioelektrisk impedansanalysemetode (BIA) (Maltron) og måling af håndgrebsstyrke med brug af hånddynamometer vil blive udført.

Ved første besøg vil også EKG (elektrokardiogram) og ekkokardiografi blive udført.

Den sikre protokol for fysisk træning i hjemmet og respiratorisk rehabilitering tilpasset patienternes kliniske tilstand vil blive udviklet i form af brochure med fotos og præcis beskrivelse af øvelser og patientens dagbog over selvkontrol for at indsamle data vedrørende daglig fysisk aktivitet vil blive givet til deltagerne. Patienter, der er villige til at deltage i øvelsestrin (ca. 45 personer) vil blive trænet i Rehabiliteringsafdelingen i, hvordan man udfører øvelser i hjemmet. Brugervenlige enheder dedikeret til åndedrætsøvelser (Pulmogain Respitrain), der gør det muligt at træne åndedrætsmuskler med forskellig intensitet, og skridttællere til at vurdere daglig motorisk aktivitet vil blive givet til patienterne.

Trin af øvelser, hvor den næste serie af tests vil blive udført, varer 6 måneder. Træningspatienter vil komme til Rehabiliteringsafdelingen den første og tredje måned efter genoptræningens start for at kontrollere korrektheden af ​​træningspræstationen, udfylde selvkontroldagbogsvurdering af patientens compliance og eventuelle rettelser af træningsprogram. Patienterne vil også være under løbende telefonopsyn (minimum en gang om ugen) og i tilfælde af tvivl og behov for konsultation. Efter endt træningsstadie og udført klinisk evaluering vil patienterne selv afgøre, om de er villige til at fortsætte genoptræningen (vil have mulighed for yderligere brug af fysioterapeutens pleje), og opfølgende vurdering vil finde sted efter 6 måneder fra endt træningsstadie.

Sammenligningsgruppen vil bestå af patienter med PAH, HF-REF, IHD, som har accepteret at deltage i undersøgelsen, men som ikke var kvalificerede til øvelsesstadiet. Kontrolgruppen vil bestå af patienter fra Kardiologisk Afdeling og Kardiologisk Ambulatorium og Rehabiliteringsafdeling (uden hjerte-kar-sygdomme). Udvalget af undersøgelser i kontrolgruppen vil bestå af medicinsk anamnese, fysisk undersøgelse, antropometriske mål, individuelt udfyldte spørgeskemaer SF-36 og FSS, evaluering af respiratoriske musklers kraft, håndgrebsstyrke og analyse af kropsmassesammensætning BIA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • informeret samtykke underskrevet af patienten til at udføre undersøgelsen
  • ingen sygdomme undtagen rehabilitering
  • pkter med idiopatisk, arvelig PAH (pulmonal arteriel hypertension), eller i forbindelse med bindevævssygdomme, portal hypertension, medfødte hjertesygdomme.
  • PAH bekræftet ved kateterisering af højre side af hjertet mPAP (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk) ≥25 mmHg, PCWP (pulmonært kapillært kiletryk) ≤15 mmHg.
  • Kronisk hjertesvigt - venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % i ekkokardiografi, NYHA *New York Health Association) klasse II-III
  • stabil iskæmisk hjertesygdom i CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasse II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer pulmonal hypertension
  • KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), astma
  • maligniteter
  • Akut inflammatorisk tilstand op til 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Akut koronarsyndrom op til 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Hjertesvigt i NYHA IV klasse
  • svær anæmi (Hgb <11g/dl for mænd <10g/dl for kvinder)
  • elektrolyt- og hormonforstyrrelser i en periode på 1 måned før optagelse i undersøgelsen
  • væsentlig ændring af behandling af hovedsygdom inden for de sidste 3 måneder
  • iskæmisk hjertesygdom i CCS klasse IV
  • Andre kliniske situationer med undtagelse af at udføre kontrolleret genoptræningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med PAH
hjemmehjerterehabilitering og respiratorisk genoptræning
EKSPERIMENTEL: Patienter med HFREF
hjemmehjerterehabilitering og respiratorisk genoptræning
EKSPERIMENTEL: Patienter med IHD
hjemmehjerterehabilitering og respiratorisk genoptræning
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedringsvurdering af 6 MWT afstand
Tidsramme: 6 måneder
6-min gangtest (6 MWT) er en træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter af patienten godt resultat > 500 m, dårligt resultat < 200 m
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Måling af livskvalitet med SF36 (The Short Form (36) Health Survey, som er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens sundhed. Optum™ SF-36v2® Health Survey stiller 36 spørgsmål for at måle funktionelt helbred og velvære. være fra patientens synspunkt. Det er et praktisk, pålideligt og gyldigt mål for fysisk og mental sundhed, der kan gennemføres på fem til ti minutter. Jo flere point vidner om bedre livskvalitet.

Scoringer kalibreres således, at 50 er den gennemsnitlige score eller norm. Denne normbaserede score giver mulighed for sammenligning mellem de tre undersøgelser og på tværs af de mere end 19.000 undersøgelser, der er offentliggjort i de seneste 20 år. Denne bibliografi omfatter undersøgelser af hundredvis af sygdomme, tilstande og populationer og forbedrer i høj grad evnen til at fortolke SF-sundhedsundersøgelsesdata i nye undersøgelser.

6 måneder
Åndedrætsmusklernes kraft
Tidsramme: 6 måneder
måling af maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk
6 måneder
Klinisk forbedring - evaluering af WHO-klasse
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes funktionelle status vurderes ved brug af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for pulmonal arteriel hypertension. Bedste status er klasse I, værste status er klasse IV
6 måneder
Evaluering af NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes funktionelle status vurderes ved brug af New York Heart Association (NYHA) klassifikation for hjertesvigt, bedste status er klasse I, værste status er klasse IV.
6 måneder
Evaluering af CCS klasse
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes funktionelle status vurderes ved brug af Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikation for koronararteriesygdom. Bedste status er klasse I, værste status er klasse IV
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
måling af vægt i kilogram
6 måneder
Koncentration af CRP
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af CRP (C-reaktivt protein) mg/dl
6 måneder
Koncentration af Il-6
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af interleukin 6 (IL-6) pg/ml
6 måneder
Kropsmassesammensætning hos patienter med PAH
Tidsramme: 6 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse af kropsmassesammensætning - kropsfedt (mængde kropsfedt i kilogram), kropsfedt (mængde af kropsfedtprocent), kropsmuskelindhold (mængde af kropsmuskler i kilogram), kropsmuskelindhold (mængde af kropsmuskler i procent). ), vandindhold (vandmængde i kilogram), vandindhold (vandprocent), indhold af organiske stoffer (mængde af organiske stoffer i kilogram), indhold af organiske stoffer (procent af organiske stoffer).
6 måneder
Koncentration af BNP (hjernenatriuretisk peptid)
Tidsramme: 6 måneder
Biokemiske analyser - serumkoncentrationer af hjernens natriuretiske peptid (BNP) pg/ml
6 måneder
Koncentration af kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af kreatinin mg/dl
6 måneder
Koncentration af urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af urinsyre mg/dl
6 måneder
Koncentration af total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af total kolesterol mg/dl
6 måneder
Koncentration af LDL
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af LDL (low density lipoprotein) mg/dl
6 måneder
Koncentration af HDL
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af HDL (high density lipoprotein) mg/dl
6 måneder
Koncentration af triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af triglycerider mg/dl
6 måneder
Koncentration af fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af fastende glukose mg/dl
6 måneder
Aktivitet af TSH
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumaktivitet af TSH mU/l,
6 måneder
Koncentration af Troponin I
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af troponin I µg/l,
6 måneder
Antal WBC
Tidsramme: 6 måneder
Måling af antal WBC (hvide blodlegemer) K/µl,
6 måneder
Antal RBC
Tidsramme: 6 måneder
Måling af antal RBC (røde blodlegemer) M/µl
6 måneder
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af Hgb (hæmoglobin) g/dl
6 måneder
Koncentration af P-selektion
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af P selectin, ng/ml
6 måneder
Koncentration af sil-6 R
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af opløselig Interleukin 6-receptor (sIL-6R),ng/ml
6 måneder
Koncentration af SDF-1
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af stromal afledt faktor-1 (SDF-1, CXCL12), ng/ml
6 måneder
Koncentration af sTWEAK
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af opløselig tumornekrosefaktor-lignende svag inducer af apoptose (sTWEAK). pg/ml
6 måneder
Procentdel af stamceller
Tidsramme: 6 måneder
vurdering af mængden af ​​stamceller (procentdel af udifferentierede celler)
6 måneder
procentdel af subpopulationer af monocytter
Tidsramme: 6 måneder
profil af subpopulationer af monocytter (procent)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner